Prazo para comprovar porte econômico

Atenção: as empresas classificadas como Grande (Grupo II), Média (Grupo III) e Média (Grupo IV) deverão encaminhar documentação comprobatória à Anvisa até dia 31 de julho, sob risco de cobrança de taxas desproporcionais.

O prazo para que as médias e grandes empresas comprovem seu porte econômico e faturamento, para o exercício de 2017, é até o dia 31 de julho. O prazo é estabelecido pela Instrução Normativa (IN) da Receita Federal nº 1.422/2013.

As empresas classificadas nos enquadramentos Grande (Grupo II), Média (Grupo III) e Média (Grupo IV) têm até o final do mês para informar à Anvisa sua Escrituração Contábil Fiscal (ECF) completa (com Relatório de Impressão de Pastas e Fichas) referente ao período de 01 de janeiro a 31 de dezembro de 2016, juntamente com o recibo de entrega.

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ANVISA



Lei nº 6.437: Legislação brasileira sobre infrações sanitárias

Um estabelecimento que não cumpre as normas sanitárias está infringindo a legislação sanitária federal.  Ela configura tais infrações, estabelece as punições e define inúmeros detalhes relacionados à segurança sanitária no Brasil.

Você pode conferir na íntegra a Lei nº 6.437 existente desde 20 de Agosto de 1977, que regulamenta infrações sanitárias no território brasileiro, abaixo:

 

LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977.

Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

  O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , faço saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

TÍTULO I

DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES

        Art . 1º – As infrações à legislação sanitária federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, são as configuradas na presente Lei.

        Art . 2º – Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:

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Legislação e regulamentações



Licença para venda de medicamentos controlados e retinoides

Todas as farmácias de manipulação e distribuidoras que desejam trabalhar – vender ou manipular – medicamentos controlados ou substâncias sujeitas a controle especial, precisam da licença ou Autorização Especial, também conhecida pela sigla AE, emitida pela ANVISA, conforme definido no artigo 2º da Portaria SVS/MS n° 344/1998.

No caso específico das drogarias, não é necessário a emissão da AE, porém para a drogaria estar estar apta e receber a liberação, deve atender as exigências da Vigilância Sanitária para comercializar os medicamentos controlados, também chamados de psicotrópicos ou tarja preta. Entre os requisitos, é necessário ambiente próprio para armazenamento dos produtos, e cadastro e registro da compra e venda de cada unidade de produto controlado, junto ao SNGPC, sigla para Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações



Donos de farmácias ameaçam fechamento e demissões caso lei do piso seja aprovada

O Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos de Mato Grosso do Sul (Sinprofar/MS) se posicionou contra projeto que trata da fixação do piso salarial dos farmacêuticos no Estado em R$ 3.748,00. Para a entidade, a medida deve provocar desemprego e fechamento de farmácias. O texto tramita na Assembleia Legislativa.

De acordo com o presidente do Sinprofar/MS, Roberto Martins Rosa, caso o projeto se transforme em lei, “haverá prejuízos, como desemprego e fechamento de farmácias. No interior será pior ainda”, prevê. O mandatário alega ainda a crise econômica derrubou as vendas em até 30% e o salário dos funcionários compromete aproximadamente 10% do faturamento das empresas. “Isso sem contar os encargos”, completa. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações, Carreiras e oportunidades



Importação de medicamentos cresce 182% em 10 anos

A participação das importações no mercado farmacêutico saltou 19 pontos percentuais em dez anos, chegando a representar 58% do total de medicamentos e insumos comercializados no País. Isso representa US$ 8,4 milhões dos US$ 16 milhões que o setor fatura por ano. “Essa tendência é preocupante porque revela um Brasil pouco amigável para investimentos no setor industrial, forçando o setor, por questões econômicas, a importar”, esclarece Antônio Britto, presidente-executivo da INTERFARMA (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa). Leia mais ›


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Mercado farmacêutico



Liberação de remédios para inibir o apetite divide opiniões entre os especialistas

A obesidade cresce em ritmo acelerado no Brasil e já afeta mais da metade da população, segundo a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (Abeso). Só na região Norte, a taxa de adultos com excesso de peso chega a 47%. Nesses casos, nem sempre a simples mudança no estilo de vida é garantia de emagrecimento e saúde.

