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Trump promete cortar preços e regulações do setor farmacêutico

farmacoeconomia

(Texto atualizado em 14/02/2019 às 11:12 am)

Segundo Trump, o clima de negócios nos EUA irá mudar em breve, pois, em parte, ele está comprometido a diminuir os impostos sobre o setor e cortar regulações.

O presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, prometeu aos líderes do setor farmacêutico que irá cortar impostos para impulsionar a competitividade e que pressionará as empresas a produzirem mais medicamentos dentro do país.

Em reunião na Casa Branca, Trump disse que os programas Medicare e Medicaid estão gastando muito dinheiro com os medicamentos e que, em muitos casos, esses programas federais não tem muito poder de barganha quando estão comprando. Leia mais ›

Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações





Linha do Tempo da ANVISA: Drogarias e Farmácias

(Texto atualizado em 14/02/2019 às 11:38 am)

Este será o espaço onde reuniremos informações sobre a legislação da ANVISA, em forma de uma timeline, trazendo em ordem cronológica as publicações, RDCs e portarias da ANVISA relevantes e importantes para o varejo farma.

Linha do tempo do cenário regulatório, ANVISA e CRF no Brasil:

  • 1953
    • Criação do Ministério da Saúde do Brasil (25/07/53)
  • 1960
    • Criação do Conselho Federal de Farmácia e CRFs (Lei  3.820)
  • 1998
    • Portaria 344/98 – Regulamenta as substancias sujeitas a controle especial (12/05/98)
  • 1999
    • Criação da ANVISA ( 26/01/99 )
    • Surgimento dos Genéricos (10/02/99)
  •  2004
    •  Criação do programa Farmácia Popular (13/04/04)

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Legislação e regulamentações, ANVISA





Lista de antibióticos atualizada 2019

(Texto atualizado em 14/01/2019 às 07:36 pm)

Os antibióticos ocupam um nível elevado de importância na saúde da população. Hoje o Brasil apresenta uma evolução considerável da qualidade e quantidade de antibióticos disponibilizados. Tal desenvolvimento deve-se ao desenvolvimento da industria e tecnologias, assim como da evolução da administração por parte da Anvisa sobre o assunto, tomando decisões em prol do avanço geral e incentivo à indústria farmacêutica. O controle regido pelo órgão sob a dispensação, exigindo a retenção da receita médica, garante além da segurança, uma maior eficácia do uso desses medicamentos que constam na lista oficial de antibióticos controlados.

Por outro lado, o vasto e excessivo consumo de antibióticos ou antimicrobianos pode acarretar em seleção de cepas de bactérias que se tornam resistentes, ocasionando a perda de eficácia dos medicamentos. Leia mais ›


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Lista de medicamentos controlados atualizada 2019

(Texto atualizado em 14/01/2019 às 07:20 pm)

Por se tratarem de medicamentos que podem causar dependência química ou psíquica e que podem trazer graves danos à saúde caso mal utilizados, a ANVISA exige o controle rígido para a venda/dispensação de medicamentos psicotrópicos, anabolizantes, abortivos e algumas outras substâncias relacionadas.

Categorias de medicamentos controlados

A lista com todos as substâncias controladas (sujeitas a controle especial e retenção de receita médica) é atualizada com frequência, com novos itens sendo adicionados ou removidos, e faz parte da Portaria 344 de 1998, como um anexo. A relação dos produtos controlados é dividida em categorias, que são:

  • A1” e “A2” – reunindo substâncias entorpecentes.
  • A3“, “B1” e “B2” – constando substâncias psicotrópicas.
  • C3” – listando as substâncias imunossupressoras.
  • C1“, “C2” e “C5” – contendo todas as demais substâncias sujeitas a controle especial, retinóicas e anabolizantes, respectivamente.

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Novo genérico aprovado: cloridrato de oxicodona

genericos medicamentos

(Texto atualizado em 09/01/2019 às 03:14 pm)

A Anvisa concedeu registro ao primeiro medicamento genérico de cloridrato de oxicodona, que será comercializado na forma de comprimido revestido. O produto tem liberação prolongada no organismo e é indicado para o tratamento de dores moderadas a severas, quando for necessária a administração contínua de um analgésico, 24 horas por dia, por um período de tempo prolongado. A detentora do registro é a Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.

A disponibilização de um medicamento genérico no mercado significa uma nova opção de tratamento a um custo mais acessível, uma vez que esses produtos chegam ao consumidor com um preço menor, sendo, no mínimo, 35% mais baratos do que os de referência. Leia mais ›


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Lista de similares intercambiáveis atualizada 2019

(Texto atualizado em 14/01/2019 às 07:42 pm)

similares-intercambiaveis-atual

Publicada desde 2014 após a exigência da RDC 58/2014, a lista de medicamentos similares sujeitos à intercambialidade tem a finalidade de facilitar o acesso à informação por parte da população e profissionais da saúde.

