Foi publicada em 27 de dezembro de 2022 a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC 772, de 26 de dezembro de 2022, que dispõe sobre o procedimento simplificado para mudanças pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e …

Anvisa publica regras para mudanças pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes Leia mais »

Apesar da intensa repercussão após receber aval da Anvisa, o primeiro remédio contra Covid autorizado pela agência só deve chegar às farmácias em 2023. Oficialmente, a Pfizer, fabricante do Paxlovid, garante que já está trabalhando para trazer o medicamento para o …

Remédio contra Covid-19 só chega a farmácias em 2023 Leia mais »

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (28/11), por meio da Resolução RE n° 3.893, de 24 de novembro de 2022, a autorização sanitária de mais um produto medicinal à base de Cannabis a ser fabricado no …

Anvisa aprova novo medicamento a base de Cannabis Leia mais »

A RDC 48, publicada em 25 de outubro de 2013 é a norma da Anvisa que regula os fabricantes sobre as Boas Práticas de Fabricação para Produtos para Higiene, Cosméticos e Perfumes. Abaixo, elencamos os principais pontos desta resolução. Documentação: …

Saiba mais sobre a RDC 48/2013: Boas práticas de fabricação para produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes Leia mais »

A Anvisa informa que, a partir das 18h do dia 2/12 (sexta-feira) até as 6h da manhã do dia 05/12 (segunda-feira), irá ocorrer a atualização tecnológica do sistema de banco de dados corporativos da Agência. Sendo assim, todos os sistemas que fazem …

Sistemas da Anvisa passarão por manutenção entre 02/12/2022 e 04/12/2022 Leia mais »

A Anvisa aprovou por unanimidade nesta segunda-feira, dia 21, a venda do Paxlovid em farmácias e hospitais particulares do país. O medicamento (nirmatrelvir + ritonavir), da Pfizer, é utilizado no tratamento da Covid-19. A decisão autoriza o fornecimento do Paxlovid para o …

Paxlovid ganha aval para venda em farmácias Leia mais »

Atualmente, a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 47, de 8 de setembro de 2009, estabelece as regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos.  Com a publicação da Lei nº 14.338 de 2022, em 11 …

Anvisa inicia ações para regulamentar as bulas de medicamentos em formato digital Leia mais »

Quando você começa a se planejar a abrir sua farmácia/drogaria deve-se atentar a várias leis e regulamentos qual deve-se compreender e adequar ao seu estabelecimento. Algumas muitas vezes passam desapercebido mas não deixam de ser importantes, como a sinalização. Para …

Sinalização obrigatória em farmácias/drogarias Leia mais »

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro sanitário do terceiro produto de terapia gênica para tratamento de câncer. O Yescarta® (axicabtagene ciloleucel), fabricado pela Kite, uma empresa da Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil, é destinado ao tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B (LDGCB), recidivado ou refratário. …

Anvisa aprova terceiro produto de terapia avançada para tratar câncer Leia mais »

Já está disponível para consulta o documento com perguntas e respostas referentes ao conteúdo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 657/2022, que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD). O documento …

Anvisa lança “Perguntas e Respostas” sobre Regularização de software como dispositivo médico (SaMD) Leia mais »

A Agência Nacional de Segurança Sanitária (Anvisa) publicou, em 21 de setembro de 2022 a RDC nº 751/2022 que trata sobre a classificação de risco, requisitos de rotulagem e de instruções de uso, e os procedimentos para notificação, registro, alteração, …

RDC 751/2022 – Classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Leia mais »

Segundo informações do Ministério da Saúde ao jornal O Globo, o governo federal está negociando a compra de medicamentos antivirais de duas multinacionais da indústria farmacêutica. Os remédios já passaram pelo crivo da Anvisa e o Ministério já assinou o …

Brasil receberá pílulas contra Covid em outubro Leia mais »

Na segunda-feira (3/10) entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 752/2022, que trata da regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Esta é a primeira etapa de adequação desses produtos. As medidas já estão valendo para …

Anvisa divulga orientações sobre controle microbiológico de cosméticos Leia mais »

A Anvisa divulgou a Nota Técnica nº 15/2022/SEI/GGTES/DIRE3/ANVISA com orientações acerca da realização de testes de análises clínicas para a confirmação da infecção pelo vírus Monkeypox (MPXV). A elaboração da Nota Técnica atende à demanda do Centro de Operação de …

Anvisa divulga orientações para a realização de testes de Monkeypox Leia mais »

