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Marca famosa de shampoo é proibida pela Anvisa: entenda

Marca famosa de shampoo é proibida pela Anvisa: entenda

(Texto atualizado em 02/04/2020 às 10:55 am)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu em todo o Brasil a fabricação, distribuição e venda do Shampoo Hidratante Morte Súbita, da marca Lola Cosmetics

Segundo a Anvisa, o cosmético é irregular já que existe uma diferença entre a fórmula usada na sua fabricação e a que foi notificada à agência reguladora.

Veja quais foram as medidas adotadas:

Shampoo Morte Súbita é proibido pela Anvisa

A resolução, publicada no Diário Oficial da União, determina, como medida de interesse sanitário e prevista para todo o território nacional, as seguintes providências ao produto Shampoo Hidratante Morte Súbita, da Lola Cosmetics: Leia mais ›


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Mercado farmacêutico





ANVISA libera máscaras e itens de proteção médica da necessidade de AFE

Na última segunda feira dia 23 de março de 2020, foi publicada em caráter emergencial a RDC 356 que trata a respeito da liberação da fabricação e importação de produtos médicos relacionados à proteção contra transmissão do coronavírus.

Dessa forma, ficam liberadas da necessidade de possuir licença AFE as empresas que produzem, importam e comercializam produtos como:

  • máscaras cirúrgicas,
  • respiradores particulados N95,
  • óculos de proteção,
  • protetores faciais (face shield),
  • vestimentas hospitalares descartáveis tipo aventais e capotes,
  • gorros e propés, entre outros.

Com a liberação, a expectativa é facilitar o acesso e distribuição desse tipo de produto, que tem apresentado um crescente consumo e demanda devido aos trabalhos do setor de saúde intensificados com a pandemia do coronavírus. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações





Anvisa define regras para produtos de terapias complementares

Os produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional para a saúde terão um regulamento específico da Anvisa. O objetivo é definir regras para produtos de terapias complementares e alternativas que hoje não têm seus critérios sanitários claramente definidos.

Até o momento, apenas os produtos da medicina tradicional chinesa têm algum tipo de previsão mais específica na legislação, já que em 2014 a Anvisa publicou a Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC 21, que previu o monitoramento desses produtos pelo prazo de três anos, sem especificar, contudo, critérios de registro ou notificação na Anvisa. Leia mais ›


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ANVISA





Anvisa prioriza registro de géis antissépticos e desinfetantes em razão do coronavírus

(Texto atualizado em 18/03/2020 às 08:22 am)

anvisa vigilancia sanitaria

Agência prioriza a análise de processos de registro de géis antissépticos para mãos, água sanitária e desinfetantes de uso geral e hospitalar.

A Anvisa informa que irá priorizar a análise de processos de registro de géis antissépticos para mãos, água sanitária e desinfetantes de uso geral e hospitalar. A medida ocorre devido à declaração de emergência em saúde pública no Brasil pelo Ministério da Saúde e de pandemia pela Organização Mundial da Saúde (OMS), devido ao novo coronavírus.

É importante destacar que determinados produtos de higiene e saneantes têm assumido cada vez mais importância no enfrentamento do vírus, por sua eficácia e acessibilidade.

Além disso, são essenciais na fase de tratamento dos infectados, reduzindo ao máximo a transmissão de microrganismos durante qualquer assistência à saúde realizada.

A priorização visa ampliar o acesso a produtos de higiene pessoal e produtos de limpeza com ação antimicrobiana, comprovadamente seguros e eficazes para o combate ao novo coronavírus.

Por fim, esclarecemos que os requisitos para regularização dessas categorias de produtos, conforme as Resoluções da Diretoria Colegiada – RDC 07/2015, RDC 59/2010, RDC 46/2002, RDC 42/2010 e RDC 14/2007 – e demais normas pertinentes, devem ser atendidos integralmente.

Por: ASCOM/ANVISA

 


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ANVISA





Problema comum: empresas com licença AFE ativas e desatualizadas

Uma situação que temos encontrado com frequência no dia a dia do trabalho com assuntos regulatórios da M2Farma:

Empresas com registro junto à ANVISA ativos e válidos, porém desatualizados e completamente irregulares por não condizerem mais com a realidade.

