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Publicação esclarece dúvidas sobre medicamentos dinamizados

Projeto prevê data de validade legível nas embalagens - ASCOFERJJá está disponível no portal da Anvisa um documento com perguntas e respostas sobre o novo marco regulatório para medicamentos dinamizados no Brasil. A publicação foi elaborada com o objetivo de esclarecer o setor regulado sobre questões como a abrangência da legislação e os critérios de enquadramento nas categorias de medicamentos dinamizados. Além disso, trata do registro, pós-registro, renovação de registro e notificação desses medicamentos.

O material também contempla orientações sobre rotulagem e bula, peticionamento eletrônico e obrigatoriedade do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) para empresas, entre vários outros questionamentos recebidos pela Anvisa sobre a legislação vigente.

Regulamentação
O novo marco regulatório sobre o tema foi publicado na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 238/2018, que dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados.

Também integram a regulamentação três normas publicadas em julho deste ano: a Instrução Normativa (IN) 25, que trata das indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados; a Instrução Normativa 26, que dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação desses produtos; e a Instrução Normativa 27, que traz a lista de referências para avaliação de segurança e eficácia dos medicamentos dinamizados. Leia mais ›


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ANVISA





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