A Anvisa determinou a apreensão e a proibição da distribuição, da comercialização e do uso de unidades falsificadas do medicamento Panzyga® (Imunoglobulina Humana 10% 5g/50mL), lote K110A8285, validade 02/2024. As medidas foram estabelecidas pela Resolução RE 288, desta sexta-feira (20/1). A empresa Octapharma Brasil Ltda., detentora …

Anvisa alerta: Identificada imunoglobulina falsificada Leia mais »

Foi publicada em 27 de dezembro de 2022 a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC 772, de 26 de dezembro de 2022, que dispõe sobre o procedimento simplificado para mudanças pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e …

Anvisa publica regras para mudanças pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes Leia mais »

Neste artigo abordaremos a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 96 de 17 de dezembro de 2008 qual regula a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.Para farmácias …

Expressões vedadas de uso em propagandas de Farmácia de Manipulação Leia mais »

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta sexta-feira (16) por unanimidade o uso emergencial do medicamento Evusheld (ou AZD7442), da AstraZeneca, para tratamento da Covid-19. O medicamento possui uma combinação de anticorpos monoclonais cilgavimabe + tixagevimabe e era …

Anvisa aprova medicamento da AstraZeneca para tratamento da Covid-19 Leia mais »

Apesar da intensa repercussão após receber aval da Anvisa, o primeiro remédio contra Covid autorizado pela agência só deve chegar às farmácias em 2023. Oficialmente, a Pfizer, fabricante do Paxlovid, garante que já está trabalhando para trazer o medicamento para o …

Remédio contra Covid-19 só chega a farmácias em 2023 Leia mais »

Seguindo o programa de transformação digital da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), novos assuntos são migrados para solicitação através do sistema Solicita. Saiba mais abaixo. Os pedidos de autorização de funcionamento de empresa (AFE) e autorização especial (AE) de …

Sistema Solicita recebe migração de novos assuntos Leia mais »

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (28/11), por meio da Resolução RE n° 3.893, de 24 de novembro de 2022, a autorização sanitária de mais um produto medicinal à base de Cannabis a ser fabricado no …

Anvisa aprova novo medicamento a base de Cannabis Leia mais »

A RDC 48, publicada em 25 de outubro de 2013 é a norma da Anvisa que regula os fabricantes sobre as Boas Práticas de Fabricação para Produtos para Higiene, Cosméticos e Perfumes. Abaixo, elencamos os principais pontos desta resolução. Documentação: …

Saiba mais sobre a RDC 48/2013: Boas práticas de fabricação para produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes Leia mais »

A Anvisa informa que, a partir das 18h do dia 2/12 (sexta-feira) até as 6h da manhã do dia 05/12 (segunda-feira), irá ocorrer a atualização tecnológica do sistema de banco de dados corporativos da Agência. Sendo assim, todos os sistemas que fazem …

Sistemas da Anvisa passarão por manutenção entre 02/12/2022 e 04/12/2022 Leia mais »

A Anvisa aprovou por unanimidade nesta segunda-feira, dia 21, a venda do Paxlovid em farmácias e hospitais particulares do país. O medicamento (nirmatrelvir + ritonavir), da Pfizer, é utilizado no tratamento da Covid-19. A decisão autoriza o fornecimento do Paxlovid para o …

Paxlovid ganha aval para venda em farmácias Leia mais »

Atualmente, a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 47, de 8 de setembro de 2009, estabelece as regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos.  Com a publicação da Lei nº 14.338 de 2022, em 11 …

Anvisa inicia ações para regulamentar as bulas de medicamentos em formato digital Leia mais »

Ao registrar um produto junto a Anvisa é necessário atentar-se a que ele tem uma vida útil, ou seja, expira e é necessário renová-lo. Neste artigo, responderemos a pergunta de qual o prazo de validade do registro de cosméticos? Com …

Qual o prazo de validade do registro de cosméticos? Leia mais »

Quando você começa a se planejar a abrir sua farmácia/drogaria deve-se atentar a várias leis e regulamentos qual deve-se compreender e adequar ao seu estabelecimento. Algumas muitas vezes passam desapercebido mas não deixam de ser importantes, como a sinalização. Para …

Sinalização obrigatória em farmácias/drogarias Leia mais »

