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Três medicamentos têm lotes suspensos e interditados

suspensos anvisa medicamentos

(Texto atualizado em 11/03/2019 às 02:15 pm)

A Anvisa publicou nesta segunda-feira (26/2) a suspensão de dois lotes de medicamentos e a interdição cautelar de um terceiro produto. Todos os casos foram motivados pelos resultados insatisfatórios identificados no controle de qualidade dos produtos.

 Somaflex

Foi determinada a suspensão do lote 917278 do medicamento Somaflex (diclofenaco sódico) 100mg, comprimido revestido, fabricado pela empresa EMS. Sigma Pharma Ltda. Conforme Laudo de Análise Fiscal emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, de São Paulo, o lote 917278, com validade 11/2018, apresentou resultado insatisfatório para a análise de aspecto.

O Somaflex e o Unasyn tiveram um lote suspenso cada. O genérico Cloridrato de Propranolol sofreu interdição cautelar também em um lote.

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Fila na ANVISA para importação é reduzida pela metade

A Anvisa reduziu o passivo de pedidos de análise para licença de importação (LI) referentes a produtos para a saúde, alimentos, cosméticos e saneantes. De acordo com o órgão, o número de processos que aguardavam o início da avaliação técnica caiu de 13.905 para 6.868, em setembro deste ano. Isso representa uma queda de 50,6%, afirma a Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) da Anvisa.

Os dados referem-se ao passivo de petições de LI existente até o dia 19 de setembro, comparado com as informações do dia 20 de setembro — data que marca o início da adoção da estratégia da gestão de risco, estabelecida pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 228, de maio deste ano. Portanto, o balanço refere-se a antes e depois da adoção dessa medida. Leia mais ›


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Está disponível a 2ª edição do manual do Sistema de Notificação de Medicamentos

Está disponível a 2ª edição do manual do Sistema de Notificação de Medicamentos

(Texto atualizado em 14/02/2019 às 11:11 am)

Já está disponível para consulta a 2ª edição do manual de uso do Sistema de Notificação de Medicamentos. Esta edição atualizou apenas os procedimentos referentes às alterações realizadas no sistema para medicamentos dinamizados, que englobam medicamentos homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos. Confira o manual, disponível no site da Anvisa.

As alterações implantadas estão relacionadas à publicação da RDC 238/2018, resolução que, junto a outras instruções normativas, atualizou o arcabouço de normas para medicamentos dinamizados. O novo conjunto de regras visa o aprimoramento dos requisitos técnicos estabelecidos para a indústria, considerando a evolução dos conhecimentos aplicados a essa classe de medicamentos. Leia mais ›


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Suspensos lotes de Deltalab Loção 100ml e Keltrina Plus

suspensos anvisa medicamentos

(Texto atualizado em 04/02/2019 às 10:33 am)

Publicada mais uma suspensao de medicamento e produtos irregulares:

Resolução específica 1023 de 2018:

Acesse o link para visualizar a publicacao de suspensao de medicamento e produto de limpeza pela ANVISA:

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=25/04/2018&jornal=515&pagina=57&totalArquivos=106

 

Empresa: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA, CNPJ: 92.265.552/0001-40

Produto: DELTALAB LOÇÃO 100ml; KELTRINA PLUS 5% 60ml
Lote, fabricação e validade: DELTALAB LOÇÃO 100ml, lotes 404874, 404875 e 405762; KELTRINA PLUS 5% 60ml, lotes 403552, 407649 e 407650

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Recolhimento
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso

Observação: suspensão da distribuição, comercialização, uso dos medicamentos e recolhimento do estoque existente.

Motivação: A comunicação de recolhimento voluntário encaminhada pela empresa Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda., em razão de resultados fora de especificação relativos às análises microbiológicas de liberação dos produtos.

Fonte: Anvisa


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NOTIVISA: Sistema de Notificações de Vigilância Sanitária

O que é o Sistema de Notificações de Vigilância Sanitária (NOTIVISA)?

A notificação de incidentes é fundamental para garantir a qualidade e segurança do paciente. Com o intuito de se estabelecer uma base nacional que centralizasse  as notificações de todo o país, criou-se o Sistema de Notificações de Vigilância Sanitária (NOTIVISA).

