Arquivo do blog

Medicamentos aprovados pela Anvisa – CRF-SP

Medicamentos aprovados pela Anvisa - CRF-SP

A Anvisa aprovou dois medicamentos para novos tratamentos. Câncer renal e mucopolissacaridose ganham novos tratamentos. O Cabometyx® (levomalato de cabozantinibe) é indicado para o tratamento de câncer no rim. Ele será comercializado na forma farmacêutica de comprimido revestido, nas concentrações de 20 mg, 40 mg e 60 mg.

Já o medicamento Mepsevii poderá ser utilizado para o tratamento da mucopolissacaridose do tipo VII (MPS VII), doença rara também conhecida como síndrome de Sly. O produto possui como princípio ativo a substância alfavestronidase, indicada para terapia de reposição enzimática no tratamento da doença.  Confira mais informações sobre os medicamentos:

*Cabometyx® (levomalato de cabozantinibe) e *Mepsevii

Fonte: CRF SP


Palavras-chave , , , , , , , , , , ,
ANVISA





Santa Casa será campo de pesquisa para medicamentos novos

(Texto atualizado em 11/11/2019 às 11:05 am)

A presidente da Comissão, Helena Villalba Medeiros Bráz, apresentou, em detalhes, os passos a serem dados na preparação do Hospital para atuação na pesquisa e explicou o funcionamento do serviço e sua relação com laboratórios e autoridades públicas de saú

A presidente da Comissão, Helena Villalba Medeiros Bráz, apresentou, em detalhes, os passos a serem dados na preparação do Hospital para atuação na pesquisa e explicou o funcionamento do serviço e sua relação com laboratórios e autoridades públicas de saúde.

Em reunião nesta quinta-feira, (25), a Santa Casa iniciou negociações para aderir à pesquisa clínica. Reuniram-se com a diretoria da Santa Casa o Secretário Nacional de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Osnei Okumoto, a presidente da Fundação Osvaldo Cruz – FIOCRUZ/MS, Jislaine Guilhermino, os membros da Comissão de Incentivo à Pesquisa Clínica do Conselho Regional de Farmácia de MS e técnicos do hospital.

O presidente da Santa Casa de Campo Grande, Dr. Esacheu Nascimento, recebeu os técnicos e ressaltou o interesse da Instituição em participar das pesquisas. “Para nós é muito importante ter o hospital como campo de pesquisa de novas tecnologias, porque além de contribuirmos com a sociedade, ainda teremos acesso rápido a novas descobertas”, disse, e seguiu desejando boas-vindas aos técnicos.

A presidente da Comissão, Helena Villalba Medeiros Bráz, apresentou, em detalhes, os passos a serem dados na preparação do Hospital para atuação na pesquisa e explicou o funcionamento do serviço e sua relação com laboratórios e autoridades públicas de saúde. “Todos os passos são previamente aprovados pelo Ministério”, disse. Com o ingresso na pesquisa clínica, a Santa Casa poderá atuar junto com outros hospitais espalhados pelo mundo nos testes de resultados de novos medicamentos e materiais de uso em medicina. Todos os testes obedecem severas regras internacionais de garantia da segurança do paciente e buscam aprovar para o mercado novos princípios ativos e materiais inovadores na área.

O Acordo de Cooperação Técnico-Científico entre a Santa Casa e a FIOCRUZ já está com o hospital e deve ser firmado nos próximos dias. Além dos citados, estavam presentes na reunião os membros da Comissão de Incentivo à Pesquisa Clínica do Conselho Regional de Farmácia de MS Camila Amato Montalbano, Clayton Rodrigo Honorio de Godoy, Helena Villalba Medeiros Bráz, Silvia Cristina Heredia Vieira, Vanessa Teresinha Gubert de Matos, a assessora da FIOCRUZ Dinaci Marques Ranzi, a diretora técnica da Santa Casa, Dra. Ana Teresa Alcântara, a Gerente Técnica Marília Ribeiro, o Gerente de Ensino e Pesquisa, Amilton Obino de Abreu e os membros da diretoria da Santa Casa Gracita Barbosa, Arly Rosa Serra, Marcos Alceu Villalba e Alcides dos Santos.