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro sanitário do terceiro produto de terapia gênica para tratamento de câncer. O Yescarta® (axicabtagene ciloleucel), fabricado pela Kite, uma empresa da Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil, é destinado ao tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B (LDGCB), recidivado ou refratário. …

Anvisa aprova terceiro produto de terapia avançada para tratar câncer Leia mais »

Já está disponível para consulta o documento com perguntas e respostas referentes ao conteúdo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 657/2022, que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD). O documento …

Anvisa lança “Perguntas e Respostas” sobre Regularização de software como dispositivo médico (SaMD) Leia mais »

A Agência Nacional de Segurança Sanitária (Anvisa) publicou, em 21 de setembro de 2022 a RDC nº 751/2022 que trata sobre a classificação de risco, requisitos de rotulagem e de instruções de uso, e os procedimentos para notificação, registro, alteração, …

RDC 751/2022 – Classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Leia mais »

Uma grande dúvida presente nas empresas é quando o Manual de boas práticas deve ser atualizado, e a resposta é: sempre que necessário. É recomendado a atualização anual deste documento e quando houver alguma alteração das normativas seguidas pelo estabelecimento …

Quando o manual de boas práticas deve ser atualizado? Leia mais »

Segundo informações do Ministério da Saúde ao jornal O Globo, o governo federal está negociando a compra de medicamentos antivirais de duas multinacionais da indústria farmacêutica. Os remédios já passaram pelo crivo da Anvisa e o Ministério já assinou o …

Brasil receberá pílulas contra Covid em outubro Leia mais »

Na segunda-feira (3/10) entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 752/2022, que trata da regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Esta é a primeira etapa de adequação desses produtos. As medidas já estão valendo para …

Anvisa divulga orientações sobre controle microbiológico de cosméticos Leia mais »

A Anvisa divulgou a Nota Técnica nº 15/2022/SEI/GGTES/DIRE3/ANVISA com orientações acerca da realização de testes de análises clínicas para a confirmação da infecção pelo vírus Monkeypox (MPXV). A elaboração da Nota Técnica atende à demanda do Centro de Operação de …

Anvisa divulga orientações para a realização de testes de Monkeypox Leia mais »

Produtos saneantes, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), são substâncias ou preparações destinadas à aplicação em objetos, tecidos, superfícies inanimadas e ambientes, com a finalidade de limpeza, desinfecção, esterilização, sanitização, desodorização, odorização, desinfestação, desinfecção de água para o …

Saiba mais sobre a regularização de saneantes Leia mais »

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai submeter à consulta pública a proposta de suspender a atual obrigatoriedade dos fabricantes de medicamentos e produtos destinados a pacientes com doenças raras de participarem da chamada reunião de pré-submissão com técnicos …

Anvisa fará consulta sobre norma para medicamentos de doenças raras Leia mais »

O certificado de boas práticas de fabricação é um documento muito importante e um grande diferencial para as empresas dos ramos de insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes. Ele é um …

Certificado de boas práticas de fabricação: O que é? Leia mais »

Quem precisa da Autorização de Funcionamento (AFE): De acordo com a Lei nº 6.437/1977, a empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de …

Quais empresas precisam de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial? Leia mais »

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, em janeiro deste ano, a resolução que estabelece os requisitos e os procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de autotestes para detecção do antígeno de Sars-CoV-2. Com a aprovação, é …

Regulamentação de autotestes para Covid-19 Leia mais »

O diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Alex Machado Campos disse que pretende colocar em votação a resolução que trata dos dispositivos de saúde até o fim de setembro. Relator do tema, que antes estava sob a responsabilidade …

Anvisa decidirá se farmácias poderão fazer exames de diagnóstico Leia mais »

O mercado brasileiro de cosméticos é um dos maiores do mundo, estando no terceiro lugar mundial, segundo dados de pesquisa publicada pela Cosmetic Innovation em 2021. Se você deseja iniciar a fabricação de algum cosmético, é importante saber que é …

Saiba mais sobre a regularização de cosméticos na Anvisa Leia mais »

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a liberação para uso da vacina Jynneos/Imvanex contra a varíola dos macacos (monkeypox) e do medicamento tecovirimat para o tratamento da doença no Brasil. Para conceder as aprovações, a agência analisou dados …

Anvisa aprova liberação de vacina e medicamento contra varíola dos macacos Leia mais »

