Foi publicada em 27 de dezembro de 2022 a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC 772, de 26 de dezembro de 2022, que dispõe sobre o procedimento simplificado para mudanças pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e …
A Anvisa suspendeu desde 23 de dezembro de 2022 o acesso ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), de forma temporária, para realização de manutenção. Com isso, não será possível o envio de arquivos ou mesmo a emissão …
Anvisa reafirma a desobrigação de transmissão no SNGPC Leia mais »
A Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 768 manteve a proibição do uso de marca própria de medicamentos para o varejo. Essa decisão está no bojo de uma ampla discussão setorial que tratava também de muitos outros temas que envolvem as …
RDC nº 768 veta marca própria de medicamentos para redes e farmácias Leia mais »
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou a segunda atualização da Agenda Regulatória 2021-2023, que será publicada no Diário Oficial da União. A medida foi deliberada no dia 07 de dezembro, durante a 23ª Reunião Ordinária Pública da Agência, e definiu a nova …
Anvisa atualiza Agenda Regulatória para o ano de 2023 Leia mais »
É comum haver a confusão entre os termos Anvisa e Visa no ramo farmacêutico/regulatório, pensando nisto, preparamos este artigo para lhe apresentar as diferenças entre os órgãos e qual a competência de cada um. É importante saber que os dois …
Apesar da intensa repercussão após receber aval da Anvisa, o primeiro remédio contra Covid autorizado pela agência só deve chegar às farmácias em 2023. Oficialmente, a Pfizer, fabricante do Paxlovid, garante que já está trabalhando para trazer o medicamento para o …
Remédio contra Covid-19 só chega a farmácias em 2023 Leia mais »
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (28/11), por meio da Resolução RE n° 3.893, de 24 de novembro de 2022, a autorização sanitária de mais um produto medicinal à base de Cannabis a ser fabricado no …
Anvisa aprova novo medicamento a base de Cannabis Leia mais »
A RDC 48, publicada em 25 de outubro de 2013 é a norma da Anvisa que regula os fabricantes sobre as Boas Práticas de Fabricação para Produtos para Higiene, Cosméticos e Perfumes. Abaixo, elencamos os principais pontos desta resolução. Documentação: …
A Anvisa informa que, a partir das 18h do dia 2/12 (sexta-feira) até as 6h da manhã do dia 05/12 (segunda-feira), irá ocorrer a atualização tecnológica do sistema de banco de dados corporativos da Agência. Sendo assim, todos os sistemas que fazem …
Sistemas da Anvisa passarão por manutenção entre 02/12/2022 e 04/12/2022 Leia mais »
A Anvisa aprovou por unanimidade nesta segunda-feira, dia 21, a venda do Paxlovid em farmácias e hospitais particulares do país. O medicamento (nirmatrelvir + ritonavir), da Pfizer, é utilizado no tratamento da Covid-19. A decisão autoriza o fornecimento do Paxlovid para o …
Atualmente, a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 47, de 8 de setembro de 2009, estabelece as regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos. Com a publicação da Lei nº 14.338 de 2022, em 11 …
Anvisa inicia ações para regulamentar as bulas de medicamentos em formato digital Leia mais »
Quando você começa a se planejar a abrir sua farmácia/drogaria deve-se atentar a várias leis e regulamentos qual deve-se compreender e adequar ao seu estabelecimento. Algumas muitas vezes passam desapercebido mas não deixam de ser importantes, como a sinalização. Para …
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro sanitário do terceiro produto de terapia gênica para tratamento de câncer. O Yescarta® (axicabtagene ciloleucel), fabricado pela Kite, uma empresa da Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil, é destinado ao tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B (LDGCB), recidivado ou refratário. …
Anvisa aprova terceiro produto de terapia avançada para tratar câncer Leia mais »
Já está disponível para consulta o documento com perguntas e respostas referentes ao conteúdo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 657/2022, que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD). O documento …
A Agência Nacional de Segurança Sanitária (Anvisa) publicou, em 21 de setembro de 2022 a RDC nº 751/2022 que trata sobre a classificação de risco, requisitos de rotulagem e de instruções de uso, e os procedimentos para notificação, registro, alteração, …
Segundo informações do Ministério da Saúde ao jornal O Globo, o governo federal está negociando a compra de medicamentos antivirais de duas multinacionais da indústria farmacêutica. Os remédios já passaram pelo crivo da Anvisa e o Ministério já assinou o …
Na segunda-feira (3/10) entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 752/2022, que trata da regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Esta é a primeira etapa de adequação desses produtos. As medidas já estão valendo para …
Anvisa divulga orientações sobre controle microbiológico de cosméticos Leia mais »
A Anvisa divulgou a Nota Técnica nº 15/2022/SEI/GGTES/DIRE3/ANVISA com orientações acerca da realização de testes de análises clínicas para a confirmação da infecção pelo vírus Monkeypox (MPXV). A elaboração da Nota Técnica atende à demanda do Centro de Operação de …
