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Aprovada no Japão nova opção de tratamento para câncer de pulmão

Aprovada no Japão nova opção de tratamento para câncer de pulmão

O câncer de pulmão é o tipo mais comum de câncer em todo o mundo, com 2 milhões de casos diagnosticados anualmente, e é o segundo tipo mais comum no Brasil

A Merck, empresa líder em ciência e tecnologia, anuncia que o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) aprovou tepotinib para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) irressecável, avançado ou recorrente com alterações skipping de MET éxon 14 (METex14). Tepotinib é administrado por via oral, 500mg uma vez ao dia, com dois comprimidos de 250mg. Esta é a primeira aprovação regulatória global de um inibidor oral de MET indicado para o tratamento de CPNPC avançado que possui alterações no gene MET. O tratamento recebeu anteriormente a designação SAKIGAKE (fast-track), além da designação de medicamento órfão pelo MHLW.

“Com tepotinib, temos o prazer de oferecer o primeiro inibidor de MET aprovado no Japão, e uma nova opção que pode mudar o curso do tratamento para câncer de pulmão de não pequenas células com alterações skipping de METex14”, disse Belén Garijo, CEO de Healthcare e Membro do Conselho Executivo da Merck.

Novo tratamento para o câncer de pulmão

A aprovação do tratamento no Japão é suportada por dados de 99 pacientes (incluindo 15 pacientes japoneses) com CPNPC com alterações de METex14 recrutados no estudo fase II de braço único em andamento, VISION. O objetivo primário, taxa de resposta objetiva avaliada por um Comitê de Revisão Independente (IRC), foi de 42,4% (IC 95%: 32,5, 52,8) em pacientes identificados por biópsia líquida (LBx) ou biópsia tecidual (TBx). A duração mediana da resposta baseada na avaliação independente foi de 12,4 meses para pacientes identificados com LBx (IC95%: 8,4 meses, não avaliável) e pacientes identificados com TBx (IC95%: 9,7 meses, NE). Em uma análise de segurança de 130 pacientes, tepotinib foi bem tolerado; os eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) mais frequentes de qualquer grau foram edema periférico (53,8%), náusea (23,8%) e diarreia (20,8%). TRAEs levaram à descontinuação permanente em 11 pacientes (8,5%).

“Identificar drivers oncogênicos para guiar o curso do tratamento de pacientes com câncer de pulmão é uma prática clínica recomendada; no entanto, anteriormente não havia nenhuma terapia aprovada direcionada especificamente às alterações de MET no CPNPC metastático”, disse o Dr. Hiroshi Sakai, diretor da Divisão de Oncologia Torácica do Saitama Cancer Center, Saitama, Japão. “Com a aprovação de tepotinib, agora temos uma nova opção de tratamento que atende a essa necessidade, oferecendo benefício clínico e duração da resposta com uma dosagem oral conveniente uma vez ao dia, representando um real progresso para pacientes com esse tipo agressivo de câncer de pulmão”.

Câncer de pulmão

O câncer de pulmão é o tipo mais comum de câncer em todo o mundo, com 2 milhões de casos diagnosticados anualmente, e é o segundo tipo mais comum no Brasil. Alterações da via de sinalização de MET são encontradas em vários tipos de câncer, incluindo 3% a 5% de casos de CPNPC, e correlacionam-se com o comportamento agressivo do tumor e com mau prognóstico clínico.

Descoberto internamente na Merck, tepotinib é um inibidor oral de MET desenhado para inibir a sinalização oncogênica deste receptor causada por alterações do gene MET, incluindo alterações skipping de METex14 e amplificações do gene MET, ou superexpressão da proteína MET. Em setembro de 2019, a US Food and Drug Administration (FDA) concedeu a Breakthrough Therapy Designation para tepotinib em pacientes com CPNPC metastático com alterações skipping de METex14 que progrediram após a terapia à base de platina. A Merck planeja submeter tepotinib para revisão regulatória junto ao FDA em 2020. Tepotinib também está sendo investigado no estudo INSIGHT 2 (NCT03940703) em combinação com o inibidor de tirosina quinase (TKI) osimertinibe, em CPNPC localmente avançado ou metastático com mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e amplificação de MET, que seja resistente ao tratamento prévio com um TKI anti-EGFR.

