Em continuidade ao compromisso de favorecer a transparência e a celeridade ao processo de avaliação das vacinas, a Anvisa elaborou um painel que permite acompanhar passo a passo o andamento da submissão de documentos e a análise dos pedidos de uso emergencial de vacinas para Covid-19.
No início de dezembro, a Agência divulgou um mapa que já permitia o acompanhamento geral da submissão de documentos apresentados pelas empresas desenvolvedoras de vacinas quanto às fases que antecedem o registro e/ou a autorização de uso temporário e emergencial de vacinas. As informações são atualizadas sempre que os processos se movimentam.
Neste momento, a Anvisa disponibiliza um painel centrado no andamento das análises relativas à autorização de uso temporário e emergencial de vacinas para Covid-19. O painel lista os principais documentos que devem ser submetidos pelas desenvolvedoras da vacina de modo a permitir a avaliação e a decisão da Anvisa quanto ao uso emergencial, requeridos pelo Guia n. 42/2020 – Requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial – Vacinas Covid-19. Os requisitos são apresentados no painel atrelados ao seu status de submissão (em análise, dados insuficientes, concluído, não apresentado e pendente de complementação).
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O painel apresenta a porcentagem relativa ao status de submissão de cada um dos relatórios e informações necessários à análise de autorização de uso temporário e emergencial. A porcentagem concluída é estimada com base no status de submissão, na criticidade dos dados, bem como no esforço necessário para sua geração e avaliação.
Na medida em que as informações pendentes forem enviadas à Anvisa, bem como a análise dessas informações for sendo concluída, será possível observar a alteração da porcentagem de conclusão da avaliação de cada processo. O painel será atualizado em todos os momentos necessários.
Até o momento, o Instituto Butantan e a Fiocruz submeteram pedido de uso emergencial*. Nas primeiras 24 horas, os documentos são triados e as desenvolvedoras são comunicadas quanto à completude das informações enviadas ou quanto à necessidade de complementação das informações previamente estabelecidas.
A Agência segue analisando as demais informações enviadas à Anvisa.
*Apesar de a Pfizer e a Janssen não terem formalizado solicitação de autorização de uso emergencial, as informações são disponibilizadas no painel para fins de informação, com base nas etapas do processo de submissão contínua para o registro de vacinas. Há requisitos comuns entre os processos de avaliação de uso temporário e emergencial, bem como o de registro de vacinas.
Na última segunda feira dia 23 de março de 2020, foi publicada em caráter emergencial a RDC 356 que trata a respeito da liberação da fabricação e importação de produtos médicos relacionados à proteção contra transmissão do coronavírus.
