A CoronaVac, por exemplo, não pode ser aplicada porque ainda não cumpriu todo o caminho necessário até a aprovação final da vacina pela Anvisa
Antes de chegar à população, medicamentos e vacinas, no Brasil, pela aprovação da Agência Nacional de Saúde (Anvisa) precisam passar por estudos realizados pelas empresas que desenvolvem os produtos para a comprovação de sua qualidade, segurança e eficácia.
De acordo com a Anvisa, o Instituto Butantan, que vai produzir a Coronavac no Brasil, por exemplo, ainda não encaminhou os dados da terceira e última fase de testes clínicos da vacina. Além disso, a agência diz que falta o relatório da inspeção na fábrica da farmacêutica chinesa Sinovac.
Entenda o passo a passo da aprovação de qualquer vacina no Brasil.
1. Estudos pré-clínicos
Essa fase ocorre antes dos testes em humanos. Envolve a pesquisa, por exemplo, de como os vírus agridem o organismo do hospedeiro. Pode demorar vários anos até que esse corpo de conhecimento seja sólido o suficiente para avançar para a próxima etapa.
2. Autorização para estudos em humanos
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa e/ou da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).
3. Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM)
A realização de estudos em humanos com objetivo de registro de medicamentos e vacinas deve ser aprovada antes pela Anvisa. A empresa deve, então, submeter à agência o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), que traz informações detalhadas sobre o produto e o estudo.
Na pandemia de Covid-19, a Anvisa criou o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da doença, o que inclui também as vacinas.
Ele é responsável por analisar os pedidos de início de estudos clínicos de produtos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de até 72 horas.
4. Estudos em humanos
Depois de cumprir as etapas da fase pré-clínica, a empresa deve realizar estudos clínicos em três fases (1, 2 e 3) para avaliar e determinar a segurança e a eficácia do uso da vacina em humanos. Cada etapa cumpre objetivos específicos para o desenvolvimento do produto.
5. Pedido de registro de vacinas
As empresas farmacêuticas são quem devem iniciar esse processo, pedindo o registro.
A documentação exigida pela Anvisa consta na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, como é o caso dos imunizantes.
Segundo a norma, além de apresentar documentos como Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), Autorização de Funcionamento (AFE), justificativa para o registro, plano de farmacovigilância.
E também informações gerais sobre o produto, a empresa deve entregar relatório com dados sobre as matérias-primas utilizadas na vacina, entre outros dados.
Para a aprovação de uma vacina pela Anvisa, a empresa pode solicitar, portanto, a avaliação de registro de produtos com estudos da fase 3 em andamento, desde que seja demonstrada uma alta eficácia terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável.
A solicitação de registro de uma vacina só é aceita se a empresa apresentar toda a documentação exigida pela Anvisa.
Além disso, quem desenvolve o produto deve garantir pesquisas pós-comercialização, como forma de monitoramento, por exemplo, de novas reações adversas não detectadas nos estudos.
Prazos para a aprovação de uma vacina pela Anvisa
A Anvisa afirma ter reforçado a priorização de análises na pandemia com a publicação da RDC 348/2020, definindo critérios extraordinários e temporários para pedidos de registro.
De acordo com a agência, o prazo para a primeira manifestação sobre o pedido de registro de vacinas é de até 60 dias.
Neste período, a Anvisa pode conceder o registro, solicitar informações complementares para análise ou, ainda, indeferir o pedido – este prazo refere-se exclusivamente ao registro.
No entanto, a Anvisa promoveu mudanças para tentar acelerar o processo de concessão do registro.
Uma delas foi, por exemplo, a adoção do modelo de submissão contínua dos documentos.
Antes, os laboratórios interessados esperavam o término dos testes clínicos para reunir toda a documentação e encaminhar de uma única vez, para análise.
Com o novo modelo, a documentação vai sendo enviada aos poucos, para que a análise dos técnicos da agência comece enquanto os testes ainda estão em andamento.
O objetivo é, então, reduzir no final do processo o tempo de avaliação.
Além disso, a Anvisa anunciou que passaria a conceder autorização de uso emergencial para vacinas contra a Covid-19.
Diferentemente do registro, que é concedido após o término dos testes clínicos, essa autorização de caráter excepcional é concedida para imunizações ainda em fase de testes e mais rapidamente.
No entanto, as vacinas que obtiverem a autorização de uso emergencial podem ser aplicadas apenas em uma parcela da população e não ser usada para uma imunização em massa. Além disso, podem ser usadas apenas na rede pública.
Anvisa aprova regras para uso emergencial de vacinas contra Covid-19
Fonte: Folha de Pernambuco
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Na última segunda feira dia 23 de março de 2020, foi publicada em caráter emergencial a RDC 356 que trata a respeito da liberação da fabricação e importação de produtos médicos relacionados à proteção contra transmissão do coronavírus.
Uma situação que temos encontrado com frequência no dia a dia do trabalho com assuntos regulatórios da M2Farma:
A lista de Denominação Comum Brasileira (DCB) é uma listagem com o nome oficial, numero do DCB e numero CAS de todos os fármacos e/ou princípios ativos aprovados para uso pela ANVISA no Brasil.
Os medicamentos genéricos possuem os mesmos princípios ativos, mesma forma farmacêutica, mesma dosagem e claro, as mesmas indicações de uso do medicamento original – de referência – que foi inicialmente desenvolvido. São medicamentos que podem ser intercambiáveis em relação ao medicamento de referência, ou seja, uma receita com a prescrição de um medicamento de referência pode ser trocada pelo produto genérico.
