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Esquizofrenia e depressão bipolar têm novo tratamento

Medicamento antipsicótico aprovado pela Anvisa deve ser nova alternativa de tratamento para pacientes com esquizofrenia e depressão associadas ao transtorno bipolar.

Um medicamento inédito para a esquizofrenia e depressão associadas ao transtorno bipolar recebeu registro da Anvisa. O novo produto é o Latuda (cloridrato de lurasidona), um antipsicótico que deve ser comercializado em comprimidos de 20mg, 40mg e 80mg, em embalagens de 7, 14, 30 ou 60 comprimidos. Leia mais ›


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ANVISA



Desafio da Anvisa é dar previsibilidade ao mercado

“A previsibilidade é fundamental para a regulação. Não há mercado sem ela”. A afirmação foi dada pelo diretor de Regulação Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Renato Porto, durante o Fórum Expectativas Regulatórias 2018. O encontro foi promovido pelo Sindusfarma no dia 4 de outubro, com a presença de executivos e profissionais graduados da indústria farmacêutica. Leia mais ›


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ANVISA



Anvisa suspende lotes de enxaguante bucal

Produto pode ter problemas no controle de qualidade e de micro-organismos presentes na fórmula

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu a distribuição, venda e uso dos lotes C7980 e C8036 do enxaguante bucal Viclohex Clear 0,12%. Leia mais ›


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Indústria farmacêutica, ANVISA



Anvisa cobra indústria sobre resíduos de agroquímicos em medicamentos fitoterápicos

Fabricantes têm menos de três meses para entregar análise sobre resíduos de defensivos agrícolas em medicamentos que usam alimentos e plantas medicinais como matéria-prima

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Indústria farmacêutica, ANVISA



Lista de antibióticos atualizada 2017

Os antibióticos ocupam um nível elevado de importância na saúde da população. Hoje o Brasil apresenta uma evolução considerável da qualidade e quantidade de antibióticos disponibilizados. Tal desenvolvimento deve-se ao desenvolvimento da industria e tecnologias, assim como da evolução da administração por parte da Anvisa sobre o assunto, tomando decisões em prol do avanço geral e incentivo à indústria farmacêutica. O controle regido pelo órgão sob a dispensação garante além da segurança, uma maior eficácia do uso desses 128 medicamentos que constam na lista oficial de antibióticos controlados.

 

Por outro lado, o vasto e excessivo consumo de antibióticos ou antimicrobianos pode acarretar em seleção de cepas de bactérias que se tornam resistentes, com o medicamento perdendo sua eficácia. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações, ANVISA



Medicamentos fitoterápicos devem passar por teste da Anvisa

Agência quer comprovar que produtos não contêm agrotóxicos

Os fabricantes de medicamentos fitoterápicos têm até 1º de janeiro de 2018 para apresentar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) laudos que comprovem que seus produtos não contêm as substâncias ocratoxinas, fumonisinas e tricotecenos. Leia mais ›


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Indústria farmacêutica, Legislação e regulamentações, ANVISA



Prazo para comprovar porte econômico

Atenção: as empresas classificadas como Grande (Grupo II), Média (Grupo III) e Média (Grupo IV) deverão encaminhar documentação comprobatória à Anvisa até dia 31 de julho, sob risco de cobrança de taxas desproporcionais.

O prazo para que as médias e grandes empresas comprovem seu porte econômico e faturamento, para o exercício de 2017, é até o dia 31 de julho. O prazo é estabelecido pela Instrução Normativa (IN) da Receita Federal nº 1.422/2013.

As empresas classificadas nos enquadramentos Grande (Grupo II), Média (Grupo III) e Média (Grupo IV) têm até o final do mês para informar à Anvisa sua Escrituração Contábil Fiscal (ECF) completa (com Relatório de Impressão de Pastas e Fichas) referente ao período de 01 de janeiro a 31 de dezembro de 2016, juntamente com o recibo de entrega.

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ANVISA



Nova resolução em análise pela Anvisa deve liberar aplicação de vacinas em farmácias

Proposta já passou por uma consulta pública e está em etapa final do processo de regulamentação. Hoje, só clínicas de vacinação podem oferecer o serviço fora do SUS.

Uma nova resolução que trata dos requisitos mínimos para serviços de vacinação no país está em fase de análise pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, caso seja aprovada, permitirá que farmácias apliquem vacinas. Atualmente, somente clínicas de vacinação, que têm um médico como responsável técnico, estão autorizadas a oferecer o serviço fora do sistema público de saúde. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações



Anvisa recomendará que Temer vete PL que libera emagrecedores

Em nota, a agência afirma que a medida representaria um sério risco para a população e uma afronta à competência legal da autarquia.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai recomendar que o presidente Michel Temer vete o projeto de lei que autoriza a comercialização de emagrecedores feitos a base de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, aprovado nesta terça-feira, 20, na Câmara dos Deputados.

Em nota, a agência afirma que a medida representaria um sério risco para a população e uma afronta à competência legal da autarquia. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações



Conheça o Relatório de Atividades 2016 da Anvisa

Já está disponível, no site da Anvisa, o Relatório de Atividades 2016. A publicação foi construída a partir dos nove objetivos estratégicos da Agência e apresenta as principais entregas realizadas no período.

O Relatório revela, por exemplo, que 882 medicamentos foram registrados pela Anvisa em 2016. O número representa um aumento de 12% em relação a 2015. O total de dispositivos médicos registrados também foi expressivo no último ano: 1.594 produtos, sendo 400 relativos a materiais ortopédicos. O tempo médio de registro caiu de 865 para 222 dias. Leia mais ›


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ANVISA



Como consultar o registro de um produto na ANVISA

A Anvisa disponibiliza o serviço de consulta de produtos regularizados. O serviço oferece ao público dados sobre produtos registrados das áreas de escopo da Vigilância Sanitária.