Anvisa divulga orientações para a realização de testes de Monkeypox Leia mais »
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai submeter à consulta pública a proposta de suspender a atual obrigatoriedade dos fabricantes de medicamentos e produtos destinados a pacientes com doenças raras de participarem da chamada reunião de pré-submissão com técnicos …
Anvisa fará consulta sobre norma para medicamentos de doenças raras Leia mais »
O certificado de boas práticas de fabricação é um documento muito importante e um grande diferencial para as empresas dos ramos de insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes. Ele é um …
Certificado de boas práticas de fabricação: O que é? Leia mais »
Quem precisa da Autorização de Funcionamento (AFE): De acordo com a Lei nº 6.437/1977, a empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de …
Quais empresas precisam de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial? Leia mais »
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, em janeiro deste ano, a resolução que estabelece os requisitos e os procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de autotestes para detecção do antígeno de Sars-CoV-2. Com a aprovação, é …
O termo farmacovigilância é definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como “A ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou de quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos” e é responsável por monitorar os …
O diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Alex Machado Campos disse que pretende colocar em votação a resolução que trata dos dispositivos de saúde até o fim de setembro. Relator do tema, que antes estava sob a responsabilidade …
Anvisa decidirá se farmácias poderão fazer exames de diagnóstico Leia mais »
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou no dia 30/08/2022, um alerta sobre golpes que estão sendo aplicados com o uso de seu nome. Segundo a Anvisa, os golpistas estariam se passando por servidores da agência para oferecer vantagens …
Anvisa alerta sobre golpistas que usam nome da agência Leia mais »
O mercado brasileiro de cosméticos é um dos maiores do mundo, estando no terceiro lugar mundial, segundo dados de pesquisa publicada pela Cosmetic Innovation em 2021. Se você deseja iniciar a fabricação de algum cosmético, é importante saber que é …
Saiba mais sobre a regularização de cosméticos na Anvisa Leia mais »
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a liberação para uso da vacina Jynneos/Imvanex contra a varíola dos macacos (monkeypox) e do medicamento tecovirimat para o tratamento da doença no Brasil. Para conceder as aprovações, a agência analisou dados …
Anvisa aprova liberação de vacina e medicamento contra varíola dos macacos Leia mais »
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou no Diário Oficial da União (DOU) em 30 de março de 2022 a RDC Nº 657, que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico. Esta é tratada como um marco …
RDC 657/2022 – Regularização de softwares como dispositivos médicos Leia mais »
A decisão foi tomada pelos técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no início do mês (09/08/2022) durante a 14ª Reunião da Diretoria Colegiada tendo como relator da matéria o presidente da entidade, Antônio Barra Torres. Ao iniciar a …
Anvisa prorroga importação de radio fármacos para evitar desabastecimento no país Leia mais »
(Texto atualizado em 27/10/2022 às 09:11 pm)Seja você uma farmácia, drogaria, distribuidora, transportadora ou demais segmentos regulado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ou pela Vigilância Sanitária (VISA), sua empresa precisa possuir um manual de boas práticas e Procedimentos …
Manual de boas práticas e POPs: Qual a importância destes documentos para sua empresa? Leia mais »
A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovou a importação de radio fármacos, medicamentos utilizados no tratamento de câncer, mesmo sem registro definitivo no país. A decisão foi comunicada em reunião dos diretores da Agência em 09 de agosto de …
Anvisa aprova importação de medicamentos para tratamento de câncer Leia mais »
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é uma concessão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para que um estabelecimento possa exercer atividades relacionadas ao ramo de saúde, cosméticos, saneantes e produtos farmacêuticos. Possuir este documento é obrigatório, cumprindo …
Autorização de Funcionamento (AFE) da Anvisa: Tudo que você precisa saber Leia mais »
Durante reunião extraordinária nesta terça-feira (26/07) a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa definiu a priorização da análise dos processos de registro e certificação de boas práticas de fabricação de kits para diagnóstico de Monkeypox (varíola dos macacos). Até esta publicação, …
ANVISA prioriza análises de kit diagnóstico para Monkeypox (Varíola dos Macacos) Leia mais »
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) informou que os sistemas afetados pelo incidente no banco de dados corporativo da Agência foram restabelecidos. É necessário que todos que realizaram transações no período de 05h40m até 11h do dia 20 de …
