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Permitidos no Brasil e proibidos lá fora. De olho nos cosméticos e produtos de higiene

Permitidos no Brasil e proibidos lá fora. De olho nos cosméticos e produtos de higiene

Quando fazemos uso de itens de higiene achamos que eles irão nos ajudar, certo? Pois na fórmula de muitos desses produtos escondem-se inúmeros perigos para a nossa saúde.

São vários os tipos de produtos que entram em contato com a nossa pele diariamente, como sabonete, xampu, creme hidratante, maquiagem, creme dental, etc. Mas os componentes químicos encontrados nesses itens de higiene pessoal e cosméticos podem ser bastante nocivos.

De acordo com uma reportagem da BBC, a União Europeia proibiu 1,3 mil substâncias. Já a Anvisa, que também tem a sua própria lista de substâncias proibidas baseada na listagem europeia, nem sempre incorpora esses itens imediatamente.

Confira, a seguir, algumas substâncias que, embora nocivas para a saúde, são encontradas nos cosméticos brasileiros.

 

Substâncias perigosas

Sabemos que é difícil ler os rótulos dos produtos e, ainda mais, compreendê-los. Mas esteja atento porque informação é um “remédio” fundamental para cuidarmos da saúde.

 

Ftalatos

São um tipo de substância usada para deixar os plásticos mais maleáveis. Na cosmetologia, são encontrados em esmaltes, a fim de que a sua cobertura não fique quebradiça. Também podem ser usados como fixadores e estabilizantes em desodorantes.

O problema é que não existem garantias de que os ftalatos sejam seguros. Aliás, há evidências de que eles interfiram na produção de hormônios, visto que a sua exposição a longo prazo tem um efeito cumulativo.

A União Europeia já baniu os ftalatos da produção de cosméticos, sendo aceitos apenas traços dessa substância, que é quando ela migra para o produto, em baixíssima concentração, por ter sido usada na embalagem.

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ANVISA





Novo medicamente genérico aprovado pela Anvisa

(Texto atualizado em 03/09/2019 às 11:57 am)

A Anvisa concedeu registro ao primeiro medicamento genérico de cloridrato de oxicodona, que será comercializado na forma de comprimido revestido de liberação prolongada no organismo. O produto é indicado para o tratamento de dores moderadas a severas, quando for necessária a administração contínua de um analgésico, 24 horas por dia, por um período de tempo prolongado. A detentora do registro do medicamento genérico é a Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.

A disponibilização de um medicamento genérico no mercado significa uma nova opção de tratamento a um custo mais acessível, uma vez que esses produtos chegam ao consumidor com um preço menor, sendo, no mínimo, 35% mais baratos do que os de referência.

A Anvisa reforça que a concessão do registro a um medicamento genérico significa que o produto possui qualidade, eficácia e segurança comprovadas, sendo que o genérico é o equivalente terapêutico ao medicamento de referência.

Confira a aprovação do registro do cloridrato de oxicodona, publicada no Diário Oficial da União (DOU) da última segunda-feira (15/10).

Fonte: Anvisa


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Mercado farmacêutico, ANVISA





Anvisa debate teste laboratorial portátil em farmácias

Realizado em 1º de agosto, encontro orientará sobre marco regulatório de serviços farmacêuticos

No próximo dia 1º de agosto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) irá promover um diálogo setorial para obter informações, críticas e sugestões sobre a utilização do teste laboratorial portátil (TLP) — em serviços de saúde. Com a medida, a Agência espera orientar as próximas etapas da discussão sobre o aprimoramento do marco regulatório de serviços farmacêuticos e de laboratórios clínicos, relacionadas à revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/2009 (Capítulo VI – Dos Serviços Farmacêuticos) e da RDC 302/2005, e que são temas da Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa.

De acordo com a RDC 302/2005, que dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento de laboratórios clínicos, o teste laboratorial remoto (TLR) ou teste laboratorial portátil é aquele realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico. Segundo a RDC 36/2015, entende-se por point-of-care testing (POCT) a testagem conduzida próximo ao local de cuidado ao paciente, inclusive em consultórios e locais fora da área técnica de um laboratório, por profissionais de saúde ou por pessoal capacitado pelo Ministério da Saúde e/ou secretarias estaduais e municipais de Saúde.

