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Anvisa aprova registro de novo radiofármaco: RPHOSTEO

radiofarmacos

(Texto atualizado em 18/01/2019 às 11:56 am)

A Resolução RE 2.752 da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (8/10), aprovou o registro do medicamento RPHOSTEO (ácido medrônico). A substância é utilizada para detectar metástase óssea, entre outras aplicações diagnósticas.

Conforme as disposições da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa — RDC 64, de 18 de dezembro de 2009, o produto foi registrado como medicamento radiofármaco para uso diagnóstico. Essa resolução estabelece os requisitos mínimos para o registro de radiofármacos no país, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia desses medicamentos. Leia mais ›


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Suspensa a distribuição e comercialização do Lynparza 50mg (olaparibe)

suplemento suspenso anvisa

(Texto atualizado em 15/01/2019 às 08:50 am)

Comunicamos a suspensão de medicamento por parte da ANVISA da Empresa: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. (IMPORTADORA), CNPJ: 60.318.797/0001-00. O produto em questão é o LYNPARZA 50 MG (Olaparibe)

Lote, fabricação e validade: Lotes NF944 e NG399, fabricados em 01/2017 e válidos até 06/2018

Ações de fiscalização:
-Suspensão da Distribuição
-Suspensão da Comercialização
-Suspensão do Uso
-Recolhimento

 

Observação: Suspensão da distribuição, comercialização, uso e o recolhimento do estoque.

Motivação: A comunicação de recolhimento voluntário encaminhada pela empresa, em virtude de resultados fora de tendência para a formação do Polimorfo L do medicamento.

Veja a decisão na íntegra: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=04/06/2018&jornal=515&pagina=40&totalArquivos=110

 


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Mercado farmacêutico, ANVISA





Lista de antibióticos atualizada 2019

(Texto atualizado em 14/01/2019 às 07:36 pm)

Os antibióticos ocupam um nível elevado de importância na saúde da população. Hoje o Brasil apresenta uma evolução considerável da qualidade e quantidade de antibióticos disponibilizados. Tal desenvolvimento deve-se ao desenvolvimento da industria e tecnologias, assim como da evolução da administração por parte da Anvisa sobre o assunto, tomando decisões em prol do avanço geral e incentivo à indústria farmacêutica. O controle regido pelo órgão sob a dispensação, exigindo a retenção da receita médica, garante além da segurança, uma maior eficácia do uso desses medicamentos que constam na lista oficial de antibióticos controlados.

Por outro lado, o vasto e excessivo consumo de antibióticos ou antimicrobianos pode acarretar em seleção de cepas de bactérias que se tornam resistentes, ocasionando a perda de eficácia dos medicamentos. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações, ANVISA





Lista de genéricos atualizada 2019

(Texto atualizado em 15/01/2019 às 08:46 am)

Os medicamentos genéricos possuem os mesmos princípios ativos, mesma forma farmacêutica, mesma dosagem e claro, as mesmas indicações de uso do medicamento original – de referência – que foi inicialmente desenvolvido. São medicamentos que podem ser intercambiáveis em relação ao medicamento de referência, ou seja, uma receita com a prescrição de um medicamento de referência pode ser trocada pelo produto genérico.

 

Lista completa e atualizada

A pesquisa por todos os itens genéricos disponíveis pode se tornar confusa e para facilitar essa consulta, disponibilizamos neste post a lista completa de medicamentos genéricos atualizada para o ano de 2019 em PDF, oficial conforme regulamentado pela ANVISA.

Acesse as listas em PDF abaixo:
(última checagem em 01/01/2019)
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Lista de medicamentos controlados atualizada 2019

(Texto atualizado em 14/01/2019 às 07:20 pm)

Por se tratarem de medicamentos que podem causar dependência química ou psíquica e que podem trazer graves danos à saúde caso mal utilizados, a ANVISA exige o controle rígido para a venda/dispensação de medicamentos psicotrópicos, anabolizantes, abortivos e algumas outras substâncias relacionadas.

Categorias de medicamentos controlados

A lista com todos as substâncias controladas (sujeitas a controle especial e retenção de receita médica) é atualizada com frequência, com novos itens sendo adicionados ou removidos, e faz parte da Portaria 344 de 1998, como um anexo. A relação dos produtos controlados é dividida em categorias, que são:

  • A1” e “A2” – reunindo substâncias entorpecentes.
  • A3“, “B1” e “B2” – constando substâncias psicotrópicas.
  • C3” – listando as substâncias imunossupressoras.
  • C1“, “C2” e “C5” – contendo todas as demais substâncias sujeitas a controle especial, retinóicas e anabolizantes, respectivamente.