Considerando a relativa dificuldade em encontrar a lista de medicamentos similares intercambiáveis mais atual e completa, manteremos a listagem mais atual neste post no blog M2Farma, com o intuito de facilitar a pesquisa.

Confira aqui a lista dos similares intercambiáveis mais recente:  https://goo.gl/Ntzqz8

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Legislação e regulamentações





Aprovado novo medicamento para leucemia mieloide aguda

rydapt midostaurin novartis

(Texto atualizado em 09/01/2019 às 03:12 pm)

Foi aprovado o registro para o RYDAPT, produto que deverá ser usado em associação com tratamento de quimioterapia.

A Anvisa aprovou o registro de um novo medicamento sintético para o tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA). O produto é o RYDAPT (Midostaurina), que será comercializado na forma farmacêutica de cápsula mole, com concentração de 25 mg. O uso deste medicamento deverá ser combinado com tratamento por quimioterapia, conforme indicação médica.

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Relação de medicamentos isentos de prescrição MIPs

(Texto atualizado em 15/01/2019 às 09:12 am)

A lista de medicamentos isentos de prescrição traz os grupos de medicamentos que não precisam de receita médica para serem dispensados nas farmácias e drogarias em todo o Brasil. A listagem também prevê exceções e todos os detalhes necessários relacionados.

Reunimos neste post a lista mais recente contendo todos os medicamentos isentos de prescrição – também conhecidos como MIPs. A relação dos MIPs é atualizada com certa frequência e é de responsabilidade da farmácia ou drogaria manter-se informada à respeito de cada item. O trabalho faz parte da revisão da Agência sobre a regulação dos medicamentos isentos de prescrição. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações





Anvisa suspende lote de bissulfato de clopidogrel

suplemento suspenso anvisa

(Texto atualizado em 09/01/2019 às 03:09 pm)

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, dispensação, comercialização e uso, domiciliar ou hospitalar, do lote YG7517024A do medicamento bissulfato de clopidogrel 75mg. O produto, que é fabricado pela empresa Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada, age na coagulação sanguínea, sendo indicado para prevenir acidente vascular cerebral isquêmico e outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos.

A decisão, descrita na Resolução 1716/2018, foi tomada após relato de evento adverso grave associado ao uso do lote. A suspensão permanece válida até que seja concluída a investigação sobre o caso.

 

Clique aqui e acesse a Resolução 1716 na íntegra, publicada nesta segunda-feira (2/7), no Diário Oficial da União.

Clique aqui e acesse a Resolução 1716 na íntegra, publicada nesta segunda-feira (2/7), no Diário Oficial da União.

Fonte: Anvisa


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Deusmar Queiróz é preso por crimes contra o sistema financeiro

Deusmar Queiróz é preso por crimes contra o sistema financeiro

(Texto atualizado em 09/01/2019 às 03:07 pm)

O empresário Deusmar Queiróz foi preso no último sábado, no Ceará. Ele é acusado de cometer crimes contra o sistema financeiro à frente da sua empresa, a Renda Corretora de Valores. A corretora teria atuado entre 2001 e 2006 sem registro na CVM e se beneficiado ilegalmente de compras ilegais de ações para especulação.

Queiróz também é dono da rede de farmácias Pague Menos. Representantes da Pague Menos ressaltam que as operações da Polícia Federal não atingem a rede varejista, que passará a ser dirigida pelo filho de Deusmar, Mário Henrique Alves de Queirós. Leia mais ›

Legislação e regulamentações





Anvisa suspende lote de medicamento para esquizofrenia

suplemento suspenso anvisa

(Texto atualizado em 27/12/2018 às 04:58 pm)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, por meio de resolução publicada nesta quinta-feira (26), a distribuição, comercialização e uso do lote 0000045 do medicamento Melleril (cloridrato de tioridazina). Usado para o tratamento de esquizofrenia, o remédio é registrado pela empresa Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda e o lote suspenso tem validade até outubro do ano que vem.

