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Fibrose cística ganha medicamento inédito no Brasil

(Texto atualizado em 02/01/2020 às 12:12 pm)

A Anvisa aprovou nesta segunda-feira (23/7) o registro de um medicamento novo para o tratamento da fibrose cística. A nova alternativa de tratamento é o Orkambi® (lumacaftor + ivacaftor), que até o momento não estava disponível no país.

A fibrose cística é uma doença de origem genética e ainda incurável que provoca o acúmulo de muco no pulmão, levando a inflamações e infecções que podem causar insuficiência respiratória.

De acordo com a bula do medicamento, o uso do Orkambi® resulta em melhorias rápidas e prolongadas da função pulmonar, reduzindo as situações de hospitalização dos pacientes. Outro efeito positivo do medicamento é a melhora nas avaliações nutricionais das pessoas que se submeteram ao tratamento.

O medicamento será oferecido na forma de comprimido nas concentrações de 100mg + 125mg e 200mg + 125mg.

O medicamento aprovado pela Anvissa será produzido pelas empresas Aesica Queenborough Ltda, localizada em Queenborough, Reino Unido, e Vertex Pharmaceuticals Inc., localizada em Boston, EUA. A dona do registro no Brasil é a empresa Vertex Farmacêutica do Brasil Ltda, que é a responsável por trazer o produto para o mercado nacional.

Como funciona o Orkambi® (lumacaftor + ivacaftor)

O medicamento é indicado para pacientes acima de 6 anos de idade e adultos para o tratamento da Fibrose Cística (FC) contendo mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR).

ORKAMBI® (lumacaftor + ivacaftor) é uma formulação em comprimidos de uma combinação em dose fixa de lumacaftor, um ativo corretor de CFTR, e ivacaftor, um agente potencializador de CFTR, de modo que ORKAMBI® (lumacaftor + ivacaftor) atua na causa subjacente de FC para aqueles pacientes que possuem os dois genes CFTR com mutação F508del.

Fonte: Anvisa

 


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Anvisa aprova mais um genérico inédito no país

(Texto atualizado em 12/12/2019 às 12:34 pm)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro a mais um genérico inédito no país. O medicamento é o Sulfato de hidroxicloroquina, indicado para o tratamento de reumatismo e doenças de pele. Além de ampliar o acesso da população a uma nova opção terapêutica, o produto reduz o custo do tratamento, uma vez que os produtos genéricos são, no mínimo, 35% mais baratos do que os de marca. De acordo com o fabricante, podem fazer uso do medicamento pacientes portadores de artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações), artrite reumatoide juvenil (em crianças) e malária (em casos de crises agudas e tratamento supressivo). Também há indicação de uso para o tratamento de pessoas com lúpus eritematoso (sistêmico e discoide) e problemas de pele provocadas ou agravadas pela luz solar. O medicamento foi registrado pela empresa EMS S/A.

A publicação do registro no Diário Oficial da União ocorreu no dia 06/08. Leia abaixo informações sobre as principais doenças que podem ser tratadas com o Sulfato de hidroxicloroquina. Malária A malária é uma doença infecciosa febril aguda, causada por protozoários transmitidos pela fêmea infectada do mosquito Anopheles. A cura é possível se a doença for tratada em tempo oportuno e de forma adequada. Contudo, a malária pode evoluir para forma grave e para óbito. Os sintomas são febre alta, calafrios, tremores, sudorese e dor de cabeça, que podem ocorrer de forma cíclica. Muitas pessoas, antes de apresentarem estas manifestações mais características, sentem náuseas, vômitos, cansaço e falta de apetite. No Brasil, a maioria dos casos de malária se concentra na região Amazônica, nos estados do Acre, Amapá, Amazonas, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Rondônia, Roraima e Tocantins. Artrite reumatoide (AR) Doença inflamatória crônica que pode afetar várias articulações. A causa é desconhecida e acomete as mulheres duas vezes mais do que os homens. Inicia-se geralmente entre 30 e 40 anos e sua incidência aumenta com a idade. Os sintomas mais comuns são dor, edema, calor e vermelhidão, em qualquer articulação do corpo, sobretudo mãos e punhos. O comprometimento da coluna lombar e dorsal é raro, mas a cervical é frequentemente envolvida.

