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Veja os 5 passos da aprovação de uma vacina pela Anvisa

Veja os 5 passos da aprovação de uma vacina pela Anvisa

A CoronaVac, por exemplo, não pode ser aplicada porque ainda não cumpriu todo o caminho necessário até a aprovação final da vacina pela Anvisa

Antes de chegar à população, medicamentos e vacinas, no Brasil, pela aprovação da  Agência Nacional de Saúde (Anvisa) precisam passar por estudos realizados pelas empresas que desenvolvem os produtos para a comprovação de sua qualidade, segurança e eficácia.

De acordo com a Anvisa, o Instituto Butantan, que vai produzir a Coronavac no Brasil, por exemplo, ainda não encaminhou os dados da terceira e última fase de testes clínicos da vacina. Além disso, a agência diz que falta o relatório da inspeção na fábrica da farmacêutica chinesa Sinovac.

Entenda o passo a passo da aprovação de qualquer vacina no Brasil.

1. Estudos pré-clínicos

Essa fase ocorre antes dos testes em humanos. Envolve a pesquisa, por exemplo, de como os vírus agridem o organismo do hospedeiro. Pode demorar vários anos até que esse corpo de conhecimento seja sólido o suficiente para avançar para a próxima etapa.

2. Autorização para estudos em humanos

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa e/ou da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).

3. Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM)

A realização de estudos em humanos com objetivo de registro de medicamentos e vacinas deve ser aprovada antes pela Anvisa. A empresa deve, então, submeter à agência o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), que traz informações detalhadas sobre o produto e o estudo.
Na pandemia de Covid-19, a Anvisa criou o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da doença, o que inclui também as vacinas.

Ele é responsável por analisar os pedidos de início de estudos clínicos de produtos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de até 72 horas.

4. Estudos em humanos

Depois de cumprir as etapas da fase pré-clínica, a empresa deve realizar estudos clínicos em três fases (1, 2 e 3) para avaliar e determinar a segurança e a eficácia do uso da vacina em humanos. Cada etapa cumpre objetivos específicos para o desenvolvimento do produto.

5. Pedido de registro de vacinas

As empresas farmacêuticas são quem devem iniciar esse processo, pedindo o registro.

A documentação exigida pela Anvisa consta na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, como é o caso dos imunizantes.

Segundo a norma, além de apresentar documentos como Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), Autorização de Funcionamento (AFE), justificativa para o registro, plano de farmacovigilância.

E também informações gerais sobre o produto, a empresa deve entregar relatório com dados sobre as matérias-primas utilizadas na vacina, entre outros dados.

Para a aprovação de uma vacina pela Anvisa, a empresa pode solicitar, portanto, a avaliação de registro de produtos com estudos da fase 3 em andamento, desde que seja demonstrada uma alta eficácia terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável.

A solicitação de registro de uma vacina só é aceita se a empresa apresentar toda a documentação exigida pela Anvisa.

Além disso, quem desenvolve o produto deve garantir pesquisas pós-comercialização, como forma de monitoramento, por exemplo, de novas reações adversas não detectadas nos estudos.

Prazos para a aprovação de uma vacina pela Anvisa

A Anvisa afirma ter reforçado a priorização de análises na pandemia com a publicação da RDC 348/2020, definindo critérios extraordinários e temporários para pedidos de registro.

De acordo com a agência, o prazo para a primeira manifestação sobre o pedido de registro de vacinas é de até 60 dias.

Neste período, a Anvisa pode conceder o registro, solicitar informações complementares para análise ou, ainda, indeferir o pedido – este prazo refere-se exclusivamente ao registro.

No entanto, a Anvisa promoveu mudanças para tentar acelerar o processo de concessão do registro.

Uma delas foi, por exemplo, a adoção do modelo de submissão contínua dos documentos.

Antes, os laboratórios interessados esperavam o término dos testes clínicos para reunir toda a documentação e encaminhar de uma única vez, para análise.

Com o novo modelo, a documentação vai sendo enviada aos poucos, para que a análise dos técnicos da agência comece enquanto os testes ainda estão em andamento.

O objetivo é, então, reduzir no final do processo o tempo de avaliação.

Além disso, a Anvisa anunciou que passaria a conceder autorização de uso emergencial para vacinas contra a Covid-19.

Diferentemente do registro, que é concedido após o término dos testes clínicos, essa autorização de caráter excepcional é concedida para imunizações ainda em fase de testes e mais rapidamente.

No entanto, as vacinas que obtiverem a autorização de uso emergencial podem ser aplicadas apenas em uma parcela da população e não ser usada para uma imunização em massa. Além disso, podem ser usadas apenas na rede pública.

Anvisa aprova regras para uso emergencial de vacinas contra Covid-19

Fonte: Folha de Pernambuco

Foto: Shutterstock


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Eurofarma é eleita a melhor farmacêutica pela Época Negócios 360º

(Texto atualizado em 18/11/2020 às 08:20 pm)

eurofarma laboratorio

Companhia também se destacou na primeira posição nas dimensões Sustentabilidade e Visão de Futuro

A Eurofarma sagrou-se campeã da edição 2020 da Época Negócios 360º na categoria Indústria Farmacêutica e Cosméticos, premiação conduzida pela revista Época Negócios,em parceria com a Fundação Dom Cabral.

