Uma série de medidas adotadas pela Anvisa durante a pandemia da Covid-19 seguirá em vigor. Por meio de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), as decisões foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) entre os dias 16 e 19 de …
A autorização de funcionamento é o ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), qual dá autorização para o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, concedido mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes na …
Transportadoras de que produtos precisam de AFE? Leia mais »
As farmácias poderão realizar Exames de Análises Clínicas (EAC) a partir de 1º de agosto, quando entra em vigor nova regra sobre testes aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O órgão aprovou na quarta-feira, 3, a atualização da norma que disciplina …
Confira a lista dos novos testes permitidos nas farmácias Leia mais »
A resposta é sim. Para se realizar o transporte de cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes e produtos para saúde, sejam eles vencidos ou não, a empresa deve obter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à Anvisa. Autorização de …
A Anvisa publicou, nesta sexta-feira (12/5), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 787/2023, que atualiza a lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). Foram incluídas 24 novas denominações, alteradas três DCBs e excluída uma. A lista consolidada está disponível em uma página específica do portal. Clique aqui e …
Lista de Denominações Comuns Brasileiras é atualizada Leia mais »
Na 6ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2023, realizada no dia 03/05/2023, a Anvisa aprovou a minuta de RDC que autoriza a realização de testes rápidos em farmácias, drogarias e consultórios médicos, uma grande conquista para todo o …
Anvisa aprova minuta de RDC que autoriza testes rápidos em farmácias e drogarias Leia mais »
A RDC 774 de 15 de fevereiro de 2023 dispõe sobre às condições para registro e rotulagem de produtos saneantes com ação antimicrobiana. A resolução revoga a RDC nº 693, de 13 de maio de 2022. Abaixo listamos alguns pontos …
A Anvisa vai aprimorar o “canal verde”, que prevê a liberação simplificada de produtos importados de baixo risco submetidos à vigilância sanitária. A autarquia também pretende reduzir o prazo de análise de produtos de maior risco de 20 dias para …
Possui a AFE (Autorização de Funcionamento) ou AE (Autorização especial) emitida pela Anvisa e possui dúvida se precisa renova-la anualmente? A resposta é não! Desde 13 de novembro de 2014, com a sanção da Lei 13.043/2014 fora extinguida a obrigação …
Preciso renovar minha AFE/AE emitida pela Anvisa? Leia mais »
O cancelamento da AFE ou da AE a pedido da empresa ou estabelecimento deve ser peticionado nos seguintes casos: I – encerramento de atividades; II – encerramento de atividades com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que …
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) incluiu na última quarta-feira, 29 de março, as substâncias usadas na produção do fentanil na lista de “precursoras de entorpecentes e psicotrópicos”. A medida visa facilitar a ação policial para apreensão dos produtos …
Anvisa toma medidas para prevenir disseminação de Fentanil no Brasil Leia mais »
A Anvisa determinou a apreensão e a proibição de distribuição, comercialização e uso de unidades do medicamento falsificado Lemtrada (alentuzumabe) 10 mg/mL, solução para infusão intravenosa da Sanofi. A farmacêutica comunicou à Agência que não reconhece o lote 7BK1221, data de …
Um dos papéis da Anvisa é monitorar os preços dos medicamentos no mercado com objetivo de auxiliar na precificação de novos medicamentos a serem lançados. Esse trabalho é feito através da CMED e sua secretaria executiva. A CMED é o …
Uma sala de vacina é a instância final da Rede de Frio segundo o Ministério da Saúde, onde as vacinas são aplicadas. Para garantir o bom funcionamento e definir regras específicas sobre, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou …
Como montar uma sala de vacina em minha drogaria Leia mais »
Para prevenir possível escassez de antidiabéticos e riscos de automedicação, o deputado federal Eduardo Bismarck (PDT) apresentou indicação à Anvisa para que a venda de medicamentos que tratam a diabetes ocorra apenas mediante apresentação de receituário especial tipo C1. Isto porque remédios com substâncias análogas …
Deputado propõe receituário especial para antidiabéticos Leia mais »
Foi aprovada nesta quinta-feira (02/03), por meio da Resolução RE 661/23, o registro de uma nova vacina para a prevenção da dengue. A vacina Qdenga da empresa Takeda Pharma Ltda é composta por quatro diferentes sorotipos do vírus causador da …
Anvisa determinou, nesta sexta-feira (03/03/2023) (Resolução RE 657/2023), a apreensão e proibição da comercialização, distribuição e uso de unidades falsificadas dos medicamentos Deca-Durabolin® e Durateston®. A medida foi tomada após a Agência ser informada pela empresa Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda, sobre a circulação, …
Anvisa determina apreensão e proibição de Durateston® e Deca-Durabolin® falsificados Leia mais »
