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Três medicamentos têm lotes suspensos e interditados

suspensos anvisa medicamentos

(Texto atualizado em 11/03/2019 às 02:15 pm)

A Anvisa publicou nesta segunda-feira (26/2) a suspensão de dois lotes de medicamentos e a interdição cautelar de um terceiro produto. Todos os casos foram motivados pelos resultados insatisfatórios identificados no controle de qualidade dos produtos.

 Somaflex

Foi determinada a suspensão do lote 917278 do medicamento Somaflex (diclofenaco sódico) 100mg, comprimido revestido, fabricado pela empresa EMS. Sigma Pharma Ltda. Conforme Laudo de Análise Fiscal emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, de São Paulo, o lote 917278, com validade 11/2018, apresentou resultado insatisfatório para a análise de aspecto.

O Somaflex e o Unasyn tiveram um lote suspenso cada. O genérico Cloridrato de Propranolol sofreu interdição cautelar também em um lote.

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Suspensos lotes de Deltalab Loção 100ml e Keltrina Plus

suspensos anvisa medicamentos

(Texto atualizado em 04/02/2019 às 10:33 am)

Publicada mais uma suspensao de medicamento e produtos irregulares:

Resolução específica 1023 de 2018:

Acesse o link para visualizar a publicacao de suspensao de medicamento e produto de limpeza pela ANVISA:

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=25/04/2018&jornal=515&pagina=57&totalArquivos=106

 

Empresa: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA, CNPJ: 92.265.552/0001-40

Produto: DELTALAB LOÇÃO 100ml; KELTRINA PLUS 5% 60ml
Lote, fabricação e validade: DELTALAB LOÇÃO 100ml, lotes 404874, 404875 e 405762; KELTRINA PLUS 5% 60ml, lotes 403552, 407649 e 407650

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Recolhimento
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso

Observação: suspensão da distribuição, comercialização, uso dos medicamentos e recolhimento do estoque existente.

Motivação: A comunicação de recolhimento voluntário encaminhada pela empresa Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda., em razão de resultados fora de especificação relativos às análises microbiológicas de liberação dos produtos.

Fonte: Anvisa


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NOTIVISA: Sistema de Notificações de Vigilância Sanitária

O que é o Sistema de Notificações de Vigilância Sanitária (NOTIVISA)?

A notificação de incidentes é fundamental para garantir a qualidade e segurança do paciente. Com o intuito de se estabelecer uma base nacional que centralizasse  as notificações de todo o país, criou-se o Sistema de Notificações de Vigilância Sanitária (NOTIVISA).

O NOTIVISA é um sistema de informação complexo, o qual permite às organizações utilizarem uma ferramenta com o passo-a-passo para a notificação e a investigação de causas, bem como permite à ANVISA examinar a incidência de eventos adversos nos serviços de saúde, cuja função pode ser compreendida como:

  • Armazenamento e tratamento das informações geradas pelas notificações (exemplo: verificando os eventos adversos mais comuns ou mais graves, de forma a estabelecer protocolos nacionais de prevenção)
  • Fornecimento de informações (através da publicação de relatórios periódicos para a sociedade)
  • Processamento dos dados (acompanhando de perto casos que merecem uma atenção especial)
  • Análise qualitativa e quantitativa dos dados
  • Envolvimento de todos os agentes participantes no processo.

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Linha do Tempo da ANVISA: Drogarias e Farmácias

(Texto atualizado em 14/02/2019 às 11:38 am)

Este será o espaço onde reuniremos informações sobre a legislação da ANVISA, em forma de uma timeline, trazendo em ordem cronológica as publicações, RDCs e portarias da ANVISA relevantes e importantes para o varejo farma.