 


Palavras-chave , , , , , , , ,
ANVISA





Redução no tempo de análise do registro de medicamentos

(Texto atualizado em 05/11/2019 às 03:44 pm)

Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revelam que houve redução significativa no tempo de espera para a finalização da análise de pedidos de registro de medicamentos no Brasil, em pouco mais de um ano. Na prática, essa melhoria significou acesso mais rápido do brasileiro a novos tratamentos.

Um bom exemplo é a queda no período de espera para os pedidos referentes a medicamentos considerados prioritários, bem como para novas terapias para o tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

Até março de 2017, o pedido de registro de um novo produto farmacêutico levava, em média, 270 dias para ser avaliado. Agora, são aproximadamente 70 dias. Ainda na categoria dos medicamentos prioritários ou para doenças raras, o grupo de genéricos e similares teve redução na média de tempo de análise de 191 dias para 156. Leia mais ›


Palavras-chave , , , , ,
ANVISA





Mercado popular de maquiagens cresce, mas barateamento pode trazer danos à saúde

Mercado popular de maquiagens cresce, mas barateamento pode trazer danos à saúde - Notícias

O setor de cosméticos cresceu 2,8% no último ano – mais do que o Produto Interno Bruto (PIB), que avançou 1%, e do que a produção industrial do País (aumento de 2,5%), conforme dados do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) e da Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (Abihpec). A alta está de acordo com o crescimento das vendas de maquiagens populares, mesmo em momento de crise econômica.Na Rua 25 de Março, conhecido centro comercial de São Paulo, o número de lojas que vendem maquiagens aumentou 30% desde o início de 2016, segundo a associação de lojistas da região. A expansão dos cosméticos em conta favorece o mercado, mas pode ter outras consequências. O barateamento, somado à pouca regulamentação no ramo, expõe o consumidor a riscos de saúde.

Certos compostos trazem efeitos que vão desde acne e manchas na pele até sintomas mais gerais, como dores de cabeça e tonturas. Entretanto, produtos baratos não necessariamente são sinônimo de má qualidade, como explica a dermatologista Tatiana Gabbi, da Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD). “O custo para fazer um cosmético é relativamente baixo, portanto não é preciso que seja supercaro para ser bom”, informa a médica.

O problema está, principalmente, no aumento da importação que o barateamento traz. Tatiana explica que, nos importados em conta, é comum que a fabrica Leia mais ›


Palavras-chave , ,
ANVISA





Documento orienta sobre suplementos alimentares

(Texto atualizado em 28/10/2019 às 04:45 pm)

Cursos gratuito oferecido pelo AnvisaA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última quinta-feira (30/8), o Documento de Perguntas e Respostas sobre Suplementos Alimentares. Trata-se de um instrumento informativo, destinado a esclarecer dúvidas sobre o tema e auxiliar na implementação do novo marco regulatório dessa categoria de alimentos.

 Ao todo, são 117 perguntas e respostas sobre: processo de regulamentação, suplementos alimentares, regras de composição, listas de constituintes e limites, regras de rotulagem, probióticos, aditivos e coadjuvantes autorizados, requisitos para atualização das listas e prazo de adequação.

O material deve orientar e auxiliar as empresas fabricantes de suplementos, bem como os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), na implementação e fiscalização dos regulamentos vigentes sobre o assunto. Leia mais ›


Palavras-chave , , , ,
ANVISA





Anvisa apresentará norma sobre cadeia de medicamentos

A Anvisa realiza, no próximo dia 25 de fevereiro, na sede da Agência, em Brasília (DF), uma reunião pública para apresentação dos resultados da Consulta Pública 343/2017, que tem como tema o controle e a fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos.

A proposta de norma pretende prover maior controle e rastreabilidade na cadeia produtiva, de forma a garantir a qualidade dos medicamentos durante as etapas de distribuição, armazenamento e transporte. Além disso, harmoniza os requerimentos sanitários estabelecidos pela Anvisa com aqueles definidos em guias internacionais.

Dentre as principais novidades propostas pela Agência está a implementação do Sistema de Garantia da Qualidade e princípios de boas práticas para os distribuidores e transportadores de medicamentos.

Leia mais ›

ANVISA





Notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas não será mais pelo NOTIVISA

Notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas não será mais pelo NOTIVISA

(Texto atualizado em 19/09/2019 às 11:07 am)

Em nota publicada esta semana pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estabeleceu-se uma mudança de sistema para notificações de eventos adversos resultantes do uso de medicamentos e vacinas: do NOTIVISA para o VigiMed.