E entre as infinitas responsabilidades que envolvem administrar uma empresa no ramo regulado da ANVISA, a manutenção dos dados no cadastro da autorização de funcionamento de empresa AFE acaba ficando esquecido.

Carregando dados antigos sobre endereços que não existem mais, ou dados pessoais de responsáveis legais e técnicos de outras épocas do passado.

 

Informação desatualizada é infração

Acontece que a informação desatualizada no cadastro da empresa é considerada infração regulatória e pode ocasionar problemas em uma fiscalização do CRF ou da Vigilância Sanitária.

Sim. Não é um mero detalhe aquela data em letras pequenas no sistema online da ANVISA. Estamos falando de documentos oficiais que devem estar com suas datas e validades em dia.

É obrigação dos responsáveis, assim que assumem o cargo ou ao comprarem a empresa, atualizar nomes, endereços, emails, documentos, etc nos sistemas do Ministério da Saúde. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações





PRF apreende 759 frascos de produtos sem registro na Anvisa em Mato Grosso

(Texto atualizado em 16/02/2020 às 11:35 pm)

Uma grande quantidade de produtos terapêuticos foi apreendida na manhã de segunda-feira (03) pela Polícia Rodoviária Federal (PRF), na BR 174, em Pontes e Lacerda/MT. Eles eram transportados em um ônibus que faz a linha Goiânia – Porto Velho.

No bagageiro do veículo, os policiais encontraram 55 caixas com 759 frascos de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância (Anvisa). São produtos que os fabricantes e vendedores dizem atuar em diversas doenças, porém não há nenhuma comprovação científica de sua eficácia. Alguns trazem até erros de português na embalagem, como um que é prescrito para “Mau” de Parkinson e não Mal de Parkinson.

Em outros frascos há a inscrição “PRODUTO ISENTO DE REGISTRO”, no entanto, resolução da Anvisa dispõe que alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde necessitam do registro em órgão competente.

O proprietário da mercadoria não viajava no ônibus, mas ele foi identificado e poderá responder e pelo crime de falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais.

Os produtos foram e a qualificação do passageiro foram encaminhados à Anvisa que dará sequência ao caso.

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Mercado farmacêutico





Diferença entre notificação, cadastro e registro na ANVISA

Em algum momento você já se perguntou qual a diferença entre notificação, cadastro e registro?

Quem deseja regularizar um produto no Brasil, mas não sabe se ele precisa ser registrado, cadastrado ou notificado provavelmente já encontrou essa dificuldade.

É comum a empresa ou fabricante ao buscar registrar um produto, ficarem em duvida se o produto é classificado para ser registrado, cadastrado ou notificado pela ANVISA. E ao tentar suporte do órgão, encontram ainda mais dificuldade.

Então, vamos ao ponto: qual o significado de notificação, cadastro e registro de produto?

Cada uma dessas opções, seja notificação, cadastro e registro, são tipos possíveis de cadastro feito junto ao órgão regulador de um produto de saúde. A diferença entre cada categoria dessas, é em relação ao risco que representam à saúde do paciente em contato com este produto. Quando maior o risco, maior o controle sobre o produto. Leia mais ›


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ANVISA





Listas de DCBs atualizadas pela ANVISA 2020

(Texto atualizado em 07/02/2020 às 10:40 am)

A lista de Denominação Comum Brasileira (DCB) é uma listagem com o nome oficial, numero do DCB e numero CAS de todos os fármacos e/ou princípios ativos aprovados para uso pela ANVISA no Brasil.

É possível consultar nos sites da ANVISA a relação completa e mais recente de DCB conforme suas diferentes categorias. As categorias são medicamentos e substâncias ativas, assim como a de DCB para insumos farmacêuticos, para produtos farmacêuticos, medicamentos homeopáticos e dinamizados,  plantas medicinais e também de produtos biológicos e radiofármacos e naturais.