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai submeter à consulta pública a proposta de suspender a atual obrigatoriedade dos fabricantes de medicamentos e produtos destinados a pacientes com doenças raras de participarem da chamada reunião de pré-submissão com técnicos …

Anvisa fará consulta sobre norma para medicamentos de doenças raras Leia mais »

O certificado de boas práticas de fabricação é um documento muito importante e um grande diferencial para as empresas dos ramos de insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes. Ele é um …

Certificado de boas práticas de fabricação: O que é? Leia mais »

Quem precisa da Autorização de Funcionamento (AFE): De acordo com a Lei nº 6.437/1977, a empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de …

Quais empresas precisam de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial? Leia mais »

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, em janeiro deste ano, a resolução que estabelece os requisitos e os procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de autotestes para detecção do antígeno de Sars-CoV-2. Com a aprovação, é …

Regulamentação de autotestes para Covid-19 Leia mais »

O diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Alex Machado Campos disse que pretende colocar em votação a resolução que trata dos dispositivos de saúde até o fim de setembro. Relator do tema, que antes estava sob a responsabilidade …

Anvisa decidirá se farmácias poderão fazer exames de diagnóstico Leia mais »

O mercado brasileiro de cosméticos é um dos maiores do mundo, estando no terceiro lugar mundial, segundo dados de pesquisa publicada pela Cosmetic Innovation em 2021. Se você deseja iniciar a fabricação de algum cosmético, é importante saber que é …

Saiba mais sobre a regularização de cosméticos na Anvisa Leia mais »

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a liberação para uso da vacina Jynneos/Imvanex contra a varíola dos macacos (monkeypox) e do medicamento tecovirimat para o tratamento da doença no Brasil. Para conceder as aprovações, a agência analisou dados …

Anvisa aprova liberação de vacina e medicamento contra varíola dos macacos Leia mais »

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou no Diário Oficial da União (DOU) em 30 de março de 2022 a RDC Nº 657, que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico. Esta é tratada como um marco …

RDC 657/2022 – Regularização de softwares como dispositivos médicos Leia mais »

A decisão foi tomada pelos técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no início do mês (09/08/2022) durante a 14ª Reunião da Diretoria Colegiada tendo como relator da matéria o presidente da entidade, Antônio Barra Torres.  Ao iniciar a …

Anvisa prorroga importação de radio fármacos para evitar desabastecimento no país Leia mais »

(Texto atualizado em 27/10/2022 às 09:11 pm)Seja você uma farmácia, drogaria, distribuidora, transportadora ou demais segmentos regulado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ou pela Vigilância Sanitária (VISA), sua empresa precisa possuir um manual de boas práticas e Procedimentos …

Manual de boas práticas e POPs: Qual a importância destes documentos para sua empresa? Leia mais »

A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovou a importação de radio fármacos, medicamentos utilizados no tratamento de câncer, mesmo sem registro definitivo no país.  A decisão foi comunicada em reunião dos diretores da Agência em 09 de agosto de …

Anvisa aprova importação de medicamentos para tratamento de câncer Leia mais »

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é uma concessão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para que um estabelecimento possa exercer atividades relacionadas ao ramo de saúde, cosméticos, saneantes e produtos farmacêuticos. Possuir este documento é obrigatório, cumprindo …

Autorização de Funcionamento (AFE) da Anvisa: Tudo que você precisa saber Leia mais »

Durante reunião extraordinária nesta terça-feira (26/07) a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa definiu a priorização da análise dos processos de registro e certificação de boas práticas de fabricação de kits para diagnóstico de Monkeypox (varíola dos macacos). Até esta publicação, …

ANVISA prioriza análises de kit diagnóstico para Monkeypox (Varíola dos Macacos) Leia mais »

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) emitiu comunicado informando sobre um incidente que afetou seus sistemas e rede interna em 20/07/2022, que impacta diretamente na disponibilidade de vários serviços, entre eles: Cadastro de empresas; Cadastro de usuários; Consultas externas; …

ANVISA informa sobre indisponibilidade de sistemas Leia mais »

(Texto atualizado em 02/07/2022 às 10:39 am)A Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) alerta tentativa de golpe onde os golpistas solicitam dados pessoais da vítima através de aplicativos de mensagens utilizando o nome do diretor-presidente do órgão. A Agência ressaltou …

Anvisa alerta sobre nova tentativa de golpe para solicitar dados pessoais Leia mais »

