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Anvisa vai regulamentar os suplementos alimentares

Ainda não existe legislação específica e exclusiva para a categoria dos suplementos alimentares.

Uma ampla variedade de suplementos alimentares está disponível em vários canais de venda no Brasil. Esses produtos podem ser enquadrados como alimentos ou medicamentos dependendo das suas características de composição e finalidade de uso. Porém, não há uma legislação única para classificação dos suplementos. E por isso, a ANVISA está trabalhando na revisão do marco regulatório destes produtos.

Foi aberta uma consulta pública pela ANVISA, para receber sugestões da população em geral sobre as possibilidades de regulamentação dos suplementos. Também foram realizadas reuniões com órgãos que auxiliam nas pesquisas sobre o mercado e consumidores, como a ABIAD.

Apos reunir as informacoes coletadas com a consulta publica, consulta junto aos especialistas e pesquisados, a ANVISA apresentará as propostas de regulamentação dos produtos.

Atualmente, os suplementos que não carregam alegação terapêutica podem ser comprados livremente, sem receita. Diferente dos medicamentos, os suplementos são classificados como alimentos e estão dispensados de registro, não precisando cumprir etapas de análise de eficácia e de segurança baseadas em estudos clínicos.

O consumo de suplementos alimentares está ligado com a promoção da saúde, melhora do rendimento esportivo, tratamento de doenças ou complementação na alimentação. Segundo a Associação Brasileira da Indústria de Suplementos (Abiad), 54% dos lares do país possuem ao menos uma pessoa que consome suplemento alimentar. Leia mais ›


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ANVISA



Listas de DCBs atualizadas pela ANVISA 2018

A lista de Denominação Comum Brasileira (DCB) é uma listagem com o nome oficial, numero do DCB e numero CAS de todos os fármacos e/ou princípios ativos aprovados para uso pela ANVISA no Brasil.

É possível consultar nos sites da ANVISA a relação completa e mais recente de DCB conforme suas diferentes categorias. As categorias são medicamentos e substâncias ativas, assim como a de DCB para insumos farmacêuticos, para produtos farmacêuticos, medicamentos homeopáticos e dinamizados,  plantas medicinais e também de produtos biológicos e radiofármacos e naturais.

Reunimos neste post de forma organizada os itens das listas completas e atualizadas para 2018 de cada uma das categorias de DCB. Confira a seguir: Leia mais ›


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Mercado farmacêutico



Troca de responsável no cadastro da ANVISA

(Texto atualizado em 14/05/2018 às 09:29 am)

Veja como alterar RT na ANVISACom frequência o procedimento de alterar os dados do Responsável Técnico de uma empresa junto à ANVISA é necessário, pois o mercado de trabalho é dinâmico e os profissionais entram e saem das empresas inúmeras vezes, exigindo a atualização da autorização AFE da empresa.

Para tal, deverá ser realizado o acesso ao cadastro da empresa no sistema da ANVISA, com o usuário e senha. Após entrar no ambiente da empresa, procurar no menu as opções relacionadas à atualizar dados do RT, como nome, e-mail, endereço, etc. Na tela, digitar os novos dados do responsável técnico ou legal, seja ele um novo farmacêutico, químico, etc. e então prosseguir confirmando as alterações. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico



Lista de medicamentos controlados atualizada 2018

(Texto atualizado em 14/05/2018 às 10:25 am)

Por se tratarem de medicamentos que podem causar dependência química ou psíquica e que podem trazer graves danos à saúde caso mal utilizados, a ANVISA exige o controle rígido para a venda/dispensação de medicamentos psicotrópicos, anabolizantes, abortivos e algumas outras substâncias relacionadas.

Categorias de medicamentos controlados

A lista com todos as substâncias controladas (sujeitas a controle especial e retenção de receita médica) é atualizada com frequência, com novos itens sendo adicionados ou removidos, e faz parte da Portaria 344 de 1998, como um anexo. A relação dos produtos controlados é dividida em categorias, que são:

  • A1” e “A2” – reunindo substâncias entorpecentes.
  • A3“, “B1” e “B2” – constando substâncias psicotrópicas.
  • C3” – listando as substâncias imunossupressoras.
  • C1“, “C2” e “C5” – contendo todas as demais substâncias sujeitas a controle especial, retinóicas e anabolizantes, respectivamente.

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Legislação e regulamentações, ANVISA



Falha na emissão da GRU no peticionamento de AFE

Entre as inúmeras falhas e erros que acometem os sistemas da ANVISA, principalmente o de peticionamento de AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa), é comum a falha no momento da impressão das guias (boletos) de pagamento das taxas.