Dividida por áreas, a página de Consultas disponibiliza as seguintes categorias:

  • Alimentos
  • Cosméticos
  • Medicamentos
  • Produtos para Saúde
  • Saneantes

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ANVISA



Sobre a licença AFE para PAF: Portos, Aeroportos e Fronteiras

A ANVISA possui uma legislação especial e mais criteriosa para empresas que exercem suas atividades em zonas de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF).  Isso porque são áreas que exigem um cuidado maior, envolvendo riscos sanitários de proporções internacionais.

Se a atividade ou produto de uma empresa apresenta qualquer risco de complicações à saúde e bem estar do consumidor, esta empresa deve passar pela fiscalização de vigilância da ANVISA e VISA (COVISA, CIVISA). A fiscalização da Vigilância Sanitária tem natureza prioritariamente orientadora e facilita a entrada dos empreendedores no mercado formal com produtos e serviços, garantindo as boas práticas de produção e a segurança de todos os envolvidos. 

 

Quais empresas são consideradas PAF?

São elas: Empresas de administração e representação comercial, distribuidores e importadores de produtos que chegam ao Brasil através de portos e aeroportos.  Leia mais ›


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Legislação e regulamentações, ANVISA



Lista de similares intercambiáveis atualizada 2017

similares-intercambiaveis-atual

Publicada desde 2014, após a exigência da RDC 58/2014, a lista de medicamentos similares sujeitos à intercambialidade tem a finalidade de facilitar o acesso à informação por parte da população e profissionais da saúde.

Considerando a relativa dificuldade em encontrar a lista de medicamentos similares intercambiáveis mais atual, manteremos a listagem mais atual neste post no blog M2Farma, com o intuito de facilitar a pesquisa.

A ANVISA mantém a lista dos intercambiáveis atualizada mensalmente, adicionando mais itens conforme novos medicamentos similares forem registrados e renovados com a análise dos estudos comparativos exigidos.

Confira aqui a lista dos similares intercambiáveis mais recente:  https://goo.gl/Ntzqz8

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Legislação e regulamentações



Anvisa aprova primeiro teste de farmácia do país para detectar HIV

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o primeiro teste de HIV para venda em farmácias do país.

O produto funciona com a coleta de gotas de sangue, de forma semelhante aos testes já existentes para medição de glicose por diabéticos. Chamado de Action, ele deve custar entre R$ 40 e R$ 60 e chegar ao mercado daqui um mês. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, ANVISA, Marketing Farmacêutico



Consulta discute regra para farmácia fazer vacinação

As regras para o funcionamento dos serviços de vacinação estão em discussão pela Anvisa. O principal motivo é adequar as normas atuais para que as farmácias também apliquem vacinas com o mesmo controle e segurança que já é adotado nos serviços tradicionais de vacinação.

A previsão deste tipo de serviço foi criada pela Lei 13.021/2014. Porém, a norma atual não se aplica de forma clara para as farmácias e drogarias. Esses locais não têm um histórico de armazenamento e aplicação, por isso, precisam fazer adequações caso queiram oferecer o serviço. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações, ANVISA



Certificado de AFE da ANVISA: você conhece?

Recentemente a Anvisa criou um novo documento chamado Certificado de Autorização de Funcionamento de Empresa (Certificado de AFE). A M2Farma traz para você esclarecimentos sobre a questão:

O que é o Certificado de  AFE – Autorização de Funcionamento?

O Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE) é um documento emitido pela Anvisa que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado. Nele, constam o número da autorização da empresa e seu endereço. Leia mais ›


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ANVISA



Anvisa inclui 12 novas substâncias em suas listas de proibição ou controle

Componentes podem ser usados como drogas recreativas

Doze novas substâncias foram adicionadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) às Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e outras sob Controle Especial.

Os compostos foram incluídos em listas diferentes. Estarão proibidas no País as substâncias Leia mais ›


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Legislação e regulamentações, ANVISA



Anvisa rejeita patente de droga contra a hepatite C e preços de remédio podem cair

RIO- A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou o pedido de patente do principal e mais eficaz medicamento para tratar hepatite C crônica, o sofosbuvir. A decisão, antecipada pela coluna de Ancelmo Gois no sábado, é um grande passo para que possam surgir genéricos deste remédio e que, por conta da concorrência, os preços caiam. Mas ainda existe mais uma etapa para que esse cenário seja possível: na sequência da decisão da Anvisa, o pedido de patente será enviado ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), que analisará a documentação e tomará a decisão final. Embora o Ministério da Saúde tenha determinado prioridade para este caso, não há prazo legal para o INPI apresentar sua resolução. Leia mais ›


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Indústria farmacêutica



Anvisa abriu Consulta Pública para discutir rastreabilidade

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu a Consulta Pública (CP) n° 311, de 15 de fevereiro de 2017, para contribuições da sociedade ao texto que servirá como base da proposta de revisão da RDC 54/13, que normatiza a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Na prática, isso significa a elaboração das diretrizes para a rastreabilidade de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos. Os interessados em contribuir têm, a partir do dia 15 de fevereiro, data em que a abertura da CP foi publicada no Diário Oficial da União, 30 dias para enviar seus comentários e sugestões.
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ANVISA



Boletim traz dados do atendimento ao público da Anvisa

Em 2016 a Anvisa recebeu 359.944 demandas, sendo que 81% delas foram respondidas diretamente pela Central de Atendimento, no momento da ligação. Este é um dos dados do Boletim de Atendimento que traz os dados e os projetos de melhoria que estão desenvolvidos pela Agência para melhorar a qualidade das respostas fornecidas pela Anvisa. Leia mais ›


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ANVISA



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