O NOTIVISA é um sistema de informação complexo, o qual permite às organizações utilizarem uma ferramenta com o passo-a-passo para a notificação e a investigação de causas, bem como permite à ANVISA examinar a incidência de eventos adversos nos serviços de saúde, cuja função pode ser compreendida como:

  • Armazenamento e tratamento das informações geradas pelas notificações (exemplo: verificando os eventos adversos mais comuns ou mais graves, de forma a estabelecer protocolos nacionais de prevenção)
  • Fornecimento de informações (através da publicação de relatórios periódicos para a sociedade)
  • Processamento dos dados (acompanhando de perto casos que merecem uma atenção especial)
  • Análise qualitativa e quantitativa dos dados
  • Envolvimento de todos os agentes participantes no processo.

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Linha do Tempo da ANVISA: Drogarias e Farmácias

(Texto atualizado em 14/02/2019 às 11:38 am)

Este será o espaço onde reuniremos informações sobre a legislação da ANVISA, em forma de uma timeline, trazendo em ordem cronológica as publicações, RDCs e portarias da ANVISA relevantes e importantes para o varejo farma.

Linha do tempo do cenário regulatório, ANVISA e CRF no Brasil:

  • 1953
    • Criação do Ministério da Saúde do Brasil (25/07/53)
  • 1960
    • Criação do Conselho Federal de Farmácia e CRFs (Lei  3.820)
  • 1998
    • Portaria 344/98 – Regulamenta as substancias sujeitas a controle especial (12/05/98)
  • 1999
    • Criação da ANVISA ( 26/01/99 )
    • Surgimento dos Genéricos (10/02/99)
  •  2004
    •  Criação do programa Farmácia Popular (13/04/04)

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Anvisa aprova registro de novo radiofármaco: RPHOSTEO

radiofarmacos

(Texto atualizado em 18/01/2019 às 11:56 am)

A Resolução RE 2.752 da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (8/10), aprovou o registro do medicamento RPHOSTEO (ácido medrônico). A substância é utilizada para detectar metástase óssea, entre outras aplicações diagnósticas.

Conforme as disposições da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa — RDC 64, de 18 de dezembro de 2009, o produto foi registrado como medicamento radiofármaco para uso diagnóstico. Essa resolução estabelece os requisitos mínimos para o registro de radiofármacos no país, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia desses medicamentos. Leia mais ›


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Suspensa a distribuição e comercialização do Lynparza 50mg (olaparibe)

suplemento suspenso anvisa

(Texto atualizado em 15/01/2019 às 08:50 am)

Comunicamos a suspensão de medicamento por parte da ANVISA da Empresa: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. (IMPORTADORA), CNPJ: 60.318.797/0001-00. O produto em questão é o LYNPARZA 50 MG (Olaparibe)

Lote, fabricação e validade: Lotes NF944 e NG399, fabricados em 01/2017 e válidos até 06/2018

Ações de fiscalização:
-Suspensão da Distribuição
-Suspensão da Comercialização
-Suspensão do Uso
-Recolhimento

 

Observação: Suspensão da distribuição, comercialização, uso e o recolhimento do estoque.

Motivação: A comunicação de recolhimento voluntário encaminhada pela empresa, em virtude de resultados fora de tendência para a formação do Polimorfo L do medicamento.

Veja a decisão na íntegra: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=04/06/2018&jornal=515&pagina=40&totalArquivos=110

 


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Lista de antibióticos atualizada 2019

(Texto atualizado em 26/02/2019 às 01:16 pm)

Os antibióticos ocupam um nível elevado de importância na saúde da população. Hoje o Brasil apresenta uma evolução considerável da qualidade e quantidade de antibióticos disponibilizados. Tal desenvolvimento deve-se ao desenvolvimento da industria e tecnologias, assim como da evolução da administração por parte da Anvisa sobre o assunto, tomando decisões em prol do avanço geral e incentivo à indústria farmacêutica. O controle regido pelo órgão sob a dispensação, exigindo a retenção da receita médica, garante além da segurança, uma maior eficácia do uso desses medicamentos que constam na lista oficial de antibióticos controlados.