O diálogo setorial será realizado das 8h30 às 18h00 do dia 1º de agosto, no auditório da Anvisa, em Brasília (DF). Não é necessário confirmar participação, que está condicionada à lotação do auditório. O espaço tem capacidade para 240 pessoas. O evento terá transmissão on-line e o link será divulgado oportunamente.

Fonte: Guia da Farmácia

ANVISA





Deputados propõem liberar venda de remédios sem aval da Anvisa

(Texto atualizado em 16/08/2019 às 12:28 pm)

A ideia é permitir a entrada de remédios no País sem precisar passar pelo crivo do órgão de controle, hoje uma de suas principais atribuições

Um projeto de lei protocolado na câmara e apoiado por deputados de dez partidos prevê um esvaziamento nas funções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A ideia é permitir a entrada de remédios no País sem precisar passar pelo crivo do órgão de controle. Hoje essa é uma de suas principais atribuições.

A proposta restringe a autorização automática a medicamentos já aprovados nos Estados Unidos, no Japão, Canadá e União Europeia. Segundo o autor do projeto, general Peternelli (PSL-SP), o motivo é que essa autorização demora muito e prejudica pacientes. Principalmente os portadores de doenças raras.

“A Anvisa dá prioridade para o caso das doenças raras, mas muitas vezes o tempo que leva é muito prolongado”, disse Peternelli. Ele alega que, em alguns casos, a agência leva tanto tempo que, quando dá o aval para o medicamento ser comercializado, ele já está defasado.

A Anvisa, porém, afirma que é necessário uma série de procedimentos para que medicamentos vindos de fora possam circular no País. É isso que impede uma aprovação automática. “O reconhecimento automático, sem análise, pode ocasionar a aprovação de um produto com especificações diferentes daquelas aprovadas por determinada agência reguladora”, diz o órgão em nota.

O ex-presidente da Agência, o médico Gonzalo Vecina Neto disse que, apesar de entender uma “boa intenção” no projeto, é preciso ter cautela ao adotar uma medida como esta. “Não existe uma equivalência. É uma questão de política externa. Os outros países terão vantagem sobre os produtos brasileiros”, afirmou, em referência à falta de aprovação automática de medicamentos produzidos no Brasil nos outros países. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações, ANVISA





Anvisa simplifica procedimento para emissão de Certificado de Autorização de Funcionamento

O procedimento para que os proprietários ou postulantes a proprietários de farmácias obtenham Certificado Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE) foi simplificado segundo ofício divulgado no último dia 22 de julho pela Anvisa.

A alteração era um anseio das entidades relacionadas ao mercado farmacêutico, dentre as quais se destaca a Federação Brasileira das Redes Associativistas e Independentes de Farmácias – Febrafar. A partir do informado pelo ofício: a partir de agora os certificados serão assinados digitalmente pela Titular da Coordenação de Autorização de Funcionamento. E sua autenticidade também poderá ser conferida digitalmente.

Segundo a Febrafar, com essa medida a Anvisa está seguindo rigidamente os compromissos firmados com as associações que, era em um primeiro momento, liberar os processos em até 30 dias e, na sequência, realizar a evolução digital do processo.

Veja o ofício na íntegra:

Assunto: Comunicado sobre novo procedimento para emissão de Certificado de Autorização de Funcionamento de Empresas.

Referência:  Processo SEI nº 25351.926119/2019-73.

Senhores (as),

A Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas – COAFE/DIRE4,  está implementando um novo procedimento para emissão de Certificado Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE) para Empresas,  Drogarias e Farmácias.

O novo procedimento tem por objetivo tornar mais eficiente, célere e seguro o processo para emissão dos Certificados de AFE e AE que, a partir do dia 29 de julho de 2019, serão enviados somente de forma eletrônica pelo sistema DATAVISA.

Esclareço que os certificados serão assinados digitalmente pela Titular da Coordenação de Autorização de Funcionamento ou, na sua ausência, por seu substituto. A autenticidade do documento poderá ser conferida  pelo número do  código verificador e do código CRC no  site https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade.  Destaco que não haverá mais o envio do certificado pelos Correios.

Por fim,  informo que não houve alteração no procedimento de peticionamento por parte das empresas, para a solicitação do Certificado de AFE.

Esta Coordenação se coloca à disposição para responder eventuais dúvidas.