É aí que entra o auxílio dos medicamentos inibidores de apetite (anorexígenos), como anfepramona, femproporex e mazindol, que acabam de ser liberados pelo Congresso Nacional para produção e venda no País depois de serem proibidos pela Anvisa em 2011. A medida é polêmica porque não há consenso entre médicos e outros especialistas sobre a relação entre os riscos e benefícios desses remédios. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações



Teste rápido para HIV passa a ser vendido em farmácias do Brasil

Vendas começam no estado do RJ esta semana. A partir da semana que vem, teste estará disponível em farmácias de SP e ES. Produto chegará a todo o país até o fim de julho.

O primeiro teste de farmácia para detectar HIV registrado no Brasil – chamado Action – passa a estar disponível em drogarias do país a partir desta segunda-feira (3). O produto da empresa Orange Life chegará a São Paulo e Espírito Santo a partir da semana que vem. Até o fim do mês, a previsão da farmacêutica é que o teste possa ser comprado em todo o país. O preço deve variar de R$60 a R$70. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Marketing Farmacêutico



Importação de medicamentos mais que triplica em 10 anos

O avanço dos investimentos em ritmo inferior ao do crescimento do mercado farmacêutico tem contribuído para a crescente participação de medicamentos importados no Brasil. Em dez anos, até 2015, segundo levantamento da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), enquanto o faturamento do setor cresceu 79%, para US$ 16,1 bilhões, as importações de remédios saltaram 212%, a US$ 5,9 bilhões.

Considerando-se também os princípios ativos, cujas compras externas tiveram crescimento de 129% em dez anos e são fundamentais para a produção local, para US$ 2,5 bilhões, a participação dos importados no mercado brasileiro passou de 33% em 2005 para 52% em 2015.

 

 

Fonte: Jornal Valor Econômico


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Mercado farmacêutico



Indústria farmacêutica se preocupa com corte em programa do governo

O fim da rede própria do programa Farmácia Popular terá impacto baixo na indústria farmacêutica. O setor, porém, teme novos cortes de orçamento no projeto -cuja maior operação é feita por meio da rede privada.

O governo federal oferece medicamentos gratuitos ou com descontos em 35 mil farmácias privadas e 367 unidades próprias -apenas estas últimas serão eliminadas.

A mudança não deverá provocar impacto na demanda por remédios, segundo Bruno Abreu, diretor do Sindusfarma (associação do setor).

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Farmácia Popular



Vigilância Sanitária lança manual de insumos farmacêuticos

Insumo farmacêutico ativo é a substância que dá ao medicamento a sua característica farmacêutica.

Medicamentos

O Manual de Análise de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) está disponível online para interessados e fabricantes sobre o registro de insumos. A publicação foi lançada em 26 de junho pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O insumo farmacêutico ativo é a substância que dá ao medicamento a sua característica farmacêutica, ou seja, o que faz que um medicamento funcione. Leia mais ›


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Indústria farmacêutica



Nova lei reforça uso da homeopatia em SP; no país, consultas registram queda

Apesar da existência de uma política nacional de incentivo, a homeopatia vem encolhendo no SUS (Sistema Único de Saúde) no país. Já na cidade de São Paulo, uma lei recentemente aprovada amplia a oferta da prática na rede municipal.

Promulgada no fim de maio pela gestão João Doria (PSDB), a nova lei prevê a instituição do Serviço de Atendimento Homeopático nos hospitais municipais, que somam 18 na cidade.

Hoje, a prática é ofertada pela prefeitura em 20 locais, dos quais cinco são hospitais e os demais, unidades básicas e centros de medicina tradicional, entre outros. Com a lei, o atendimento homeopático terá que ser ampliado. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações



Consultório e serviços farmacêuticos são inclusos na CNAE

O Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) e sua Comissão Nacional de Classificação aprovou a inclusão do consultório farmacêutico e dos serviços prestados por farmacêuticos na Classificação Nacional de Atividades Econômicas – CNAE.