Com 2 milhões de casos diagnosticados anualmente, o câncer de pulmão (incluindo traqueia, brônquios e pulmão) é o tipo mais comum de câncer no mundo. Além disso, a doença é a principal causa de morte relacionada ao câncer, com 1,7 milhão de casos de morte em todo o mundo. Alterações da via de sinalização do MET, incluindo alterações skipping de MET éxon 14 (METex14) e amplificações de MET, ocorrem em 3% a 5% dos casos de CPNPC.

Sobre tepotinib

Tepotinib é aprovado no Japão para o tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) irressecável, avançado ou recorrente com alterações skipping de MET exon 14 (METex14). Tepotinib é um inibidor oral de MET desenhado para inibir a sinalização oncogênica do receptor MET causada por alterações do gene MET, incluindo alterações skipping METex14 e amplificações de MET ou superexpressão da proteína MET. Descoberto internamente na Merck, foi projetado para ter um mecanismo de ação altamente seletivo8, com o potencial de melhorar os resultados em tumores agressivos que têm mau prognóstico e apresentam essas alterações específicas. Tepotinib está atualmente sob investigação clínica para CPNPC e ainda não foi aprovado em nenhum mercado fora do Japão. A Merck está avaliando ativamente o potencial de investigar tepotinib em combinação com novas terapias e em outras indicações de tumores.

 

Foto: Shutterstock

Fonte: Merck

 

 

 


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Sandoz conclui aquisição das operações da Aspen no Japão

Sandoz conclui aquisição das operações da Aspen no Japão

A aquisição bem-sucedida das operações e ativos da Aspen reforça o foco estratégico da Sandoz no Japão, o terceiro maior mercado mundial de medicamentos genéricos e não patenteados

A Sandoz, divisão do Grupo Novartis, anuncia que concluiu com êxito a aquisição dos negócios da Aspen Global Incorporated (AGI) no Japão, uma subsidiária integral da Aspen Pharmacare Holdings Limited. A Sandoz adquiriu todas as ações da Aspen Japan K.K*. e ativos associados mantidos pela AGI.

“A conclusão bem-sucedida da aquisição das operações japonesas da Aspen promete fortalecer significativamente nossa posição no Japão, um mercado estável e crescente”. Assim, avalia o CEO da Sandoz, Richard Saynor. “Estamos fazendo movimentos ousados no mercado para cumprir nosso objetivo de ampliar o acesso aos pacientes. Assim, ajudando a atender às necessidades de pacientes e clientes do Japão”.

A aquisição permite à Sandoz expandir sua presença no mercado do Japão, o terceiro maior em medicamentos genéricos e sem patente em todo o mundo. Também fortalece a presença da Sandoz no canal hospitalar. Desse modo, complementando o amplo portfólio e o fluxo de produtos genéricos e biossimilares hospitalares no Japão com uma organização dedicada de vendas, marketing e medicina.

O portfólio da Aspen no Japão consiste em aproximadamente 20 produtos de medicamentos não patenteados, com foco em anestésicos (incluindo Xylocaine®) e marcas especializadas (incluindo Imuran®) e marcas locais. Além disso, a Sandoz firmou um contrato de fabricação e fornecimento de cinco anos (com uma opção adicional de dois anos) com a AGI; para o fornecimento, pela AGI, de ingredientes farmacêuticos ativos, produtos semiacabados e acabados relacionados ao portfólio de produtos adquiridos pela Sandoz através da transação.

*Aspen Japan K.K. era uma subsidiária integral da AGI e fazia parte do Grupo Aspen, com sede em Durban, África do Sul. As vendas do ano fiscal encerrado em 2019 foram de 130 milhões de euros.

Foto: Shutterstock
Fonte: Sandoz


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Farmácias no Japão a caminho de ultrapassar as lojas de departamento em vendas

As vendas em farmácias no Japão estão prestes a ultrapassar aquelas em lojas de departamento neste ano fiscal.

As farmácias vão ter em conta ¥6.49 trilhões ($57.1 bilhões), alta de 5.9% em comparação ao ano fiscal de 2015, de acordo com a Associação do Japão de Redes de Farmácias. As vendas aumentaram por 16 anos consecutivos desde 2000, ano de início da pesquisa. Leia mais ›


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