Artrite reumatoide juvenil**
Também conhecida como artrite idiopática juvenil, é uma doença inflamatória crônica que acomete as articulações e outros órgãos, como a pele, os olhos e o coração. A principal manifestação clínica é a artrite, caracterizada por dor, aumento de volume e de temperatura de uma ou mais articulações. Cabe ressaltar que em algumas crianças a dor é mínima, ou até mesmo inexistente. A incidência da artrite idiopática juvenil é desconhecida no Brasil, mas dados provenientes de países da América do Norte e da Europa indicam que cerca de 0,1 a 1 em cada 1.000 crianças tem essa doença.

Lúpus**
O lúpus eritematoso sistêmico (LES ou apenas lúpus) é uma doença inflamatória crônica, de origem autoimune, cujos sintomas podem surgir em diversos órgãos de forma lenta e progressiva (meses) ou mais rapidamente (semanas), em fases de atividade e de remissão (diminuição dos sintomas). São reconhecidos dois tipos principais de lúpus. Um deles é o cutâneo, que se manifesta apenas com manchas na pele. O outro tipo conhecido é o sistêmico, no qual um ou mais órgãos internos são acometidos.

A doença pode ocorrer em pessoas de qualquer idade, raça e sexo, porém as mulheres são muito mais acometidas. Ocorre principalmente entre 20 e 45 anos, sendo um pouco mais frequente em pessoas mestiças e nos afrodescendentes. Não há números exatos para o Brasil, mas estimativas indicam que existam cerca de 65.000 pessoas com lúpus, sendo a maioria mulheres.

Fonte: Anvisa


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Acromegalia ganha tratamento inédito no país

O medicamento Signifor® LP (pamoato de pasireotida) recebeu, nesta segunda-feira (24/4), o registro da Anvisa. O produto é inédito no país e é indicado para o tratamento da acromegalia.

A acromegalia é uma doença que provoca o crescimento exagerado de algumas partes do corpo como as mãos e pés. A doença também pode causar mudanças no rosto das pessoas com a projeção da mandíbula, alargamento do nariz e espaçamento exagerado dos dentes.

Isso ocorre quando a glândula pituitária produz o hormônio do crescimento (GH) de forma irregular e em excesso. Além do crescimento de mãos e pés, outros sintomas da acromegalia são dores de cabeça e alteração da visão, rouquidão, entre outros. A acromegalia é uma doença rara, séria e debilitante que, em 95% dos pacientes, se origina de um adenoma hipofisário secretor de GH, ou seja, um tumor benigno na glândula pituitária.

A acromegalia é semelhante ao gigantismo. A principal diferença é que o gigantismo ocorre durante a infância e a acromegalia surge em pessoas já adultas.

Funcionamento e indicação do Signifor

O princípio ativo do Signifor é o pamoato de pasireotida. O medicamento foi registrado na forma farmacêutica de pó para suspensão injetável, nas concentrações de 20 mg, 40 mg e 60 mg.

O medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com nos casos em que a cirurgia do tumor hipofisário foi ineficaz ou não é uma opção viável. O produto é indicado também para pacientes que não estão adequadamente controlados com outros tratamentos disponíveis, como os análogos da somatostatina.

O SIGNIFOR® LP (pamoato de pasireotida) será fabricado pelas empresas Novartis Pharma AG e Synergy Health Däniken AG localizadas na Suíça, e a dona do registro do medicamento no Brasil é a empresa Novartis Biociencias S.A., localizada em São Paulo-SP.

 

Fonte: Portal Anvisa


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