O código CNAE 8650-0/99 (ATIVIDADES DE PROFISSIONAIS DA ÁREA DE SAÚDE NÃO ESPECIFICADAS ANTERIORMENTE) cuje subclasse passa a compreender os consultórios farmacêuticos e serviços prestados por farmacêuticos clínicos.

Com a oficialização não restará mais dúvidas sobre o registro de empresas de proprietários farmacêuticos e a atuação clínica de forma independente em seu próprio estabelecimento.

O que é a CNAE

A CNAE é uma forma de padronizar, em todo o território nacional, os códigos de atividades econômicas e os critérios de enquadramento usados pelos mais diversos órgãos da administração tributária do Brasil.

A CNAE é aplicada a todos os agentes econômicos que se engajam na produção de bens e serviços. Isso inclui empresas e organismos públicos ou privados, estabelecimentos agrícolas, instituições sem fins lucrativos e até mesmo agentes autônomos (pessoa física).

 

Fonte: Portal PFarma


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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações



Em vez de projeto de lei, que tal mais estudos sobre as drogas emagrecedoras?

No dia 02 de Junho, o PL 2.431/2011, que libera o uso e a comercialização dos derivados anfetamínicos que tiveram registro cancelado pela Anvisa em 2010, teve sua aprovação final no Congresso e agora deve, sob protestos da agência e aplausos dos médicos, ser sancionado pelo presidente Michel Temer.

O texto do PL aprovado é bastante sucinto:

Art. 1º Ficam autorizados a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

Art. 2º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

(O fato de estar no modelo B2 significa que serão substâncias controladas, com tarja preta e retenção de receita –contribuição do Senado Federal para a proposta.) Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações



Nova resolução em análise pela Anvisa deve liberar aplicação de vacinas em farmácias

Proposta já passou por uma consulta pública e está em etapa final do processo de regulamentação. Hoje, só clínicas de vacinação podem oferecer o serviço fora do SUS.

Uma nova resolução que trata dos requisitos mínimos para serviços de vacinação no país está em fase de análise pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, caso seja aprovada, permitirá que farmácias apliquem vacinas. Atualmente, somente clínicas de vacinação, que têm um médico como responsável técnico, estão autorizadas a oferecer o serviço fora do sistema público de saúde. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações



Anvisa recomendará que Temer vete PL que libera emagrecedores

Em nota, a agência afirma que a medida representaria um sério risco para a população e uma afronta à competência legal da autarquia.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai recomendar que o presidente Michel Temer vete o projeto de lei que autoriza a comercialização de emagrecedores feitos a base de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, aprovado nesta terça-feira, 20, na Câmara dos Deputados.

Em nota, a agência afirma que a medida representaria um sério risco para a população e uma afronta à competência legal da autarquia. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações



Câmara aprova liberação de emagrecedores e inibidores de apetite

A proposta, que segue para sanção presidencial, susta os efeitos de uma resolução da Anvisa de 2011 que proibiu a venda de alguns medicamentos desse tipo.

Brasília – A Câmara dos Deputados aprovou na tarde desta terça-feira (20) projeto de lei que libera a venda de emagrecedores e inibidores de apetite.

A proposta, que segue agora para sanção presidencial, susta de imediato os efeitos de uma resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de 2011, que proibiu a comercialização de alguns medicamentos desse tipo. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações



Países do Mercosul assinam pacto que pode reduzir preço de remédios em 80%

Compra conjunta irá garantir maior oferta de tratamentos à população dos países que integram o bloco econômico

Medicamentos de alto custo

Outros medicamentos estão na lista para uma próxima compra conjunta entre os países, como o Eculizumabe

Pacto entre ministros da Saúde do Mercosul irá reduzir em até 80% o preço de medicamentos de alto custo. A decisão foi tomada, nesta sexta-feira (16), durante a 40ª edição da Reunião de Ministros da Saúde do Mercosul, realizada na Argentina.

A compra conjunta irá garantir maior oferta de tratamentos à população dos países que integram o bloco econômico.