Esta substituição se deu por meio de um contrato entre a Agência e o Uppsala Monitoring Centre (UMC), Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o Monitoramento Internacional de Medicamentos, no último dia 18.

Este feito também é resultante da parceria entre a Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) com o UMC, um centro vinculado à OMS o qual é responsável por operacionalizar o programa de gerenciamento de medicamentos internacional.

O VigiMed é uma versão do sistema VigiFlow, adotado pela OMS, o qual recebe as notificações dos eventos adversos. A nova ferramenta adotada funcionará como um software de farmacovigilância focada nos medicamentos, a qual trará os seguintes benefícios:

  • Melhor organização do fluxo de notificações;
  • Maior precisão nos relatórios brasileiros relativos à notificação de eventos adversos com medicamentos.

O VigiMed substituirá o sistema NOTIVISA apenas em questão da notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas. E tal mudança será feita gradualmente, sendo prevista para ter início até o final deste ano.

Fonte: ANVISA


Palavras-chave , , , , , , , , , ,
ANVISA





Anvisa proíbe aditivos alimentares com alumínio

(Texto atualizado em 19/09/2019 às 11:09 am)

Alguns exemplos de alimentos afetados são os corantes de superfície de confeitos, pães e biscoitos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (14), uma proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que proíbe o uso de aditivos alimentares com alumínio. O tema, que teve relatoria do diretor Renato Porto, foi apresentado durante a 12ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol), que foi unânime na aprovação da proposta.

A medida foi elaborada pela Gerência Geral de Alimentos (GGALI), que considerou recomendações internacionais sobre os riscos do uso de aditivos alimentares com alumínio, do Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Aditivos Alimentares. De acordo com alertas do órgão internacional responsável pela avaliação toxicológica, o alumínio pode se acumular no corpo humano e causar danos aos sistemas reprodutivo e nervoso.

Nos próximos dias, a nova RDC será publicada no Diário Oficial da União (D.O.U), estabelecendo prazo de 12 meses para que as empresas se adequem às regras, a partir da data de publicação da norma.

Leia mais ›

Legislação e regulamentações, ANVISA





Anvisa revê normas de boas práticas de fabricação

(Texto atualizado em 19/09/2019 às 11:09 am)

Novas regras sobre o tema entrarão em consulta pública nos próximos dias

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) colocará em consulta pública a revisão das normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil, atualmente estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17, de 2010. A proposta, que teve relatoria do diretor Fernando Mendes, foi apresentada no último dia 14/5 à Diretoria Colegiada (Dicol) e aprovada por unanimidade.

Com a aprovação da proposta, a Anvisa publicará, nos próximos dias, no Diário Oficial da União (D.O.U), as minutas de uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) contendo diretrizes gerais a serem cumpridas por todas as empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais, além de 14 Instruções Normativas (IN).

Serão detalhadas as regras de Boas Práticas de Fabricação para determinadas classes de medicamentos, bem como procedimentos específicos a serem seguidos. O prazo para contribuições será de 60 dias, a partir da data de publicação dos documentos no D.O.U.

Leia mais ›

Legislação e regulamentações, ANVISA





Permitidos no Brasil e proibidos lá fora. De olho nos cosméticos e produtos de higiene

Permitidos no Brasil e proibidos lá fora. De olho nos cosméticos e produtos de higiene

Quando fazemos uso de itens de higiene achamos que eles irão nos ajudar, certo? Pois na fórmula de muitos desses produtos escondem-se inúmeros perigos para a nossa saúde.

São vários os tipos de produtos que entram em contato com a nossa pele diariamente, como sabonete, xampu, creme hidratante, maquiagem, creme dental, etc. Mas os componentes químicos encontrados nesses itens de higiene pessoal e cosméticos podem ser bastante nocivos.

De acordo com uma reportagem da BBC, a União Europeia proibiu 1,3 mil substâncias. Já a Anvisa, que também tem a sua própria lista de substâncias proibidas baseada na listagem europeia, nem sempre incorpora esses itens imediatamente.

Confira, a seguir, algumas substâncias que, embora nocivas para a saúde, são encontradas nos cosméticos brasileiros.