Fonte: Panorama Farmacêutico

Legislação e regulamentações, ANVISA





Redes vendendo medicamentos nas Casas Bahia, Americanas e Magazine Luiza

Após uma luta homérica que evitou que a MP 881/19 apresentasse emendas que permitissem a venda de medicamentos em supermercados na Lei de Liberdade Econômica, o segmento farmacêutico acaba de sofrer novo baque! Desta vez os medicamentos estão sendo vendidos nas Casas Bahia, no Magazine Luiza, Americanas, Ponto Frio e outros varejistas. Essas lojas estão intermediando a venda de medicamentos para a Drogaria São Paulo, a Pacheco e outras redes.

Todos esses medicamentos estão no e-commerce das lojas, geralmente, nas abas de produtos para a saúde, suplementos, artigos esportivos ou dermocosméticos. Antes que os haters de plantão acusem esta jornalista, que vos escreve, de produzir fake news (concordo que, de tão bizarra essa informação, até parece fake news mesmo…mas não é!), é prudente ir até o site de qualquer uma das lojas citadas e digitar na busca: paracetamol, sinvastatina ou diclofenaco! Facilmente surgirão dezenas de apresentações desses e de outros medicamentos pesquisados.

Ao clicar no produto para a compra, pode-se ler no ambiente do carrinho de compras da loja a frase indicando que aquele item está sendo vendido e entregue pela Drogaria São Paulo, a Pacheco, Farmanutri Popular, Extrato Flora, até mesmo pela Eficácia Farmácia de Manipulação, Bio Pharmus Manipulação e pela TudoVet (produtos veterinários).

Para piorar a situação, obviamente não há nenhuma assistência farmacêutica…aliás nenhuma assistência é modo de dizer…o Magazine Luiza disponibilizou um robô (assistente de inteligência artificial) chamado LU. Lá na aba de compra desse magazine, pode ser encontrada a frase: “Lu explica tudo sobre paracetamol”. Pronto! Eles disponibilizaram um robô para ficar no lugar do farmacêutico!

O fato já está no radar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que publicou, em 9 de julho, uma medica cautelar contra o Magazine Luiza, apontando a proibição da comercialização, distribuição, propaganda e uso, com a seguinte motivação: comprovada a divulgação/comercialização de medicamentos por empresa sem Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), em desacordo com o Art. 50 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Ainda não se sabe sobre medidas cautelares contra as outras lojas de departamentos que estão utilizando a mesma prática, mas estaremos acompanhando todo o desenrolar desse assunto.

Importante salientar que algumas dessas empresas figuram do ranking dos maiores varejistas do mundo, como é o caso das Lojas Americanas (178ª posição) e o Magazine Luiza (249ª). A pesquisa é da consultoria Deloitte, intitulada Os Poderosos do Varejo Global 2019. Leia mais ›


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Publicação esclarece dúvidas sobre medicamentos dinamizados

Projeto prevê data de validade legível nas embalagens - ASCOFERJJá está disponível no portal da Anvisa um documento com perguntas e respostas sobre o novo marco regulatório para medicamentos dinamizados no Brasil. A publicação foi elaborada com o objetivo de esclarecer o setor regulado sobre questões como a abrangência da legislação e os critérios de enquadramento nas categorias de medicamentos dinamizados. Além disso, trata do registro, pós-registro, renovação de registro e notificação desses medicamentos.

O material também contempla orientações sobre rotulagem e bula, peticionamento eletrônico e obrigatoriedade do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) para empresas, entre vários outros questionamentos recebidos pela Anvisa sobre a legislação vigente.

Regulamentação
O novo marco regulatório sobre o tema foi publicado na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 238/2018, que dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados.

Também integram a regulamentação três normas publicadas em julho deste ano: a Instrução Normativa (IN) 25, que trata das indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados; a Instrução Normativa 26, que dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação desses produtos; e a Instrução Normativa 27, que traz a lista de referências para avaliação de segurança e eficácia dos medicamentos dinamizados. Leia mais ›


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Lista de medicamentos antimicóticos ou antifúngicos 2019

Medicamentos antimicóticos, também conhecidos como antifúngicos, são utilizados no tratamento de infecções por fungos, que podem atingir a pele, unhas, cabelos e em casos mais graves, todo o organismo humano. Essas doenças são conhecidas popularmente como micoses nos casos mais simples, sendo as mais comuns o pé de atleta, dermatofitoses, candidíase, entre outras. 

