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Anvisa esclarece sobre produtos têxteis antivirais e antibacterianos.

Anvisa esclarece sobre produtos têxteis antivirais e antibacterianos.

Objetivo é prestar informações gerais sobre esses produtos, indicar quando são considerados produtos médicos e quando não se enquadram nas regras de regularização pela Anvisa.

ANVISA

Nota

Foi publicada, na sexta-feira (18/9), a NOTA TÉCNICA 202/2020/SEI/GEMAT/GGTPS/DIRE3/ANVISA, que traz esclarecimentos sobre o enquadramento sanitário de produtos têxteis com propriedade antiviral ou antibacteriana como produtos para a saúde. O objetivo é prestar informações gerais sobre o assunto, indicar quando esses produtos têxteis são considerados produtos médicos passíveis de regularização pela Anvisa e quando não são.

A publicação atende a diversas solicitações de informações sobre o tema, recebidas pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS). Além do enquadramento sanitário, os pedidos referem-se a esclarecimentos sobre a eficácia e a regularização dos produtos, que incluem uma diversa gama de artigos, como vestimentas, tecidos para estofados de veículos, máscaras faciais, calçados, entre outros, fabricados com fios, fibras e filamentos com propriedade antiviral ou antibacteriana.

Os esclarecimentos são bastante pertinentes, diante do contexto da pandemia de Covid-19, uma vez que os produtos têxteis técnicos de atividade antiviral e antibacteriana são classificados como produtos para a saúde quando atendem ao conceito de produto médico, estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2001. Neste caso, os produtos passam pela regularização da Anvisa.

Entre os produtos que necessitam dessa regularização estão os materiais médico-hospitalares, incluindo alguns equipamentos de proteção individual (EPIs) destinados aos profissionais de saúde, como luvas, aventais cirúrgicos, máscaras cirúrgicas e respiradores filltrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes.

Demais artigos de uso geral, EPIs para utilização em outros setores que não o da saúde, tecidos utilizados para vestuário ou estofamentos em geral não são considerados produtos para a saúde, pois não se enquadram no conceito de produto médico da RDC 185/2001.

Definição 

De acordo com a RDC 185/2001, produto médico é aquele destinado à saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, usado para a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos.

Produtos de uso não profissional 

Deve-se salientar que a Covid-19 é primariamente uma doença respiratória, com transmissão entre pessoas, principalmente por meio de gotículas respiratórias. Por não apresentarem as características tipificadas nas normas da Anvisa, os produtos de uso não profissional fabricados com materiais têxteis técnicos com atividade antiviral ou antimicrobiana não são considerados pela norma como dispositivos médicos.

Assim, o uso de vestimentas ou estofados fabricados com tecidos de propriedade antiviral, embora possa contribuir com certo nível de inativação do vírus na superfície desses objetos e potencialmente minimizar a probabilidade de contaminação indireta pelo contato, não garante proteção total contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2).

Além disso, é relevante ressaltar que os revestimentos antivirais ou antibacterianos presentes em máscaras faciais para uso não profissional, atuam essencialmente na superfície do tecido. Ressalta-se que a utilização desses revestimentos não está necessariamente relacionada a uma maior eficiência de filtragem de partículas e de bactérias.

Neste contexto, é necessário reforçar que o uso de tais produtos não dispensa a adoção de outras medidas de proteção como distanciamento físico, higienização adequada das mãos, evitar presença em aglomerações, dentre outras, conforme preconizado pelas autoridades de saúde.

Além disso, apesar desta categoria de produtos não ser objeto de regularização por parte da Anvisa, é essencial pontuar que os produtos têxteis técnicos de atividade antiviral ou antimicrobiana de uso não médico necessitam apresentar perfil favorável de segurança à saúde, além de se mostrarem eficazes contra os agentes microbianos ou virais para os quais seu uso é indicado.

Por fim, conforme orientado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e devido à limitada evidência científica disponível, o uso de máscaras de tecido como uma alternativa às máscaras de uso profissional não é considerado apropriado para proteção de trabalhadores de saúde. Para que uma máscara seja recomendada para uso profissional na área de saúde, ela deve ser classificada como dispositivo médico e atender às normativas aplicáveis, incluindo também a RDC 356/2020.