 

Substâncias perigosas

Sabemos que é difícil ler os rótulos dos produtos e, ainda mais, compreendê-los. Mas esteja atento porque informação é um “remédio” fundamental para cuidarmos da saúde.

 

Ftalatos

São um tipo de substância usada para deixar os plásticos mais maleáveis. Na cosmetologia, são encontrados em esmaltes, a fim de que a sua cobertura não fique quebradiça. Também podem ser usados como fixadores e estabilizantes em desodorantes.

O problema é que não existem garantias de que os ftalatos sejam seguros. Aliás, há evidências de que eles interfiram na produção de hormônios, visto que a sua exposição a longo prazo tem um efeito cumulativo.

A União Europeia já baniu os ftalatos da produção de cosméticos, sendo aceitos apenas traços dessa substância, que é quando ela migra para o produto, em baixíssima concentração, por ter sido usada na embalagem.

Leia mais ›


Palavras-chave , , , , , , , , , , , , ,
ANVISA





Novo medicamente genérico aprovado pela Anvisa

(Texto atualizado em 03/09/2019 às 11:57 am)

A Anvisa concedeu registro ao primeiro medicamento genérico de cloridrato de oxicodona, que será comercializado na forma de comprimido revestido de liberação prolongada no organismo. O produto é indicado para o tratamento de dores moderadas a severas, quando for necessária a administração contínua de um analgésico, 24 horas por dia, por um período de tempo prolongado. A detentora do registro do medicamento genérico é a Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.

A disponibilização de um medicamento genérico no mercado significa uma nova opção de tratamento a um custo mais acessível, uma vez que esses produtos chegam ao consumidor com um preço menor, sendo, no mínimo, 35% mais baratos do que os de referência.

A Anvisa reforça que a concessão do registro a um medicamento genérico significa que o produto possui qualidade, eficácia e segurança comprovadas, sendo que o genérico é o equivalente terapêutico ao medicamento de referência.

Confira a aprovação do registro do cloridrato de oxicodona, publicada no Diário Oficial da União (DOU) da última segunda-feira (15/10).

Fonte: Anvisa


Palavras-chave , , , , ,
Mercado farmacêutico, ANVISA





Anvisa debate teste laboratorial portátil em farmácias

Realizado em 1º de agosto, encontro orientará sobre marco regulatório de serviços farmacêuticos

No próximo dia 1º de agosto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) irá promover um diálogo setorial para obter informações, críticas e sugestões sobre a utilização do teste laboratorial portátil (TLP) — em serviços de saúde. Com a medida, a Agência espera orientar as próximas etapas da discussão sobre o aprimoramento do marco regulatório de serviços farmacêuticos e de laboratórios clínicos, relacionadas à revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/2009 (Capítulo VI – Dos Serviços Farmacêuticos) e da RDC 302/2005, e que são temas da Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa.

De acordo com a RDC 302/2005, que dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento de laboratórios clínicos, o teste laboratorial remoto (TLR) ou teste laboratorial portátil é aquele realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico. Segundo a RDC 36/2015, entende-se por point-of-care testing (POCT) a testagem conduzida próximo ao local de cuidado ao paciente, inclusive em consultórios e locais fora da área técnica de um laboratório, por profissionais de saúde ou por pessoal capacitado pelo Ministério da Saúde e/ou secretarias estaduais e municipais de Saúde.

O diálogo setorial será realizado das 8h30 às 18h00 do dia 1º de agosto, no auditório da Anvisa, em Brasília (DF). Não é necessário confirmar participação, que está condicionada à lotação do auditório. O espaço tem capacidade para 240 pessoas. O evento terá transmissão on-line e o link será divulgado oportunamente.

Fonte: Guia da Farmácia

ANVISA





Deputados propõem liberar venda de remédios sem aval da Anvisa

(Texto atualizado em 16/08/2019 às 12:28 pm)

A ideia é permitir a entrada de remédios no País sem precisar passar pelo crivo do órgão de controle, hoje uma de suas principais atribuições

Um projeto de lei protocolado na câmara e apoiado por deputados de dez partidos prevê um esvaziamento nas funções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A ideia é permitir a entrada de remédios no País sem precisar passar pelo crivo do órgão de controle. Hoje essa é uma de suas principais atribuições.