Classes de antimicóticos

Os antimicóticos são divididos em diferentes classes farmacêuticas e são encontrados em variadas formas farmacêuticas, como cremes, comprimidos, esmaltes, sprays líquidos e aerossóis. As principais classes são: 

  • Morfolinas 
  • Poliênicos 
  • Azólicos – Imidazóis
  • Azólicos – Triazóis
  • Benzilaminas 
  • Etanolaminas 
  • Oxaspiros 
  • Equinocandinas
  • Alilaminas 

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Uso de medicamentos e vacinas

A Anvisa assinou um contrato com o Uppsala Monitoring Centre (UMC) — Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o Monitoramento Internacional de Medicamentos — para a utilização de um novo sistema de notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas, o VigiMed. A previsão é que o início da utilização do sistema ocorra até o final deste ano.

A nova ferramenta funcionará como um software de farmacovigilância com foco em medicamentos. Isto vai permitir organizar melhor o fluxo de notificações, possibilitando a criação de relatórios mais precisos sobre a notificação de problemas com medicamentos no Brasil.

O VigiMed é uma versão do sistema VigiFlow, utilizado pela OMS para o recebimento de notificações de eventos adversos. A adoção do novo sistema pela Anvisa é o resultado de uma parceria da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) com o UMC, um centro vinculado à OMS que operacionaliza o programa de monitoramento internacional de medicamentos.

Substituição

Coordenado pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM), o VigiMed substituirá o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), somente em relação à notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas. A transição entre os sistemas ocorrerá de forma gradual. A previsão é que o início da utilização do VigiMed como novo sistema da Anvisa ocorra até o final deste ano.

Fonte: CRFSP

 


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Como encontrar o número de registro MS de um medicamento?

(Texto atualizado em 02/07/2019 às 04:19 pm)

Todo e cada medicamento comercializado no Brasil possui um número de registro único, emitido pelo Ministério da Saúde e ANVISA, no ato da liberação e autorização do registro do produto.

O número de registro possui 13 dígitos é único para cada apresentação e permite reunir e catalogar informações sobre o produto, como por exemplo, a validade do registro da fórmula, detalhes sobre a apresentação comercial, a data do registro inicial, a classe terapêutica, o laboratório detentor do registro, entre outras informações. O número geralmente vem impresso na lateral da embalagem externa do produto.

Na prática e dia a dia da farmácia ou drogaria, o código do medicamento, também chamado de “Registro MS”, será necessário no preenchimento do cadastro do item no sistema de vendas da empresa e no cadastro dos itens que sujeitos ao SNGPC, que exige o código MS exato para cada produto controlado ou antibiótico.

Consultando o MS

A ANVISA possui 2 sistemas diferentes de consulta, para que seja possível consultar e descobrir o número de registro de um medicamento e acessar as informações relacionadas a ele.

No primeiro sistema, que é mais antigo, a consulta é mais restrita e será necessário digitar o código do produto, e então serão exibidas apenas informações básicas. Esta é a imagem da tela de consulta: Leia mais ›


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Legislação e regulamentações, ANVISA





Anvisa abre três cursos gratuitos a distância com certificado

curso gratuito a distância com certificado

(Texto atualizado em 07/06/2019 às 10:22 am)

A Anvisa, em parceria com o SUS  e com o Hospital Moinho de Vento, está oferecendo três cursos gratuitos a distância com certificado. Embora cada um deles seja voltado para um público determinado, qualquer pessoa interessada pode se inscrever.

Ministério do Turismo recebe inscrições para curso gratuito EAD

Veja as oportunidades e como realizar cada um dos cursos gratuitos a distância. Depois de inscrito, já pode começar a estudar. O prazo máximo para terminar e receber o certificado é dia 13 de novembro.

Cursos gratuitos a distância da Anvisa: Boas práticas de inspeção em serviço de diálise

Ao realizar esse curso, a pessoa interessada irá aprender sobre a legislação vigente que regulamenta o funcionamento dos Serviços de Diálise, que são inspecionados regularmente pelos Serviços de Vigilância Sanitária.