Linha do tempo do cenário regulatório, ANVISA e CRF no Brasil:

  • 1953
    • Criação do Ministério da Saúde do Brasil (25/07/53)
  • 1960
    • Criação do Conselho Federal de Farmácia e CRFs (Lei  3.820)
  • 1998
    • Portaria 344/98 – Regulamenta as substancias sujeitas a controle especial (12/05/98)
  • 1999
    • Criação da ANVISA ( 26/01/99 )
    • Surgimento dos Genéricos (10/02/99)
  •  2004
    •  Criação do programa Farmácia Popular (13/04/04)

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Anvisa aprova registro de novo radiofármaco: RPHOSTEO

radiofarmacos

(Texto atualizado em 18/01/2019 às 11:56 am)

A Resolução RE 2.752 da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (8/10), aprovou o registro do medicamento RPHOSTEO (ácido medrônico). A substância é utilizada para detectar metástase óssea, entre outras aplicações diagnósticas.

Conforme as disposições da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa — RDC 64, de 18 de dezembro de 2009, o produto foi registrado como medicamento radiofármaco para uso diagnóstico. Essa resolução estabelece os requisitos mínimos para o registro de radiofármacos no país, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia desses medicamentos. Leia mais ›


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Lista de antibióticos atualizada 2019

(Texto atualizado em 26/02/2019 às 01:16 pm)

Os antibióticos ocupam um nível elevado de importância na saúde da população. Hoje o Brasil apresenta uma evolução considerável da qualidade e quantidade de antibióticos disponibilizados. Tal desenvolvimento deve-se ao desenvolvimento da industria e tecnologias, assim como da evolução da administração por parte da Anvisa sobre o assunto, tomando decisões em prol do avanço geral e incentivo à indústria farmacêutica. O controle regido pelo órgão sob a dispensação, exigindo a retenção da receita médica, garante além da segurança, uma maior eficácia do uso desses medicamentos que constam na lista oficial de antibióticos controlados.

Por outro lado, o vasto e excessivo consumo de antibióticos ou antimicrobianos pode acarretar em seleção de cepas de bactérias que se tornam resistentes, ocasionando a perda de eficácia dos medicamentos. Leia mais ›


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Lista de genéricos atualizada 2019

(Texto atualizado em 26/02/2019 às 01:43 pm)

Os medicamentos genéricos possuem os mesmos princípios ativos, mesma forma farmacêutica, mesma dosagem e claro, as mesmas indicações de uso do medicamento original – de referência – que foi inicialmente desenvolvido. São medicamentos que podem ser intercambiáveis em relação ao medicamento de referência, ou seja, uma receita com a prescrição de um medicamento de referência pode ser trocada pelo produto genérico.

 

Lista completa e atualizada

A pesquisa por todos os itens genéricos disponíveis pode se tornar confusa e para facilitar essa consulta, disponibilizamos neste post a lista completa de medicamentos genéricos atualizada para o ano de 2019 em PDF, oficial conforme regulamentado pela ANVISA.

Acesse as listas em PDF abaixo:
(última checagem em 26/02/2019)
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ANVISA





Lista de medicamentos controlados atualizada 2019

(Texto atualizado em 26/02/2019 às 01:27 pm)

Por se tratarem de medicamentos que podem causar dependência química ou psíquica e que podem trazer graves danos à saúde caso mal utilizados, a ANVISA exige o controle rígido para a venda/dispensação de medicamentos psicotrópicos, anabolizantes, abortivos e algumas outras substâncias relacionadas.

Categorias de medicamentos controlados

A lista com todos as substâncias controladas (sujeitas a controle especial e retenção de receita médica) é atualizada com frequência, com novos itens sendo adicionados ou removidos, e faz parte da Portaria 344 de 1998, como um anexo. A relação dos produtos controlados é dividida em categorias, que são:

  • A1” e “A2” – reunindo substâncias entorpecentes.
  • A3“, “B1” e “B2” – constando substâncias psicotrópicas.
  • C3” – listando as substâncias imunossupressoras.
  • C1“, “C2” e “C5” – contendo todas as demais substâncias sujeitas a controle especial, retinóicas e anabolizantes, respectivamente.