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Novo genérico aprovado: cloridrato de oxicodona

genericos medicamentos

(Texto atualizado em 09/01/2019 às 03:14 pm)

A Anvisa concedeu registro ao primeiro medicamento genérico de cloridrato de oxicodona, que será comercializado na forma de comprimido revestido. O produto tem liberação prolongada no organismo e é indicado para o tratamento de dores moderadas a severas, quando for necessária a administração contínua de um analgésico, 24 horas por dia, por um período de tempo prolongado. A detentora do registro é a Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.

A disponibilização de um medicamento genérico no mercado significa uma nova opção de tratamento a um custo mais acessível, uma vez que esses produtos chegam ao consumidor com um preço menor, sendo, no mínimo, 35% mais baratos do que os de referência. Leia mais ›


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Aprovado novo medicamento para leucemia mieloide aguda

rydapt midostaurin novartis

(Texto atualizado em 09/01/2019 às 03:12 pm)

Foi aprovado o registro para o RYDAPT, produto que deverá ser usado em associação com tratamento de quimioterapia.

A Anvisa aprovou o registro de um novo medicamento sintético para o tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA). O produto é o RYDAPT (Midostaurina), que será comercializado na forma farmacêutica de cápsula mole, com concentração de 25 mg. O uso deste medicamento deverá ser combinado com tratamento por quimioterapia, conforme indicação médica.

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Legislação e regulamentações, ANVISA





Anvisa suspende lote de bissulfato de clopidogrel

suplemento suspenso anvisa

(Texto atualizado em 09/01/2019 às 03:09 pm)

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, dispensação, comercialização e uso, domiciliar ou hospitalar, do lote YG7517024A do medicamento bissulfato de clopidogrel 75mg. O produto, que é fabricado pela empresa Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada, age na coagulação sanguínea, sendo indicado para prevenir acidente vascular cerebral isquêmico e outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos.

A decisão, descrita na Resolução 1716/2018, foi tomada após relato de evento adverso grave associado ao uso do lote. A suspensão permanece válida até que seja concluída a investigação sobre o caso.

 

Clique aqui e acesse a Resolução 1716 na íntegra, publicada nesta segunda-feira (2/7), no Diário Oficial da União.

Clique aqui e acesse a Resolução 1716 na íntegra, publicada nesta segunda-feira (2/7), no Diário Oficial da União.

Fonte: Anvisa


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Legislação e regulamentações, ANVISA





Especialista alerta para o diagnóstico de TDAH e uso de medicamentos

(Texto atualizado em 09/01/2019 às 03:08 pm)

Os desafios da educação contemporânea são destaques na entrevista com o sociólogo e mestre em Filosofia pela USP, Dênis Plapler. Na conversa durante o programa CBN Cotidiano, o especialista analisa que apesar da grande esposição a equipamentos tecnológicos pelas crianças, como os smartphones, ainda deve haver uma discussão sobre aquela parcela da população que não tem acesso a eles. E quanto a justificativa de promover o melhor rendimento do aprendizado das crianças, o cloridrato de metilfenidato, substância presente em medicamentos conhecidos com nomes como Ritalina e Concerta, é aplicado para que elas se tornem “concentradas”. Nesse cenário, especialistas da área da educação já alertam para os riscos desse tipo de comportamento. Na avaliação de Dênis Plapler, não se trata de negar o uso de medicações quando elas são necessárias, e sim de propor uma reflexão maior sobre como os diagnósticos de transtorno do déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) são feitos. Leia mais ›


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Aprovado novo medicamento biológico Mepsevii

Mepsevii

(Texto atualizado em 27/12/2018 às 04:51 pm)

O mercado farmacêutico brasileiro contará com um novo medicamento biológico para o tratamento da mucopolissacaridose do tipo VII (MPS VII), doença rara também conhecida como síndrome de Sly. O produto é o Mepsevii, que possui como princípio ativo a substância alfavestronidase, indicada para terapia de reposição enzimática no tratamento da doença. A aprovação do registro do novo medicamento foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) da última segunda-feira (15/10).

A MPS VII (síndrome de Sly) é uma doença de depósito lisossômico, progressivamente debilitante e potencialmente fatal. Os pacientes portadores dessa doença têm deficiência relacionada a uma enzima específica, chamada beta-glucuronidase (GUS).

De acordo com o Instituto Vidas Raras, sem essa enzima as moléculas de açúcar-proteína se acumulam no cérebro e em outros órgãos, causando um mal progressivo e com variação em sua gravidade. Ainda segundo o instituto, a doença produz defeitos ósseos, problemas de visão e audição, além de retardo mental, doenças cardíacas e morte prematura.