Muitas empresas ainda possuem dúvidas referente a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial qual fora permitida de forma excepcional pela RDC 357/2020 devido à Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo coronavírus (Sars-CoV-2). …
RDC 357/2020 que permite a entrega em domicílio é válida até maio de 2023 Leia mais »
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou nesta sexta-feira (24) a suspensão nas vendas de dezenas de lotes de preservativos masculinos por não passarem nos testes de estouro. Segundo a agência, dois produtos foram afetados, ambos da fabricante Blowtex: …
Anvisa suspende venda de 57 lotes de camisinhas da marca Blowtex Leia mais »
Os saneantes são produtos que facilitam a limpeza e a conservação de ambientes (casas, escritórios, lojas, hospitais), mas apesar de serem amplamente utilizados pela população, apresentam alguns riscos associados à sua utilização, motivo pelo qual estão sujeitos à regulação sanitária …
Você sabe que produtos são considerados saneantes pela Anvisa? Leia mais »
(Texto atualizado em 15/02/2023 às 10:19 pm)O Brasil enfrenta desde o fim de 2021 uma completa ausência de informações centralizadas sobre as vendas de medicamentos controlados, que requerem retenção da receita e vão desde antibióticos, passando por antidepressivos e ansiolíticos, …
Apagão na Anvisa faz sumirem números das vendas de remédios controlados Leia mais »
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu nota recentemente sobre dispositivos eletrônicos para fumar com alegações de saúde, leia na integra abaixo: “A Anvisa esclarece que não existe autorização no Brasil para quaisquer dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs), sendo …
Anvisa divulga nota sobre dispositivos eletrônicos para fumar com alegações de saúde Leia mais »
A comprovação de porte econômico é a comprovação da capacidade econômica da empresa, de acordo com seu faturamento bruto anual. Esta comprovação é necessária para obter descontos nas Taxas de Fiscalização e Vigilância Sanitária (TFVS) previstos na legislação. Quais são …
Saiba mais sobre a comprovação anual de porte junto a Anvisa Leia mais »
Foi publicada em 27 de dezembro de 2022 a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC 772, de 26 de dezembro de 2022, que dispõe sobre o procedimento simplificado para mudanças pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e …
A Anvisa suspendeu desde 23 de dezembro de 2022 o acesso ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), de forma temporária, para realização de manutenção. Com isso, não será possível o envio de arquivos ou mesmo a emissão …
Anvisa reafirma a desobrigação de transmissão no SNGPC Leia mais »
A Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 768 manteve a proibição do uso de marca própria de medicamentos para o varejo. Essa decisão está no bojo de uma ampla discussão setorial que tratava também de muitos outros temas que envolvem as …
RDC nº 768 veta marca própria de medicamentos para redes e farmácias Leia mais »
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou a segunda atualização da Agenda Regulatória 2021-2023, que será publicada no Diário Oficial da União. A medida foi deliberada no dia 07 de dezembro, durante a 23ª Reunião Ordinária Pública da Agência, e definiu a nova …
Anvisa atualiza Agenda Regulatória para o ano de 2023 Leia mais »
É comum haver a confusão entre os termos Anvisa e Visa no ramo farmacêutico/regulatório, pensando nisto, preparamos este artigo para lhe apresentar as diferenças entre os órgãos e qual a competência de cada um. É importante saber que os dois …
Apesar da intensa repercussão após receber aval da Anvisa, o primeiro remédio contra Covid autorizado pela agência só deve chegar às farmácias em 2023. Oficialmente, a Pfizer, fabricante do Paxlovid, garante que já está trabalhando para trazer o medicamento para o …
Remédio contra Covid-19 só chega a farmácias em 2023 Leia mais »
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (28/11), por meio da Resolução RE n° 3.893, de 24 de novembro de 2022, a autorização sanitária de mais um produto medicinal à base de Cannabis a ser fabricado no …
Anvisa aprova novo medicamento a base de Cannabis Leia mais »
A RDC 48, publicada em 25 de outubro de 2013 é a norma da Anvisa que regula os fabricantes sobre as Boas Práticas de Fabricação para Produtos para Higiene, Cosméticos e Perfumes. Abaixo, elencamos os principais pontos desta resolução. Documentação: …
A Anvisa informa que, a partir das 18h do dia 2/12 (sexta-feira) até as 6h da manhã do dia 05/12 (segunda-feira), irá ocorrer a atualização tecnológica do sistema de banco de dados corporativos da Agência. Sendo assim, todos os sistemas que fazem …
Sistemas da Anvisa passarão por manutenção entre 02/12/2022 e 04/12/2022 Leia mais »
A Anvisa aprovou por unanimidade nesta segunda-feira, dia 21, a venda do Paxlovid em farmácias e hospitais particulares do país. O medicamento (nirmatrelvir + ritonavir), da Pfizer, é utilizado no tratamento da Covid-19. A decisão autoriza o fornecimento do Paxlovid para o …
