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Compare as 4 vacinas contra a Covid-19 que já apresentaram eficácia

Guia da Farmácia

Os dados foram divulgados pelas próprias desenvolvedoras:

A AstraZeneca/Oxford foi, então, a 1ª a publicar resultados preliminares de fase 3 em revista científica. As informações sobre as outras três desenvolvedoras também são preliminares.

No entanto, fora a de Oxford, nenhuma outra vacina teve análise do seu atual estágio de testes publicado em revista científica.

O Brasil ainda não fez acordo para adquirir esse imunizante — e, em princípio, ele estaria fora dos planos do Ministério da Saúde.

Isso porque o plano preliminar de imunização divulgado pela pasta no dia 1º de dezembro não prevê, por exemplo, o uso de vacinas que exijam baixíssimas temperaturas de armazenamento — esse o caso da vacina da Pfizer.

Em nota divulgada no dia 2 de dezembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse ter sido informada pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde do Reino Unido sobre o que chamou de “autorização temporária” para a vacina da Pfizer/BioNTech.

“Trata-se de autorização emergencial, nos termos de legislação do Reino Unido, para um lote específico, devendo futuros lotes ser objeto de autorização específica posterior. Não se trata de registro definitivo, nem de autorização para comercialização da vacina no mercado britânico”, afirma o comunicado.

O plano nacional de imunização do Brasil só deverá ficar pronto quando houver vacina registrada na Anvisa. No momento, não há nenhum registro no Brasil.

Veja, abaixo, um comparativo da taxa de eficáciasegurançalogística e produção e previsão de distribuição no Brasil:

Vacinas contra a Covid-19 e suas eficácias

  • Pfizer + BioNTech: 95% de eficácia e mais de 94% eficaz em idosos acima de 65 anos, segundo dados preliminares da fase 3.
  • Moderna: 94,5% de eficácia, segundo dados preliminares da fase 3.
  • AstraZeneca + Universidade de Oxford: 70% de eficácia, com uma variação de 62% a 90% de acordo com a dose aplicada.
  • Sputnik V: 92% de eficácia, segundo o governo da Rússia.
  • Pfizer + BioNTech: as empresas disseram que, até agora, não encontraram nenhuma preocupação séria de segurança. O que houve foram reações adversas leves – e menos frequentes em idosos que em outras faixas etárias. Elas destacaram que foram alcançados todos os dados de segurança exigidos pela agência americana de saúde, a Food and Drug Administration (FDA), para a Autorização de Uso de Emergencial. No último dia 1º, a farmacêutica pediu o uso emergencial da vacina na Europa e, no dia 2, obteve, então, aprovação no Reino Unido.
  • Moderna: a empresa afirmou que um estudo de eventos adversos indicou que a vacina foi bem tolerada, sem problemas significativos de segurança. Os efeitos foram leves ou moderados. Com base nessa análise provisória, nesta terça-feira (1º), a Moderna pediu o uso emergencial da vacina na Europa.
  • AstraZeneca + Universidade de Oxford: a farmacêutica apresentou um estudo da fase 2 no dia 19 de novembro na revista “The Lancet”, informando que a sua vacina se mostrou segura e consegue uma resposta dos anticorpos. Houve reações adversas leves – e menos frequentes em idosos que em outras faixas etárias.
  • Sputnik V: o governo russo informou que não houve eventos adversos inesperados durante os ensaios da vacina. No entanto, a comunidade científica aguarda a publicação dos resultados em revistas da área para ter mais segurança com relação ao imunizante.
      • Pfizer + BioNTech: as empresas têm o imunizante que envolverá maiores problemas de logística, uma vez que precisa ser transportado em uma temperatura de -70°C. Isso pode, no entanto, se tornar um grande empecilho, principalmente em regiões remotas ou muito quentes. A farmacêutica americana informou que pretende, no entanto, resolver o problema com uma embalagem especial com temperatura controlada, que utiliza gelo seco para manter a condição de armazenamento por até 15 dias.
  • Moderna: sua vacina também oferece desafio de logística por causa da temperatura de armazenamento, que precisa ficar em torno de -20º C durante todo o transporte. Ponto positivo: é possível mantê-la em geladeira por até um mês.
  • AstraZeneca + Oxford: apesar de ter a menor porcentagem de eficácia (média de 70%), a vacina é a mais barata e, entao, mais fácil de armazenar e ser transportada para todas as regiões do mundo. Isso porque ela não precisa estar em temperaturas muito baixas e pode ser armazenada em geladeiras comuns.
  • Sputnik: o governo russo ainda não apresentou informações sobre condições de armazenamento e transporte da vacina. No dia 9 de novembro, o Instituto Gamaleya afirmou que espera publicar esse e outros dados sobre a vacina em um “futuro próximo”.
  • A CoronaVac também promete evitar desafios de transporte. Segundo um estudo publicado em 17 de novembro na revista “The Lancet”, ela pode ser armazenada em refrigeração padrão (assim como a vacina da gripe) e por até três anos, o que representaria, dessa maneira, algumas vantagens de distribuição. Os estudos de fase 3 serão cruciais para comprovar todas essas informações preliminares.

