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Médico para Atividades Regulatórias

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(Texto atualizado em 08/03/2021 às 03:14 pm)

 A mais recente versão do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA) traz, entre outras novidades, traduções para o português brasileiro. A versão 23.0 inclui também termos em espanhol, português ibérico, chinês, tcheco, holandês, francês, alemão, húngaro, italiano, japonês, coreano e russo. A geração 23.0 em inglês já está disponível. As outras poderão ser acessadas a partir de 15 de março.

O MedDRA é uma terminologia médica altamente específica e padronizada que facilita o intercâmbio internacional de informações regulatórias sobre produtos médicos usados por seres humanos. Foi desenvolvido no final dos anos 90 pelo Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), o ICH.

A cobertura da terminologia MedDRA inclui medicamentos, produtos biológicos, vacinas e produtos resultantes da combinação de medicamentos com dispositivos médicos. Trata-se de uma poderosa ferramenta que pode ser utilizada no registro, na documentação e no monitoramento da segurança de produtos médicos, antes e depois do registro do produto.

A utilização do MedDRA por autoridades reguladoras, empresas farmacêuticas, organizações de pesquisa clínica e profissionais de saúde vem crescendo internacionalmente. Esse aumento é de fundamental relevância, uma vez que contribui para a proteção da saúde dos pacientes em escala global.

A disponibilização da versão em português brasileiro é resultado da parceria da área de farmacovigilância da Anvisa com especialistas convidados e a organização de serviços de suporte e manutenção ao MedDRA, o chamado MedDRA MSSO (MedDRA Maintenance and Support Services Organization).

Acesse o site oficial do MedDRA.

Anvisa no ICH

Desde 2016, o Brasil é membro do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano, o ICH. Em 2019, a Anvisa foi eleita para ocupar a última vaga disponível no Comitê Gestor do ICH.

Como membro do Comitê Gestor, a Agência ganhou poder decisório, tendo o direito de participar das discussões e realizar proposições sobre temas prioritários para harmonização, eleição de novos membros e supervisão dos grupos de trabalho, treinamentos, entre outros. Além disso, a posição alcançada favoreceu maior alinhamento da legislação brasileira de medicamentos às melhores práticas internacionais, promovendo mais segurança à sociedade e competitividade para o mercado nacional.

A Anvisa é a única autoridade da América Latina membro do ICH e participante do Comitê Gestor do ICH. O Comitê Gestor do ICH é composto pelos membros permanentes – Estados Unidos, União Europeia, Japão, Canadá e Suíça – e mais quatro vagas para membros eleitos (hoje ocupadas pela Coreia do Sul, China e Singapura, além do Brasil).

Por: Ascom/Anvisa


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Mercado farmacêutico, Indústria farmacêutica, ANVISA





Resolução do CFF regulamenta a publicidade nas atividades profissionais do farmacêutico

(Texto atualizado em 06/08/2019 às 10:33 am)

No Diário Oficial da União (DOU) do último dia 02.10, o Conselho Federal de Farmácia publicou a Resolução 658, discutida previamente em Plenário e que disciplina os limites éticos da propaganda, publicidade e anúncios profissionais do farmacêutico. Nesse caso, considera-se propaganda, publicidade ou anúncio, qualquer divulgação relativa à atividade profissional oriunda ou promovida pelo farmacêutico, independentemente do meio de divulgação.

E, conforme previsto pelo Art. 2 da Resolução, é obrigação do farmacêutico observar os princípios éticos de sua profissão na publicidade, propaganda ou anúncio. O profissional inserido nas propagandas, publicidades ou nos anúncios apresentados em todas as formas de comunicação conhecida, seja escrita, falada, audiovisual, digital, virtual e afins, deverá solicitar a inserção obrigatória de seu nome e inscrição profissional de forma clara, explícita, legível ou audível, observadas a sua integridade e consistência visual, evitando-se alterações ou interferências que gerem interpretação, compreensão ou visualização confusa ou inadequada.

Leia mais

O farmacêutico pode divulgar os cursos, capacitações e atualizações que participou e títulos que possua em área de atuação reconhecida pelo Conselho Federal de Farmácia. E a participação do farmacêutico na divulgação de assuntos de seu âmbito profissional requer que o conteúdo apresente evidências científicas, e objetive o esclarecimento, a educação da população e o interesse público.

O CFF estabeleceu vedações ao farmacêutico no âmbito da publicidade, propaganda ou anúncio de suas atividades profissionais, como:

Divulgar especialidade ou área de atuação não reconhecida pelo CFF;

Anunciar títulos científicos que não possa comprovar e/ou especialidade e área de atuação para a qual não esteja qualificado;

Anunciar ou divulgar técnicas, terapias de tratamento e área da atuação, que não apresentem evidências científicas, assim como instalações e equipamentos que não tenham seu registro validado pelos órgãos competentes;

Adulterar dados visando beneficiar-se individualmente ou a instituição/ estabelecimento que representa, assessora ou integra;

Acumpliciar-se a práticas lesivas ao consumidor e à saúde;

Fazer afirmações e citações ou exibir tabelas e ilustrações relacionadas a informações que não tenham sido extraídas ou baseadas em publicações de órgãos e entidades oficiais, de uso tradicional reconhecido, de valor acadêmico com fundamento em literatura consolidada e/ou baseada em publicações ou evidências científicas;

Deixar de prover o cliente ou seu responsável de informação de qualidade, confiável e rastreável cientificamente;
Omitir a declaração de conflitos de interesses quando palestrante em eventos, sendo obrigatório informar o recebimento de apoio e patrocínios de órgãos e empresas.

Confira a Resolução na íntegra clicando aqui.

Fonte: CFF com informações do CRF


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Mercado farmacêutico





Conheça o Relatório de Atividades 2016 da Anvisa

Já está disponível, no site da Anvisa, o Relatório de Atividades 2016. A publicação foi construída a partir dos nove objetivos estratégicos da Agência e apresenta as principais entregas realizadas no período.

O Relatório revela, por exemplo, que 882 medicamentos foram registrados pela Anvisa em 2016. O número representa um aumento de 12% em relação a 2015. O total de dispositivos médicos registrados também foi expressivo no último ano: 1.594 produtos, sendo 400 relativos a materiais ortopédicos. O tempo médio de registro caiu de 865 para 222 dias. Leia mais ›


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ANVISA





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