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Veja os 5 passos da aprovação de uma vacina pela Anvisa

Veja os 5 passos da aprovação de uma vacina pela Anvisa

A CoronaVac, por exemplo, não pode ser aplicada porque ainda não cumpriu todo o caminho necessário até a aprovação final da vacina pela Anvisa

Antes de chegar à população, medicamentos e vacinas, no Brasil, pela aprovação da  Agência Nacional de Saúde (Anvisa) precisam passar por estudos realizados pelas empresas que desenvolvem os produtos para a comprovação de sua qualidade, segurança e eficácia.

De acordo com a Anvisa, o Instituto Butantan, que vai produzir a Coronavac no Brasil, por exemplo, ainda não encaminhou os dados da terceira e última fase de testes clínicos da vacina. Além disso, a agência diz que falta o relatório da inspeção na fábrica da farmacêutica chinesa Sinovac.

Entenda o passo a passo da aprovação de qualquer vacina no Brasil.

1. Estudos pré-clínicos

Essa fase ocorre antes dos testes em humanos. Envolve a pesquisa, por exemplo, de como os vírus agridem o organismo do hospedeiro. Pode demorar vários anos até que esse corpo de conhecimento seja sólido o suficiente para avançar para a próxima etapa.

2. Autorização para estudos em humanos

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa e/ou da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).

3. Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM)

A realização de estudos em humanos com objetivo de registro de medicamentos e vacinas deve ser aprovada antes pela Anvisa. A empresa deve, então, submeter à agência o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), que traz informações detalhadas sobre o produto e o estudo.
Na pandemia de Covid-19, a Anvisa criou o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da doença, o que inclui também as vacinas.

Ele é responsável por analisar os pedidos de início de estudos clínicos de produtos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de até 72 horas.

4. Estudos em humanos

Depois de cumprir as etapas da fase pré-clínica, a empresa deve realizar estudos clínicos em três fases (1, 2 e 3) para avaliar e determinar a segurança e a eficácia do uso da vacina em humanos. Cada etapa cumpre objetivos específicos para o desenvolvimento do produto.

5. Pedido de registro de vacinas

As empresas farmacêuticas são quem devem iniciar esse processo, pedindo o registro.

A documentação exigida pela Anvisa consta na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, como é o caso dos imunizantes.

Segundo a norma, além de apresentar documentos como Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), Autorização de Funcionamento (AFE), justificativa para o registro, plano de farmacovigilância.

E também informações gerais sobre o produto, a empresa deve entregar relatório com dados sobre as matérias-primas utilizadas na vacina, entre outros dados.

Para a aprovação de uma vacina pela Anvisa, a empresa pode solicitar, portanto, a avaliação de registro de produtos com estudos da fase 3 em andamento, desde que seja demonstrada uma alta eficácia terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável.

A solicitação de registro de uma vacina só é aceita se a empresa apresentar toda a documentação exigida pela Anvisa.

Além disso, quem desenvolve o produto deve garantir pesquisas pós-comercialização, como forma de monitoramento, por exemplo, de novas reações adversas não detectadas nos estudos.

Prazos para a aprovação de uma vacina pela Anvisa

A Anvisa afirma ter reforçado a priorização de análises na pandemia com a publicação da RDC 348/2020, definindo critérios extraordinários e temporários para pedidos de registro.

De acordo com a agência, o prazo para a primeira manifestação sobre o pedido de registro de vacinas é de até 60 dias.

Neste período, a Anvisa pode conceder o registro, solicitar informações complementares para análise ou, ainda, indeferir o pedido – este prazo refere-se exclusivamente ao registro.

No entanto, a Anvisa promoveu mudanças para tentar acelerar o processo de concessão do registro.

Uma delas foi, por exemplo, a adoção do modelo de submissão contínua dos documentos.

Antes, os laboratórios interessados esperavam o término dos testes clínicos para reunir toda a documentação e encaminhar de uma única vez, para análise.

Com o novo modelo, a documentação vai sendo enviada aos poucos, para que a análise dos técnicos da agência comece enquanto os testes ainda estão em andamento.

O objetivo é, então, reduzir no final do processo o tempo de avaliação.

Além disso, a Anvisa anunciou que passaria a conceder autorização de uso emergencial para vacinas contra a Covid-19.

Diferentemente do registro, que é concedido após o término dos testes clínicos, essa autorização de caráter excepcional é concedida para imunizações ainda em fase de testes e mais rapidamente.

No entanto, as vacinas que obtiverem a autorização de uso emergencial podem ser aplicadas apenas em uma parcela da população e não ser usada para uma imunização em massa. Além disso, podem ser usadas apenas na rede pública.

Anvisa aprova regras para uso emergencial de vacinas contra Covid-19

Fonte: Folha de Pernambuco

Foto: Shutterstock


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A transformação digital não é somente uma escolha

(Texto atualizado em 29/07/2020 às 04:49 pm)

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A Covid-19, entre outras coisas, evidenciou a importância que a tecnologia tem para as empresas e as pessoas, servindo como a ponte que permite o funcionamento dos acessos e negócios em um momento de absoluto distanciamento social. Essa pandemia deixou claro também que para um negócio ou uma nação permanecerem competitivos é essencial buscarem atualização com a tecnologia corrente.