    No dia 1º, o Ministério da Saúde afirmou, no entanto, que a vacina que será administrada no Brasil precisa ser termoestável, ou seja, que não precise de baixíssimas temperaturas de armazenamento, como ocorre com candidatas da Pfizer e da Moderna, por exemplo.

    A Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) já havia, então, alertado que países nas Américas não estão prontos para receber vacinas contra a Covid-19 baseadas em RNA (material genético), que precisam ser armazenadas em temperaturas muito baixas.

    Demais vacinas em testes em humanos

    • Sinopharm: laboratório chinês, ele tem dois projetos de vacinas com institutos de pesquisas do país. A Sinopharm e os outros laboratórios preveem uma capacidade de produção de até 610 milhões de doses por ano das várias vacinas chinesas contra a Covid-19.
    • Bharat Biotech: a empresa indiana começou a recrutar em novembro cerca de 26 mil pessoas para a sua “COVAXIN”, desenvolvida com o apoio do governo, e aposta em uma vacina disponível no primeiro semestre de 2021.
    • Johnson & Johnson:  iniciou dois testes clínicos de sua candidata, composta por um adenovírus modificado, uma de apenas uma dose e a outra com duas doses. Os resultados são aguardados para o primeiro trimestre de 2021.
    • CanSino Biological: a empresa chinesa desenvolveu a “Ad5-nCoV” em conjunto com o exército, uma vacina baseada em adenovírus. Os testes de fase 3 acontecem  no México, Rússia e Paquistão.
    • Novavax: trabalha em uma vacina chamada “subunitária” recombinante. A empresa de biotecnologia americana iniciou em setembro o teste clínico de fase 3 no Reino Unido e no fim de novembro deve começar um teste nos Estados Unidos, segundo a France Press. Dados preliminares são aguardados para o primeiro trimestre de 2021.

    Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), há no total 222 vacinas contra a Covid-19 sendo desenvolvidas.

    Fonte: G1

    Foto: Shutterstock

Fonte: Guia da Farmácia


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ANVISA, Covid-19





Notificação do CRF sobre medidas de prevenção para Covid-19 e Coronavírus

Chegou até nossa equipe a informação de que o CRF (Conselho Regional de Farmácia) vem notificando farmácias e drogarias em relação à não adequação aos cuidados para prevenção da propagação do vírus COVID-19 em face à pandemia mundial.

A mensagem é enviada pelo Departamento de Fiscalização, no Setor de Orientação Farmacêutica, e indica as medidas às quais as empresas não tenham se adequado. Entre os pontos que podem ser destacados na notificação do CRF sobre o Covid, se destacam: utilização de máscara facial, distanciamento dos clientes e atendentes, sinalização quanto à distância a ser mantida do balcão, disponibilização de álcool gel, entre outras.

A fiscalização do CRF sobre as medidas de prevenção do Covid acontece em conjunto com a fiscalização comum, que avalia o cumprimento das demais legislações e normas do setor farmacêutico. A adequação às normas é responsabilidade dos responsáveis legais e técnico, e caso não cumpridas, podem sujeitar a farmácia/drogaria à multas e punições por parte do Conselho de Farmácia.

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CFF, CRF, Covid-19





Testes de coronavírus, saiba tudo

Esclareça dúvidas sobre os testes de coronavírus- Guia da Farmácia

As instruções também têm como objetivo alertar a população sobre a importância de se ter critérios ao solicitar o teste COVID-19 e de como é realizado o procedimento

Muitas são as orientações que os especialistas, por meio da mídia, têm passado à sociedade sobre os cuidados e prevenção da propagação do COVID-19. Porém, o que poucas pessoas sabem é como são feitos os exames laboratoriais quando a infecção é diagnosticada e em que momento os resultados são divulgados ao paciente.

Com o intuito de sanar algumas dúvidas, a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), entidade médica que representa os laboratórios clínicos, responde seis questões importantes sobre o procedimento:

Posso ir diretamente ao laboratório e solicitar o teste?

Não. O teste só poderá ser feito mediante o encaminhamento médico. O profissional de saúde precisa avaliar o paciente, constatar que ele apresenta indicação clínica e solicitar a realização do teste.