Para mais informações e inscrições acesse o site: http://edx.hospitalmoinhos.org.br/courses/course-v1:Moinhos+BPI_Dialise_T02+2018_T1/about Leia mais ›


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Anvisa aprova terapia para o tratamento de câncer colorretal

Anvisa aprova terapia para o tratamento de câncer colorretal

(Texto atualizado em 06/05/2019 às 04:33 pm)

O regorafenibe, já aprovado para outras duas indicações no país, agora possibilitará aos pacientes com câncer colorretal aumentar a expectativa de vida

O medicamento regorafenibe teve uma nova indicação aprovada pela Anvisa, para o tratamento de pacientes com câncer colorretal (CCR) metastático que foram previamente tratados ou que não foram elegíveis às terapias disponíveis anteriormente. Com redução de 51% no risco de progressão da doença e 23% no risco de morte a novidade chega para suprir uma necessidade não atendida no país, trazendo uma nova perspectiva para os pacientes.

O medicamento, apresentado em forma de comprimido, já é aprovado no país para o tratamento de tumores estromais gastrintestinais (GIST) metastáticos ou não ressecáveis, que tenham progredido ou experimentaram intolerância ao tratamento prévio com imatinibe e sunitinibe e carcinoma hepatocelular (CHC) que tenham sido previamente tratados com sorafenibe. Leia mais ›

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Anvisa suspende lote do medicamento Allegra

allegra

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 657915 (Val 10/2018) do medicamento ALLEGRA (cloridrato de fexofenadina) 6mg/ml suspensão oral,  devido a desvio detectado pelo fabricante referente à troca do adaptador de seringa, ocasionando encaixe inadequado.Veja a Resolução na íntegra:

 

“RESOLUÇÃO-RE Nº 2.825, DE 24 DE OUTUBRO DE 2017

 

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando a RDC 55/2005;

considerando a classificação de risco à saúde como classe III; Leia mais ›


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Anvisa suspende venda de sabonetes de duas marcas | Brasil

Anvisa suspende venda de sabonetes de duas marcas | Brasil

(Texto atualizado em 23/04/2019 às 10:44 am)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a suspensão da distribuição, divulgação e comercialização de dez produtos da marca Biotec Cosméticos Indústria e Comércio Ltda. A empresa notificada é responsável por itens da Needs, marca exclusiva de beleza e saúde da Drogasil, e pela BioHair.

Como resultado, foi determinado o recolhimento do estoque que já está exposto em farmácias. A decisão foi motivada pela inspeção sanitária realizada na empresa.

Segundo a Anvisa, a fabricação dos produtos não estava de acordo com as normas do órgão de inspeção. Foram registradas divergências qualiquantitativas de formulações e ausência de ingredientes. Foi constatado ainda que os produtos tinham sido liberados para venda antes da conclusão de todos os ensaios microbiológicos. Alterações nas fórmulas também não tinham sido notificadas. Leia mais ›


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Consulta Pública discute regularização de produtos de higiene pessoal

(Texto atualizado em 23/04/2019 às 10:43 am)

Debate sobre o tema tem intuito de melhorar a qualidade da informação e possibilitar a agilidade na análise do produto por parte do consumidor.A Anvisa quer conhecer a opinião do setor regulado e de profissionais e cidadãos interessados sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Para isso, será aberta na segunda-feira, dia (9/4), a Consulta Pública nº 500/18 que debaterá o tema com o intuito de melhorar a qualidade da informação e possibilitar a agilidade na análise do produto por parte do consumidor.

A resolução em discussão estabelece também quais produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes estão sujeitos a registro para comercialização. Atualmente, bronzeadores, protetor solar, protetor solar infantil, gel antisséptico para as mãos, produto para alisar os cabelos, produto para alisar e tingir os cabelos, repelente de insetos e repelente de insetos infantil estão no grupo de produtos sujeitos a registro.

Para Contribuir – Quem quiser contribuir com comentários e sugestões para proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada nº 7/2015 tem 15 dias para enviar as propostas por meio de formulário eletrônico que pode ser acessado na página da CP. Ao fim do processo, será disponibilizado número de protocolo do registro de sua participação. Leia mais ›


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Mudanças e novo prazo para AFE de farmácias

Nova RDC simplifica as regras para autorização de funcionamento. Novo regulamento otimiza o processo de concessão de Autorização de Funcionamento e de Autorização Especial de farmácias e drogarias.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (26/3), a atualização do marco regulatório que trata sobre os procedimentos para a concessão, a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. Nos próximos dias, será publicada no Diário Oficial da União uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) com as modificações da RDC 17/2013, que está em vigor e regulamenta o tema.

