Registro de cosméticos na Anvisa

O campo dos produtos cosméticos é estritamente regulado, sujeito a um conjunto rigoroso de normas e regulamentos para salvaguardar a segurança e qualidade desses produtos. No contexto brasileiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) assume a responsabilidade de supervisionar e regular a comercialização desses itens.

Seguindo a RDC nº 752/2022 da Anvisa, os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são formulados a partir de substâncias naturais ou sintéticas, destinados ao uso externo em diferentes áreas do corpo humano, como pele, cabelo, unhas, lábios, órgãos genitais externos, boca e dentes. Esses produtos têm como principal objetivo limpar, perfumar, modificar a aparência, corrigir odores corporais, proteger ou manter essas partes corporais em condições ideais.

A figura do fabricante ou importador desempenha um papel de extrema importância ao garantir a segurança e eficácia do produto. Antes de dar início ao processo de registro, é de suma importância que o fabricante esteja devidamente regularizado junto à Anvisa, obtendo a Autorização de Funcionamento (AFE) ou a Autorização Especial (AE), de acordo com o enquadramento da empresa.

O procedimento de registro de um produto cosmético é um requisito obrigatório prévio à sua comercialização. Para iniciar esse processo, o fabricante ou importador deve compilar a documentação necessária e preencher o formulário específico disponibilizado pela Anvisa. Os principais elementos a serem considerados abrangem:

a) Dossiê Técnico: Uma compilação de informações científicas e técnicas que certificam a segurança e qualidade do produto. Esse dossiê abarca detalhes sobre a composição, estabilidade, estudos de segurança, eficácia, controle de qualidade, entre outros.

b) Regularização dos Produtos: Alguns cosméticos de baixo risco estão isentos do processo de registro e são direcionados a um processo simplificado de notificação. Em contrapartida, os produtos de risco 2, designados como “Registrados”, estão sujeitos ao Sistema SOLICITA.

c) Rotulagem: A adequada rotulagem é crucial para informar os consumidores de forma precisa sobre o produto. Seguir as orientações da Resolução RDC nº 752/2022/ANVISA e suas atualizações é fundamental, já que elas delineiam informações obrigatórias, como composição, precauções de uso, número de registro, lote, prazo de validade, entre outros.

d) Boas Práticas de Fabricação: O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) é necessário para garantir a qualidade, eficácia e segurança dos produtos. As diretrizes das BPF são estabelecidas pela RDC nº 48/2013 da Anvisa.

Uma vez que o pedido de registro e a documentação completa são submetidos, a Anvisa inicia uma avaliação detalhada do dossiê técnico do produto cosmético. A finalidade dessa avaliação é certificar-se de que o produto está em conformidade com as exigências de segurança e qualidade estipuladas pela legislação.

A análise é conduzida por profissionais especializados no campo de cosméticos, podendo abranger a avaliação de estudos de segurança, eficácia, dados de estabilidade, entre outros. Ao longo do processo, a Anvisa pode requisitar informações adicionais ou esclarecimentos junto ao fabricante.

Após a avaliação, a Anvisa emite uma decisão que pode ser deferida (ou seja, o registro é aprovado) ou com exigências (nesta situação, são solicitadas modificações ou complementações no dossiê técnico). Caso haja exigências, o fabricante recebe um prazo para atender às solicitações e enviar informações adicionais. Os prazos para análise e aprovação do registro podem variar de acordo com a complexidade do produto e a demanda na Anvisa.

Vale destacar que o registro de produtos cosméticos acarreta o pagamento de taxas, estipuladas pela Anvisa e variáveis conforme a natureza do produto/modalidade de registro e o porte da empresa junto à ANVISA.

O registro tem uma validade de 10 anos, contados a partir da data de concessão. Para manter o produto no mercado, o fabricante deve requerer a renovação do registro antes do vencimento. No caso de alterações na formulação, rotulagem, processo de fabricação ou outras características do produto, é necessário informar à ANVISA por meio de um processo de alteração.

Manter-se atualizado com a legislação e regulamentações da ANVISA é essencial para fabricantes e importadores, garantindo a conformidade de seus produtos e evitando possíveis penalidades.

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