Desta forma, mesmo que o tecido da máscara facial não profissional possua atividade antiviral ou antibacteriana, essa máscara não é considerada apropriada ou indicada para profissionais de saúde durante a sua atuação.

Aplicações de têxteis técnicos  

Os produtos têxteis técnicos possuem inúmeras aplicações, incluindo seu uso no setor de fabricação de uniformes (vestimentas com resistência a chama ou ao frio, por exemplo), na construção civil (mantas de contenção de erosão, isolantes térmicos, dentre outros) ou no setor médico. Neste último, a aplicação dos materiais têxteis técnicos pode ser observada na fabricação tanto de implantes quanto de produtos têxteis descartáveis, como aventais de proteção e máscaras faciais, entre outros.

Fora do escopo de uso profissional, os produtos têxteis técnicos também podem ser utilizados na fabricação de roupas para praticantes de esportes, tais como tecidos que evitam a proliferação de bactérias ou que propiciam conforto térmico.

Gabriel Amorim
Farmacêutico

Fonte: ANVISA


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Mercado farmacêutico, Indústria farmacêutica, ANVISA





CFF e CRFs esclarecem informação equivocada do Jornal Nacional

(Texto atualizado em 25/11/2019 às 10:19 am)

Farmácias avançam com exames laboratoriaisO Conselho Federal de Farmácia (CFF) esclarece que, ao contrário do que tem sido equivocadamente divulgado, os farmacêuticos estão autorizados a atuar na área de estética, inclusive na aplicação da toxina botulínica. Um pedido para que seja corrigida a informação lida pelo âncora do Jornal Nacional no dia 17 de agosto, sexta-feira, foi encaminhado à Rede Globo.

O acórdão desfavorável à atuação do farmacêutico na área estética (Tribunal Regional Federal da 1ª Região) não abrange todo o âmbito profissional farmacêutico nesta área. A ação anula, APENAS A RESOLUÇÃO/CFF Nº 573/13 E TEMPORARIAMENTE, VISTO QUE O CFF JÁ RECORREU. Importante ressaltar que o referido acórdão extrapola o âmbito previsto na resolução, quando cita os “procedimentos estéticos”, tais como “bichectomias”, nunca regulamentadas por este conselho.

As demais resoluções do CFF que versam sobre a estética continuam em pleno vigor. Ação impetrada contra as mesmas por entidades médicas na justiça federal de São Paulo foi extinta, inclusive, com parecer do Ministério Público Federal favorável aos farmacêuticos atuarem na área, realizando a aplicação de botox.

Os farmacêuticos estão impedidos, TEMPORARIAMENTE, de realizar aos procedimentos cosmetoterapia, eletroterapia, iontoterapia, laserterapia, luz intensa pulsada, peelings químicos e mecânicos, radiofrequência estética e sonoforese.

O CFF salienta que, em 3 de abril, foi publicada a Lei Federal nº 13.643/18, que implantou um paradigma inédito no país ao dispor que o “exercício da profissão de esteticista é livre em todo o território nacional”. A estética é, portanto, uma área multiprofissional, não sendo de atuação restrita aos médicos ou de qualquer outro profissional da saúde.

Fonte: CFF


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Legislação e regulamentações





Publicação esclarece dúvidas sobre medicamentos dinamizados

Projeto prevê data de validade legível nas embalagens - ASCOFERJJá está disponível no portal da Anvisa um documento com perguntas e respostas sobre o novo marco regulatório para medicamentos dinamizados no Brasil. A publicação foi elaborada com o objetivo de esclarecer o setor regulado sobre questões como a abrangência da legislação e os critérios de enquadramento nas categorias de medicamentos dinamizados. Além disso, trata do registro, pós-registro, renovação de registro e notificação desses medicamentos.

O material também contempla orientações sobre rotulagem e bula, peticionamento eletrônico e obrigatoriedade do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) para empresas, entre vários outros questionamentos recebidos pela Anvisa sobre a legislação vigente.

Regulamentação
O novo marco regulatório sobre o tema foi publicado na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 238/2018, que dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados.

Também integram a regulamentação três normas publicadas em julho deste ano: a Instrução Normativa (IN) 25, que trata das indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados; a Instrução Normativa 26, que dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação desses produtos; e a Instrução Normativa 27, que traz a lista de referências para avaliação de segurança e eficácia dos medicamentos dinamizados. Leia mais ›


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