Publicada no Diário Oficial da União (DOU) e já em vigor, a resolução decreta que a empresa deve promover o recolhimento do estoque do medicamento existente no mercado em razão de drágeas de 100 mg terem sido erroneamente embalados nos cartuchos de Melleril drágeas 25 mg. Leia mais ›


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CRF-SP não emitirá mais CRT para farmácia sem farmacêutico em tempo integral

O CRF-SP enviou uma carta comunicado sobre a assistência farmacêutica integral e lei 13.021/14 , no fim de novembro de 2018. Na correspondência, o presidente do CRF-SP, Marcos Machado Ferreira, comunica que a partir de março de 2019, não serão emitidas CRTs (Certidão de Regularidade) para farmácias/drogarias que não possuam farmacêutico presente em tempo integral, inclusive em horário de almoço ou lanche e fim de semana.

A empresa terá que contar com farmacêutico folguista para cobrir os horários de almoço e lanche do farmacêutico principal, além é claro de contar com profissional presente nos finais de semana. A outra opção será fechar as portas e aguardar o retorno do farmacêutico. Leia mais ›


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Laboratório EMS solicita registro no FDA de seu primeiro produto nos EUA

(Texto atualizado em 12/11/2018 às 09:43 am)

A EMS, maior laboratório farmacêutico no Brasil, por meio da Brace Pharma – braço de inovação disruptiva (radical) da empresa nos Estados Unidos -, submeteu, no final de julho, seu primeiro produto para a aprovação do FDA (Food and Drug Administration), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos. Trata-se do GeNOsyl® Advanced Delivery System (ADS), device portátil de uma nova geração de óxido nítrico inalatório voltado ao tratamento da hipertensão pulmonarresistente em recém-nascidos, síndrome com taxa de mortalidade chegando a 33% dos pacientes afetados. O dossiê foi submetido em parceria com a biofarmacêutica americana Vero Biotech, na categoria New Drug Application (NDA).

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ANVISA aprova vacina contra gripe exclusiva para idosos

(Texto atualizado em 14/12/2018 às 09:11 am)

Aprovada vacina contra gripe exclusiva para idosos

Vacina da gripe para idosos estará disponível em farmácias após ter seus preços definidos.

A Sanofi Pasteur acaba de receber a aprovação de registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de uma nova vacina contra gripe desenvolvida exclusivamente para idosos. Nesta população, a vacina apresentou-se 24,2% mais eficaz na proteção contra a gripe em comparação à vacina contra influenza trivalente aprovada atualmente no Brasil.

A vacina contra gripe exclusiva para idosos estará disponível em  farmácias e clínicas particulares após definição de preço pela Câmera de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão ligado à Anvisa que auxilia, tecnicamente, na determinação do valor máximo de venda. Ainda não há previsão para comercialização.

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Resolução do CFF 658/18: Propagada de serviços farmacêuticos

A Resolução 658/18, do Conselho Federal de Farmácia (CFF), surgiu por conta de denúncias dos farmacêuticos aos seus Conselhos Regionais (CRFs) de que outros colegas e alguns responsáveis por empresas farmacêuticas estariam extrapolando os limites do bom senso na divulgação de seus serviços.

Esse exagero teria sido questionado pela imprensa nacional e até sendo objeto de ações judiciais individuais e também promovidas por entidades de classe. Com isso, surgiu a necessidade de regulamentar a propaganda e a publicidade sobre a atuação farmacêutica. Assim, o farmacêutico recebeu parâmetros a serem seguidos, com o apoio do CFF.

Para explicar alguns detalhes e destacar os pontos mais importantes da Resolução, o ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, convidou o conselheiro Federal de Farmácia pelo Tocantins, Amilson Alvares.

“Nosso País é continental. Os costumes são variados em todo o território, portanto, quando fazemos uma legislação não podemos levar em conta um ou outro caso específico. Temos de pensar no Brasil e no amparo da sociedade, protegendo-a dos maus profissionais”, destaca ele. Leia mais ›


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Receita para medicamento controlado terá validade em todo o território nacional

O Plenário do Senado aprovou, nesta terça-feira (16), a validade nacional das receitas de medicamentos controlados e manipulados. Conforme o texto do substitutivo da Câmara dos Deputados (SCD 4/2018) ao Projeto de Lei do Senado 325/2012, a receita médica ou odontológica valerá em todo o país, independentemente do estado em que tenha sido emitida. A matéria vai à sanção presidencial.

O objetivo da proposta do ex-senador Jayme Campos é permitir que o cidadão possa adquirir os medicamentos de que necessita onde quer que esteja, inclusive os sujeitos a controle especial.

Na Câmara, o texto foi alterado para dar nova redação ao parágrafo único do artigo 35 da Lei 5.991, de1973, que trata do controle sanitário do comércio de medicamentos, em vez de incluir um novo parágrafo, como previa o projeto original do Senado. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações





Dez propostas da Anvisa para alterar a legislação sanitária

A ANVISA entregou ao governo, no final de 2017, um documento com dez propostas de alterações na legislação sanitária. Trata-se de medidas para modificar leis sobre registro de medicamentos, produtos para saúde e alimentos, além de desafogar a agência no processo de análise de produtos e vistorias em plataformas.