Reunimos neste post de forma organizada os itens das listas completas e atualizadas para 2020 de cada uma das categorias de DCB. Confira a seguir: Leia mais ›


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Lista de genéricos atualizada 2020

(Texto atualizado em 07/02/2020 às 10:17 am)

Os medicamentos genéricos possuem os mesmos princípios ativos, mesma forma farmacêutica, mesma dosagem e claro, as mesmas indicações de uso do medicamento original – de referência – que foi inicialmente desenvolvido. São medicamentos que podem ser intercambiáveis em relação ao medicamento de referência, ou seja, uma receita com a prescrição de um medicamento de referência pode ser trocada pelo produto genérico.

 

Lista completa e atualizada

A pesquisa por todos os itens genéricos disponíveis pode se tornar confusa e para facilitar essa consulta, disponibilizamos neste post a lista completa de medicamentos genéricos atualizada para o ano de 2020 em PDF, oficial conforme regulamentado pela ANVISA.

Acesse as listas em PDF abaixo:
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Lista de similares intercambiáveis atualizada 2020

(Texto atualizado em 07/02/2020 às 10:22 am)

similares-intercambiaveis-atual

Publicada desde 2014 após a exigência da RDC 58/2014, a lista de medicamentos similares sujeitos à intercambialidade tem a finalidade de facilitar o acesso à informação por parte da população e profissionais da saúde.

Considerando a relativa dificuldade em encontrar a lista de medicamentos similares intercambiáveis mais atual e completa, manteremos a listagem mais atual neste post no blog M2Farma, com o intuito de facilitar a pesquisa.

Confira aqui a lista dos similares intercambiáveis mais recente:  https://goo.gl/Ntzqz8

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Legislação e regulamentações





Lista de medicamentos controlados atualizada 2020

(Texto atualizado em 07/02/2020 às 10:15 am)

Por se tratarem de medicamentos que podem causar dependência química ou psíquica e que podem trazer graves danos à saúde caso mal utilizados, a ANVISA exige o controle rígido para a venda/dispensação de medicamentos psicotrópicos, anabolizantes, abortivos e algumas outras substâncias relacionadas.

Categorias de medicamentos controlados

A lista com todos as substâncias controladas (sujeitas a controle especial e retenção de receita médica) é atualizada com frequência, com novos itens sendo adicionados ou removidos, e faz parte da Portaria 344 de 1998, como um anexo. A relação dos produtos controlados é dividida em categorias, que são:

  • A1” e “A2” – reunindo substâncias entorpecentes.
  • A3“, “B1” e “B2” – constando substâncias psicotrópicas.
  • C3” – listando as substâncias imunossupressoras.
  • C1“, “C2” e “C5” – contendo todas as demais substâncias sujeitas a controle especial, retinóicas e anabolizantes, respectivamente.

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Lista de antibióticos atualizada 2020

(Texto atualizado em 07/02/2020 às 10:13 am)

Os antibióticos ocupam um nível elevado de importância na saúde da população. Hoje o Brasil apresenta uma evolução considerável da qualidade e quantidade de antibióticos disponibilizados. Tal desenvolvimento deve-se ao desenvolvimento da industria e tecnologias, assim como da evolução da administração por parte da Anvisa sobre o assunto, tomando decisões em prol do avanço geral e incentivo à indústria farmacêutica. O controle regido pelo órgão sob a dispensação, exigindo a retenção da receita médica, garante além da segurança, uma maior eficácia do uso desses medicamentos que constam na lista oficial de antibióticos controlados.