Os testes para o coronavírus são feitos apenas em hospitais privados ou os públicos também atendem a essa demanda?

Diversos hospitais do sistema público e privado, além de centenas de laboratórios de análises clínicas do Brasil já coletam o teste.

Como os testes para o coronavírus são feitos?O procedimento é demorado?

O procedimento de coleta do teste é rápido e simples. Com hastes flexíveis chamadas de swabs, o profissional de saúde colhe três amostras de secreção: uma da narina direita, outra da esquerda e, por fim, da mucosa da garganta. É fundamental que o profissional que estiver fazendo a coleta utilize todos os equipamentos de proteção, como luvas, óculos, avental e máscaras. Depois disso, o material é encaminhado aos laboratórios de análise.

Em quanto tempo o paciente recebe o resultado e diagnóstico?

O tempo de entrega dos resultados varia de laboratório para laboratório. Alguns disponibilizam em até 24h, outros em até sete dias. É importante ressaltar que não se trata de um teste simples. O resultado oficial fica disponível para o paciente pela internet, nos laboratórios em que este serviço é disponível e para o médico no sistema do hospital de atuação.

Os laboratórios brasileiros estão preparados para atender a população?

Os laboratórios brasileiros estão ajustando sua capacidade produtiva, e os insumos para realização do teste do COVID-19 são limitados, por isso a recomendação de que seja utilizado de maneira a atender os casos com recomendação médica. A SBPC/ML junto com outras entidades de classe estão trabalhando em conjunto com Ministério da Saúde e Órgãos reguladores para avaliar a incorporação de novos testes diagnósticos que permitam ampliar este atendimento à população.

Quais cuidados os profissionais de saúde devem ter no momento que fazem o exame na pessoa infectada pelo COVID-19?

Se para a população todo o cuidado é pouco, essa premissa torna-se ainda maior para os médicos e enfermeiros. Como estão em contato direto com o paciente infectado, eles precisam estar devidamente protegidos, utilizando aventais descartáveis e de manga longa, máscaras, óculos ou escudos de proteção, calçar luvas descartáveis após a higienização adequada das mãos.

Estamos falando de um vírus com alto poder de contágio. Sabemos que o povo brasileiro é muito afetivo; abraços, beijos e apertos de mãos fazem parte da rotina de todos. Porém, mesmo esses pequenos gestos podem trazer grandes problemas. Portanto, evitá-los pode ser importante na prevenção. Lavar constantemente as mãos com água e sabão, utilizar álcool gel 70% para a higienização ao usar transporte público, restaurantes, entre outros, usar produtos de limpeza nos ambientes, como água sanitária, sabão e álcool, são atitudes que podem minimizar os impactos da transmissão do Coronavírus. Se cada um de nós fizer a nossa parte, todos serão beneficiados.

Foto: Shutterstock Fonte: SBPC/ML e Lab Tests Online


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Anvisa recebe pedido para avaliação de estudos da vacina da Janssen para coronavírus

Guia da Farmácia

Técnicos da Anvisa têm 20 dias para fazer a avaliação da vacina da farmacêutica Janssen que protocolou o primeiro pacote de dados dos estudos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu na última sesta sexta-feira (27) o pedido de submissão contínua da vacina da Covid-19 em desenvolvimento pela Janssen, a AD26.COV2.S.

Com a urgência da pandemia, a agência reguladora passou a utilizar a modalidade de “submissão contínua” para agilizar o registro dos imunizantes. Bem como a Anvisa fez com a avalição da vacina da Janssen.

Dessa forma, os fabricantes podem enviar os documentos dos estudos aos poucos, não necessariamente de uma vez só. Assim, a Anvisa avalia a situação durante o processo e, caso esteja tudo certo, consegue aprovar a última parte dos testes em humanos com mais rapidez.

De acordo com a agência, a Janssen já protocolou o primeiro pacote de dados com informações sobre a vacina nesta sexta-feira. Os técnicos terão até 20 dias para analisar os documentos.

O que já sabemos sobre a vacina para Covid-19 da Johnson & Jonhson anvisa avaliação vacina Janssen 

A vacina candidata da Janssen/Johnson & Johnson, a Ad26.COV2.S, também é uma das quatro que receberam autorização para testes de fase 3 (a última) no Brasil. As outras são a de Oxford, a da Pfizer-BioNTech e a da Sinovac.

O estudo da Johnson no país está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos.

Modalidade submissão contínua

No dia 18 de novembro, a Anvisa autorizou que empresas interessadas em registrar uma vacina enviassem os dados técnicos sobre os testes de forma contínua.

