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Anvisa aprova terapia para o tratamento de câncer colorretal

Anvisa aprova terapia para o tratamento de câncer colorretal

(Texto atualizado em 06/05/2019 às 04:33 pm)

O regorafenibe, já aprovado para outras duas indicações no país, agora possibilitará aos pacientes com câncer colorretal aumentar a expectativa de vida

O medicamento regorafenibe teve uma nova indicação aprovada pela Anvisa, para o tratamento de pacientes com câncer colorretal (CCR) metastático que foram previamente tratados ou que não foram elegíveis às terapias disponíveis anteriormente. Com redução de 51% no risco de progressão da doença e 23% no risco de morte a novidade chega para suprir uma necessidade não atendida no país, trazendo uma nova perspectiva para os pacientes.

O medicamento, apresentado em forma de comprimido, já é aprovado no país para o tratamento de tumores estromais gastrintestinais (GIST) metastáticos ou não ressecáveis, que tenham progredido ou experimentaram intolerância ao tratamento prévio com imatinibe e sunitinibe e carcinoma hepatocelular (CHC) que tenham sido previamente tratados com sorafenibe. Leia mais ›

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Anvisa suspende lote do medicamento Allegra

allegra

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 657915 (Val 10/2018) do medicamento ALLEGRA (cloridrato de fexofenadina) 6mg/ml suspensão oral,  devido a desvio detectado pelo fabricante referente à troca do adaptador de seringa, ocasionando encaixe inadequado.Veja a Resolução na íntegra:

 

“RESOLUÇÃO-RE Nº 2.825, DE 24 DE OUTUBRO DE 2017

 

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando a RDC 55/2005;

considerando a classificação de risco à saúde como classe III; Leia mais ›


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Anvisa suspende venda de sabonetes de duas marcas | Brasil

Anvisa suspende venda de sabonetes de duas marcas | Brasil

(Texto atualizado em 23/04/2019 às 10:44 am)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a suspensão da distribuição, divulgação e comercialização de dez produtos da marca Biotec Cosméticos Indústria e Comércio Ltda. A empresa notificada é responsável por itens da Needs, marca exclusiva de beleza e saúde da Drogasil, e pela BioHair.

Como resultado, foi determinado o recolhimento do estoque que já está exposto em farmácias. A decisão foi motivada pela inspeção sanitária realizada na empresa.

Segundo a Anvisa, a fabricação dos produtos não estava de acordo com as normas do órgão de inspeção. Foram registradas divergências qualiquantitativas de formulações e ausência de ingredientes. Foi constatado ainda que os produtos tinham sido liberados para venda antes da conclusão de todos os ensaios microbiológicos. Alterações nas fórmulas também não tinham sido notificadas. Leia mais ›


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Consulta Pública discute regularização de produtos de higiene pessoal

(Texto atualizado em 23/04/2019 às 10:43 am)

Debate sobre o tema tem intuito de melhorar a qualidade da informação e possibilitar a agilidade na análise do produto por parte do consumidor.A Anvisa quer conhecer a opinião do setor regulado e de profissionais e cidadãos interessados sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Para isso, será aberta na segunda-feira, dia (9/4), a Consulta Pública nº 500/18 que debaterá o tema com o intuito de melhorar a qualidade da informação e possibilitar a agilidade na análise do produto por parte do consumidor.

A resolução em discussão estabelece também quais produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes estão sujeitos a registro para comercialização. Atualmente, bronzeadores, protetor solar, protetor solar infantil, gel antisséptico para as mãos, produto para alisar os cabelos, produto para alisar e tingir os cabelos, repelente de insetos e repelente de insetos infantil estão no grupo de produtos sujeitos a registro.

Para Contribuir – Quem quiser contribuir com comentários e sugestões para proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada nº 7/2015 tem 15 dias para enviar as propostas por meio de formulário eletrônico que pode ser acessado na página da CP. Ao fim do processo, será disponibilizado número de protocolo do registro de sua participação. Leia mais ›


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Mudanças e novo prazo para AFE de farmácias

Nova RDC simplifica as regras para autorização de funcionamento. Novo regulamento otimiza o processo de concessão de Autorização de Funcionamento e de Autorização Especial de farmácias e drogarias.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (26/3), a atualização do marco regulatório que trata sobre os procedimentos para a concessão, a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. Nos próximos dias, será publicada no Diário Oficial da União uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) com as modificações da RDC 17/2013, que está em vigor e regulamenta o tema.

O principal objetivo da norma aprovada é a otimização do processo de concessão de AFEs e AEs. Para isso, a Anvisa redefiniu a documentação exigida no processo, realizou o realinhamento das etapas de análise e decisão, além de ter redefinido os critérios de publicação das concessões ou alterações.