A apresentação clínica pode acontecer no nascimento, com a ocorrência de hidropsia fetal (acúmulo de líquidos no organismo), ou mais tarde, durante a adolescência ou na idade adulta, com doenças esqueléticas e outras manifestações.

Os pacientes com MPS VII não contam com um tratamento específico disponível mundialmente. No Brasil, o tratamento geralmente é composto por cuidados dos sintomas (cirurgias frequentes, antibióticos, broncodilatadores) e cuidados de apoio (oxigênio, dispositivos de assistência, analgésicos, fisioterapia e/ou terapia ocupacional).

O produto foi registrado em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55, de 2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos, e seguiu os procedimentos da RDC 205, de 2017, que trata especificamente de doenças raras.
Estatísticas

Segundo o Ministério da Saúde, geralmente as doenças raras são crônicas, progressivas e degenerativas, podendo levar à morte. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), atualmente existem cerca de 8 mil dessas doenças identificadas, com a estimativa de que 6% a 8% da população global tenham alguma enfermidade deste tipo. Cerca de 80% das doenças são decorrentes de fatores genéticos, diz a OMS.

Conforme a Anvisa, a síndrome de Sly é uma das mucopolissacaridoses mais raras que existem, com menos de 100 pacientes vivos identificados em todo o mundo e com uma prevalência de ocorrência estimada em < 1/1.000.000.

Confira a publicação da aprovação do registro do Mepsevii no Diário Oficial da União (D.O.U).

Fonte: Anvisa

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Anvisa suspende lote de medicamento para esquizofrenia

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(Texto atualizado em 27/12/2018 às 04:58 pm)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, por meio de resolução publicada nesta quinta-feira (26), a distribuição, comercialização e uso do lote 0000045 do medicamento Melleril (cloridrato de tioridazina). Usado para o tratamento de esquizofrenia, o remédio é registrado pela empresa Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda e o lote suspenso tem validade até outubro do ano que vem.

Publicada no Diário Oficial da União (DOU) e já em vigor, a resolução decreta que a empresa deve promover o recolhimento do estoque do medicamento existente no mercado em razão de drágeas de 100 mg terem sido erroneamente embalados nos cartuchos de Melleril drágeas 25 mg. Leia mais ›


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Medicamentos Glicamin e Salsep têm lotes suspensos

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Foi publicada nesta segunda-feira (6/8), no Diário Oficial da União (D.O.U), a suspensão de lotes de dois medicamentos. O Glicamin apresentou resultado insatisfatório em um lote. Já o spray nasal da marca Salsep teve o recolhimento solicitado pela fabricante por desvios de qualidade em alguns lotes.

Um laudo emitido pelo Laboratório Central de Saúde pública/SC confirmou que o lote 1705201 do medicamento Glicamin, glibenclamida, 5 mg apresentou resultado insatisfatório para os ensaios de teste de friabilidade. Após a comprovação, foi determinada a suspensão do lote 1705201 (Val 05/2019). O Glicamin é fabricado pela empresa Geolab Indústria Farmacêutica S.A e é indicado para o tratamento oral do diabetes mellitus não insulino-dependente.  Leia mais ›


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Anvisa suspende 10 produtos cosméticos

Anvisa suspende 10 produtos cosmticos

(Texto atualizado em 10/12/2018 às 08:42 am)

O creme de tratamento capilar Biohair Detox est na lista dos 10 produtos da Biotec que foram suspensos pela Anvisa (foto: Biotec/Divulgao)

Em resolução (RE 2.856/18), publicada no Diário Oficial da União (DOU) na última sexta, dia 19 de outubro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a distribuição, divulgação, comercialização e o uso de 10 produtos cosméticos fabricados pela empresa Biotec Cosméticos Indústria e Comércio Ltda. “A medida de interesse sanitário determina, ainda, que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, referente aos produtos notificados”, informa a Anvisa em comunicado publicado em seu site oficial. Conforme a resolução, ficam suspensas a fabricação e a comercialização dos seguintes cosméticos da Biotec: Leia mais ›

Mercado farmacêutico, ANVISA





Autorizações de funcionamento têm novo padrão numérico


Novas autorizações de funcionamento de empresas e números de registro de cosméticos terão novo padrão numérico a partir desta segunda-feira (15/10).As novas autorizações de funcionamento de empresa (AFEs) para fabricantes de cosméticos terão um novo padrão numérico, iniciado pelo número 4, a partir desta segunda-feira (15/10). A mudança foi motivada pelo esgotamento da numeração de AFEs iniciadas pelo número 2.