(Texto atualizado em 09/06/2022 às 10:38 am)A expectativa é que a Anvisa reclassifique pelo menos cinco medicamentos este ano A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em 2016, aprovou uma resolução que permite que os laboratórios peçam a nova classificação …

Anvisa analisa reclassificar 26 medicamentos tarja vermelha como MIPs Leia mais »

Atenção, detentores de registro de medicamentos (DRMs)! O Edital de Chamamento 13/2020, publicado em 9/11 no Diário Oficial da União (D.O.U.), solicita o envio de informações para cadastramento no sistema VigiMed Empresas. O prazo para recebimento dos dados termina no dia 8/12.   Cada DRM deve …

Anvisa convoca detentores de registro de medicamentos Leia mais »

Com o objetivo de divulgar informações sobre a regulação sanitária de terapias avançadas para a comunidade científica brasileira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desenvolveu a Rede Nacional de Especialistas em Terapia Avançada (Reneta), plataforma virtual criada por meio …

Anvisa cria plataforma sobre terapias avançadas Leia mais »

O senador Eduardo Amorim justificou nesta quarta-feira (28), em pronunciamento no Plenário do Senado, seu voto contrário ao projeto de lei que descriminaliza o uso medicinal da maconha, permitindo o cultivo e colheita particulares da planta cannabis sativa, mediante fiscalização. …

Eduardo Amorim sugere adoção controlada de medicamentos à base de cannabis — Senado Notícias Leia mais »

(Texto atualizado em 29/01/2022 às 12:47 pm)Os antibióticos ocupam um nível elevado de importância na saúde da população. Hoje o Brasil apresenta uma evolução considerável da qualidade e quantidade de antibióticos disponibilizados. Tal desenvolvimento deve-se ao desenvolvimento da industria e …

Lista de antibióticos atualizada 2022 Leia mais »

(Texto atualizado em 28/08/2022 às 08:24 pm)Publicada desde 2014 após a exigência da RDC 58/2014, a lista de medicamentos similares sujeitos à intercambialidade tem a finalidade de facilitar o acesso à informação por parte da população e profissionais da saúde. Considerando …

Lista de similares intercambiáveis atualizada 2022 Leia mais »

(Texto atualizado em 29/01/2022 às 12:45 pm)Por se tratarem de medicamentos que podem causar dependência química ou psíquica e que podem trazer graves danos à saúde caso mal utilizados, a ANVISA exige o controle rígido para a venda/dispensação de medicamentos …

Lista de medicamentos controlados atualizada 2022 Leia mais »

(Texto atualizado em 29/01/2022 às 10:15 am)Os medicamentos genéricos possuem os mesmos princípios ativos, mesma forma farmacêutica, mesma dosagem e claro, as mesmas indicações de uso do medicamento original – de referência – que foi inicialmente desenvolvido. São medicamentos que podem …

Lista de genéricos atualizada 2022 Leia mais »

Publicado 19 agosto, 2021 CoronaVac – Orientação não tem caráter obrigatório e aplicação imediata. Indicação precisa ser avaliada pelo Ministério da Saúde e órgãos envolvidos no Plano Nacional de Imunização (PNI). VÍDEO: O que se sabe sobre vacinação em crianças …

Anvisa recomenda dose de reforço para idosos e pessoas com baixa imunidade que tomaram CoronaVac Leia mais »

ALERTA: A ANVISA ALERTA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE PARA A DISTRIBUIÇÃO DE LOTES DO MEDICAMENTO GENÉRICO AZACITIDINA CUJA ROTULAGEM TRAZ INFORMAÇÕES DIVERGENTES DA BULA, EMBORA NÃO SE TRATE DE INFRAÇÃO SANITÁRIA.   Área: GGMON Número: 102021 Ano: 2021 Resumo:A Anvisa …

Anvisa alerta sobre lotes do medicamento genérico azacitidina Leia mais »

(Texto atualizado em 01/11/2021 às 09:10 pm) Pessoas estão se passando por servidores da instituição, oferecendo a empresas vantagens e facilidades indevidas. A Anvisa alerta a população sobre golpes de estelionato praticados em nome da Agência. Segundo denúncias recebidas, pessoas …

Alerta: uso do nome da Anvisa em novo golpe Leia mais »

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aplicou nos últimos 12 meses 419 multas na fiscalização do mercado de medicamentos. No total, as punições adotadas pela agência somaram R$ 147,4 milhões, segundo a agência, cerca de 400% a mais que em …

Anvisa aplicou R$ 148 milhões em multas sobre medicamentos em um ano Leia mais »