Mudança importante no prazo: 30 dias para a concessão das autorizações e possibilidade de concessão automática de AFEs e de AEs quando não cumprido o prazo.

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Três medicamentos têm lotes suspensos e interditados

suspensos anvisa medicamentos

(Texto atualizado em 11/03/2019 às 02:15 pm)

A Anvisa publicou nesta segunda-feira (26/2) a suspensão de dois lotes de medicamentos e a interdição cautelar de um terceiro produto. Todos os casos foram motivados pelos resultados insatisfatórios identificados no controle de qualidade dos produtos.

 Somaflex

Foi determinada a suspensão do lote 917278 do medicamento Somaflex (diclofenaco sódico) 100mg, comprimido revestido, fabricado pela empresa EMS. Sigma Pharma Ltda. Conforme Laudo de Análise Fiscal emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, de São Paulo, o lote 917278, com validade 11/2018, apresentou resultado insatisfatório para a análise de aspecto.

O Somaflex e o Unasyn tiveram um lote suspenso cada. O genérico Cloridrato de Propranolol sofreu interdição cautelar também em um lote.

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Fila na ANVISA para importação é reduzida pela metade

A Anvisa reduziu o passivo de pedidos de análise para licença de importação (LI) referentes a produtos para a saúde, alimentos, cosméticos e saneantes. De acordo com o órgão, o número de processos que aguardavam o início da avaliação técnica caiu de 13.905 para 6.868, em setembro deste ano. Isso representa uma queda de 50,6%, afirma a Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) da Anvisa.

Os dados referem-se ao passivo de petições de LI existente até o dia 19 de setembro, comparado com as informações do dia 20 de setembro — data que marca o início da adoção da estratégia da gestão de risco, estabelecida pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 228, de maio deste ano. Portanto, o balanço refere-se a antes e depois da adoção dessa medida. Leia mais ›


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Está disponível a 2ª edição do manual do Sistema de Notificação de Medicamentos

Está disponível a 2ª edição do manual do Sistema de Notificação de Medicamentos

(Texto atualizado em 14/02/2019 às 11:11 am)

Já está disponível para consulta a 2ª edição do manual de uso do Sistema de Notificação de Medicamentos. Esta edição atualizou apenas os procedimentos referentes às alterações realizadas no sistema para medicamentos dinamizados, que englobam medicamentos homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos. Confira o manual, disponível no site da Anvisa.

As alterações implantadas estão relacionadas à publicação da RDC 238/2018, resolução que, junto a outras instruções normativas, atualizou o arcabouço de normas para medicamentos dinamizados. O novo conjunto de regras visa o aprimoramento dos requisitos técnicos estabelecidos para a indústria, considerando a evolução dos conhecimentos aplicados a essa classe de medicamentos. Leia mais ›


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Suspensos lotes de Deltalab Loção 100ml e Keltrina Plus

suspensos anvisa medicamentos

(Texto atualizado em 04/02/2019 às 10:33 am)

Publicada mais uma suspensao de medicamento e produtos irregulares:

Resolução específica 1023 de 2018:

Acesse o link para visualizar a publicacao de suspensao de medicamento e produto de limpeza pela ANVISA:

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=25/04/2018&jornal=515&pagina=57&totalArquivos=106

 

Empresa: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA, CNPJ: 92.265.552/0001-40

Produto: DELTALAB LOÇÃO 100ml; KELTRINA PLUS 5% 60ml
Lote, fabricação e validade: DELTALAB LOÇÃO 100ml, lotes 404874, 404875 e 405762; KELTRINA PLUS 5% 60ml, lotes 403552, 407649 e 407650

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Recolhimento
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso

Observação: suspensão da distribuição, comercialização, uso dos medicamentos e recolhimento do estoque existente.

Motivação: A comunicação de recolhimento voluntário encaminhada pela empresa Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda., em razão de resultados fora de especificação relativos às análises microbiológicas de liberação dos produtos.

Fonte: Anvisa


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NOTIVISA: Sistema de Notificações de Vigilância Sanitária

O que é o Sistema de Notificações de Vigilância Sanitária (NOTIVISA)?

A notificação de incidentes é fundamental para garantir a qualidade e segurança do paciente. Com o intuito de se estabelecer uma base nacional que centralizasse  as notificações de todo o país, criou-se o Sistema de Notificações de Vigilância Sanitária (NOTIVISA).

