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Farmacêutica decide pedir à Anvisa autorização para testes da fase 3 de vacina indiana

Farmacêutica decide pedir à Anvisa autorização para testes da fase 3 de vacina indiana

Na semana passada, a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (Abcvac) assinou contrato com a Precisa Medicamentos de intermediação das suas associadas para a aquisição de 5 milhões de doses da Covaxin.

Assim, cerca de 300 clínicas associadas à ABCVAC poderão firmar acordos individuais com a representante da Bharat Biotech no Brasil para a compra de doses.

Para conseguir a aprovação da Anvisa para uso emergencial de alguma vacina, o laboratório precisa ter feito testes da fase 3 no Brasil.

A Covaxin é produzida na Índia pela Bharat Biotech e no dia 3 de janeiro, teve aprovado seu uso emergencial.

Além disso, no mesmo dia, a Abcvac informou que começou a negociar com o laboratório indiano a compra das 5 milhões de doses para clínicas particulares vinculadas à associação.

Estudos

Os primeiros estudos clínicos com a Covaxin na Índia, mostraram que o imunizante não gera efeitos colaterais graves e produz anticorpos para a Covid-19.

A saber, a aprovação do uso emergencial no país ocorreu, entretanto, antes da conclusão da fase 3 de testes.

Em 12 de janeiro, a Precisa afirmou então, que a Bharat Biotech produz quantidades separadas de vacinas para os setores público e privado.

Isso significa, então, que, de acordo com a empresa, que a destinação de parte da produção para venda privada não afetaria a disponibilidade para o setor público.

O presidente Jair Bolsonaro disse que o governo federal não vai “criar problema” para clínicas privadas comprarem doses de vacinas contra a Covid-19.

Indiana Bharat Biotech vai fornecer a vacina Covaxin para o Brasil

Fonte: G1

Foto: Shutterstock


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Mercado farmacêutico, Indústria farmacêutica, Legislação e regulamentações





Liberada a venda de Medicamentos isentos de prescrição em supermercados

PFARMA

A discussão sobre a legalidade da venda de medicamentos em supermercados e lojas de conveniência acaba de ganhar mais um capítulo: a 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) decidiu, recentemente, que esses estabelecimentos podem, sim, comercializar medicamentos que não precisem de receituário médico para dispensação.

Esse tema tem sido objeto de grande debate ao longo das últimas décadas, percorrendo a pauta dos Poderes Judiciário e Legislativo. Na prática, a discussão gira em torno de dois modelos de negócio: de um lado, aquele que permitiria aos supermercados vender medicamentos isentos de prescrição médica e que permitiria a farmácias e drogarias vender produtos variados, denominados conveniência (não apenas medicamentos); e de outro, um modelo bem mais restrito, que vedaria a venda de medicamentos por supermercados e restringiria demasiadamente o tipo de produto permitidos para venda em farmácias e drogarias.

Em 1994, a Medida Provisória nº 542, do então Presidente Itamar Franco, alterou dispositivos da Lei Federal nº 5.991/1973 (que regula o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos) para incluir os “supermercados”, os “armazéns e empórios”, e “as lojas de conveniência e drugstores” no rol de estabelecimentos autorizados a dispensar medicamentos que não dependam de receituário médico (i.e., isentos de prescrição).

Entretanto, quando da conversão da Medida Provisória em Lei, o dispositivo legal que ampliava a venda de medicamentos a outros tipos de estabelecimento acabou sendo retirado da Lei, perdendo eficácia desde então.

Por isso, parte da jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ) tem interpretado os dispositivos da Lei nº 5.991/1973 no sentido de que os supermercados e lojas de conveniência não estariam autorizados a comercializar medicamentos de qualquer natureza (embora a própria lei não traga essa vedação de forma objetiva ou expressa).

A despeito do posicionamento da 5ª Turma do TRF1, o Poder Judiciário ainda diverge bastante sobre o tema, sem firmar um posicionamento uniforme quanto à adequada interpretação dos dispositivos da Lei nº 5.991/1973, e a discussão segue percorrendo a pauta dos Poderes Judiciário e Legislativo, notadamente depois da publicação, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), da Instrução Normativa nº 9/2009 e da Resolução RDC nº 44/2009.

A Resolução RDC nº44/2009, que trata das Boas Prática Farmacêuticas, não contemplou os supermercados e as lojas de conveniência como estabelecimentos passíveis de licença para venda de medicamentos.

A Instrução Normativa nº 9/2009, por sua vez, estabeleceu uma relação taxativa de produtos “permitidos” para venda em farmácias e drogarias, excluindo todo e qualquer produto não listado na norma ou por ela vedado, como é o caso das lentes de contato.

Durante esses anos todos, os Tribunais têm sido provocados a se manifestar sobre o tema em razão de várias ações judiciais propostas para discutir as normas editadas pela Anvisa que teriam sido até mais restritivas que a própria Lei Federal n° 5.991/1973 (e, por isso, teriam extrapolado os limites da competência da Anvisa como agência reguladora).

É justamente sobre esses temas que trata o recente julgamento da 5ª Turma do TRF1. Nos termos do acórdão relatado pela Desembargadora Federal Daniele Maranhão, as conclusões foram as seguintes: (i) as restrições impostas pela Anvisa não encontram amparo na legislação federal, notadamente na Lei nº 5.991/1973; e (ii) nos termos do artigo 4º, incisos XVIII e XX, da Lei nº 5.991/1973, os supermercados, lojas de conveniência e drugstores estão no rol de estabelecimentos com permissão para comercializar medicamentos.

Embora esse pareça ser o posicionamento consolidado da 5ª Turma do TRF1, que já proferiu outras decisões semelhantes, o próprio TRF1 diverge sobre o tema: a 6ª Turma, aparentemente, tem proferido decisões em sentido oposto, i.e., de que a Lei Federal nº 5.991/1973 não teria permitido a venda de medicamentos por supermercados e lojas de conveniência.

Considerando a divergência jurisprudencial, o Poder Legislativo tem tentado rever a Lei nº 5.991/1973 para pacificar o debate. Recentemente, havia rumores de que a Medida Provisória nº 881/2019 (conhecida como a “MP da Liberdade Econômica”) poderia expressamente ampliar o rol de estabelecimentos autorizados a vender medicamentos isentos de prescrição, mas tal previsão acabou não sendo contemplada na publicação da Lei nº 13.874/2019.

Atualmente, segue em tramitação o Projeto de Lei nº 1.774/2019, proposto em março de 2019 pelo deputado Glaustin Fokus, do Partido Social Liberal, que visa a autorizar a dispensação de medicamentos isentos de prescrição em supermercados e estabelecimentos similares.

Portanto, a despeito da recente decisão proferida pela 5ª Turma do TRF1, o tema continua vivo e forte na pauta de debates dos Poderes Judiciário e Legislativo, aguardando algum desfecho que seja capaz de garantir ao setor regulado a segurança jurídica necessária ao exercício de seus direitos constitucionais e ao desenvolvimento regular de sua atividade econômica.

Fonte: Pfarma

Artigo publicado originalmente em JOTA.
Texto por KGV Advogados
BEATRIZ KESTENER – Sócia de KGV.
FLÁVIO RAMOS – Advogado Sênior de KGV
ANA CAROLINA FATALA LOUREIRO – Advogada Pleno de KGV.


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Mercado farmacêutico, Indústria farmacêutica, ANVISA





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