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Esquizofrenia e depressão bipolar têm novo tratamento

Medicamento antipsicótico aprovado pela Anvisa deve ser nova alternativa de tratamento para pacientes com esquizofrenia e depressão associadas ao transtorno bipolar.

Um medicamento inédito para a esquizofrenia e depressão associadas ao transtorno bipolar recebeu registro da Anvisa. O novo produto é o Latuda (cloridrato de lurasidona), um antipsicótico que deve ser comercializado em comprimidos de 20mg, 40mg e 80mg, em embalagens de 7, 14, 30 ou 60 comprimidos. Leia mais ›


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ANVISA



Farmácias em Águas Lindas/GO são interditadas

Agentes da Anvisa encontraram diversos produtos irregulares que foram apreendidos e cerca de seis estabelecimentos foram interditados por medida cautelar.

Nove drogarias foram alvo da operação. A fiscalização se deu após a identificação de estabelecimentos pela VISA – GO, no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), onde foram verificadas situações suspeitas no que diz respeito às transações envolvendo medicamentos antimicrobianos e sujeitos ao controle especial. Leia mais ›


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ANVISA



Cinco medicamentos suspensos após inspeção em fábricas

Fiscalização foi realizada em dois produtores diferentes com fábricas localizadas fora do Brasil. Trabalho verifica condições de funcionamento e Boas Práticas de Fabricação de medicamentos.

Cinco medicamentos de dois fabricantes internacionais foram suspensos pela Anvisa nesta quinta-feira (26/10). A medida foi adotada após a realização de inspeções internacionais feitas pela Anvisa nos locais de fabricação.

Com isso, a importação, o comércio e o uso dos medicamentos ficam suspensam até que os fabricantes corrijam os problemas identificados. Leia mais ›


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ANVISA



Desafio da Anvisa é dar previsibilidade ao mercado

“A previsibilidade é fundamental para a regulação. Não há mercado sem ela”. A afirmação foi dada pelo diretor de Regulação Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Renato Porto, durante o Fórum Expectativas Regulatórias 2018. O encontro foi promovido pelo Sindusfarma no dia 4 de outubro, com a presença de executivos e profissionais graduados da indústria farmacêutica. Leia mais ›


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ANVISA



Anvisa suspende lotes de enxaguante bucal

Produto pode ter problemas no controle de qualidade e de micro-organismos presentes na fórmula

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu a distribuição, venda e uso dos lotes C7980 e C8036 do enxaguante bucal Viclohex Clear 0,12%. Leia mais ›


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Indústria farmacêutica, ANVISA



Anvisa cobra indústria sobre resíduos de agroquímicos em medicamentos fitoterápicos

Fabricantes têm menos de três meses para entregar análise sobre resíduos de defensivos agrícolas em medicamentos que usam alimentos e plantas medicinais como matéria-prima

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Indústria farmacêutica, ANVISA



Lista de antibióticos atualizada 2017

Os antibióticos ocupam um nível elevado de importância na saúde da população. Hoje o Brasil apresenta uma evolução considerável da qualidade e quantidade de antibióticos disponibilizados. Tal desenvolvimento deve-se ao desenvolvimento da industria e tecnologias, assim como da evolução da administração por parte da Anvisa sobre o assunto, tomando decisões em prol do avanço geral e incentivo à indústria farmacêutica. O controle regido pelo órgão sob a dispensação garante além da segurança, uma maior eficácia do uso desses 128 medicamentos que constam na lista oficial de antibióticos controlados.

 

Por outro lado, o vasto e excessivo consumo de antibióticos ou antimicrobianos pode acarretar em seleção de cepas de bactérias que se tornam resistentes, com o medicamento perdendo sua eficácia. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações, ANVISA



Medicamentos fitoterápicos devem passar por teste da Anvisa

Agência quer comprovar que produtos não contêm agrotóxicos

Os fabricantes de medicamentos fitoterápicos têm até 1º de janeiro de 2018 para apresentar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) laudos que comprovem que seus produtos não contêm as substâncias ocratoxinas, fumonisinas e tricotecenos. Leia mais ›


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Indústria farmacêutica, Legislação e regulamentações, ANVISA



Prazo para comprovar porte econômico

Atenção: as empresas classificadas como Grande (Grupo II), Média (Grupo III) e Média (Grupo IV) deverão encaminhar documentação comprobatória à Anvisa até dia 31 de julho, sob risco de cobrança de taxas desproporcionais.

O prazo para que as médias e grandes empresas comprovem seu porte econômico e faturamento, para o exercício de 2017, é até o dia 31 de julho. O prazo é estabelecido pela Instrução Normativa (IN) da Receita Federal nº 1.422/2013.

As empresas classificadas nos enquadramentos Grande (Grupo II), Média (Grupo III) e Média (Grupo IV) têm até o final do mês para informar à Anvisa sua Escrituração Contábil Fiscal (ECF) completa (com Relatório de Impressão de Pastas e Fichas) referente ao período de 01 de janeiro a 31 de dezembro de 2016, juntamente com o recibo de entrega.

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ANVISA



Conheça o Relatório de Atividades 2016 da Anvisa

Já está disponível, no site da Anvisa, o Relatório de Atividades 2016. A publicação foi construída a partir dos nove objetivos estratégicos da Agência e apresenta as principais entregas realizadas no período.