O NOTIVISA é um sistema de informação complexo, o qual permite às organizações utilizarem uma ferramenta com o passo-a-passo para a notificação e a investigação de causas, bem como permite à ANVISA examinar a incidência de eventos adversos nos serviços de saúde, cuja função pode ser compreendida como:

  • Armazenamento e tratamento das informações geradas pelas notificações (exemplo: verificando os eventos adversos mais comuns ou mais graves, de forma a estabelecer protocolos nacionais de prevenção)
  • Fornecimento de informações (através da publicação de relatórios periódicos para a sociedade)
  • Processamento dos dados (acompanhando de perto casos que merecem uma atenção especial)
  • Análise qualitativa e quantitativa dos dados
  • Envolvimento de todos os agentes participantes no processo.

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Linha do Tempo da ANVISA: Drogarias e Farmácias

(Texto atualizado em 14/02/2019 às 11:38 am)

Este será o espaço onde reuniremos informações sobre a legislação da ANVISA, em forma de uma timeline, trazendo em ordem cronológica as publicações, RDCs e portarias da ANVISA relevantes e importantes para o varejo farma.

Linha do tempo do cenário regulatório, ANVISA e CRF no Brasil:

  • 1953
    • Criação do Ministério da Saúde do Brasil (25/07/53)
  • 1960
    • Criação do Conselho Federal de Farmácia e CRFs (Lei  3.820)
  • 1998
    • Portaria 344/98 – Regulamenta as substancias sujeitas a controle especial (12/05/98)
  • 1999
    • Criação da ANVISA ( 26/01/99 )
    • Surgimento dos Genéricos (10/02/99)
  •  2004
    •  Criação do programa Farmácia Popular (13/04/04)

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Anvisa aprova registro de novo radiofármaco: RPHOSTEO

radiofarmacos

(Texto atualizado em 18/01/2019 às 11:56 am)

A Resolução RE 2.752 da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (8/10), aprovou o registro do medicamento RPHOSTEO (ácido medrônico). A substância é utilizada para detectar metástase óssea, entre outras aplicações diagnósticas.

Conforme as disposições da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa — RDC 64, de 18 de dezembro de 2009, o produto foi registrado como medicamento radiofármaco para uso diagnóstico. Essa resolução estabelece os requisitos mínimos para o registro de radiofármacos no país, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia desses medicamentos. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, ANVISA





Suspensa a distribuição e comercialização do Lynparza 50mg (olaparibe)

suplemento suspenso anvisa

(Texto atualizado em 15/01/2019 às 08:50 am)

Comunicamos a suspensão de medicamento por parte da ANVISA da Empresa: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. (IMPORTADORA), CNPJ: 60.318.797/0001-00. O produto em questão é o LYNPARZA 50 MG (Olaparibe)

Lote, fabricação e validade: Lotes NF944 e NG399, fabricados em 01/2017 e válidos até 06/2018

Ações de fiscalização:
-Suspensão da Distribuição
-Suspensão da Comercialização
-Suspensão do Uso
-Recolhimento

 

Observação: Suspensão da distribuição, comercialização, uso e o recolhimento do estoque.

Motivação: A comunicação de recolhimento voluntário encaminhada pela empresa, em virtude de resultados fora de tendência para a formação do Polimorfo L do medicamento.

Veja a decisão na íntegra: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=04/06/2018&jornal=515&pagina=40&totalArquivos=110

 


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Mercado farmacêutico, ANVISA





Lista de antibióticos atualizada 2019

(Texto atualizado em 23/04/2019 às 06:22 pm)

Os antibióticos ocupam um nível elevado de importância na saúde da população. Hoje o Brasil apresenta uma evolução considerável da qualidade e quantidade de antibióticos disponibilizados. Tal desenvolvimento deve-se ao desenvolvimento da industria e tecnologias, assim como da evolução da administração por parte da Anvisa sobre o assunto, tomando decisões em prol do avanço geral e incentivo à indústria farmacêutica. O controle regido pelo órgão sob a dispensação, exigindo a retenção da receita médica, garante além da segurança, uma maior eficácia do uso desses medicamentos que constam na lista oficial de antibióticos controlados.

Por outro lado, o vasto e excessivo consumo de antibióticos ou antimicrobianos pode acarretar em seleção de cepas de bactérias que se tornam resistentes, ocasionando a perda de eficácia dos medicamentos. Leia mais ›


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Lista de genéricos atualizada 2019

(Texto atualizado em 24/04/2019 às 12:30 pm)

Os medicamentos genéricos possuem os mesmos princípios ativos, mesma forma farmacêutica, mesma dosagem e claro, as mesmas indicações de uso do medicamento original – de referência – que foi inicialmente desenvolvido. São medicamentos que podem ser intercambiáveis em relação ao medicamento de referência, ou seja, uma receita com a prescrição de um medicamento de referência pode ser trocada pelo produto genérico.