A seguinte mensagem surge em uma janela ao fim do processo, apontando o problema: Leia mais ›


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ANVISA



Os imprevistos efeitos indesejáveis dos cosméticos

Os cosméticos são usados para melhorar a aparência das pessoas. Um batom para os lábios, o sabão espumante para a barba ou um perfume para todos.

Um inconveniente, lamentavelmente, pode surgir por causa de um dos componentes desses produtos, como no caso dos desodorantes, e afetar a saúde do consumidor.

Nos Estados Unidos, no ano passado, em comparação a 2015, houve um aumento de 300% das ocorrências relacionadas a alergias provocadas por um ou vários componentes dos cosméticos. Leia mais ›


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ANVISA



Lista de genéricos atualizada 2018

(Texto atualizado em 14/05/2018 às 10:36 am)

Os medicamentos genéricos possuem os mesmos princípios ativos, mesma forma farmacêutica, mesma dosagem e claro, as mesmas indicações de uso do medicamento original – de referência – que foi inicialmente desenvolvido. São medicamentos que podem ser intercambiáveis em relação ao medicamento de referência, ou seja, uma receita com a prescrição de um medicamento de referência pode ser trocada pelo produto genérico.

 

Lista completa e atualizada

A pesquisa por todos os itens genéricos disponíveis pode se tornar confusa e para facilitar essa consulta, disponibilizamos neste post a lista completa de medicamentos genéricos atualizada para o ano de 2018 em PDF, oficial conforme regulamentado pela ANVISA.

Acesse as listas em PDF abaixo:
(última checagem em 14/05/2018)
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ANVISA



Esquizofrenia e depressão bipolar têm novo tratamento

Medicamento antipsicótico aprovado pela Anvisa deve ser nova alternativa de tratamento para pacientes com esquizofrenia e depressão associadas ao transtorno bipolar.

Um medicamento inédito para a esquizofrenia e depressão associadas ao transtorno bipolar recebeu registro da Anvisa. O novo produto é o Latuda (cloridrato de lurasidona), um antipsicótico que deve ser comercializado em comprimidos de 20mg, 40mg e 80mg, em embalagens de 7, 14, 30 ou 60 comprimidos. Leia mais ›


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ANVISA



Desafio da Anvisa é dar previsibilidade ao mercado

“A previsibilidade é fundamental para a regulação. Não há mercado sem ela”. A afirmação foi dada pelo diretor de Regulação Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Renato Porto, durante o Fórum Expectativas Regulatórias 2018. O encontro foi promovido pelo Sindusfarma no dia 4 de outubro, com a presença de executivos e profissionais graduados da indústria farmacêutica. Leia mais ›


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ANVISA



Prefeitura de Macapá e Anvisa fiscalizam farmácias da capital

(Texto atualizado em 11/12/2017 às 12:43 pm)

A Prefeitura Macapá e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) executaram uma operação voltada à fiscalização de farmácias e drogarias da capital. No total, sete foram vistoriadas. Três delas interditadas totalmente e uma parcialmente. As demais não apresentaram nenhuma irregularidade e foram consideradas aptas. Leia mais ›


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ANVISA



Anvisa suspende lotes de enxaguante bucal

Produto pode ter problemas no controle de qualidade e de micro-organismos presentes na fórmula

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu a distribuição, venda e uso dos lotes C7980 e C8036 do enxaguante bucal Viclohex Clear 0,12%. Leia mais ›


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Indústria farmacêutica, ANVISA



Anvisa cobra indústria sobre resíduos de agroquímicos em medicamentos fitoterápicos

Fabricantes têm menos de três meses para entregar análise sobre resíduos de defensivos agrícolas em medicamentos que usam alimentos e plantas medicinais como matéria-prima

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Indústria farmacêutica, ANVISA



Lista de antibióticos atualizada 2018

(Texto atualizado em 14/05/2018 às 10:32 am)

Os antibióticos ocupam um nível elevado de importância na saúde da população. Hoje o Brasil apresenta uma evolução considerável da qualidade e quantidade de antibióticos disponibilizados. Tal desenvolvimento deve-se ao desenvolvimento da industria e tecnologias, assim como da evolução da administração por parte da Anvisa sobre o assunto, tomando decisões em prol do avanço geral e incentivo à indústria farmacêutica. O controle regido pelo órgão sob a dispensação, exigindo a retenção da receita médica, garante além da segurança, uma maior eficácia do uso desses medicamentos que constam na lista oficial de antibióticos controlados.