Com isso, existirão no mercado empresas cuja autorização de funcionamento começa com o número 2 e outras com AFE iniciada pelo número 4. O número de registro dos cosméticos fabricados por essas empresas seguirá a mesma lógica, podendo começar com o número 2 ou 4, a depender do número da AFE de cada empresa.

O número 4 já havia sido atribuído anteriormente a empresas de alimentos, mas atualmente não é mais utilizado para este fim.

Sistemas atualizados

Os sistemas e serviços de tecnologia da informação mantidos pela Anvisa foram adequados para essa mudança. Assim, o peticionamento eletrônico, o Sistema de Automação de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (SGAS) e as consultas de produtos disponíveis no portal serão capazes de associar as autorizações de funcionamento iniciadas por “4” a empresas de cosméticos.

Além disso, os canais de atendimento da Agência estão aptos a solucionar eventuais dúvidas de profissionais de saúde, do setor regulado e das Vigilâncias Sanitárias, bem como da sociedade em geral, sobre as mudanças adotadas.

Como funciona a numeração da AFE e do registro?

A autorização de funcionamento de empresa (AFE) tem o formato “P-N-XXXX-D”, em que cada letra representa uma informação: = atuação da empresa, sendo “0” para farmácias e drogarias, “1” para medicamentos, “2” para cosméticos, “3” para saneantes, “4” “5” e “6” para alimentos, “7” para farmácias e drogarias, “8” para produtos para a saúde e “9” para toxicologia.; = 0 a 9, aleatoriamente; XXXX = sequência que identifica a ordem de concessão da AFE; = dígito verificador.

O número de registro é derivado do número da AFE e tem como padrão a sequência P.XXXX.YYYY.ZZZ-W.

Fonte: ANVISA


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ANVISA aprova vacina contra gripe exclusiva para idosos

(Texto atualizado em 14/12/2018 às 09:11 am)

Aprovada vacina contra gripe exclusiva para idosos

Vacina da gripe para idosos estará disponível em farmácias após ter seus preços definidos.

A Sanofi Pasteur acaba de receber a aprovação de registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de uma nova vacina contra gripe desenvolvida exclusivamente para idosos. Nesta população, a vacina apresentou-se 24,2% mais eficaz na proteção contra a gripe em comparação à vacina contra influenza trivalente aprovada atualmente no Brasil.

A vacina contra gripe exclusiva para idosos estará disponível em  farmácias e clínicas particulares após definição de preço pela Câmera de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão ligado à Anvisa que auxilia, tecnicamente, na determinação do valor máximo de venda. Ainda não há previsão para comercialização.

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Anvisa proíbe venda de remédio para emagrecer, sem registro, vendido pela internet

Vendido pela internet como medicamento auxiliar na perda de peso, o Sibuterol teve fabricação e venda proibidas pelo fato de não ter nenhum registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A reguladora lembra que qualquer produto que diz ter ações terapêuticas é considerado medicamento e precisa de registro para ser fabricado e comercializado. Sem passar por esse processo, não há garantia de eficicácia e qualidade do produto, além de alto risco à saúde.

A Anvia determinou ainda a apreensão e a inutilização, em todo o território nacional, das unidades do produto disponíveis no mercado.

Divergências qualitativas e quantitativas de formulações e ausência de ingredientes, em desacordo com a fórmula do produto, o que pode afetar sua eficiência foi um dos motivos que levaram a Anvisa a decidir pela suspensão da distribuição, divulgação e comercialização de dez produtos cosméticos fabricados pela Biotec Cosméstivos. A fabricante será obrigada a recolher do mercado os produtos notificados. Leia mais ›


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Hemofilia B tem novo tratamento: Idelvion

(Texto atualizado em 14/12/2018 às 09:11 am)

A Anvisa aprovou um novo produto biológico para o tratamento e a profilaxia de sangramento de pacientes com hemofilia B, que é uma deficiência congênita do fator IX. O medicamento também controla e previne sangramento em ambientes cirúrgicos. A publicação está no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (8/10).

O Idelvion (alfa-albutrepenonacogue) é uma proteína purificada produzida por tecnologia de DNA recombinante, gerada pela fusão genética de albumina recombinante com o fator IX de coagulação recombinante. O medicamento biológico substitui de forma eficaz o fator ausente, que é necessário para a hemostasia, e fornece intervalos de administração mais longos. O registro foi concedido com base na RDC n. 55/2010.

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Ministério da Saúde cria grupo para medicamentos manipulados no SUS

medicamento manipulado

O Ministério da Saúde publicou, no dia 15 de agosto, a portaria 29/2018 que institui o grupo de trabalho que vai trabalhar as políticas sobre regulação do acesso aos medicamentos manipulados para condições negligenciadas via CESAF no SUS.