 

Lista completa e atualizada

A pesquisa por todos os itens genéricos disponíveis pode se tornar confusa e para facilitar essa consulta, disponibilizamos neste post a lista completa de medicamentos genéricos atualizada para o ano de 2019 em PDF, oficial conforme regulamentado pela ANVISA.

Acesse as listas em PDF abaixo:
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Lista de medicamentos controlados atualizada 2019

(Texto atualizado em 23/04/2019 às 07:10 pm)

Por se tratarem de medicamentos que podem causar dependência química ou psíquica e que podem trazer graves danos à saúde caso mal utilizados, a ANVISA exige o controle rígido para a venda/dispensação de medicamentos psicotrópicos, anabolizantes, abortivos e algumas outras substâncias relacionadas.

Categorias de medicamentos controlados

A lista com todos as substâncias controladas (sujeitas a controle especial e retenção de receita médica) é atualizada com frequência, com novos itens sendo adicionados ou removidos, e faz parte da Portaria 344 de 1998, como um anexo. A relação dos produtos controlados é dividida em categorias, que são:

  • A1” e “A2” – reunindo substâncias entorpecentes.
  • A3“, “B1” e “B2” – constando substâncias psicotrópicas.
  • C3” – listando as substâncias imunossupressoras.
  • C1“, “C2” e “C5” – contendo todas as demais substâncias sujeitas a controle especial, retinóicas e anabolizantes, respectivamente.

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Novo genérico aprovado: cloridrato de oxicodona

genericos medicamentos

(Texto atualizado em 09/01/2019 às 03:14 pm)

A Anvisa concedeu registro ao primeiro medicamento genérico de cloridrato de oxicodona, que será comercializado na forma de comprimido revestido. O produto tem liberação prolongada no organismo e é indicado para o tratamento de dores moderadas a severas, quando for necessária a administração contínua de um analgésico, 24 horas por dia, por um período de tempo prolongado. A detentora do registro é a Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.

A disponibilização de um medicamento genérico no mercado significa uma nova opção de tratamento a um custo mais acessível, uma vez que esses produtos chegam ao consumidor com um preço menor, sendo, no mínimo, 35% mais baratos do que os de referência. Leia mais ›


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Aprovado novo medicamento para leucemia mieloide aguda

rydapt midostaurin novartis

(Texto atualizado em 09/01/2019 às 03:12 pm)

Foi aprovado o registro para o RYDAPT, produto que deverá ser usado em associação com tratamento de quimioterapia.

A Anvisa aprovou o registro de um novo medicamento sintético para o tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA). O produto é o RYDAPT (Midostaurina), que será comercializado na forma farmacêutica de cápsula mole, com concentração de 25 mg. O uso deste medicamento deverá ser combinado com tratamento por quimioterapia, conforme indicação médica.

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Anvisa suspende lote de bissulfato de clopidogrel

suplemento suspenso anvisa

(Texto atualizado em 09/01/2019 às 03:09 pm)

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, dispensação, comercialização e uso, domiciliar ou hospitalar, do lote YG7517024A do medicamento bissulfato de clopidogrel 75mg. O produto, que é fabricado pela empresa Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada, age na coagulação sanguínea, sendo indicado para prevenir acidente vascular cerebral isquêmico e outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos.

A decisão, descrita na Resolução 1716/2018, foi tomada após relato de evento adverso grave associado ao uso do lote. A suspensão permanece válida até que seja concluída a investigação sobre o caso.

 

Clique aqui e acesse a Resolução 1716 na íntegra, publicada nesta segunda-feira (2/7), no Diário Oficial da União.

Clique aqui e acesse a Resolução 1716 na íntegra, publicada nesta segunda-feira (2/7), no Diário Oficial da União.

Fonte: Anvisa


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Especialista alerta para o diagnóstico de TDAH e uso de medicamentos

(Texto atualizado em 09/01/2019 às 03:08 pm)

Os desafios da educação contemporânea são destaques na entrevista com o sociólogo e mestre em Filosofia pela USP, Dênis Plapler. Na conversa durante o programa CBN Cotidiano, o especialista analisa que apesar da grande esposição a equipamentos tecnológicos pelas crianças, como os smartphones, ainda deve haver uma discussão sobre aquela parcela da população que não tem acesso a eles. E quanto a justificativa de promover o melhor rendimento do aprendizado das crianças, o cloridrato de metilfenidato, substância presente em medicamentos conhecidos com nomes como Ritalina e Concerta, é aplicado para que elas se tornem “concentradas”. Nesse cenário, especialistas da área da educação já alertam para os riscos desse tipo de comportamento. Na avaliação de Dênis Plapler, não se trata de negar o uso de medicações quando elas são necessárias, e sim de propor uma reflexão maior sobre como os diagnósticos de transtorno do déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) são feitos. Leia mais ›


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