ANVISA informa sobre restabelecimento de sistemas Leia mais »
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) emitiu comunicado informando sobre um incidente que afetou seus sistemas e rede interna em 20/07/2022, que impacta diretamente na disponibilidade de vários serviços, entre eles: Cadastro de empresas; Cadastro de usuários; Consultas externas; …
ANVISA informa sobre indisponibilidade de sistemas Leia mais »
Desde que foi publicada em 17 de dezembro de 2021, a RDC 586 ainda não foi amplamente divulgada e não é totalmente conhecida pelos profissionais do ramo farmacêutico. A resolução suspendeu por tempo indeterminado a transmissão de arquivos no Sistema …
Anvisa suspende temporariamente a transmissão de arquivos ao SNGPC Leia mais »
(Texto atualizado em 02/07/2022 às 10:39 am)A Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) alerta tentativa de golpe onde os golpistas solicitam dados pessoais da vítima através de aplicativos de mensagens utilizando o nome do diretor-presidente do órgão. A Agência ressaltou …
Anvisa alerta sobre nova tentativa de golpe para solicitar dados pessoais Leia mais »
(Texto atualizado em 09/06/2022 às 10:38 am)A expectativa é que a Anvisa reclassifique pelo menos cinco medicamentos este ano A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em 2016, aprovou uma resolução que permite que os laboratórios peçam a nova classificação …
Anvisa analisa reclassificar 26 medicamentos tarja vermelha como MIPs Leia mais »
Atenção, detentores de registro de medicamentos (DRMs)! O Edital de Chamamento 13/2020, publicado em 9/11 no Diário Oficial da União (D.O.U.), solicita o envio de informações para cadastramento no sistema VigiMed Empresas. O prazo para recebimento dos dados termina no dia 8/12. Cada DRM deve …
Anvisa convoca detentores de registro de medicamentos Leia mais »
Com o objetivo de divulgar informações sobre a regulação sanitária de terapias avançadas para a comunidade científica brasileira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desenvolveu a Rede Nacional de Especialistas em Terapia Avançada (Reneta), plataforma virtual criada por meio …
O senador Eduardo Amorim justificou nesta quarta-feira (28), em pronunciamento no Plenário do Senado, seu voto contrário ao projeto de lei que descriminaliza o uso medicinal da maconha, permitindo o cultivo e colheita particulares da planta cannabis sativa, mediante fiscalização. …
(Texto atualizado em 29/01/2022 às 12:47 pm)Os antibióticos ocupam um nível elevado de importância na saúde da população. Hoje o Brasil apresenta uma evolução considerável da qualidade e quantidade de antibióticos disponibilizados. Tal desenvolvimento deve-se ao desenvolvimento da industria e …
(Texto atualizado em 28/08/2022 às 08:24 pm)Publicada desde 2014 após a exigência da RDC 58/2014, a lista de medicamentos similares sujeitos à intercambialidade tem a finalidade de facilitar o acesso à informação por parte da população e profissionais da saúde. Considerando …
Lista de similares intercambiáveis atualizada 2022 Leia mais »
(Texto atualizado em 29/01/2022 às 12:45 pm)Por se tratarem de medicamentos que podem causar dependência química ou psíquica e que podem trazer graves danos à saúde caso mal utilizados, a ANVISA exige o controle rígido para a venda/dispensação de medicamentos …
Lista de medicamentos controlados atualizada 2022 Leia mais »
(Texto atualizado em 29/01/2022 às 10:15 am)Os medicamentos genéricos possuem os mesmos princípios ativos, mesma forma farmacêutica, mesma dosagem e claro, as mesmas indicações de uso do medicamento original – de referência – que foi inicialmente desenvolvido. São medicamentos que podem …
(Texto atualizado em 29/01/2022 às 09:19 am)A lista de Denominação Comum Brasileira (DCB) é uma listagem com o nome oficial, numero do DCB e numero CAS de todos os fármacos e/ou princípios ativos aprovados para uso pela ANVISA no Brasil. …
Publicado 19 agosto, 2021 CoronaVac – Orientação não tem caráter obrigatório e aplicação imediata. Indicação precisa ser avaliada pelo Ministério da Saúde e órgãos envolvidos no Plano Nacional de Imunização (PNI). VÍDEO: O que se sabe sobre vacinação em crianças …
ALERTA: A ANVISA ALERTA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE PARA A DISTRIBUIÇÃO DE LOTES DO MEDICAMENTO GENÉRICO AZACITIDINA CUJA ROTULAGEM TRAZ INFORMAÇÕES DIVERGENTES DA BULA, EMBORA NÃO SE TRATE DE INFRAÇÃO SANITÁRIA. Área: GGMON Número: 102021 Ano: 2021 Resumo:A Anvisa …
Anvisa alerta sobre lotes do medicamento genérico azacitidina Leia mais »
(Texto atualizado em 01/11/2021 às 09:10 pm) Pessoas estão se passando por servidores da instituição, oferecendo a empresas vantagens e facilidades indevidas. A Anvisa alerta a população sobre golpes de estelionato praticados em nome da Agência. Segundo denúncias recebidas, pessoas …
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aplicou nos últimos 12 meses 419 multas na fiscalização do mercado de medicamentos. No total, as punições adotadas pela agência somaram R$ 147,4 milhões, segundo a agência, cerca de 400% a mais que em …
Anvisa aplicou R$ 148 milhões em multas sobre medicamentos em um ano Leia mais »