 

PORTARIA Nº 29, DE 15 DE AGOSTO DE 2018

Institui Grupo de Trabalho sobre regula ão do acesso no SUS a medicamentos manipulados para condições negligenciadas via Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica – CESAF.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS, no uso de suas atribui ões legais, e
Considerando o artigo 227 da Constitui ão Federal de 1988, que define como dever da família, da sociedade e do Estado assegurar criança e ao adolescente, com absoluta prioridade, a efetiva ão de seus direitos, reafirmado no Estatuto da Criança e do Adolescente (ECA), Lei n.º 8.069, de 13 de julho de 1990, que dispõe sobre a proteção integral; Leia mais ›


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Anvisa suspende lote do medicamento Casodex

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A Anvisa determinou nesta sexta-feira (23/2) a suspensão da importação de lotes do medicamento Casodex (bicalutamida) 50mg, comprimido revestido (granel). O produto é fabricado na Alemanha e importado para o Brasil pela Astrazeneca do Brasil Ltda.

A medida foi adotada após uma inspeção de Boas Práticas de Fabricação feita pela Anvisa na fábrica.

 

Também foi determinada a suspensão da distribuição, comercialização e do uso do lote 45929, com validade até fevereiro de 2021. A empresa Astrazeneca do Brasil deverá recolher todas as unidades do lote 45929 que estejam no mercado.

O medicamento é utilizado em tratamentos de câncer de próstata.

Fonte: Anvisa

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Anvisa proíbe medicamento para emagrecer vendido pela internet sem registro

Anvisa proíbe medicamento para emagrecer vendido pela internet sem registro

(Texto atualizado em 23/10/2018 às 10:25 am)


Anvisa proíbe medicamento para emagrecer vendido pela internet sem registro . Vendido pela internet como medicamento auxiliar na perda de peso, o Sibuterol teve fabricação e venda proibidas pelo fato de não ter nenhum registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A reguladora lembra que qualquer produto que diz ter ações terapêuticas é considerado medicamento e precisa de registro para ser fabricado e comercializado. Sem passar por esse processo, não há garantia de eficicácia e qualidade do produto, além de alto risco à saúde.

A Anvisa determinou ainda a apreensão e a inutilização, em todo o território nacional, das unidades do produto disponíveis no mercado.

Divergências qualitativas e quantitativas de formulações e ausência de ingredientes, em desacordo com a fórmula do produto, o que pode afetar sua eficiência foi um dos motivos que levaram a Anvisa a decidir pela suspensão da distribuição, divulgação e comercialização de dez produtos cosméticos fabricados pela Biotec Cosméstivos. A fabricante será obrigada a recolher do mercado os produtos notificados.https://www.mixvale.com.br/wp-admin/media-upload.php?post_id=221261&type=image&TB_iframe=1

Segundo a Anvisa, a empresa liberou os produtos para venda antes da conclusão de todos os ensaios microbiológicos e em desacordo com os parâmetros microbiológicos estabelecidos pela reguladora. A Biotec também não notificou a agência das alterações da formulação.

Estão suspensos os seguintes produtos:

Needs sabonete líquido erva doce, lote 14073

Needs sabonete líquido maracujá, lote14999

Needs sabonete líquido lavanda, lote15003

Needs desodorante hidratante corpo amêndoas, lote 14622

Needs sabonete antibacteriano cremoso erva doce, lote15045

Biohair shampoo pós-química, kit 350ml, lote 14772

Biohair creme de tratamento intensivo detox antipoluição, lote 16.425

Óleo capilar Relvazon vitamina A, lote 14677

Relvazon xampu queratina, lote 16439

Relvazon antitransparante roll-on women active emotion, lote 15376.

A Anvisa orienta os consumidores que fazem uso dos produtos suspensos a entrarem imediatamente em contato com o serviço de atendimento ao cliente da empresa, para instruções a respeito do recolhimento e da substituição dos produtos, por meio do telefone (34) 3222-4412 e do e-mail sac@biotec.ind.br . Outros produtos e lotes da empresa Biotec não listados aqui estão liberados.

A orientação da agência, no caso de confirmação de um produto irregular ou falsificado, que o consumidor informe à Ouvidoria ou ligue para a central da reguladora no 0800-642-9782. Entre as informação que devem ser fornecidas estão os nomes do produto e do fabricante e o local de aquisição do produto. A Anvisa pede que, sempre que possível, o consumidor envie uma amostra do produto para que as ações cabíveis sejam adotadas.

ANVISA





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