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Lista de similares intercambiáveis atualizada 2019

(Texto atualizado em 26/02/2019 às 12:36 pm)

similares-intercambiaveis-atual

Publicada desde 2014 após a exigência da RDC 58/2014, a lista de medicamentos similares sujeitos à intercambialidade tem a finalidade de facilitar o acesso à informação por parte da população e profissionais da saúde.

Considerando a relativa dificuldade em encontrar a lista de medicamentos similares intercambiáveis mais atual e completa, manteremos a listagem mais atual neste post no blog M2Farma, com o intuito de facilitar a pesquisa.

Confira aqui a lista dos similares intercambiáveis mais recente:  https://goo.gl/Ntzqz8

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Anvisa suspende lote de bissulfato de clopidogrel

suplemento suspenso anvisa

(Texto atualizado em 09/01/2019 às 03:09 pm)

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, dispensação, comercialização e uso, domiciliar ou hospitalar, do lote YG7517024A do medicamento bissulfato de clopidogrel 75mg. O produto, que é fabricado pela empresa Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada, age na coagulação sanguínea, sendo indicado para prevenir acidente vascular cerebral isquêmico e outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos.

A decisão, descrita na Resolução 1716/2018, foi tomada após relato de evento adverso grave associado ao uso do lote. A suspensão permanece válida até que seja concluída a investigação sobre o caso.

 

Clique aqui e acesse a Resolução 1716 na íntegra, publicada nesta segunda-feira (2/7), no Diário Oficial da União.

Clique aqui e acesse a Resolução 1716 na íntegra, publicada nesta segunda-feira (2/7), no Diário Oficial da União.

Fonte: Anvisa


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Anvisa suspende lote de medicamento para esquizofrenia

suplemento suspenso anvisa

(Texto atualizado em 27/12/2018 às 04:58 pm)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, por meio de resolução publicada nesta quinta-feira (26), a distribuição, comercialização e uso do lote 0000045 do medicamento Melleril (cloridrato de tioridazina). Usado para o tratamento de esquizofrenia, o remédio é registrado pela empresa Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda e o lote suspenso tem validade até outubro do ano que vem.

Publicada no Diário Oficial da União (DOU) e já em vigor, a resolução decreta que a empresa deve promover o recolhimento do estoque do medicamento existente no mercado em razão de drágeas de 100 mg terem sido erroneamente embalados nos cartuchos de Melleril drágeas 25 mg. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações, ANVISA





Uso de termômetros de mercúrio no país será proibido em 2019

Uso de termômetros de mercúrio no país será proibido em 2019

(Texto atualizado em 27/12/2018 às 05:03 pm)

Uma mudança cultural, em nome da saúde, vai atingir pais e mães de todo o país. O tradicional termômetro de mercúrio – aliado de muitas famílias brasileiras na hora de checar a temperatura das crianças – não poderá mais ser produzido ou vendido por aqui a partir de 1º de janeiro de 2019.

A decisão é da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), tomada no ano passado, como resultado da convenção de Minamata. Nela, 140 países fixaram acordos para diminuir o uso do mercúrio, uma substância tóxica.
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Nova sistemática da Anvisa para importadores

(Texto atualizado em 28/11/2018 às 02:33 pm)

suspenso interditado anvisaImportadores que utilizam o Porto do Rio e representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitátia (Anvisa) participam de seminário na próxima segunda-feira (29) sobre a aplicação das gestões de risco nos processos de importação. O evento é promovido pela Associação dos Usuários dos Portos do Rio de Janeiro (Usuport-RJ). De acordo com a organização, o seminário será uma oportunidade para importadores entenderem melhor a nova sistemática de anuência da agência, além de tirar dúvidas sobre o tema.

A apresentação será realizada pelo gerente-geral de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados da Anvisa, Marcus Aurélio Miranda de Araújo. Para Usuport-RJ, a análise de risco beneficia os bons importadores, assim como a possibilidade de registro da licença de importação quando a carga está sendo carregada no exterior.