Por outro lado, o vasto e excessivo consumo de antibióticos ou antimicrobianos pode acarretar em seleção de cepas de bactérias que se tornam resistentes, ocasionando a perda de eficácia dos medicamentos. Leia mais ›


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Anvisa aprova mais um genérico inédito no país

(Texto atualizado em 12/12/2019 às 12:34 pm)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro a mais um genérico inédito no país. O medicamento é o Sulfato de hidroxicloroquina, indicado para o tratamento de reumatismo e doenças de pele. Além de ampliar o acesso da população a uma nova opção terapêutica, o produto reduz o custo do tratamento, uma vez que os produtos genéricos são, no mínimo, 35% mais baratos do que os de marca. De acordo com o fabricante, podem fazer uso do medicamento pacientes portadores de artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações), artrite reumatoide juvenil (em crianças) e malária (em casos de crises agudas e tratamento supressivo). Também há indicação de uso para o tratamento de pessoas com lúpus eritematoso (sistêmico e discoide) e problemas de pele provocadas ou agravadas pela luz solar. O medicamento foi registrado pela empresa EMS S/A.

A publicação do registro no Diário Oficial da União ocorreu no dia 06/08. Leia abaixo informações sobre as principais doenças que podem ser tratadas com o Sulfato de hidroxicloroquina. Malária A malária é uma doença infecciosa febril aguda, causada por protozoários transmitidos pela fêmea infectada do mosquito Anopheles. A cura é possível se a doença for tratada em tempo oportuno e de forma adequada. Contudo, a malária pode evoluir para forma grave e para óbito. Os sintomas são febre alta, calafrios, tremores, sudorese e dor de cabeça, que podem ocorrer de forma cíclica. Muitas pessoas, antes de apresentarem estas manifestações mais características, sentem náuseas, vômitos, cansaço e falta de apetite. No Brasil, a maioria dos casos de malária se concentra na região Amazônica, nos estados do Acre, Amapá, Amazonas, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Rondônia, Roraima e Tocantins. Artrite reumatoide (AR) Doença inflamatória crônica que pode afetar várias articulações. A causa é desconhecida e acomete as mulheres duas vezes mais do que os homens. Inicia-se geralmente entre 30 e 40 anos e sua incidência aumenta com a idade. Os sintomas mais comuns são dor, edema, calor e vermelhidão, em qualquer articulação do corpo, sobretudo mãos e punhos. O comprometimento da coluna lombar e dorsal é raro, mas a cervical é frequentemente envolvida.

Artrite reumatoide juvenil**
Também conhecida como artrite idiopática juvenil, é uma doença inflamatória crônica que acomete as articulações e outros órgãos, como a pele, os olhos e o coração. A principal manifestação clínica é a artrite, caracterizada por dor, aumento de volume e de temperatura de uma ou mais articulações. Cabe ressaltar que em algumas crianças a dor é mínima, ou até mesmo inexistente. A incidência da artrite idiopática juvenil é desconhecida no Brasil, mas dados provenientes de países da América do Norte e da Europa indicam que cerca de 0,1 a 1 em cada 1.000 crianças tem essa doença.

Lúpus**
O lúpus eritematoso sistêmico (LES ou apenas lúpus) é uma doença inflamatória crônica, de origem autoimune, cujos sintomas podem surgir em diversos órgãos de forma lenta e progressiva (meses) ou mais rapidamente (semanas), em fases de atividade e de remissão (diminuição dos sintomas). São reconhecidos dois tipos principais de lúpus. Um deles é o cutâneo, que se manifesta apenas com manchas na pele. O outro tipo conhecido é o sistêmico, no qual um ou mais órgãos internos são acometidos.

A doença pode ocorrer em pessoas de qualquer idade, raça e sexo, porém as mulheres são muito mais acometidas. Ocorre principalmente entre 20 e 45 anos, sendo um pouco mais frequente em pessoas mestiças e nos afrodescendentes. Não há números exatos para o Brasil, mas estimativas indicam que existam cerca de 65.000 pessoas com lúpus, sendo a maioria mulheres.

Fonte: Anvisa


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Anvisa atualiza Lista de Substâncias sob Controle Especial da Portaria nº 344

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no último dia 22.08, Resolução de Diretoria Colegiada que atualiza o Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

Para acessar a RDC na íntegra, clique aqui.


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Medicamentos aprovados pela Anvisa – CRF-SP

Medicamentos aprovados pela Anvisa - CRF-SP

A Anvisa aprovou dois medicamentos para novos tratamentos. Câncer renal e mucopolissacaridose ganham novos tratamentos. O Cabometyx® (levomalato de cabozantinibe) é indicado para o tratamento de câncer no rim. Ele será comercializado na forma farmacêutica de comprimido revestido, nas concentrações de 20 mg, 40 mg e 60 mg.