Contudo, as medidas só valem para vacinas contra a Covid-19 e não se aplicam a nenhum outro medicamento ou vacina. Os imunizantes também precisam estar em fase 3 de ensaios clínicos.

Além disso, outro pré-requisito para enviar os dados de forma contínua é que a empresa interessada tenha um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado na Anvisa.

O dossiê é, portanto, um conjunto de documentos que dão informações detalhadas sobre a vacina e sobre os estudos clínicos de fases 1, 2, e 3.

Fases de testes de uma vacina

Nos testes de uma vacina (normalmente divididos em fase 1, 2, e 3) os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.

Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam, todavia, ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.

Antes de começar os testes em humanos, as vacinas, no entanto, são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.

Fonte: G1 Foto: Shutterstock


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Farmácias batem recorde de testes rápidos positivos para Coronavirus

Guia da Farmácia
No acumulado desde abril, quando ocorreu a implantação do serviço, as farmácias computaram 1.226.732 atendimentos, sendo que o diagnóstico foi positivo em 176.914 (14,42%)Os testes positivos para a Covid-19 nas farmácias cresceu. Uma pesquisa da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma) mostrou recorde de 12.790 casos de Covid-19 apontados em testes rápidos no varejo farmacêutico entre os dias 16 e 22 de novembro.

O número representou, dessa maneira, 16,6% do total de testagens. Nas duas semanas anteriores, foram detectados, então, 8.775 (14,14%) e 6.912 (14,3%).

O levantamento também aponta que houve novo recorde de 77.031 testes positivos de Covid-19 realizados em farmácias na semana.

Até então, o pico havia sido registrado no fim de julho, com 66.685 testagens.

No acumulado desde abril, quando ocorreu a implantação do serviço, as farmácias computaram 1.226.732 atendimentos, sendo que o diagnóstico foi positivo em 176.914 (14,42%).

Aumento no número de testes positivos de Covid-19 nas farmácias

Cerca de catorze Estados apresentaram porcentuais de casos confirmados acima da média nacional, como Acre (com 27,28% dos testes positivos), Amazonas (26,68%) e Amapá (25,81%).

Também registraram médias maiores Ceará, Paraíba, Rio de Janeiro, Pará, Pernambuco, Bahia, Rondônia, Maranhão, Rio Grande do Norte, Paraná e Minas Gerais.

A Abrafarma reúne as 26 maiores redes de farmácias do País, que contam com mais de 8,3 mil farmácias em todos os Estados e no Distrito Federal.

Fonte: IstoÉ Dinheiro / Estadão Foto: Shuttesrtock


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Mercado farmacêutico, Carreiras e oportunidades, Covid-19, Marketing Farmacêutico





EUA aprovam remédio para tratamento da Covid-19

O vice-presidente dos Estados Unidos, Mike Pence, afirmou, ontem, que a Administração de Alimentos e Medicamentos aprovou o uso do medicamento cloroquina, utilizado contra a malária, para o tratamento do novo coronavírus. No Brasil, segundo a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), não há pedidos de registro ou de estudos clínicos para o uso destes medicamentos no tratamento da Covid-19.

Embora a agência norte-americana não tenha informado a aprovação do medicamento, Pence informou que estão trabalhando “para aprovar o uso de remédios existentes contra a Covid-19”, e que já existem no país muitos estudos para o desenvolvimento de uma vacina contra a doença, que, de acordo com ele, deve ficar pronta em cerca de um ano e meio.
O vice-presidente revelou ainda que o pacote discutido no Congresso inclui US$ 100 bilhões para hospitais, que deverão cancelar cirurgias eletivas. Pence disse ainda que o governo está expandindo o uso de testes para exame da enfermidade e que 250 mil norte-americanos já foram testados.

No Brasil, a Anvisa ressaltou que o medicamento cloroquina – ou hidroxicloroquina –, tem autorização de uso no Brasil somente para tratamento de artrite, lúpus, doenças fotossensíveis e malária.

Ainda de acordo com a agência, “não existem estudos conclusivos que comprovam o uso desses medicamentos para o tratamento da Covid-19”, e reforçam que não há recomendação da Anvisa no momento para a sua utilização em pacientes infectados ou mesmo como forma de prevenção à contaminação do novo vírus.

Deste que a cloroquina apareceu como possível medicação contra a Covid-19, a Anvisa decidiu passar a exigir apresentação de receita médica em farmácias para liberação do medicamento. O órgão afirma que a medida vai permitir que pacientes que já utilizam o medicamento não fiquem sem tratamento.

Fonte: Diário do Grande ABC


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