Por outro lado, o vasto e excessivo consumo de antibióticos ou antimicrobianos pode acarretar em seleção de cepas de bactérias que se tornam resistentes, ocasionando a perda de eficácia dos medicamentos. Leia mais ›


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Lista de genéricos atualizada 2019

(Texto atualizado em 26/02/2019 às 01:43 pm)

Os medicamentos genéricos possuem os mesmos princípios ativos, mesma forma farmacêutica, mesma dosagem e claro, as mesmas indicações de uso do medicamento original – de referência – que foi inicialmente desenvolvido. São medicamentos que podem ser intercambiáveis em relação ao medicamento de referência, ou seja, uma receita com a prescrição de um medicamento de referência pode ser trocada pelo produto genérico.

 

Lista completa e atualizada

A pesquisa por todos os itens genéricos disponíveis pode se tornar confusa e para facilitar essa consulta, disponibilizamos neste post a lista completa de medicamentos genéricos atualizada para o ano de 2019 em PDF, oficial conforme regulamentado pela ANVISA.

Acesse as listas em PDF abaixo:
(última checagem em 26/02/2019)
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Lista de medicamentos controlados atualizada 2019

(Texto atualizado em 26/02/2019 às 01:27 pm)

Por se tratarem de medicamentos que podem causar dependência química ou psíquica e que podem trazer graves danos à saúde caso mal utilizados, a ANVISA exige o controle rígido para a venda/dispensação de medicamentos psicotrópicos, anabolizantes, abortivos e algumas outras substâncias relacionadas.

Categorias de medicamentos controlados

A lista com todos as substâncias controladas (sujeitas a controle especial e retenção de receita médica) é atualizada com frequência, com novos itens sendo adicionados ou removidos, e faz parte da Portaria 344 de 1998, como um anexo. A relação dos produtos controlados é dividida em categorias, que são:

  • A1” e “A2” – reunindo substâncias entorpecentes.
  • A3“, “B1” e “B2” – constando substâncias psicotrópicas.
  • C3” – listando as substâncias imunossupressoras.
  • C1“, “C2” e “C5” – contendo todas as demais substâncias sujeitas a controle especial, retinóicas e anabolizantes, respectivamente.

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Novo genérico aprovado: cloridrato de oxicodona

genericos medicamentos

(Texto atualizado em 09/01/2019 às 03:14 pm)

A Anvisa concedeu registro ao primeiro medicamento genérico de cloridrato de oxicodona, que será comercializado na forma de comprimido revestido. O produto tem liberação prolongada no organismo e é indicado para o tratamento de dores moderadas a severas, quando for necessária a administração contínua de um analgésico, 24 horas por dia, por um período de tempo prolongado. A detentora do registro é a Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.

A disponibilização de um medicamento genérico no mercado significa uma nova opção de tratamento a um custo mais acessível, uma vez que esses produtos chegam ao consumidor com um preço menor, sendo, no mínimo, 35% mais baratos do que os de referência. Leia mais ›


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Aprovado novo medicamento para leucemia mieloide aguda

rydapt midostaurin novartis

(Texto atualizado em 09/01/2019 às 03:12 pm)

Foi aprovado o registro para o RYDAPT, produto que deverá ser usado em associação com tratamento de quimioterapia.

A Anvisa aprovou o registro de um novo medicamento sintético para o tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA). O produto é o RYDAPT (Midostaurina), que será comercializado na forma farmacêutica de cápsula mole, com concentração de 25 mg. O uso deste medicamento deverá ser combinado com tratamento por quimioterapia, conforme indicação médica.

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Anvisa suspende lote de bissulfato de clopidogrel

suplemento suspenso anvisa

(Texto atualizado em 09/01/2019 às 03:09 pm)

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, dispensação, comercialização e uso, domiciliar ou hospitalar, do lote YG7517024A do medicamento bissulfato de clopidogrel 75mg. O produto, que é fabricado pela empresa Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada, age na coagulação sanguínea, sendo indicado para prevenir acidente vascular cerebral isquêmico e outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos.

A decisão, descrita na Resolução 1716/2018, foi tomada após relato de evento adverso grave associado ao uso do lote. A suspensão permanece válida até que seja concluída a investigação sobre o caso.

 

Clique aqui e acesse a Resolução 1716 na íntegra, publicada nesta segunda-feira (2/7), no Diário Oficial da União.

Clique aqui e acesse a Resolução 1716 na íntegra, publicada nesta segunda-feira (2/7), no Diário Oficial da União.