Por outro lado, o vasto e excessivo consumo de antibióticos ou antimicrobianos pode acarretar em seleção de cepas de bactérias que se tornam resistentes, ocasionando a perda de eficácia dos medicamentos. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações, ANVISA



Medicamentos fitoterápicos devem passar por teste da Anvisa

Agência quer comprovar que produtos não contêm agrotóxicos

Os fabricantes de medicamentos fitoterápicos têm até 1º de janeiro de 2018 para apresentar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) laudos que comprovem que seus produtos não contêm as substâncias ocratoxinas, fumonisinas e tricotecenos. Leia mais ›


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Indústria farmacêutica, Legislação e regulamentações, ANVISA



Prazo para comprovar porte econômico

Atenção: as empresas classificadas como Grande (Grupo II), Média (Grupo III) e Média (Grupo IV) deverão encaminhar documentação comprobatória à Anvisa até dia 31 de julho, sob risco de cobrança de taxas desproporcionais.

O prazo para que as médias e grandes empresas comprovem seu porte econômico e faturamento, para o exercício de 2017, é até o dia 31 de julho. O prazo é estabelecido pela Instrução Normativa (IN) da Receita Federal nº 1.422/2013.

As empresas classificadas nos enquadramentos Grande (Grupo II), Média (Grupo III) e Média (Grupo IV) têm até o final do mês para informar à Anvisa sua Escrituração Contábil Fiscal (ECF) completa (com Relatório de Impressão de Pastas e Fichas) referente ao período de 01 de janeiro a 31 de dezembro de 2016, juntamente com o recibo de entrega.

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ANVISA



Nova resolução em análise pela Anvisa deve liberar aplicação de vacinas em farmácias

Proposta já passou por uma consulta pública e está em etapa final do processo de regulamentação. Hoje, só clínicas de vacinação podem oferecer o serviço fora do SUS.

Uma nova resolução que trata dos requisitos mínimos para serviços de vacinação no país está em fase de análise pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, caso seja aprovada, permitirá que farmácias apliquem vacinas. Atualmente, somente clínicas de vacinação, que têm um médico como responsável técnico, estão autorizadas a oferecer o serviço fora do sistema público de saúde. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações



Anvisa recomendará que Temer vete PL que libera emagrecedores

Em nota, a agência afirma que a medida representaria um sério risco para a população e uma afronta à competência legal da autarquia.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai recomendar que o presidente Michel Temer vete o projeto de lei que autoriza a comercialização de emagrecedores feitos a base de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, aprovado nesta terça-feira, 20, na Câmara dos Deputados.

Em nota, a agência afirma que a medida representaria um sério risco para a população e uma afronta à competência legal da autarquia. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações



Conheça o Relatório de Atividades 2016 da Anvisa

Já está disponível, no site da Anvisa, o Relatório de Atividades 2016. A publicação foi construída a partir dos nove objetivos estratégicos da Agência e apresenta as principais entregas realizadas no período.

O Relatório revela, por exemplo, que 882 medicamentos foram registrados pela Anvisa em 2016. O número representa um aumento de 12% em relação a 2015. O total de dispositivos médicos registrados também foi expressivo no último ano: 1.594 produtos, sendo 400 relativos a materiais ortopédicos. O tempo médio de registro caiu de 865 para 222 dias. Leia mais ›


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Como consultar o registro de um produto na ANVISA

A Anvisa disponibiliza o serviço de consulta de produtos regularizados. O serviço oferece ao público dados sobre produtos registrados das áreas de escopo da Vigilância Sanitária.

Dividida por áreas, a página de Consultas disponibiliza as seguintes categorias:

  • Alimentos
  • Cosméticos
  • Medicamentos
  • Produtos para Saúde
  • Saneantes

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ANVISA



Sobre a licença AFE para PAF: Portos, Aeroportos e Fronteiras

A ANVISA possui uma legislação especial e mais criteriosa para empresas que exercem suas atividades em zonas de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF).  Isso porque são áreas que exigem um cuidado maior, envolvendo riscos sanitários de proporções internacionais.

Se a atividade ou produto de uma empresa apresenta qualquer risco de complicações à saúde e bem estar do consumidor, esta empresa deve passar pela fiscalização de vigilância da ANVISA e VISA (COVISA, CIVISA). A fiscalização da Vigilância Sanitária tem natureza prioritariamente orientadora e facilita a entrada dos empreendedores no mercado formal com produtos e serviços, garantindo as boas práticas de produção e a segurança de todos os envolvidos. 

 

Quais empresas são consideradas PAF?

São elas: Empresas de administração e representação comercial, distribuidores e importadores de produtos que chegam ao Brasil através de portos e aeroportos.  Leia mais ›


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