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou no Diário Oficial da União (DOU) em 30 de março de 2022 a RDC Nº 657, que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico. Esta é tratada como um marco …

RDC 657/2022 – Regularização de softwares como dispositivos médicos Leia mais »

A decisão foi tomada pelos técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no início do mês (09/08/2022) durante a 14ª Reunião da Diretoria Colegiada tendo como relator da matéria o presidente da entidade, Antônio Barra Torres.  Ao iniciar a …

Anvisa prorroga importação de radio fármacos para evitar desabastecimento no país Leia mais »

(Texto atualizado em 27/10/2022 às 09:11 pm)Seja você uma farmácia, drogaria, distribuidora, transportadora ou demais segmentos regulado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ou pela Vigilância Sanitária (VISA), sua empresa precisa possuir um manual de boas práticas e Procedimentos …

Manual de boas práticas e POPs: Qual a importância destes documentos para sua empresa? Leia mais »

A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovou a importação de radio fármacos, medicamentos utilizados no tratamento de câncer, mesmo sem registro definitivo no país.  A decisão foi comunicada em reunião dos diretores da Agência em 09 de agosto de …

Anvisa aprova importação de medicamentos para tratamento de câncer Leia mais »

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o segundo pedido de registro para teste de monkeypox, também conhecida como varíola dos macacos. A solicitação foi apresentada pela empresa CPMH – Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA …

Anvisa recebe segundo pedido de registro para teste de monkeypox (Varíola dos Macacos) Leia mais »

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é uma concessão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para que um estabelecimento possa exercer atividades relacionadas ao ramo de saúde, cosméticos, saneantes e produtos farmacêuticos. Possuir este documento é obrigatório, cumprindo …

Autorização de Funcionamento (AFE) da Anvisa: Tudo que você precisa saber Leia mais »

Durante reunião extraordinária nesta terça-feira (26/07) a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa definiu a priorização da análise dos processos de registro e certificação de boas práticas de fabricação de kits para diagnóstico de Monkeypox (varíola dos macacos). Até esta publicação, …

ANVISA prioriza análises de kit diagnóstico para Monkeypox (Varíola dos Macacos) Leia mais »

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) emitiu comunicado informando sobre um incidente que afetou seus sistemas e rede interna em 20/07/2022, que impacta diretamente na disponibilidade de vários serviços, entre eles: Cadastro de empresas; Cadastro de usuários; Consultas externas; …

ANVISA informa sobre indisponibilidade de sistemas Leia mais »

(Texto atualizado em 02/07/2022 às 10:39 am)A Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) alerta tentativa de golpe onde os golpistas solicitam dados pessoais da vítima através de aplicativos de mensagens utilizando o nome do diretor-presidente do órgão. A Agência ressaltou …

Anvisa alerta sobre nova tentativa de golpe para solicitar dados pessoais Leia mais »

(Texto atualizado em 09/06/2022 às 10:45 am)1- O serviço público dá boas condições de trabalho aos farmaceuticos? Sem dúvida! O cenário brasileiro é bem diversificado em vários aspectos. Nesse ponto também temos muitas divergências… mas em geral o serviço público …

O Farmacêutico e o universo dos concursos Leia mais »

(Texto atualizado em 09/06/2022 às 10:37 am)A biofarmacêutica Biomm tem aprovação da Anvisa para comercializar o anticoagulante Ghemaxan, referência para profilaxia e tratamento de problemas circulatórios e cardiovascularesA Biofarmacêutica Biomm, em acordo de distribuição exclusiva com a companhia farmacêutica italiana …

Biomm aprova novo biossimilar utilizado para tratamento de Covid-19 Leia mais »

Ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, e governadores acompanharam nesta manhã, a saída das primeiras vacinas em aviões da FAB Ministério da Saúde (MS) deu início, nesta segunda-feira (18/01), à campanha de vacinação contra a Covid-19 no Brasil com a distribuição …

MS abre campanha de vacinação e envio de doses aos estados Leia mais »

(Texto atualizado em 28/04/2022 às 03:02 pm) A Agência Federal para Assuntos Médico-Biológicos (FMBA) da Rússia anunciou que está trabalhando em um protocolo de tratamento da infecção causada pelo novo coronavírus com medicamentos à base de mefloquina. Segundo a Sputnik, …

Rússia testa a mefloquina no tratamento do COVID-19 Leia mais »