Alguns medicamentos estão na lista para uma próxima compra conjunta entre os países, como o Eculizumabe, que é um dos medicamentos mais caros e mais demandados, via judicial, no Sistema Único de Saúde (SUS), o Trastuzumabe, Rituximabe e toda a linha dos Mabes, indicadas para o tratamento de artrite reumatóide e câncer.

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, destacou que, além dessa ação, a pasta tem trabalhado fortemente na política de transferência de tecnologia de produção desses medicamentos para o Brasil.

Ele também reforçou a importância de ações como essa para buscar novas rodadas de negociação com a indústria farmacêutica: “Há uma preocupação em sustentar o complexo industrial farmacêutico de cada país, mas em negociações conjuntas de produtos patenteados, nós podemos conseguir redução muito significativa de preços, como temos conseguido no Brasil”.

Em 2015, o órgão brasileiro realizou, pela primeira vez, a compra do medicamento Darunavir – usado para o tratamento do HIV, junto à Venezuela, Chile, Uruguai, Argentina, Paraguai, Peru e Suriname. Na ocasião, os países conseguiram uma economia de 83% com a negociação realizada. Somente para o Brasil, que já registrava um dos menores preços do bloco, de U$ 2,98 por unidade, a aquisição representou uma redução de U$ 14,2 milhões.

Cooperação

Os ministros da Saúde assinaram, também, documentos para a realização de mecanismos que permitam realizar o intercâmbio para analisar capacidades de vigilância e compartilhar experiências sobre eventos de massa na região para potencializar a capacidade dos países.

Além disso, ficou acordado entre os representantes do setor a importância de priorizar a saúde pública nas negociações de acordos de livre comércio, a adoção de critérios que protejam a saúde pública no exame das solicitações de patentes e de seguir fortalecendo o acesso aos medicamentos genéricos e bioterapêuticos similares, de qualidade, seguros e eficazes.

 

Fonte: Ministério da Saúde


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Mercado farmacêutico, Indústria farmacêutica



Confirmada abertura credenciamento Farmácia Popular – Norte e Nordeste

Nessa semana o Ministério da Saúde comunicou oficialmente a abertura do credenciamento para Farmácia Popular. Por hora apenas para as regiões do Norte e Nordeste. Acompanhe:

Comunicamos que, a partir do mês de agosto de 2017, o Ministério da Saúde irá repassar as verbas das unidades da Rede Própria do Programa Farmácia Popular aos estados e municípios para que 100% seja utilizado na compra de fármacos destinados à população. Essa mudança visa a ampliar a oferta efetiva de medicamentos para o tratamento de doenças como diabetes, hipertensão e asma, uma vez que 80% do valor destinado à Rede Própria era gasto com a manutenção das unidades.

Outra novidade será a ampliação da rede do Programa “Aqui tem Farmácia Popular” em 18 municípios das regiões Norte e Nordeste que possuíam apenas a Rede Própria do Programa. Nestes locais, serão reabertos o credenciamento de novas farmácias e drogarias para complementar a assistência farmacêutica da população. Dessa maneira, foram definidos os seguintes critérios para o credenciamento: Leia mais ›


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Farmácia Popular



Conheça o Relatório de Atividades 2016 da Anvisa

Já está disponível, no site da Anvisa, o Relatório de Atividades 2016. A publicação foi construída a partir dos nove objetivos estratégicos da Agência e apresenta as principais entregas realizadas no período.

O Relatório revela, por exemplo, que 882 medicamentos foram registrados pela Anvisa em 2016. O número representa um aumento de 12% em relação a 2015. O total de dispositivos médicos registrados também foi expressivo no último ano: 1.594 produtos, sendo 400 relativos a materiais ortopédicos. O tempo médio de registro caiu de 865 para 222 dias. Leia mais ›


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ANVISA



Como consultar o registro de um produto na ANVISA

A Anvisa disponibiliza o serviço de consulta de produtos regularizados. O serviço oferece ao público dados sobre produtos registrados das áreas de escopo da Vigilância Sanitária.

Dividida por áreas, a página de Consultas disponibiliza as seguintes categorias:

  • Alimentos
  • Cosméticos
  • Medicamentos
  • Produtos para Saúde
  • Saneantes

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ANVISA



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