A pesquisa, considerada uma das mais completas em excelência empresarial do Brasil, avalia as companhias em seis dimensões: Inovação, Sustentabilidade, Visão de Futuro, Governança Corporativa, Pessoas e Desempenho Financeiro. Nesta edição 2020, as empresas avaliadas estão organizadas em 24 setores da economia, cada um com a sua campeã. Leia mais ›


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Laboratório Teuto alcança marca de 17 produtos referência pela Anvisa

Laboratório Teuto alcança marca de 17 produtos referência pela Anvisa

Destaque no setor farmacêutico, o Laboratório Teuto alcançou em julho de 2020, a marca de 17 produtos considerados como “Medicamentos/Apresentações de Referência”, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Há 73 anos, a indústria farmacêutica é reconhecida pela excelência no desenvolvimento, produção e comercialização de seus produtos. O Canditrat – creme vaginal foi a apresentação mais nova a compor a lista de referências da Anvisa.

O medicamento trata-se de um creme de tratamento íntimo, composto pelo princípio ativo Nistatina, um antifúngico eficiente no combate de um tipo de fungo chamado Candida Albicans, responsável pelo surgimento da Candidíase, uma das infecções ginecológicas mais frequentes nas mulheres em que causa sintomas ginecológicos desconfortáveis.

No site da Anvisa http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/medicamentos/produtos/medicamentos-de-referencia/lista é possível conferir a lista completa dos medicamentos referências do Teuto, que são: Amicacina (sulfato) sol. injet. 50mg/ml; Amicacina (sulfato) sol. injet. 125mg/ml; Amicacina (sulfato) sol. injet. 250mg/ml; Aminofilina 100mg comp.; Aminofilina 200mg comp.; Ampicilina sódica 1 g pó sol. injet.; Carbidol comp. 25mg + 250mg; Canditrat 100.000UI/ml susp. Oral; Cimetidina 150mg/ml sol.injet.; Dexason 1mg/g creme dermatológico; Metoclopramida (cloridrato) 5mg/ml sol. injet.; Metoclopramida (cloridrato) 4mg/ml sol. Oral; Canditrat Creme Vaginal 25.000 UI/g bisnaga c/ 60g + 14 aplicadores de 4g; Miconazol (nitrato) 20mg/g creme vag.; Naproxeno 250mg comp.; Naproxeno 500mg comp. e Oxacilina sódica 500mg pó sol. injet.

Segundo a supervisora de treinamentos do Teuto, Magali Tamas, os medicamentos de referência servem de modelo e comparação para a produção tanto dos genéricos quanto dos similares equivalentes. “Isto quer dizer que qualquer medicamento que possua o mesmo princípio ativo e a mesma apresentação precisa comprovar, por meio de testes de qualidade, que são iguais aos nossos para serem aprovados pela Anvisa.

Cada vez mais o Teuto se posiciona como uma solução completa em saúde”, afirma. Lançamentos O Laboratório Teuto, que há mais de sete décadas é sinônimo de qualidade e confiança, torna-se uma solução completa em saúde. A companhia possui mais 750 apresentações de medicamentos, entre genéricos, medicamentos referência, genéricos de marca (similares equivalentes – EQ’s), MIP’s (medicamentos isentos de prescrição), linha hospitalar, suplementos alimentares, cosméticos e produtos para saúde.

Nos próximos anos, está programado o lançamento de mais de 180 novas apresentações. Sobre o Teuto Há mais de sete décadas no coração do Brasil, com o mais completo parque farmacêutico da América Latina e solução completa em saúde, o Teuto é referência para o mercado nacional e internacional.

A companhia, que é sinônimo de qualidade e confiança, proporciona mais qualidade de vida aos seus colaboradores, clientes e parceiros, por meio da excelência no desenvolvimento, produção e comercialização de seus produtos, e valoriza a responsabilidade socioambiental, reafirmando que “Se é Teuto, é de confiança”.


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EaD é mal avaliado pela maioria de alunos que responderam a enquete do CFF.

EaD é mal avaliado pela maioria de alunos que responderam a enquete do CFF.

A qualidade do ensino nos cursos de graduação em Farmácia durante a pandemia de Covid-19 já vinha preocupando o Conselho Federal de Farmácia (CFF), antes mesmo da publicação, nesta terça-feira, dia 17 de junho, da Portaria Nº 544/2020 pelo Ministério da Educação.

Tanto que o CFF realizou entre os dias 27 de maio e 3 de junho, uma enquete com professores e alunos de cursos presenciais e EaD, para saber como as atividades pedagógicas, especialmente as que envolvem estágios e práticas, estavam sendo desenvolvidas nesse período.