O principal objetivo da norma aprovada é a otimização do processo de concessão de AFEs e AEs. Para isso, a Anvisa redefiniu a documentação exigida no processo, realizou o realinhamento das etapas de análise e decisão, além de ter redefinido os critérios de publicação das concessões ou alterações.

Mudança importante no prazo: 30 dias para a concessão das autorizações e possibilidade de concessão automática de AFEs e de AEs quando não cumprido o prazo.

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Três medicamentos têm lotes suspensos e interditados

suspensos anvisa medicamentos

(Texto atualizado em 11/03/2019 às 02:15 pm)

A Anvisa publicou nesta segunda-feira (26/2) a suspensão de dois lotes de medicamentos e a interdição cautelar de um terceiro produto. Todos os casos foram motivados pelos resultados insatisfatórios identificados no controle de qualidade dos produtos.

 Somaflex

Foi determinada a suspensão do lote 917278 do medicamento Somaflex (diclofenaco sódico) 100mg, comprimido revestido, fabricado pela empresa EMS. Sigma Pharma Ltda. Conforme Laudo de Análise Fiscal emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, de São Paulo, o lote 917278, com validade 11/2018, apresentou resultado insatisfatório para a análise de aspecto.

O Somaflex e o Unasyn tiveram um lote suspenso cada. O genérico Cloridrato de Propranolol sofreu interdição cautelar também em um lote.

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Fila na ANVISA para importação é reduzida pela metade

A Anvisa reduziu o passivo de pedidos de análise para licença de importação (LI) referentes a produtos para a saúde, alimentos, cosméticos e saneantes. De acordo com o órgão, o número de processos que aguardavam o início da avaliação técnica caiu de 13.905 para 6.868, em setembro deste ano. Isso representa uma queda de 50,6%, afirma a Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) da Anvisa.

Os dados referem-se ao passivo de petições de LI existente até o dia 19 de setembro, comparado com as informações do dia 20 de setembro — data que marca o início da adoção da estratégia da gestão de risco, estabelecida pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 228, de maio deste ano. Portanto, o balanço refere-se a antes e depois da adoção dessa medida. Leia mais ›


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Está disponível a 2ª edição do manual do Sistema de Notificação de Medicamentos

Está disponível a 2ª edição do manual do Sistema de Notificação de Medicamentos

(Texto atualizado em 14/02/2019 às 11:11 am)

Já está disponível para consulta a 2ª edição do manual de uso do Sistema de Notificação de Medicamentos. Esta edição atualizou apenas os procedimentos referentes às alterações realizadas no sistema para medicamentos dinamizados, que englobam medicamentos homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos. Confira o manual, disponível no site da Anvisa.

As alterações implantadas estão relacionadas à publicação da RDC 238/2018, resolução que, junto a outras instruções normativas, atualizou o arcabouço de normas para medicamentos dinamizados. O novo conjunto de regras visa o aprimoramento dos requisitos técnicos estabelecidos para a indústria, considerando a evolução dos conhecimentos aplicados a essa classe de medicamentos. Leia mais ›


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Suspensos lotes de Deltalab Loção 100ml e Keltrina Plus

suspensos anvisa medicamentos

(Texto atualizado em 04/02/2019 às 10:33 am)

Publicada mais uma suspensao de medicamento e produtos irregulares:

Resolução específica 1023 de 2018:

Acesse o link para visualizar a publicacao de suspensao de medicamento e produto de limpeza pela ANVISA:

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=25/04/2018&jornal=515&pagina=57&totalArquivos=106

 

Empresa: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA, CNPJ: 92.265.552/0001-40

Produto: DELTALAB LOÇÃO 100ml; KELTRINA PLUS 5% 60ml
Lote, fabricação e validade: DELTALAB LOÇÃO 100ml, lotes 404874, 404875 e 405762; KELTRINA PLUS 5% 60ml, lotes 403552, 407649 e 407650

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Recolhimento
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso

Observação: suspensão da distribuição, comercialização, uso dos medicamentos e recolhimento do estoque existente.

Motivação: A comunicação de recolhimento voluntário encaminhada pela empresa Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda., em razão de resultados fora de especificação relativos às análises microbiológicas de liberação dos produtos.

Fonte: Anvisa


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