A ANVISA possui uma legislação especial e mais criteriosa para empresas que exercem suas atividades em zonas de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF). Isso porque são áreas que exigem um cuidado maior, envolvendo riscos sanitários de proporções internacionais.
Se a atividade ou produto de uma empresa apresenta qualquer risco de complicações à saúde e bem estar do consumidor, esta empresa deve passar pela fiscalização de vigilância da ANVISA e VISA (COVISA, CIVISA). A fiscalização da Vigilância Sanitária tem natureza prioritariamente orientadora e facilita a entrada dos empreendedores no mercado formal com produtos e serviços, garantindo as boas práticas de produção e a segurança de todos os envolvidos.
São elas: Empresas de administração e representação comercial, distribuidores e importadores de produtos que chegam ao Brasil através de portos e aeroportos.
Também se enquadram as empresa de serviços de coleta e tratamento de dejetos, lixo e esgoto de aeronaves, navios e veículos. Prestadores de serviço de limpeza, desinfecção e descontaminação de superfícies de Aeronaves, Veículos Terrestres. Empresas e profissionais que atuam com desinsetização ou desratização em Embarcações e Veículos Terrestres.
As Farmácias e Drogarias localizadas dentro de aeroportos ou zonas de fronteiras também estão sujeitas à legislação e regras PAF ANVISA. Também estão inclusas: atividade de transporte de passageiros, transporte e armazenamento de cosméticos, de medicamentos, matérias primas, insumos farmacêuticos, produtos de limpeza, perfumes, produtos para saúde, produtos médicos odontológicos e saneantes, assim como as empresas que atuam com abastecimento de alimentos e de água potável para consumo humano, realizam limpeza e recolhimento de resíduos resultantes do tratamento de águas servidas e dejetos em terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público, estações e passagens de fronteira.
Para emitir Autorização de Funcionamento AFE PAF o interessado/empresa deverá entrar com uma petição junto à ANVISA, através do Sistema de Peticionamento do órgão.
O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo, o usuário deverá cadastrar as empresas e os produtos ou serviços regulados, assim como cadastrar usuários para os representantes legais e técnicos das empresas. Importante ajustar o porte da empresa antes da emissão das taxas.
Cada licença AFE possui um código diferente, conforme sua atividade. Esse código é chamado de Código de Assunto. Antes de iniciar o peticionamento, deve ser escolhido o código correto, e a partir daí o processo se desenrola com o preenchimento de todos os dados. Os códigos de assunto para PAF são os seguintes: 9055,9245, 9188, 9201, 9027, 9369, 9267, 9335, 9301, 9013, 9069, 9714, 9688, 9146, 9701, 9041, 9083.
Ao final do processo será emitido o boleto de pagamento da taxa, sendo o valor proporcional ao porte da empresa e atividade a ser exercida. Após o pagamento, o comprovante é anexado ao peticionamento. O acompanhamento do processo é realizado através da consulta aos sistemas e filas de petições. Após aprovação do processo, será publicado no DOU – Diário Oficial da União, a concessão emitida pela ANVISA, autorizando definitivamente a empresa ou produto a operar ou ser vendido no mercado brasileiro.
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O processo é peticionamento é uma burocracia complicada, que demanda alta carga de atenção, tempo e principalmente paciência. Ao longo desse percurso, é extremamente comum fatalidades que trancam o andamento e o empreendedor acaba por ficar sem suporte. Isso porque um caso é diferente do outro e a própria ANVISA não apresenta condições de esclarecer corretamente as dúvidas e resolver os impasses de todos.
O suporte de uma consultoria evita que todo o planejamento da empresa como um todo não atrase devido a questões regulatórias. Também evita prejuízos decorrente de peticionamentos negados, já que nesses casos as taxas são perdidas. E o principal, libera tempo dos gestores para cuidarem do funcionamento da empresa e consegue manter o foco em como entregar o produto e serviço ofertado, construindo o crescimentos da empresa.
A M2Farma é uma consultoria estabelecida na mercado pela sua competência e experiência com ANVISA e outros órgãos. Conheça nossos serviços e tenha a oportunidade de operar de maneira profissional os assuntos regulatórios. Acreditamos que as peculiaridades exigidas pela ANVISA para PAF são essenciais para manter a segurança sanitária da sociedade. São zonas que possuem um potencial maior de riscos, e por isso deve se ter cuidado dobrado e especial.
Empreendedores não devem julgar esses zelo maior como uma barreira, mas sim como oportunidade. São poucas empresas que possuem um setor ou parceiro que consiga entregar resultados efetivos em relação a documentos exigidos, o que diminui a concorrência. Além do mais, o número de pessoas que transitam em zonas PAF é alto, e aliado ao momento de compra que esses potenciais consumidores estão, caracteriza uma excelente oportunidade de negócio e crescimento.
Fonte: ANVISA
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