Entenda o que é a AFE e AE – ANVISA
1. O que é?
Trata-se de uma autorização expedida pela Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autorizando as Farmácias e Drogarias para o comércio de medicamentos ao público.
2. Quem deve possuir?
Todos os estabelecimentos que comercializem medicamentos ao público.
Existem dois tipos de autorização de funcionamento:
AF: Chamada de Autorização de Funcionamento Comum. Deve ser requerida junto à Anvisa, para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados em sua embalagem original, incluindo os medicamentos “controlados” presentes na Portaria SVS/MS n°. 344/1998 e suas atualizações.
AE: Chamada de Autorização Especial. Somente pode ser requerida por Farmácias de Manipulação que já possuam AF e que usem para a manipulação de seus medicamentos substâncias “controladas” presentes na Portaria 344/1998.
3. Como obter uma Autorização de Funcionamento?
Caso seu estabelecimento ainda não seja detentor de Autorização de Funcionamento, a obtenção é feita por pedido junto à Anvisa. Este pedido é feito através de um peticionamento eletrônico junto ao site da Anvisa com posterior envio da documentação requerida. Siga o explicativo do peticionamento eletrônico para entender como peticionar uma Autorização de Funcionamento.
4. A autorização de funcionamento de farmácias e drogarias tem validade?
Tanto a AF e a AE possuem prazo de validade de 1 ano, portanto devem ser renovadas anualmente.
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Estamos à disposição para ajudar caso necessite de suporte junto à ANVISA. Conte com nossos especialistas.
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Sobre a concessão da AFE
1. Quem deve peticionar concessão de AFE?
As Farmácias, Drogarias e todos os outros estabelecimentos permitidos pela Lei nº. 5.991/1973 para o comércio de medicamentos.
2. Quando devo peticionar concessão de AFE?
A concessão de AFE deve ser peticionada pelos estabelecimentos anteriormente à sua entrada em funcionamento.
Atenção: Empresas que já possuam AF junto a Anvisa não devem peticionar concessão de AFE novamente, devem peticionar renovação de AF somente.
3. Como peticionar concessão de AFE?
A concessão de AFE deve ser peticionada conforme as instruções contidas no explicativo passo a passo, fornecido pela ANVISA.
A concessão de AFE para Farmácias e Drogarias deve ser peticionada utilizando o sistema da ANVISA.
4. Qual é a validade de uma AFE concedida?
A autorização de funcionamento de Farmácias e Drogarias tem validade de 1 ano a contar da data de publicação em Diário Oficial da União (D.O.U).
Sobre a renovação da AFE
1. Quem deve peticionar a Renovação da AFE?
As Farmácias, Drogarias e todos os outros estabelecimentos permitidos pela Lei n°. 5.991/1973 para o comércio de medicamentos que estejam com sua autorização de funcionamento perto de vencer.
2. Como sei se a Renovação da AFE deve ser peticionada?
A Renovação de AFE deve ser peticionada quando a Autorização de Funcionamento da empresa esteja próxima de vencer ou vencida. O vencimento ocorre um ano após a publicação da concessão no diário oficial da união e assim sucessivamente para cada renovação deferida.
Exemplo:
Uma empresa teve a AFE concedida em 20/02/2005, portanto a mesma é válida até 19/02/2006 (um ano após). Caso a renovação referente ao ano de 2006 (20/02/2006 até 19/02/2007) tenha sido solicitada pela empresa e deferida pela Anvisa, a próxima renovação deveria ser feita somente na data-base do próximo vencimento do ano seguinte (19/02/2007) e assim sucessivamente.
3. Como obter as datas de publicação da concessão e renovações de minha Autorização de Funcionamento?
Para obter as datas de publicação citadas acima, consulte o site da Anvisa e procure pela Consulta à Documentos.
4. Como peticionar renovação de AFE?
A renovação de AFE para Farmácias e Drogarias deve ser peticionada eletronicamente através do sistema da ANVISA.
Sobre a alteração da AFE
1. Quem deve peticionar Alteração de AF?
Todas as Farmácias e Drogarias que sofreram alterações nos itens abaixo:
a) Representante Legal.
b) Responsável Técnico.
c) Razão Social (Nome Fiscal da Empresa)
d) Endereço da Sede (Localização do estabelecimento).
e) Redução ou ampliação de atividades. Ex: Ampliação de atividades de Drogaria para Farmácia de Manipulação.
2. Quando devo peticionar a alteração de AF?
Tão logo a empresa realize a alteração ou tome conhecimento da mesma.
3. Como peticionar a Alteração da AF?
Primeiramente a empresa deverá executar a alteração no seu cadastro contido no site da Anvisa. Após alterado o cadastro, basta solicitar a alteração da AFE junto ao sistema da ANVISA.
Sobre cancelamento da AFE
1. Quem deve peticionar cancelamento de AFE?
Todas as Farmácias e Drogarias que encerrem suas atividades.
2. Quando devo peticionar cancelamento de AFE?
Assim que as atividades do estabelecimento forem finalizadas.
3. Como peticionar cancelamento de AFE?
O cancelamento de AFE deve ser peticionada através do sistema da ANVISA, seguindo o manual fornecido pela mesma.
Ficou com alguma dúvida ou deseja mais informações? Nós podemos ajudá-lo, entre em contato ou solicite uma ligação.
Fonte: ANVISA
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