A associação destaca que esses dois mecanismos ajudam a diminuir o tempo de tramitação de processos enquanto o navio está a caminho do Brasil. Numa rota entre Europa e Rio, por exemplo, o importador tem em torno de 16 dias para resolver eventuais pendências, como retenção da carga no canal amarelo por exigência documental, o que evita o pagamento de armazenagem.

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ANVISA aprova vacina contra gripe exclusiva para idosos

(Texto atualizado em 14/12/2018 às 09:11 am)

Aprovada vacina contra gripe exclusiva para idosos

Vacina da gripe para idosos estará disponível em farmácias após ter seus preços definidos.

A Sanofi Pasteur acaba de receber a aprovação de registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de uma nova vacina contra gripe desenvolvida exclusivamente para idosos. Nesta população, a vacina apresentou-se 24,2% mais eficaz na proteção contra a gripe em comparação à vacina contra influenza trivalente aprovada atualmente no Brasil.

A vacina contra gripe exclusiva para idosos estará disponível em  farmácias e clínicas particulares após definição de preço pela Câmera de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão ligado à Anvisa que auxilia, tecnicamente, na determinação do valor máximo de venda. Ainda não há previsão para comercialização.

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Anvisa proíbe venda de remédio para emagrecer, sem registro, vendido pela internet

Vendido pela internet como medicamento auxiliar na perda de peso, o Sibuterol teve fabricação e venda proibidas pelo fato de não ter nenhum registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A reguladora lembra que qualquer produto que diz ter ações terapêuticas é considerado medicamento e precisa de registro para ser fabricado e comercializado. Sem passar por esse processo, não há garantia de eficicácia e qualidade do produto, além de alto risco à saúde.

A Anvia determinou ainda a apreensão e a inutilização, em todo o território nacional, das unidades do produto disponíveis no mercado.

Divergências qualitativas e quantitativas de formulações e ausência de ingredientes, em desacordo com a fórmula do produto, o que pode afetar sua eficiência foi um dos motivos que levaram a Anvisa a decidir pela suspensão da distribuição, divulgação e comercialização de dez produtos cosméticos fabricados pela Biotec Cosméstivos. A fabricante será obrigada a recolher do mercado os produtos notificados. Leia mais ›


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Imprimir ou baixar cópia da AFE

(Texto atualizado em 20/09/2018 às 03:59 pm)

Em alguns momentos é necessário apresentar a licença ou autorização de funcionamento da farmácia ou drogaria para emissão de documentos junto ao CRF ou Vigilância Sanitária, no momento das vistorias ou para realizar o cadastro junto à fornecedores.

Os responsáveis das empresas podem encontrar dificuldades nesta tarefa, pois a informação sobre como realizar tal procedimento é um tanto mal divulgada pelos órgãos envolvidos, no caso, a ANVISA. Pensando em auxiliar neste momento, reunimos detalhes neste post para facilitar o trabalho de quem precisa emitir uma cópia do comprovante da AFE. São duas as possibilidades nesse sentido, confira abaixo as orientações: Leia mais ›


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Dez propostas da Anvisa para alterar a legislação sanitária

A ANVISA entregou ao governo, no final de 2017, um documento com dez propostas de alterações na legislação sanitária. Trata-se de medidas para modificar leis sobre registro de medicamentos, produtos para saúde e alimentos, além de desafogar a agência no processo de análise de produtos e vistorias em plataformas.

Encabeça a lista a criação de um “Registro Especial Temporário” para medicamentos e produtos para a saúde. A medida incluiria dispositivo à Lei nº 6.360/1976 para estabelecer regras de registro em casos de doenças sem tratamento ou diagnóstico. Também definiria de forma provisória preços máximos de medicamento pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

A Anvisa também quer criar instrumentos legais para cancelar o registro de um medicamento que não for comercializado no primeiro ano de vigência da sua autorização. A agência justifica que só cerca da metade dos 25,7 mil medicamentos com preço aprovados na CMED foram comercializados em 2016.