O Relatório revela, por exemplo, que 882 medicamentos foram registrados pela Anvisa em 2016. O número representa um aumento de 12% em relação a 2015. O total de dispositivos médicos registrados também foi expressivo no último ano: 1.594 produtos, sendo 400 relativos a materiais ortopédicos. O tempo médio de registro caiu de 865 para 222 dias. Leia mais ›


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ANVISA



Como consultar o registro de um produto na ANVISA

A Anvisa disponibiliza o serviço de consulta de produtos regularizados. O serviço oferece ao público dados sobre produtos registrados das áreas de escopo da Vigilância Sanitária.

Dividida por áreas, a página de Consultas disponibiliza as seguintes categorias:

  • Alimentos
  • Cosméticos
  • Medicamentos
  • Produtos para Saúde
  • Saneantes

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ANVISA



Fiscalização da Vigilância Sanitária: Perguntas e respostas

Trazemos para você uma série de perguntas e respostas que esclarecem as principais dúvidas sobre Vigilância Sanitária desde a fiscalização, multas, infrações até as defesas.

1. No caso de irregularidades sanitárias, o que acontece?

Quando a inspeção constata irregularidades sanitárias, o estabelecimento é orientado e autuado, podendo ser interditado, ter produtos e equipamentos apreendidos e/ou multado.

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Legislação e regulamentações, ANVISA



Sobre a licença AFE para PAF: Portos, Aeroportos e Fronteiras

A ANVISA possui uma legislação especial e mais criteriosa para empresas que exercem suas atividades em zonas de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF).  Isso porque são áreas que exigem um cuidado maior, envolvendo riscos sanitários de proporções internacionais.

Se a atividade ou produto de uma empresa apresenta qualquer risco de complicações à saúde e bem estar do consumidor, esta empresa deve passar pela fiscalização de vigilância da ANVISA e VISA (COVISA, CIVISA). A fiscalização da Vigilância Sanitária tem natureza prioritariamente orientadora e facilita a entrada dos empreendedores no mercado formal com produtos e serviços, garantindo as boas práticas de produção e a segurança de todos os envolvidos. 

 

Quais empresas são consideradas PAF?

São elas: Empresas de administração e representação comercial, distribuidores e importadores de produtos que chegam ao Brasil através de portos e aeroportos.  Leia mais ›


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Legislação e regulamentações, ANVISA



Anvisa aprova primeiro teste de farmácia do país para detectar HIV

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o primeiro teste de HIV para venda em farmácias do país.

O produto funciona com a coleta de gotas de sangue, de forma semelhante aos testes já existentes para medição de glicose por diabéticos. Chamado de Action, ele deve custar entre R$ 40 e R$ 60 e chegar ao mercado daqui um mês. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, ANVISA, Marketing Farmacêutico



EUA pedem que Brasil apresse registro de medicamentos

O Representante Comercial dos Estados Unidos (USTR, na sigla em inglês) cobrou maior celeridade nos procedimentos para registro de patentes de medicamentos no Brasil num relatório em que mantém o país em lista negativa sobre proteção de propriedade intelectual. Leia mais ›


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Indústria farmacêutica, ANVISA



Atrofia AME: requerido registro de medicamento novo

O pedido de avaliação do Spinraza (nusinersena) foi protocolizado na Anvisa nesta terça-feira (02/05/2017). A Agência já avalia dossiê apresentado para registro do produto.

A empresa Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda protocolizou, nesta terça-feira (02/05/2017), o pedido para avaliação do Spinraza (nusinersena). O medicamento sintético novo é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME).

A Anvisa está tratando o tema com celeridade e já avalia o dossiê de tecnologia farmacêutica, um dos documentos necessários para o registro do produto. Leia mais ›


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ANVISA



Consulta discute regra para farmácia fazer vacinação

As regras para o funcionamento dos serviços de vacinação estão em discussão pela Anvisa. O principal motivo é adequar as normas atuais para que as farmácias também apliquem vacinas com o mesmo controle e segurança que já é adotado nos serviços tradicionais de vacinação.

A previsão deste tipo de serviço foi criada pela Lei 13.021/2014. Porém, a norma atual não se aplica de forma clara para as farmácias e drogarias. Esses locais não têm um histórico de armazenamento e aplicação, por isso, precisam fazer adequações caso queiram oferecer o serviço. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações, ANVISA



Certificado de AFE da ANVISA: você conhece?

Recentemente a Anvisa criou um novo documento chamado Certificado de Autorização de Funcionamento de Empresa (Certificado de AFE). A M2Farma traz para você esclarecimentos sobre a questão:

O que é o Certificado de  AFE – Autorização de Funcionamento?

O Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE) é um documento emitido pela Anvisa que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado. Nele, constam o número da autorização da empresa e seu endereço. Leia mais ›


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ANVISA



Anvisa inclui 12 novas substâncias em suas listas de proibição ou controle

Componentes podem ser usados como drogas recreativas

Doze novas substâncias foram adicionadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) às Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e outras sob Controle Especial.

Os compostos foram incluídos em listas diferentes. Estarão proibidas no País as substâncias Leia mais ›


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Legislação e regulamentações, ANVISA



Anvisa abriu Consulta Pública para discutir rastreabilidade

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu a Consulta Pública (CP) n° 311, de 15 de fevereiro de 2017, para contribuições da sociedade ao texto que servirá como base da proposta de revisão da RDC 54/13, que normatiza a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Na prática, isso significa a elaboração das diretrizes para a rastreabilidade de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos. Os interessados em contribuir têm, a partir do dia 15 de fevereiro, data em que a abertura da CP foi publicada no Diário Oficial da União, 30 dias para enviar seus comentários e sugestões.
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ANVISA



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