No e-commerce, por exemplo, pudemos testemunhar o crescimento exponencial do consumo através deste canal, onde muitas empresas de varejo já estavam prontas para atender ao mercado, enquanto outras tiveram que rapidamente ajustar sua estratégia para não perderem uma fatia relevante de sua participação no mercado, assim como restaurantes já preparados para o atendimento online garantiram a continuidade parcial dos negócios com maior facilidade.

A tecnologia digital também permitiu que muitas empresas pudessem continuar operando de forma remota em algumas áreas através do home-office. Reuniões passaram a acontecer de forma virtual, negócios continuaram sendo celebrados, apesar de sem o tradicional aperto de mãos. Reuniões familiares também passaram a ser feitas de forma remota, incluindo almoços aos domingos, só que cada um na segurança do seu lar e com uma interação tão empolgante quanto diferente.

Não fosse a tecnologia atual, passar por este momento desafiador seria muito mais difícil, as distâncias foram encurtadas e as pessoas conseguem estar próximas mesmo distantes.

Agora, quando olhamos para o segmento da indústria, a importância da tecnologia digital não é diferente. Antes da pandemia, a quarta revolução industrial (indústria 4.0), era uma área de grande interesse para os gestores, era um tópico atraente que mirava a vantagem competitiva, redução de custos, produtividade, sustentabilidade e inovação. O objetivo era fazer o bom se tornar melhor.

Com a Covid-19, essa evolução passa a ser também, motivo fundamental para se manter no jogo. O ponto é que até então essa mudança vinha em um passo gradativo, dentro da estratégia, capacidade financeira e prioridades de cada empresa e, agora, apesar da compreensão de que essa evolução deveria ser acelerada, a realidade é que a maioria dos gestores, senão todos, tem como primeiro objetivo manter o negócio ileso a essa crise e depois, o de trazer o negócio para a normalidade o mais rápido possível.

No Brasil, a situação é ainda mais desafiadora, duramente afetada há anos, a indústria brasileira enfrentou a redução da atividade da economia internacional, a concorrência estrangeira e os altos custos da produção no país. Todos, até então, lutavam para sobreviver enquanto, de forma criativa, buscavam implementar novas tecnologias digitais.

Superar os desafios da Indústria 4.0 não é uma tarefa simples, mas é essencial para que as empresas no Brasil consigam dar um salto tecnológico e fazer parte dessa nova revolução industrial. É preciso destacar que, estamos atrasados e quanto mais rápido esse processo for retomado e priorizado, mais as organizações poderão se beneficiar, além de se manterem competitivas no mercado. Não é mais questão de escolha, é mandatório.

Autor: Gimenes Silva é Diretor da Centralpack Embalagens. Graduado em Ciências Contábeis pela Faculdade Padre Anchieta, com MBA em Finanças, Contabilidade e Impostos (FGV) e extensão Executiva pela Fundação Dom Cabral, Kellogg Business School. O profissional possui experiência em planejamento estratégico comercial, governança corporativa, gestão de pessoas, novos negócios, desenvolvimento de novos mercados, reestruturação organizacional, diversificação de portfólio de produtos e vasto conhecimento na área de finanças.


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Farmacêuticos discutem particularidades da Nota Técnica 914/2017

Jornal do Oeste | Farmacêuticos discutem particularidades da Nota Técnica 914/2017

Durante o encontro foram discutidas estratégias de implantação dos planos municipais
(Foto: Divulgação)

O Conselho de Farmácia do Paraná e farmacêuticos do município de Toledo e da 20ª Regional de Saúde participaram de uma reunião na quarta-feira (24). O tema principal do encontro foi a Nota Técnica 914/2017 e a elaboração dos planos municipais.

“A Nota determina que, em quatro anos, todas as Unidades Básicas de Saúde (UBS’s) que dispensem medicamentos tenham um profissional de farmácia para prestar os atendimentos. Isso gerou dúvidas nos secretários de saúde, por isso, aproveitamos a presença de membros do Conselho para discutirmos o assunto”, explica a chefe da 20ª Regional de Saúde Nissandra Karsten.

Alguns municípios já foram vistoriados pelo Conselho. Após a visita, a cidade tem o prazo de 60 dias para apresentar o plano municipal de assistência farmacêutica. Nissandra pontua que a elaboração desse planejamento era um dos fatores de questionamentos dos gestores.

 

APLICAÇÃO

“A lei apresenta o texto, contudo, não aponta a maneira como deve ser aplicada. Sabemos que os municípios possuem dificuldades para contratação do quadro funcional. Durante o encontro foram citadas sugestões de estratégias que podem ser adotadas de acordo com a particularidade e realidade de cada cidade. A reunião foi muito produtiva. Também tivemos a certeza de que o Conselho tem noção das dificuldades que irão surgir nesse processo”, relata a chefe.

Na reunião foram citados pontos que as secretarias municipais de saúde devem analisar como a necessidade de dispensar medicamentos em todas as UBS’s, profissionais com flexibilidade de horário para atuarem em duas unidades (uma de manhã e outra à tarde, por exemplo), escolher as UBS’s que ofereçam mais condições sanitárias para armazenar os medicamentos, entre outras sugestões.


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