Já o medicamento Mepsevii poderá ser utilizado para o tratamento da mucopolissacaridose do tipo VII (MPS VII), doença rara também conhecida como síndrome de Sly. O produto possui como princípio ativo a substância alfavestronidase, indicada para terapia de reposição enzimática no tratamento da doença.  Confira mais informações sobre os medicamentos:

*Cabometyx® (levomalato de cabozantinibe) e *Mepsevii

Fonte: CRF SP


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Atenção, farmacêuticos: Anvisa revisa regras para troca de medicamentos biológicos na dispensação

Atenção, farmacêuticos: Anvisa revisa regras para troca de medicamentos biológicos na dispensação

Nesta quinta-feira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nova nota! Embora a Agência não tenha alterado sua posição sobre o uso de medicamentos biossimilares, ela esclareceu alguns pontos importantes sobre o tema.

Para tal, a Anvisa revisou a Nota de Esclarecimento 003/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA, divulgada em 2017. A nota revisada traz de forma mais clara o emprego de alguns conceitos referentes à intercambialidade e à substituição entre medicamentos biossimilares e produtos comparadores, além de explicar melhor quais outros aspectos adicionais precisam ser considerados em um cenário em que a troca ou substituição de um produto por outro é vislumbrada. Descubra o que se manteve:

  • Visão de que a avaliação médica e a adequada atenção farmacêutica são imprescindíveis no caso de trocas de produtos biossimilares e comparadores;
  • Necessidade do monitoramento adequado pós-mercado dos pacientes que utilizaram esses produtos.

O que mudou?

  • Esclarece alguns conceitos relativos à intercambialidade e substituição entre medicamentos biossimilares e produtos comparadores;
  • Explica aspectos adicionais que devem ser levados em consideração na troca ou substituição de um produto por outro.

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Manual para Notificação de Medicamentos da Anvisa é atualizado

Já está disponível para consulta a 2ª edição do manual de uso do Sistema de Notificação de Medicamentos. Esta edição atualizou apenas os procedimentos referentes às alterações realizadas no sistema para medicamentos dinamizados, que englobam medicamentos homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos. Confira o manual, disponível no site da Anvisa.

As alterações implantadas estão relacionadas à publicação da RDC 238/2018, resolução que, junto a outras instruções normativas, atualizou o arcabouço de normas para medicamentos dinamizados. O novo conjunto de regras visa o aprimoramento dos requisitos técnicos estabelecidos para a indústria, considerando a evolução dos conhecimentos aplicados a essa classe de medicamentos.

Novas ações

Em breve, serão publicadas também orientações em relação às perguntas mais frequentes relacionadas ao novo marco regulatório. Os esclarecimentos irão detalhar as dúvidas recebidas sobre os procedimentos referentes às alterações realizadas no sistema para medicamentos dinamizados.

Para saber mais sobre o tema, acesse a matéria Medicamentos dinamizados contam com novas regras.

Manual

A criação do manual de uso do Sistema de Notificação de Medicamentos é resultado das recentes alterações feitas nas normas referentes aos medicamentos de notificação simplificada e visa orientar o setor regulado sobre a utilização desse sistema.

O objetivo do documento é eliminar possíveis dúvidas sobre o processo de habilitação de empresas e da notificação de medicamentos. Isso envolve os medicamentos de baixo risco (RDCs 199/2006 e 107/2016), dinamizados (RDCs 26/2007 e 106/2016) e fitoterápicos (RDCs 26/2014 e 106/2016).


Fonte: Anvisa


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Novo medicamente genérico aprovado pela Anvisa

(Texto atualizado em 03/09/2019 às 11:57 am)

A Anvisa concedeu registro ao primeiro medicamento genérico de cloridrato de oxicodona, que será comercializado na forma de comprimido revestido de liberação prolongada no organismo. O produto é indicado para o tratamento de dores moderadas a severas, quando for necessária a administração contínua de um analgésico, 24 horas por dia, por um período de tempo prolongado. A detentora do registro do medicamento genérico é a Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.