A proposta restringe a autorização automática a medicamentos já aprovados nos Estados Unidos, no Japão, Canadá e União Europeia. Segundo o autor do projeto, general Peternelli (PSL-SP), o motivo é que essa autorização demora muito e prejudica pacientes. Principalmente os portadores de doenças raras.

“A Anvisa dá prioridade para o caso das doenças raras, mas muitas vezes o tempo que leva é muito prolongado”, disse Peternelli. Ele alega que, em alguns casos, a agência leva tanto tempo que, quando dá o aval para o medicamento ser comercializado, ele já está defasado.

A Anvisa, porém, afirma que é necessário uma série de procedimentos para que medicamentos vindos de fora possam circular no País. É isso que impede uma aprovação automática. “O reconhecimento automático, sem análise, pode ocasionar a aprovação de um produto com especificações diferentes daquelas aprovadas por determinada agência reguladora”, diz o órgão em nota.

O ex-presidente da Agência, o médico Gonzalo Vecina Neto disse que, apesar de entender uma “boa intenção” no projeto, é preciso ter cautela ao adotar uma medida como esta. “Não existe uma equivalência. É uma questão de política externa. Os outros países terão vantagem sobre os produtos brasileiros”, afirmou, em referência à falta de aprovação automática de medicamentos produzidos no Brasil nos outros países. Leia mais ›


Palavras-chave , ,
Legislação e regulamentações, ANVISA





Anvisa simplifica procedimento para emissão de Certificado de Autorização de Funcionamento

O procedimento para que os proprietários ou postulantes a proprietários de farmácias obtenham Certificado Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE) foi simplificado segundo ofício divulgado no último dia 22 de julho pela Anvisa.

A alteração era um anseio das entidades relacionadas ao mercado farmacêutico, dentre as quais se destaca a Federação Brasileira das Redes Associativistas e Independentes de Farmácias – Febrafar. A partir do informado pelo ofício: a partir de agora os certificados serão assinados digitalmente pela Titular da Coordenação de Autorização de Funcionamento. E sua autenticidade também poderá ser conferida digitalmente.

Segundo a Febrafar, com essa medida a Anvisa está seguindo rigidamente os compromissos firmados com as associações que, era em um primeiro momento, liberar os processos em até 30 dias e, na sequência, realizar a evolução digital do processo.

Veja o ofício na íntegra:

Assunto: Comunicado sobre novo procedimento para emissão de Certificado de Autorização de Funcionamento de Empresas.

Referência:  Processo SEI nº 25351.926119/2019-73.

Senhores (as),

A Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas – COAFE/DIRE4,  está implementando um novo procedimento para emissão de Certificado Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE) para Empresas,  Drogarias e Farmácias.

O novo procedimento tem por objetivo tornar mais eficiente, célere e seguro o processo para emissão dos Certificados de AFE e AE que, a partir do dia 29 de julho de 2019, serão enviados somente de forma eletrônica pelo sistema DATAVISA.

Esclareço que os certificados serão assinados digitalmente pela Titular da Coordenação de Autorização de Funcionamento ou, na sua ausência, por seu substituto. A autenticidade do documento poderá ser conferida  pelo número do  código verificador e do código CRC no  site https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade.  Destaco que não haverá mais o envio do certificado pelos Correios.

Por fim,  informo que não houve alteração no procedimento de peticionamento por parte das empresas, para a solicitação do Certificado de AFE.

Esta Coordenação se coloca à disposição para responder eventuais dúvidas.

Fonte: Panorama Farmacêutico

Legislação e regulamentações, ANVISA





Redes vendendo medicamentos nas Casas Bahia, Americanas e Magazine Luiza

Após uma luta homérica que evitou que a MP 881/19 apresentasse emendas que permitissem a venda de medicamentos em supermercados na Lei de Liberdade Econômica, o segmento farmacêutico acaba de sofrer novo baque! Desta vez os medicamentos estão sendo vendidos nas Casas Bahia, no Magazine Luiza, Americanas, Ponto Frio e outros varejistas. Essas lojas estão intermediando a venda de medicamentos para a Drogaria São Paulo, a Pacheco e outras redes.

Todos esses medicamentos estão no e-commerce das lojas, geralmente, nas abas de produtos para a saúde, suplementos, artigos esportivos ou dermocosméticos. Antes que os haters de plantão acusem esta jornalista, que vos escreve, de produzir fake news (concordo que, de tão bizarra essa informação, até parece fake news mesmo…mas não é!), é prudente ir até o site de qualquer uma das lojas citadas e digitar na busca: paracetamol, sinvastatina ou diclofenaco! Facilmente surgirão dezenas de apresentações desses e de outros medicamentos pesquisados.