Atualmente, a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 47, de 8 de setembro de 2009, estabelece as regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos. Com a publicação da Lei nº 14.338 de 2022, em 11 …
Anvisa inicia ações para regulamentar as bulas de medicamentos em formato digital Leia mais »
Quando você começa a se planejar a abrir sua farmácia/drogaria deve-se atentar a várias leis e regulamentos qual deve-se compreender e adequar ao seu estabelecimento. Algumas muitas vezes passam desapercebido mas não deixam de ser importantes, como a sinalização. Para …
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro sanitário do terceiro produto de terapia gênica para tratamento de câncer. O Yescarta® (axicabtagene ciloleucel), fabricado pela Kite, uma empresa da Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil, é destinado ao tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B (LDGCB), recidivado ou refratário. …
Anvisa aprova terceiro produto de terapia avançada para tratar câncer Leia mais »
Já está disponível para consulta o documento com perguntas e respostas referentes ao conteúdo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 657/2022, que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD). O documento …
A Agência Nacional de Segurança Sanitária (Anvisa) publicou, em 21 de setembro de 2022 a RDC nº 751/2022 que trata sobre a classificação de risco, requisitos de rotulagem e de instruções de uso, e os procedimentos para notificação, registro, alteração, …
Segundo informações do Ministério da Saúde ao jornal O Globo, o governo federal está negociando a compra de medicamentos antivirais de duas multinacionais da indústria farmacêutica. Os remédios já passaram pelo crivo da Anvisa e o Ministério já assinou o …
Na segunda-feira (3/10) entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 752/2022, que trata da regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Esta é a primeira etapa de adequação desses produtos. As medidas já estão valendo para …
Anvisa divulga orientações sobre controle microbiológico de cosméticos Leia mais »
A Anvisa divulgou a Nota Técnica nº 15/2022/SEI/GGTES/DIRE3/ANVISA com orientações acerca da realização de testes de análises clínicas para a confirmação da infecção pelo vírus Monkeypox (MPXV). A elaboração da Nota Técnica atende à demanda do Centro de Operação de …
Anvisa divulga orientações para a realização de testes de Monkeypox Leia mais »
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai submeter à consulta pública a proposta de suspender a atual obrigatoriedade dos fabricantes de medicamentos e produtos destinados a pacientes com doenças raras de participarem da chamada reunião de pré-submissão com técnicos …
Anvisa fará consulta sobre norma para medicamentos de doenças raras Leia mais »
O certificado de boas práticas de fabricação é um documento muito importante e um grande diferencial para as empresas dos ramos de insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes. Ele é um …
Certificado de boas práticas de fabricação: O que é? Leia mais »
Quem precisa da Autorização de Funcionamento (AFE): De acordo com a Lei nº 6.437/1977, a empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de …
Quais empresas precisam de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial? Leia mais »
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, em janeiro deste ano, a resolução que estabelece os requisitos e os procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de autotestes para detecção do antígeno de Sars-CoV-2. Com a aprovação, é …
O termo farmacovigilância é definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como “A ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou de quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos” e é responsável por monitorar os …
O diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Alex Machado Campos disse que pretende colocar em votação a resolução que trata dos dispositivos de saúde até o fim de setembro. Relator do tema, que antes estava sob a responsabilidade …
Anvisa decidirá se farmácias poderão fazer exames de diagnóstico Leia mais »
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou no dia 30/08/2022, um alerta sobre golpes que estão sendo aplicados com o uso de seu nome. Segundo a Anvisa, os golpistas estariam se passando por servidores da agência para oferecer vantagens …
Anvisa alerta sobre golpistas que usam nome da agência Leia mais »
O mercado brasileiro de cosméticos é um dos maiores do mundo, estando no terceiro lugar mundial, segundo dados de pesquisa publicada pela Cosmetic Innovation em 2021. Se você deseja iniciar a fabricação de algum cosmético, é importante saber que é …
Saiba mais sobre a regularização de cosméticos na Anvisa Leia mais »
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a liberação para uso da vacina Jynneos/Imvanex contra a varíola dos macacos (monkeypox) e do medicamento tecovirimat para o tratamento da doença no Brasil. Para conceder as aprovações, a agência analisou dados …
Anvisa aprova liberação de vacina e medicamento contra varíola dos macacos Leia mais »