A disponibilização de um medicamento genérico no mercado significa uma nova opção de tratamento a um custo mais acessível, uma vez que esses produtos chegam ao consumidor com um preço menor, sendo, no mínimo, 35% mais baratos do que os de referência.

A Anvisa reforça que a concessão do registro a um medicamento genérico significa que o produto possui qualidade, eficácia e segurança comprovadas, sendo que o genérico é o equivalente terapêutico ao medicamento de referência.

Confira a aprovação do registro do cloridrato de oxicodona, publicada no Diário Oficial da União (DOU) da última segunda-feira (15/10).

Fonte: Anvisa


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Deputados propõem liberar venda de remédios sem aval da Anvisa

(Texto atualizado em 16/08/2019 às 12:28 pm)

A ideia é permitir a entrada de remédios no País sem precisar passar pelo crivo do órgão de controle, hoje uma de suas principais atribuições

Um projeto de lei protocolado na câmara e apoiado por deputados de dez partidos prevê um esvaziamento nas funções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A ideia é permitir a entrada de remédios no País sem precisar passar pelo crivo do órgão de controle. Hoje essa é uma de suas principais atribuições.

A proposta restringe a autorização automática a medicamentos já aprovados nos Estados Unidos, no Japão, Canadá e União Europeia. Segundo o autor do projeto, general Peternelli (PSL-SP), o motivo é que essa autorização demora muito e prejudica pacientes. Principalmente os portadores de doenças raras.

“A Anvisa dá prioridade para o caso das doenças raras, mas muitas vezes o tempo que leva é muito prolongado”, disse Peternelli. Ele alega que, em alguns casos, a agência leva tanto tempo que, quando dá o aval para o medicamento ser comercializado, ele já está defasado.

A Anvisa, porém, afirma que é necessário uma série de procedimentos para que medicamentos vindos de fora possam circular no País. É isso que impede uma aprovação automática. “O reconhecimento automático, sem análise, pode ocasionar a aprovação de um produto com especificações diferentes daquelas aprovadas por determinada agência reguladora”, diz o órgão em nota.

O ex-presidente da Agência, o médico Gonzalo Vecina Neto disse que, apesar de entender uma “boa intenção” no projeto, é preciso ter cautela ao adotar uma medida como esta. “Não existe uma equivalência. É uma questão de política externa. Os outros países terão vantagem sobre os produtos brasileiros”, afirmou, em referência à falta de aprovação automática de medicamentos produzidos no Brasil nos outros países. Leia mais ›


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Como encontrar o número de registro MS de um medicamento?

(Texto atualizado em 02/07/2019 às 04:19 pm)

Todo e cada medicamento comercializado no Brasil possui um número de registro único, emitido pelo Ministério da Saúde e ANVISA, no ato da liberação e autorização do registro do produto.

O número de registro possui 13 dígitos é único para cada apresentação e permite reunir e catalogar informações sobre o produto, como por exemplo, a validade do registro da fórmula, detalhes sobre a apresentação comercial, a data do registro inicial, a classe terapêutica, o laboratório detentor do registro, entre outras informações. O número geralmente vem impresso na lateral da embalagem externa do produto.

Na prática e dia a dia da farmácia ou drogaria, o código do medicamento, também chamado de “Registro MS”, será necessário no preenchimento do cadastro do item no sistema de vendas da empresa e no cadastro dos itens que sujeitos ao SNGPC, que exige o código MS exato para cada produto controlado ou antibiótico.

Consultando o MS

A ANVISA possui 2 sistemas diferentes de consulta, para que seja possível consultar e descobrir o número de registro de um medicamento e acessar as informações relacionadas a ele.

No primeiro sistema, que é mais antigo, a consulta é mais restrita e será necessário digitar o código do produto, e então serão exibidas apenas informações básicas. Esta é a imagem da tela de consulta: Leia mais ›


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