Ao clicar no produto para a compra, pode-se ler no ambiente do carrinho de compras da loja a frase indicando que aquele item está sendo vendido e entregue pela Drogaria São Paulo, a Pacheco, Farmanutri Popular, Extrato Flora, até mesmo pela Eficácia Farmácia de Manipulação, Bio Pharmus Manipulação e pela TudoVet (produtos veterinários).

Para piorar a situação, obviamente não há nenhuma assistência farmacêutica…aliás nenhuma assistência é modo de dizer…o Magazine Luiza disponibilizou um robô (assistente de inteligência artificial) chamado LU. Lá na aba de compra desse magazine, pode ser encontrada a frase: “Lu explica tudo sobre paracetamol”. Pronto! Eles disponibilizaram um robô para ficar no lugar do farmacêutico!

O fato já está no radar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que publicou, em 9 de julho, uma medica cautelar contra o Magazine Luiza, apontando a proibição da comercialização, distribuição, propaganda e uso, com a seguinte motivação: comprovada a divulgação/comercialização de medicamentos por empresa sem Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), em desacordo com o Art. 50 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Ainda não se sabe sobre medidas cautelares contra as outras lojas de departamentos que estão utilizando a mesma prática, mas estaremos acompanhando todo o desenrolar desse assunto.

Importante salientar que algumas dessas empresas figuram do ranking dos maiores varejistas do mundo, como é o caso das Lojas Americanas (178ª posição) e o Magazine Luiza (249ª). A pesquisa é da consultoria Deloitte, intitulada Os Poderosos do Varejo Global 2019. Leia mais ›


Palavras-chave , , , ,
ANVISA





Publicação esclarece dúvidas sobre medicamentos dinamizados

Projeto prevê data de validade legível nas embalagens - ASCOFERJJá está disponível no portal da Anvisa um documento com perguntas e respostas sobre o novo marco regulatório para medicamentos dinamizados no Brasil. A publicação foi elaborada com o objetivo de esclarecer o setor regulado sobre questões como a abrangência da legislação e os critérios de enquadramento nas categorias de medicamentos dinamizados. Além disso, trata do registro, pós-registro, renovação de registro e notificação desses medicamentos.

O material também contempla orientações sobre rotulagem e bula, peticionamento eletrônico e obrigatoriedade do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) para empresas, entre vários outros questionamentos recebidos pela Anvisa sobre a legislação vigente.

Regulamentação
O novo marco regulatório sobre o tema foi publicado na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 238/2018, que dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados.

Também integram a regulamentação três normas publicadas em julho deste ano: a Instrução Normativa (IN) 25, que trata das indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados; a Instrução Normativa 26, que dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação desses produtos; e a Instrução Normativa 27, que traz a lista de referências para avaliação de segurança e eficácia dos medicamentos dinamizados. Leia mais ›


Palavras-chave , , , , ,
ANVISA





Lista de medicamentos antimicóticos ou antifúngicos 2019

Medicamentos antimicóticos, também conhecidos como antifúngicos, são utilizados no tratamento de infecções por fungos, que podem atingir a pele, unhas, cabelos e em casos mais graves, todo o organismo humano. Essas doenças são conhecidas popularmente como micoses nos casos mais simples, sendo as mais comuns o pé de atleta, dermatofitoses, candidíase, entre outras. 

Classes de antimicóticos

Os antimicóticos são divididos em diferentes classes farmacêuticas e são encontrados em variadas formas farmacêuticas, como cremes, comprimidos, esmaltes, sprays líquidos e aerossóis. As principais classes são: 

  • Morfolinas 
  • Poliênicos 
  • Azólicos – Imidazóis
  • Azólicos – Triazóis
  • Benzilaminas 
  • Etanolaminas 
  • Oxaspiros 
  • Equinocandinas
  • Alilaminas 

Leia mais ›


Palavras-chave , , ,
ANVISA





Uso de medicamentos e vacinas

A Anvisa assinou um contrato com o Uppsala Monitoring Centre (UMC) — Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o Monitoramento Internacional de Medicamentos — para a utilização de um novo sistema de notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas, o VigiMed. A previsão é que o início da utilização do sistema ocorra até o final deste ano.