Proposta já apresentada

Uma das dez sugestões foi apresentada na forma do PLS 8/18, pela senadora Ana Amélia Lemos (PP-RS). A proposta elimina a obrigatoriedade de registro de um medicamento no país de fabricação para a autorização de venda no Brasil ao revogar o artigo 18 da Lei nº 6.360/76. A matéria foi enviada à Comissão de Assuntos Sociais do Senado (CAS).

“Há medicamentos que combatem doenças – como as tropicais, por exemplo – que nem mesmo ocorrem no local em que são fabricados, o que dispensaria o seu registro na sede produtiva, mas os impediria de serem registrados no Brasil”, justifica a senadora.

Leia abaixo a reprodução do documento entregue à Casa Civil do governo. As explicações sobre objetivos e medidas que devem ser tomadas para as mudanças foram elaboradas pela Anvisa:

 

10 PROPOSTAS PARA APRIMORAR A LEGISLAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA

1) Criar o Registro Especial Temporário

  • Explicação: criar previsão de “Registro Especial Temporário” para medicamentos e produtos para saúde em casos nos quais seja constatada ausência de tratamento ou diagnóstico para doença determinada, conforme regulamentação, bem como a definição provisória de preço máximo do medicamento pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos)
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 6.360/1976.

2) Retirar a obrigatoriedade de registro no país de origem

  • Explicação: tecnicamente não se justifica a necessidade de registro no país de origem para que o produto possa ser registrado no Brasil. O atual sistema regulatório brasileiro já apresenta uma maturidade institucional equivalente a de países desenvolvidos, sendo a Anvisa considerada internacionalmente uma autoridade regulatória de referência.
  • Medida: nova Redação ao caput do art. 18 da Lei nº 6.360/1976.
  • Observação: sugestão apresentada no PLS 8/2018.

3) Criar novo modelo de controle sanitário para Insumos Farmacêuticos (IFAs)

  • Explicação: em substituição ao registro sanitário de insumo farmacêutico ativo poderá ser emitido carta de aprovação do dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo para fins de aprovação do dossiê do IFA no medicamento a ser registrado; e nos casos de uso em medicamentos manipulados autorizar também o cadastro para fins de comercialização e uso do IFA.
  • Medida: dar nova redação ao art. 16 da Lei nº 6.360/1976.

4) Cancelamento do registro do medicamento que não for comercializado

  • Explicação: criar previsão para o cancelamento do registro de medicamento quando não for comercializado no primeiro ano de vigência do registro. Hoje temos aproximadamente 60 mil medicamentos registrados. Com preço aprovado na CMED temos 25.664 apresentações de medicamentos, sendo que destes somente 12.795 foram comercializados em 2016. Fonte: SAMMED/CMED
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 6.360/1976.

5) Definir prazo para solicitação do “Preço Máximo ao Consumidor”

  • Explicação: criar previsão de prazo para pedido de Preço Máximo ao Consumidor na CMED após a concessão do registro do medicamento, sob pena do cancelamento do registro.
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 10.742/2003.

6) Criar o Preço Máximo ao Consumidor Provisório

  • Explicação: criar a previsão de Preço Máximo ao Consumidor Provisório para medicamentos órfãos, destinados a doenças raras e para o Registro Especial Temporário, com prazo de solicitação do pedido inferior ao ordinário.
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 10.742/2003.

7) Ampliar o prazo de registro de alimentos para até 10 anos

  • Explicação: possibilitar que a Agência defina o prazo para renovação do registro do alimento considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.
  • Medida: alterar o § 2ºdo Art.  3° do Decreto-Lei nº 986/1969 (definir prazo “até 10 anos”) e revogar prazo previsto no Anexo II da Lei nº 9.782/1999 (item 1.1) para renovação de registro após cinco anos.

8) Autorizar laboratório privado a fazer análise de alimentos

  • Explicação: a alteração proposta auxilia a resolução de lacunas, incapacidade técnica e operacional dos laboratórios de saúde pública, principalmente para as ações de fiscalização e monitoramento, mas também para as análises de controle previstas no Decreto-Lei 986/69.
  • Medida: incluir novo dispositivo no Decreto-Lei nº 986/1969.