Encabeça a lista a criação de um “Registro Especial Temporário” para medicamentos e produtos para a saúde. A medida incluiria dispositivo à Lei nº 6.360/1976 para estabelecer regras de registro em casos de doenças sem tratamento ou diagnóstico. Também definiria de forma provisória preços máximos de medicamento pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

A Anvisa também quer criar instrumentos legais para cancelar o registro de um medicamento que não for comercializado no primeiro ano de vigência da sua autorização. A agência justifica que só cerca da metade dos 25,7 mil medicamentos com preço aprovados na CMED foram comercializados em 2016.

Proposta já apresentada

Uma das dez sugestões foi apresentada na forma do PLS 8/18, pela senadora Ana Amélia Lemos (PP-RS). A proposta elimina a obrigatoriedade de registro de um medicamento no país de fabricação para a autorização de venda no Brasil ao revogar o artigo 18 da Lei nº 6.360/76. A matéria foi enviada à Comissão de Assuntos Sociais do Senado (CAS).

“Há medicamentos que combatem doenças – como as tropicais, por exemplo – que nem mesmo ocorrem no local em que são fabricados, o que dispensaria o seu registro na sede produtiva, mas os impediria de serem registrados no Brasil”, justifica a senadora.

Leia abaixo a reprodução do documento entregue à Casa Civil do governo. As explicações sobre objetivos e medidas que devem ser tomadas para as mudanças foram elaboradas pela Anvisa:

 

10 PROPOSTAS PARA APRIMORAR A LEGISLAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA

1) Criar o Registro Especial Temporário

  • Explicação: criar previsão de “Registro Especial Temporário” para medicamentos e produtos para saúde em casos nos quais seja constatada ausência de tratamento ou diagnóstico para doença determinada, conforme regulamentação, bem como a definição provisória de preço máximo do medicamento pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos)
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 6.360/1976.

2) Retirar a obrigatoriedade de registro no país de origem

  • Explicação: tecnicamente não se justifica a necessidade de registro no país de origem para que o produto possa ser registrado no Brasil. O atual sistema regulatório brasileiro já apresenta uma maturidade institucional equivalente a de países desenvolvidos, sendo a Anvisa considerada internacionalmente uma autoridade regulatória de referência.
  • Medida: nova Redação ao caput do art. 18 da Lei nº 6.360/1976.
  • Observação: sugestão apresentada no PLS 8/2018.

3) Criar novo modelo de controle sanitário para Insumos Farmacêuticos (IFAs)

  • Explicação: em substituição ao registro sanitário de insumo farmacêutico ativo poderá ser emitido carta de aprovação do dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo para fins de aprovação do dossiê do IFA no medicamento a ser registrado; e nos casos de uso em medicamentos manipulados autorizar também o cadastro para fins de comercialização e uso do IFA.
  • Medida: dar nova redação ao art. 16 da Lei nº 6.360/1976.

4) Cancelamento do registro do medicamento que não for comercializado

  • Explicação: criar previsão para o cancelamento do registro de medicamento quando não for comercializado no primeiro ano de vigência do registro. Hoje temos aproximadamente 60 mil medicamentos registrados. Com preço aprovado na CMED temos 25.664 apresentações de medicamentos, sendo que destes somente 12.795 foram comercializados em 2016. Fonte: SAMMED/CMED
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 6.360/1976.

5) Definir prazo para solicitação do “Preço Máximo ao Consumidor”

  • Explicação: criar previsão de prazo para pedido de Preço Máximo ao Consumidor na CMED após a concessão do registro do medicamento, sob pena do cancelamento do registro.
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 10.742/2003.

6) Criar o Preço Máximo ao Consumidor Provisório

  • Explicação: criar a previsão de Preço Máximo ao Consumidor Provisório para medicamentos órfãos, destinados a doenças raras e para o Registro Especial Temporário, com prazo de solicitação do pedido inferior ao ordinário.
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 10.742/2003.

7) Ampliar o prazo de registro de alimentos para até 10 anos

  • Explicação: possibilitar que a Agência defina o prazo para renovação do registro do alimento considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.
  • Medida: alterar o § 2ºdo Art.  3° do Decreto-Lei nº 986/1969 (definir prazo “até 10 anos”) e revogar prazo previsto no Anexo II da Lei nº 9.782/1999 (item 1.1) para renovação de registro após cinco anos.

8) Autorizar laboratório privado a fazer análise de alimentos

  • Explicação: a alteração proposta auxilia a resolução de lacunas, incapacidade técnica e operacional dos laboratórios de saúde pública, principalmente para as ações de fiscalização e monitoramento, mas também para as análises de controle previstas no Decreto-Lei 986/69.
  • Medida: incluir novo dispositivo no Decreto-Lei nº 986/1969.

9) Retirar a obrigatoriedade de vistoria semestral pela Anvisa em plataformas

  • Explicação: retirar a obrigatoriedade de vistoria semestral pela Anvisa em plataformas destinadas a atividade direta ou indireta de pesquisa e de lavra de recursos minerais
  • Medida: nova redação para o Item 5.12 do Anexo II da Lei nº 9.782/1999

10) Simplificar a regularização de produtos artesanais nos Estados e Municípios

  • Explicação: simplificar e racionalizar o registro de produtos sujeitos a VISA e processos de formalização das atividades do agricultor familiar, do Microempreendedor Individual, e do empreendedor da economia solidária junto à vigilância sanitária.
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 9.782/99 e na Lei 6.437/77.

 

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Projeto quer liberar venda de medicamento em supermercados

Existe um Projeto de Lei de numero 9.482/2018, autoria do deputado federal Ronaldo Martins do partido PRB do Ceara. Esse projeto de lei possui como objetivo autorizar que medicamentos isentos de prescrição possam ser comercializados em supermercados e afins, sem ser necessária a presença de um farmacêutico para a dispensação. O PL foi encaminhado no último dia 20 de fevereiro para a Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF).

Varias entidades do setor farma já se manifestaram contrariamente à evolução do projeto de lei. O CRF-SP Conselho Regional de Farmácia de São Paulo afirmou que se trata de um retrocesso para a saúde e um ato de irresponsabilidade pelo projeto de lei tratar os medicamentos isentos de prescrição como inofensivos.

Segundo o CRF: “A iniciativa incentiva a automedicação, expõe a população a riscos, presta o desserviço de comparar o medicamento com uma mercadoria qualquer e retira da sociedade o direito de ter acesso a um profissional de saúde que possa orientar sobre o uso racional e adequado de medicamentos”. Leia mais ›

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PEC 115/2011 pelo fim de impostos sobre medicamentos

(Texto atualizado em 17/05/2018 às 04:40 pm)

O Plenário do Senado está pronto para promover a primeira sessão de discussão, em primeiro turno, de proposta de emenda à Constituição (PEC 115/2011) que proíbe a cobrança de impostos sobre medicamentos de uso humano. Apesar de a proposta ter recebido parecer pela rejeição na Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJ), recurso apresentado em Plenário pelo seu autor, o senador Paulo Bauer (PSDB-SC), permitiu a continuidade de sua tramitação.

A PEC 115/2011 havia recebido parecer favorável, na forma de substitutivo, do relator na CCJ, o falecido senador Luiz Henrique (PMDB-SC). Mas, durante sua discussão e votação na comissão, acabou prevalecendo parecer alternativo, contrário à iniciativa sob argumento de inconstitucionalidade, capitaneado pela senadora Gleisi Hoffmann (PT-PR). Como a rejeição da proposta não teve o apoio unânime da CCJ, Bauer decidiu apresentar recurso e levar a decisão sobre o assunto para o Plenário.

Em maio de 2017, entretanto, a CCJ aprovou outra PEC tratando do mesmo tema e prevendo que todos os medicamentos de uso humano poderão ficar isentos de impostos, ou seja, dos tributos desvinculados do financiamento de atividades específicas do setor público. É a Proposta de Emenda à Constituição (PEC) 2/2015, do senador Reguffe (sem partido-DF), que seguiu para exame em Plenário, onde passará por discussão e votação em dois turnos. Leia mais ›


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Exame de proficiência para farmacêuticos: consulta pública do CFF

Está em andamento uma consulta pública do Conselho Federal de Farmácia, em conjunto com os Conselhos Regionais de Farmácia, a respeito da possibilidade de implantação do exame de proficiência para farmacêuticos recém formados.

Nos moldes da conhecida prova da OAB, para bacharéis de direito, um graduado em farmácia apenas seria considerado farmacêutico e poderia obter seu registro no CRF e atuar no mercado, após a aprovação na avaliação de proficiência.

Os órgãos estão coletando as opiniões dos farmacêuticos brasileiros através de um formulário online, disponível neste link: http://goo.gl/79z6vt

Qual sua opinião sobre uma prova de conhecimentos e proficiência para recém formados em farmácia? Participe da consulta, responda o formulário: http://goo.gl/79z6vt

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