Respondida por 225 professores e 1.855 estudantes de 449 instituições, a maioria dos alunos, de cursos presenciais, a enquete mostrou, entre outros resultados, que 20,4% das instituições já vinham ofertando estágio a distância. Leia mais ›


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Marca famosa de shampoo é proibida pela Anvisa: entenda

Marca famosa de shampoo é proibida pela Anvisa: entenda

(Texto atualizado em 02/04/2020 às 10:55 am)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu em todo o Brasil a fabricação, distribuição e venda do Shampoo Hidratante Morte Súbita, da marca Lola Cosmetics

Segundo a Anvisa, o cosmético é irregular já que existe uma diferença entre a fórmula usada na sua fabricação e a que foi notificada à agência reguladora.

Veja quais foram as medidas adotadas:

Shampoo Morte Súbita é proibido pela Anvisa

A resolução, publicada no Diário Oficial da União, determina, como medida de interesse sanitário e prevista para todo o território nacional, as seguintes providências ao produto Shampoo Hidratante Morte Súbita, da Lola Cosmetics: Leia mais ›


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A halicina se mostrou capaz de combater bactérias consideradas super resistentes

(Texto atualizado em 02/03/2020 às 10:07 am)

A tecnologia de inteligência artificial vai muito além de informar a previsão do tempo e recomendar músicas. Cientistas do Instituto de Tecnologia de Massachusetts (MIT) utilizaram da IA para chegar a um novo antibiótico capaz de combater os mais raros grupos de bactérias. O medicamento final foi batizado dehalicina – uma homenagem a Hal, inteligência artificial do filme 2001: Uma odisséia no espaço.

O novo composto comprovou eficácia contra as variedades Acinetobacter baumannii e Enterobacteriaceae, classificadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como “críticas”, pois são altamente resistentes. Em testes, ela também foi capaz de matar o Mycobacterium tuberculosis (causador da tuberculose). A resistência aos medicamentos é resultado de mutações das bactérias, que possibilitam que elas contornem os mecanismos do antibiótico.

Como a IA funciona

Para treinar o algoritmo, cientistas primeiro a fizeram “memorizar” características atômicas e moleculares de quase 2,5 mil medicamentos e compostos naturais. Junto a isso, estavam informações se essas substâncias impediam ou não o crescimento da bactéria E. coli, espécie de bactéria comumente encontrada no estômago de animais – certas linhagens podem causar infecções alimentares em humanos.

Com essas informações, a IA entendia quais características moleculares produziam bons antibióticos. Então, o algoritmo foi apresentado a uma biblioteca com mais de seis mil compostos, todos estudados para tratamento de saúde humana. Nessa hora, ela deveria cruzar as informações, não só identificando aqueles que eram eficazes, mas também os que eram diferentes dos antibióticos já existentes. Depois de algumas horas, alguns compostos se apresentaram como antibióticos “ideais” – a inédita halicina estava nessa lista.

O algoritmo continuou sendo testado em outros bancos de dados digitais. Ele foi ensinado com um banco com cerca de 1,5 bilhões de compostos. Desses, focou em 107 milhões deles e, três dias depois, já sabia eleger 23 antibióticos em potencial. Fazer o trabalho de forma manual, testando cada uma das combinações, seria praticamente impossível.  A pretensão é que, em breve, mais antibióticos sejam desenvolvidos e testados dessa forma.

Fonte: Super Interessante

 


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Medicamentos aprovados pela Anvisa – CRF-SP

Medicamentos aprovados pela Anvisa - CRF-SP

A Anvisa aprovou dois medicamentos para novos tratamentos. Câncer renal e mucopolissacaridose ganham novos tratamentos. O Cabometyx® (levomalato de cabozantinibe) é indicado para o tratamento de câncer no rim. Ele será comercializado na forma farmacêutica de comprimido revestido, nas concentrações de 20 mg, 40 mg e 60 mg.

Já o medicamento Mepsevii poderá ser utilizado para o tratamento da mucopolissacaridose do tipo VII (MPS VII), doença rara também conhecida como síndrome de Sly. O produto possui como princípio ativo a substância alfavestronidase, indicada para terapia de reposição enzimática no tratamento da doença.  Confira mais informações sobre os medicamentos:

*Cabometyx® (levomalato de cabozantinibe) e *Mepsevii

Fonte: CRF SP


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Novo medicamente genérico aprovado pela Anvisa

(Texto atualizado em 03/09/2019 às 11:57 am)

A Anvisa concedeu registro ao primeiro medicamento genérico de cloridrato de oxicodona, que será comercializado na forma de comprimido revestido de liberação prolongada no organismo. O produto é indicado para o tratamento de dores moderadas a severas, quando for necessária a administração contínua de um analgésico, 24 horas por dia, por um período de tempo prolongado. A detentora do registro do medicamento genérico é a Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.

A disponibilização de um medicamento genérico no mercado significa uma nova opção de tratamento a um custo mais acessível, uma vez que esses produtos chegam ao consumidor com um preço menor, sendo, no mínimo, 35% mais baratos do que os de referência.

A Anvisa reforça que a concessão do registro a um medicamento genérico significa que o produto possui qualidade, eficácia e segurança comprovadas, sendo que o genérico é o equivalente terapêutico ao medicamento de referência.

Confira a aprovação do registro do cloridrato de oxicodona, publicada no Diário Oficial da União (DOU) da última segunda-feira (15/10).

Fonte: Anvisa


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