Fonte: Anvisa


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Especialista alerta para o diagnóstico de TDAH e uso de medicamentos

(Texto atualizado em 09/01/2019 às 03:08 pm)

Os desafios da educação contemporânea são destaques na entrevista com o sociólogo e mestre em Filosofia pela USP, Dênis Plapler. Na conversa durante o programa CBN Cotidiano, o especialista analisa que apesar da grande esposição a equipamentos tecnológicos pelas crianças, como os smartphones, ainda deve haver uma discussão sobre aquela parcela da população que não tem acesso a eles. E quanto a justificativa de promover o melhor rendimento do aprendizado das crianças, o cloridrato de metilfenidato, substância presente em medicamentos conhecidos com nomes como Ritalina e Concerta, é aplicado para que elas se tornem “concentradas”. Nesse cenário, especialistas da área da educação já alertam para os riscos desse tipo de comportamento. Na avaliação de Dênis Plapler, não se trata de negar o uso de medicações quando elas são necessárias, e sim de propor uma reflexão maior sobre como os diagnósticos de transtorno do déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) são feitos. Leia mais ›


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Aprovado novo medicamento biológico Mepsevii

Mepsevii

(Texto atualizado em 27/12/2018 às 04:51 pm)

O mercado farmacêutico brasileiro contará com um novo medicamento biológico para o tratamento da mucopolissacaridose do tipo VII (MPS VII), doença rara também conhecida como síndrome de Sly. O produto é o Mepsevii, que possui como princípio ativo a substância alfavestronidase, indicada para terapia de reposição enzimática no tratamento da doença. A aprovação do registro do novo medicamento foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) da última segunda-feira (15/10).

A MPS VII (síndrome de Sly) é uma doença de depósito lisossômico, progressivamente debilitante e potencialmente fatal. Os pacientes portadores dessa doença têm deficiência relacionada a uma enzima específica, chamada beta-glucuronidase (GUS).

De acordo com o Instituto Vidas Raras, sem essa enzima as moléculas de açúcar-proteína se acumulam no cérebro e em outros órgãos, causando um mal progressivo e com variação em sua gravidade. Ainda segundo o instituto, a doença produz defeitos ósseos, problemas de visão e audição, além de retardo mental, doenças cardíacas e morte prematura.

A apresentação clínica pode acontecer no nascimento, com a ocorrência de hidropsia fetal (acúmulo de líquidos no organismo), ou mais tarde, durante a adolescência ou na idade adulta, com doenças esqueléticas e outras manifestações.

Os pacientes com MPS VII não contam com um tratamento específico disponível mundialmente. No Brasil, o tratamento geralmente é composto por cuidados dos sintomas (cirurgias frequentes, antibióticos, broncodilatadores) e cuidados de apoio (oxigênio, dispositivos de assistência, analgésicos, fisioterapia e/ou terapia ocupacional).

O produto foi registrado em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55, de 2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos, e seguiu os procedimentos da RDC 205, de 2017, que trata especificamente de doenças raras.
Estatísticas

Segundo o Ministério da Saúde, geralmente as doenças raras são crônicas, progressivas e degenerativas, podendo levar à morte. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), atualmente existem cerca de 8 mil dessas doenças identificadas, com a estimativa de que 6% a 8% da população global tenham alguma enfermidade deste tipo. Cerca de 80% das doenças são decorrentes de fatores genéticos, diz a OMS.

Conforme a Anvisa, a síndrome de Sly é uma das mucopolissacaridoses mais raras que existem, com menos de 100 pacientes vivos identificados em todo o mundo e com uma prevalência de ocorrência estimada em < 1/1.000.000.

Confira a publicação da aprovação do registro do Mepsevii no Diário Oficial da União (D.O.U).

Fonte: Anvisa

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Anvisa suspende lote de medicamento para esquizofrenia

suplemento suspenso anvisa

(Texto atualizado em 27/12/2018 às 04:58 pm)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, por meio de resolução publicada nesta quinta-feira (26), a distribuição, comercialização e uso do lote 0000045 do medicamento Melleril (cloridrato de tioridazina). Usado para o tratamento de esquizofrenia, o remédio é registrado pela empresa Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda e o lote suspenso tem validade até outubro do ano que vem.

