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Anvisa recebe pedido para avaliação de estudos da vacina da Janssen para coronavírus

Guia da Farmácia

Técnicos da Anvisa têm 20 dias para fazer a avaliação da vacina da farmacêutica Janssen que protocolou o primeiro pacote de dados dos estudos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu na última sesta sexta-feira (27) o pedido de submissão contínua da vacina da Covid-19 em desenvolvimento pela Janssen, a AD26.COV2.S.

Com a urgência da pandemia, a agência reguladora passou a utilizar a modalidade de “submissão contínua” para agilizar o registro dos imunizantes. Bem como a Anvisa fez com a avalição da vacina da Janssen.

Dessa forma, os fabricantes podem enviar os documentos dos estudos aos poucos, não necessariamente de uma vez só. Assim, a Anvisa avalia a situação durante o processo e, caso esteja tudo certo, consegue aprovar a última parte dos testes em humanos com mais rapidez.

De acordo com a agência, a Janssen já protocolou o primeiro pacote de dados com informações sobre a vacina nesta sexta-feira. Os técnicos terão até 20 dias para analisar os documentos.

O que já sabemos sobre a vacina para Covid-19 da Johnson & Jonhson anvisa avaliação vacina Janssen 

A vacina candidata da Janssen/Johnson & Johnson, a Ad26.COV2.S, também é uma das quatro que receberam autorização para testes de fase 3 (a última) no Brasil. As outras são a de Oxford, a da Pfizer-BioNTech e a da Sinovac.

O estudo da Johnson no país está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos.

Modalidade submissão contínua

No dia 18 de novembro, a Anvisa autorizou que empresas interessadas em registrar uma vacina enviassem os dados técnicos sobre os testes de forma contínua.

Contudo, as medidas só valem para vacinas contra a Covid-19 e não se aplicam a nenhum outro medicamento ou vacina. Os imunizantes também precisam estar em fase 3 de ensaios clínicos.

Além disso, outro pré-requisito para enviar os dados de forma contínua é que a empresa interessada tenha um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado na Anvisa.

O dossiê é, portanto, um conjunto de documentos que dão informações detalhadas sobre a vacina e sobre os estudos clínicos de fases 1, 2, e 3.

Fases de testes de uma vacina

Nos testes de uma vacina (normalmente divididos em fase 1, 2, e 3) os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.

Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam, todavia, ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.

Antes de começar os testes em humanos, as vacinas, no entanto, são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.

Fonte: G1 Foto: Shutterstock


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Sanofi recebe inscrições para estágio

Istock

(Texto atualizado em 27/05/2020 às 03:08 pm)

A Sanofi, companhia farmacêutica global, está com inscrições abertas para seu programa de estágio anual. Os selecionados receberão bolsa no valor de R$ 1,65 mil mais benefícios, como auxílio-transporte, vale-refeição, plano de saúde e desconto em medicamentos.

As oportunidades são para estudantes com graduação prevista para junho de 2020 e conhecimentos intermediários ou avançados em inglês. São admitidos os seguintes cursos: administração, ciências contábeis, comunicação social, direito, economia, engenharias, farmácia-bioquímica, letras, publicidade e propaganda, psicologia, relações internacionais, secretariado e áreas correlatas.

O processo seletivo será composto de testes na Companhia de Estágios, painel de negócios na empresa e admissão. O início dos trabalhos está previsto para janeiro de 2019. Os selecionados irão atuar nas cidades de São Paulo, Suzano, Campinas e Guarulhos, todas no estado de São Paulo. Para se inscrever, acesse aqui.

Fonte: About Me


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Mercado farmacêutico





Eurofarma recebe Prêmio Equidade na Liderança

eurofarma laboratorio

(Texto atualizado em 29/05/2020 às 05:42 pm)

A Eurofarma, presente em 20 países e há 16 anos entre as melhores empresas para trabalhar pelo GPTW e Exame, participou da nona edição do Fórum Mulheres em Destaque, evento realizado em 27 de novembro, em São Paulo, e foi agraciada com o Prêmio Equidade na Liderança.

Produzido pela CKZ Diversidade em parceria com a ONU Mulheres e HeforShe, o prêmio considera os indicadores da pesquisa Great Place to Work (GPTW) e destaca as iniciativas de grandes empresas sobre liderança feminina e equidade de gênero e a importância para o atual ambiente de trabalho.

“Este prêmio é uma conquista de todos nós e mostra como estamos no caminho certo para a equidade de gênero em toda a Eurofarma. O fato de possuirmos 50% dos cargos de liderança ocupados por mulheres, alinhados às iniciativas como licença-maternidade, Espaço Criança, Encontro de Gestantes e Lactare, nos posicionam como uma empresa de muito destaque neste tema, e isso é um motivo de muito orgulho para todos nós”, comenta Daniela Panagassi, diretora de Recursos Humanos.

O Fórum Mulheres em Destaque foi o primeiro evento no Brasil a tratar sobre a importância da ascensão das mulheres aos cargos de lideranças nas corporações.


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Maioria dos médicos americanos recebe benefícios da indústria farmacêutica

Nos Estados Unidos, 72% dos médicos afirmaram receber algum benefício da indústria farmacêutica. O dado é de uma pesquisa divulgada na última sexta-feira (19) feita com clínicos da faculdade de medicina da Universidade de Harvard.

O Instituto de Política de Saúde e Prática Clínica da Universidade de Dartmouth entrevistou 1.500 médicos sobre a prática de receber medicamentos de laboratórios de graça, refeições oferecidas por empresas, brindes como canetas, cadernos e camisetas, pagamento por serviços de consultoria e reuniões, ingressos para eventos, entre outros benefícios.

O estudo descobriu que 55% dos entrevistados receberam amostras de medicamentos e 48% ganharam refeições e bebidas dentro do local de trabalho ou fora. Apenas 8% ganhou pequenos presentes.

Segundo os pesquisadores, os números da pesquisa com médicos de Harvard são menores do que os obtidos em uma pesquisa nacional feita em 2009 sobre os mesmos privilégios. Houve redução no oferecimento de refeições e ingresso para eventos culturais. Na pesquisa nacional, 75% afirmou receber tais benefícios contra 42% entre os médicos de Harvard.

O que a pesquisa revelou foi que, apesar de ter caído o número de médicos que recebe benefícios da indústria farmacêutica na última década, ainda há relatos da prática.

“Isso é preocupante quando consideramos que o recebimento de amostras gratuitas de remédios, que está entre as práticas mais reportadas, já foi relacionado à prática de prescrição de remédios de marca, que são mais caros do que os genéricos”, afirma Lisa Schwarts, professora de Dartmouth e uma das autoras da pesquisa. Leia mais ›


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