9) Retirar a obrigatoriedade de vistoria semestral pela Anvisa em plataformas

  • Explicação: retirar a obrigatoriedade de vistoria semestral pela Anvisa em plataformas destinadas a atividade direta ou indireta de pesquisa e de lavra de recursos minerais
  • Medida: nova redação para o Item 5.12 do Anexo II da Lei nº 9.782/1999

10) Simplificar a regularização de produtos artesanais nos Estados e Municípios

  • Explicação: simplificar e racionalizar o registro de produtos sujeitos a VISA e processos de formalização das atividades do agricultor familiar, do Microempreendedor Individual, e do empreendedor da economia solidária junto à vigilância sanitária.
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 9.782/99 e na Lei 6.437/77.

 

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Anvisa vai regulamentar os suplementos alimentares

Ainda não existe legislação específica e exclusiva para a categoria dos suplementos alimentares.

Uma ampla variedade de suplementos alimentares está disponível em vários canais de venda no Brasil. Esses produtos podem ser enquadrados como alimentos ou medicamentos dependendo das suas características de composição e finalidade de uso. Porém, não há uma legislação única para classificação dos suplementos. E por isso, a ANVISA está trabalhando na revisão do marco regulatório destes produtos.

Foi aberta uma consulta pública pela ANVISA, para receber sugestões da população em geral sobre as possibilidades de regulamentação dos suplementos. Também foram realizadas reuniões com órgãos que auxiliam nas pesquisas sobre o mercado e consumidores, como a ABIAD.

Apos reunir as informacoes coletadas com a consulta publica, consulta junto aos especialistas e pesquisados, a ANVISA apresentará as propostas de regulamentação dos produtos.

Atualmente, os suplementos que não carregam alegação terapêutica podem ser comprados livremente, sem receita. Diferente dos medicamentos, os suplementos são classificados como alimentos e estão dispensados de registro, não precisando cumprir etapas de análise de eficácia e de segurança baseadas em estudos clínicos.

O consumo de suplementos alimentares está ligado com a promoção da saúde, melhora do rendimento esportivo, tratamento de doenças ou complementação na alimentação. Segundo a Associação Brasileira da Indústria de Suplementos (Abiad), 54% dos lares do país possuem ao menos uma pessoa que consome suplemento alimentar. Leia mais ›


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Listas de DCBs atualizadas pela ANVISA 2019

(Texto atualizado em 15/01/2019 às 09:23 am)

A lista de Denominação Comum Brasileira (DCB) é uma listagem com o nome oficial, numero do DCB e numero CAS de todos os fármacos e/ou princípios ativos aprovados para uso pela ANVISA no Brasil.

É possível consultar nos sites da ANVISA a relação completa e mais recente de DCB conforme suas diferentes categorias. As categorias são medicamentos e substâncias ativas, assim como a de DCB para insumos farmacêuticos, para produtos farmacêuticos, medicamentos homeopáticos e dinamizados,  plantas medicinais e também de produtos biológicos e radiofármacos e naturais.

Reunimos neste post de forma organizada os itens das listas completas e atualizadas para 2019 de cada uma das categorias de DCB. Confira a seguir: Leia mais ›


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Troca de responsável no cadastro da ANVISA

(Texto atualizado em 14/05/2018 às 09:29 am)

Veja como alterar RT na ANVISACom frequência o procedimento de alterar os dados do Responsável Técnico de uma empresa junto à ANVISA é necessário, pois o mercado de trabalho é dinâmico e os profissionais entram e saem das empresas inúmeras vezes, exigindo a atualização da autorização AFE da empresa.

Para tal, deverá ser realizado o acesso ao cadastro da empresa no sistema da ANVISA, com o usuário e senha. Após entrar no ambiente da empresa, procurar no menu as opções relacionadas à atualizar dados do RT, como nome, e-mail, endereço, etc. Na tela, digitar os novos dados do responsável técnico ou legal, seja ele um novo farmacêutico, químico, etc. e então prosseguir confirmando as alterações. Leia mais ›


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