Publicada no Diário Oficial da União (DOU) e já em vigor, a resolução decreta que a empresa deve promover o recolhimento do estoque do medicamento existente no mercado em razão de drágeas de 100 mg terem sido erroneamente embalados nos cartuchos de Melleril drágeas 25 mg. Leia mais ›


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Medicamentos Glicamin e Salsep têm lotes suspensos

suspensos anvisa medicamentos

Foi publicada nesta segunda-feira (6/8), no Diário Oficial da União (D.O.U), a suspensão de lotes de dois medicamentos. O Glicamin apresentou resultado insatisfatório em um lote. Já o spray nasal da marca Salsep teve o recolhimento solicitado pela fabricante por desvios de qualidade em alguns lotes.

Um laudo emitido pelo Laboratório Central de Saúde pública/SC confirmou que o lote 1705201 do medicamento Glicamin, glibenclamida, 5 mg apresentou resultado insatisfatório para os ensaios de teste de friabilidade. Após a comprovação, foi determinada a suspensão do lote 1705201 (Val 05/2019). O Glicamin é fabricado pela empresa Geolab Indústria Farmacêutica S.A e é indicado para o tratamento oral do diabetes mellitus não insulino-dependente.  Leia mais ›


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Anvisa suspende 10 produtos cosméticos

Anvisa suspende 10 produtos cosmticos

(Texto atualizado em 10/12/2018 às 08:42 am)

O creme de tratamento capilar Biohair Detox est na lista dos 10 produtos da Biotec que foram suspensos pela Anvisa (foto: Biotec/Divulgao)

Em resolução (RE 2.856/18), publicada no Diário Oficial da União (DOU) na última sexta, dia 19 de outubro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a distribuição, divulgação, comercialização e o uso de 10 produtos cosméticos fabricados pela empresa Biotec Cosméticos Indústria e Comércio Ltda. “A medida de interesse sanitário determina, ainda, que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, referente aos produtos notificados”, informa a Anvisa em comunicado publicado em seu site oficial. Conforme a resolução, ficam suspensas a fabricação e a comercialização dos seguintes cosméticos da Biotec: Leia mais ›

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Autorizações de funcionamento têm novo padrão numérico


Novas autorizações de funcionamento de empresas e números de registro de cosméticos terão novo padrão numérico a partir desta segunda-feira (15/10).As novas autorizações de funcionamento de empresa (AFEs) para fabricantes de cosméticos terão um novo padrão numérico, iniciado pelo número 4, a partir desta segunda-feira (15/10). A mudança foi motivada pelo esgotamento da numeração de AFEs iniciadas pelo número 2.

Com isso, existirão no mercado empresas cuja autorização de funcionamento começa com o número 2 e outras com AFE iniciada pelo número 4. O número de registro dos cosméticos fabricados por essas empresas seguirá a mesma lógica, podendo começar com o número 2 ou 4, a depender do número da AFE de cada empresa.

O número 4 já havia sido atribuído anteriormente a empresas de alimentos, mas atualmente não é mais utilizado para este fim.

Sistemas atualizados

Os sistemas e serviços de tecnologia da informação mantidos pela Anvisa foram adequados para essa mudança. Assim, o peticionamento eletrônico, o Sistema de Automação de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (SGAS) e as consultas de produtos disponíveis no portal serão capazes de associar as autorizações de funcionamento iniciadas por “4” a empresas de cosméticos.

Além disso, os canais de atendimento da Agência estão aptos a solucionar eventuais dúvidas de profissionais de saúde, do setor regulado e das Vigilâncias Sanitárias, bem como da sociedade em geral, sobre as mudanças adotadas.

Como funciona a numeração da AFE e do registro?

A autorização de funcionamento de empresa (AFE) tem o formato “P-N-XXXX-D”, em que cada letra representa uma informação: = atuação da empresa, sendo “0” para farmácias e drogarias, “1” para medicamentos, “2” para cosméticos, “3” para saneantes, “4” “5” e “6” para alimentos, “7” para farmácias e drogarias, “8” para produtos para a saúde e “9” para toxicologia.; = 0 a 9, aleatoriamente; XXXX = sequência que identifica a ordem de concessão da AFE; = dígito verificador.

O número de registro é derivado do número da AFE e tem como padrão a sequência P.XXXX.YYYY.ZZZ-W.

Fonte: ANVISA


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