A nova ferramenta funcionará como um software de farmacovigilância com foco em medicamentos. Isto vai permitir organizar melhor o fluxo de notificações, possibilitando a criação de relatórios mais precisos sobre a notificação de problemas com medicamentos no Brasil.

O VigiMed é uma versão do sistema VigiFlow, utilizado pela OMS para o recebimento de notificações de eventos adversos. A adoção do novo sistema pela Anvisa é o resultado de uma parceria da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) com o UMC, um centro vinculado à OMS que operacionaliza o programa de monitoramento internacional de medicamentos.

Substituição

Coordenado pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM), o VigiMed substituirá o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), somente em relação à notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas. A transição entre os sistemas ocorrerá de forma gradual. A previsão é que o início da utilização do VigiMed como novo sistema da Anvisa ocorra até o final deste ano.

Fonte: CRFSP

 


Palavras-chave , , , , , , , , , , ,
ANVISA





Como encontrar o número de registro MS de um medicamento?

(Texto atualizado em 02/07/2019 às 04:19 pm)

Todo e cada medicamento comercializado no Brasil possui um número de registro único, emitido pelo Ministério da Saúde e ANVISA, no ato da liberação e autorização do registro do produto.

O número de registro possui 13 dígitos é único para cada apresentação e permite reunir e catalogar informações sobre o produto, como por exemplo, a validade do registro da fórmula, detalhes sobre a apresentação comercial, a data do registro inicial, a classe terapêutica, o laboratório detentor do registro, entre outras informações. O número geralmente vem impresso na lateral da embalagem externa do produto.

Na prática e dia a dia da farmácia ou drogaria, o código do medicamento, também chamado de “Registro MS”, será necessário no preenchimento do cadastro do item no sistema de vendas da empresa e no cadastro dos itens que sujeitos ao SNGPC, que exige o código MS exato para cada produto controlado ou antibiótico.

Consultando o MS

A ANVISA possui 2 sistemas diferentes de consulta, para que seja possível consultar e descobrir o número de registro de um medicamento e acessar as informações relacionadas a ele.

No primeiro sistema, que é mais antigo, a consulta é mais restrita e será necessário digitar o código do produto, e então serão exibidas apenas informações básicas. Esta é a imagem da tela de consulta: Leia mais ›


Palavras-chave , , , ,
Legislação e regulamentações, ANVISA





Anvisa abre três cursos gratuitos a distância com certificado

curso gratuito a distância com certificado

(Texto atualizado em 07/06/2019 às 10:22 am)

A Anvisa, em parceria com o SUS  e com o Hospital Moinho de Vento, está oferecendo três cursos gratuitos a distância com certificado. Embora cada um deles seja voltado para um público determinado, qualquer pessoa interessada pode se inscrever.

Ministério do Turismo recebe inscrições para curso gratuito EAD

Veja as oportunidades e como realizar cada um dos cursos gratuitos a distância. Depois de inscrito, já pode começar a estudar. O prazo máximo para terminar e receber o certificado é dia 13 de novembro.

Cursos gratuitos a distância da Anvisa: Boas práticas de inspeção em serviço de diálise

Ao realizar esse curso, a pessoa interessada irá aprender sobre a legislação vigente que regulamenta o funcionamento dos Serviços de Diálise, que são inspecionados regularmente pelos Serviços de Vigilância Sanitária.

Para mais informações e inscrições acesse o site: http://edx.hospitalmoinhos.org.br/courses/course-v1:Moinhos+BPI_Dialise_T02+2018_T1/about Leia mais ›


Palavras-chave , , , , , ,
ANVISA





Seja bem-vindo(a) ao blog da M2Farma.

Neste espaço reunimos notícias sobre assuntos regulatórios e o varejo farmacêutico.

Nosso trabalho é facilitar a burocracia técnica, saiba mais.

Siga-nos:

📫 Receba por e-mail

Receba as últimas notícias sobre varejo farmacêutico, ANVISA, Farmácia Popular e Convênios PBM direto no seu e-mail:





📬 Receba as últimas notícias sobre o varejo farmacêutico, Farmácia Popular, ANVISA, convênios PBM e mais: