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Confira o status de aprovação das vacinas contra a Covid pela Anvisa

Confira o status de aprovação das vacinas contra a Covid pela Anvisa

Em continuidade ao compromisso de favorecer a transparência e a celeridade ao processo de avaliação das vacinas, a Anvisa elaborou um painel que permite acompanhar passo a passo o andamento da submissão de documentos e a análise dos pedidos de uso emergencial de vacinas para Covid-19.

No início de dezembro, a Agência divulgou um mapa que já permitia o acompanhamento geral da submissão de documentos apresentados pelas empresas desenvolvedoras de vacinas quanto às fases que antecedem o registro e/ou a autorização de uso temporário e emergencial de vacinas. As informações são atualizadas sempre que os processos se movimentam.

Neste momento, a Anvisa disponibiliza um painel centrado no andamento das análises relativas à autorização de uso temporário e emergencial de vacinas para Covid-19. O painel lista os principais documentos que devem ser submetidos pelas desenvolvedoras da vacina de modo a permitir a avaliação e a decisão da Anvisa quanto ao uso emergencial, requeridos pelo Guia n. 42/2020 – Requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial – Vacinas Covid-19. Os requisitos são apresentados no painel atrelados ao seu status de submissão (em análise, dados insuficientes, concluído, não apresentado e pendente de complementação).

Leia também: Covid: Anvisa autoriza mais um estudo clínico para vacina

O painel apresenta a porcentagem relativa ao status de submissão de cada um dos relatórios e informações necessários à análise de autorização de uso temporário e emergencial. A porcentagem concluída é estimada com base no status de submissão, na criticidade dos dados, bem como no esforço necessário para sua geração e avaliação.

Na medida em que as informações pendentes forem enviadas à Anvisa, bem como a análise dessas informações for sendo concluída, será possível observar a alteração da porcentagem de conclusão da avaliação de cada processo. O painel será atualizado em todos os momentos necessários.

Até o momento, o Instituto Butantan e a Fiocruz submeteram pedido de uso emergencial*. Nas primeiras 24 horas, os documentos são triados e as desenvolvedoras são comunicadas quanto à completude das informações enviadas ou quanto à necessidade de complementação das informações previamente estabelecidas.

A Agência segue analisando as demais informações enviadas à Anvisa.

*Apesar de a Pfizer e a Janssen não terem formalizado solicitação de autorização de uso emergencial, as informações são disponibilizadas no painel para fins de informação, com base nas etapas do processo de submissão contínua para o registro de vacinas. Há requisitos comuns entre os processos de avaliação de uso temporário e emergencial, bem como o de registro de vacinas.




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Anvisa abre Consulta Pública sobre gases medicinais

consulta publica

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Foi aberto na última quinta-feira (2/1) o prazo para o envio de contribuições à Consulta Pública (CP) 759, que trata da proposta da Anvisa sobre boas práticas de distribuição, armazenagem, transporte e dispensação de gases medicinais. O texto ficará disponível para comentários e sugestões durante 60 dias.   

Os gases medicinais ou mistura de gases são aqueles destinados a tratar ou prevenir doenças em humanos ou administrados para fins de diagnóstico médico. Também são utilizados para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas. Entre os exemplos estão o oxigênio medicinal (O2) e o nitrogênio medicinal (N2).   A CP 759 foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) do dia 26 de dezembro.   

 

Como participar? 

O primeiro passo é conhecer a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que já está disponível na área de consultas públicas do portal da Anvisa. Depois da leitura e avaliação do texto, sugestões poderão ser enviadas eletronicamente, por meio do preenchimento de um formulário específico.  

As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, por meio de ferramentas contidas no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta.

Ao término do preenchimento do formulário, será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos.

Aqueles que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões e comentários podem ser enviados por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.   

Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o mesmo endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).

Após o término da CP, a Agência fará a análise das contribuições e poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada (Dicol). 

 


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Anvisa publica nota técnica sobre a RDC 432/2020

Anvisa publica nota técnica sobre a RDC 432/2020

Documento orienta sobre a descrição de ingredientes em português na rotulagem de produtos de HPC para que fiquem claros aos consumidores

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou recentemente a Nota Técnica (NT) 5/2021, que apresenta os esclarecimentos sobre a descrição de ingredientes em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (HPC), conforme estabelece a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 432/2020.

A publicação informa que a Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients – INCI) continua obrigatória na rotulagem desses produtos.

Nesse sentido, o documento traz orientações para que essas informações fiquem claras aos consumidores.

Além disso, a NT dispõe sobre a descrição de ingredientes de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes em português.

O documento esclarece ainda que, no caso de ausência de Denominação Comum Brasileira (DCB) para o ingrediente, a Agência orienta que as empresas realizem a tradução da INCI, de acordo com os seguintes pontos do artigo 7 da RDC 63/2012, referente aos fundamentos gerais:

a) a tradução deve obedecer à grafia e à fonética da língua portuguesa do Brasil;

b) a tradução deve ser fonética e ortograficamente distinta de outras já existentes e possuir a grafia mais simples possível;

c) é vedado o uso do nome comercial, marca de fábrica ou outros nomes de fantasia como tradução; e

d) devem ser evitadas traduções que, por ortografia ou fonética, induzam alguma sugestão de ordem anatômica, fisiológica, patológica, terapêutica ou que possam dar margem a confusão com outros nomes.

Tradução

Os fundamentos específicos para a tradução dos ingredientes de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes para português estão orientados pela presente Nota Técnica (NT) 5/2021.

Por fim, a publicação esclarece que a INCI e a descrição de ingredientes em português podem estar na rotulagem desses produtos em uma lista única ou em listas separadas.

Confira a íntegra da Nota Técnica (NT) 5/2021.

Grávidas podem usar dermocosméticos? Confira quais são permitidos 

Fonte: Anvisa

Foto: Shutterstock


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Farmacêutica decide pedir à Anvisa autorização para testes da fase 3 de vacina indiana

Farmacêutica decide pedir à Anvisa autorização para testes da fase 3 de vacina indiana

Na semana passada, a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (Abcvac) assinou contrato com a Precisa Medicamentos de intermediação das suas associadas para a aquisição de 5 milhões de doses da Covaxin.

Assim, cerca de 300 clínicas associadas à ABCVAC poderão firmar acordos individuais com a representante da Bharat Biotech no Brasil para a compra de doses.

Para conseguir a aprovação da Anvisa para uso emergencial de alguma vacina, o laboratório precisa ter feito testes da fase 3 no Brasil.

A Covaxin é produzida na Índia pela Bharat Biotech e no dia 3 de janeiro, teve aprovado seu uso emergencial.

Além disso, no mesmo dia, a Abcvac informou que começou a negociar com o laboratório indiano a compra das 5 milhões de doses para clínicas particulares vinculadas à associação.

Estudos

Os primeiros estudos clínicos com a Covaxin na Índia, mostraram que o imunizante não gera efeitos colaterais graves e produz anticorpos para a Covid-19.

A saber, a aprovação do uso emergencial no país ocorreu, entretanto, antes da conclusão da fase 3 de testes.

Em 12 de janeiro, a Precisa afirmou então, que a Bharat Biotech produz quantidades separadas de vacinas para os setores público e privado.

Isso significa, então, que, de acordo com a empresa, que a destinação de parte da produção para venda privada não afetaria a disponibilidade para o setor público.

O presidente Jair Bolsonaro disse que o governo federal não vai “criar problema” para clínicas privadas comprarem doses de vacinas contra a Covid-19.

Indiana Bharat Biotech vai fornecer a vacina Covaxin para o Brasil

Fonte: G1

Foto: Shutterstock


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Anvisa tem plataforma para consulta de medicamentos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) implementou uma plataforma para informações sobre vendas de medicamentos controlados. Com o objetivo de simplificar a busca, a agência disponibilizou em seu site um roteiro para consulta.

Para realizar a consulta, é necessário acessar o portal de serviços do Governo Federal e ir até a área “Saúde e Vigilância”, selecionar o item “Fiscalização” e, em seguida, “Medicamentos e Produtos para Saúde”. Após isso, clicar em “Consultar dados de vendas de medicamentos controlados, antimicrobianos e outros”. Nesta área, também é preciso selecione “Iniciar”. Seguindo esses passos, o usuário poderá acessar duas opções de pesquisa: venda de medicamentos industrializados e venda de medicamentos manipulados

Ao entrar nessas áreas, é possível levantar dados sobre a quantidade de fármacos vendidos no Brasil, por Estado e por município, além de ano, princípio ativo, entre outros. Também é possível gerar relatórios e gráficos.

Segundo a Anvisa, a novidade faz parte dos bancos de dados do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), que integra informações de farmácias e drogarias privadas, e do Datavisa, que comporta referências do cadastro de medicamentos registrados. Até então, os dados do SNGPC eram atendidos por meio da análise individual.

Para consultar informações acesse:

https://www.gov.br/pt-br/servicos/consultar-dados-de-vendas-de-medicamentos-controlados-antimicrobianos-e-outros

https://dados.gov.br/dataset/venda-de-medicamentos-industrializados-sngpc


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Anvisa aprova novo biossimilar para o tratamento de doenças inflamatórias crônicas no Brasil

Anvisa aprova novo biossimilar para o tratamento de doenças inflamatórias crônicas no Brasil

O Avsola inibe uma citocina chamada fator de necrose tumoral alfa, contribuindo para a diminuição do estado inflamatório comum em pacientes com doença ativa

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprova o quarto  biossimilar da Amgen.

O medicamento Avsola (infliximabe) recebeu as mesmas indicações em bula do Remicade (infliximabe) e tratará pacientes com doenças inflamatórias crônicas como artrite psoriásica, artrite reumatoide, colite ulcerativa, doença de Crohn, espondilite anquilosante e psoríase em placas.

‘’A aprovação de biossimilares em meio ao período de pandemia é muito significativa, visto que, além de reduzir os custos no sistema de saúde, oferecem uma nova opção para ampliar o acesso aos tratamentos biológicos inovadores que tem um histórico positivo de aumentar a qualidade de vida dos pacientes” afirma o  gastroenterologista e presidente da Organização Panamericana de Crohn e Colite (Pancco), Dr. Flavio Steinwurz.

A classe de medicamentos biológicos, como os biossimilares, estão disponíveis para o tratamento de diversas doenças crônicas de alta complexidade.

E também são considerados um grande avanço da ciência.

O Avsola é um medicamento biológico que inibe uma citocina chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), contribuindo para a diminuição do estado inflamatório comum em pacientes com doença ativa e consequentemente favorecendo a qualidade de vida do paciente.

Estudos

A aprovação de Avsola pela Anvisa se baseou em uma totalidade de evidências composta por estudos de fase I em indivíduos saudáveis e de fase III em pacientes com artrite reumatoide.

Além de uma extensa comparabilidade analítica para caracterização desse anticorpo, que comprovam similaridade, ou seja, nenhuma diferença estatística na eficácia e segurança do biossimilar em relação ao medicamento originador.

Sendo assim, a utilização do biossimilar Avsola trará os mesmos benefícios ao paciente acometido por doenças inflamatórias crônicas que hoje é tratado com o medicamento originador contribuirá ainda com a sustentabilidade do sistema de saúde.

O que são medicamentos biossinilares

São medicamentos biológicos altamente semelhantes aos biológicos originadores já aprovados, sem nenhuma diferença clinicamente significante em termos de segurança e eficácia.

Os biossimilares constituem, assim, uma nova opção de tratamento biológico mais acessível que acarretam em economia e aumento de competição de mercado.

Essa dinâmica gera também oportunidade de aumento de acesso à tratamentos.

E melhora também o equilíbrio do sistema de saúde, permitindo, assim, que mais pacientes sejam beneficiados com menor investimento das fontes pagadoras.

Fonte: Amgen

Foto: Shutterstock


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Veja os 5 passos da aprovação de uma vacina pela Anvisa

Veja os 5 passos da aprovação de uma vacina pela Anvisa

A CoronaVac, por exemplo, não pode ser aplicada porque ainda não cumpriu todo o caminho necessário até a aprovação final da vacina pela Anvisa

Antes de chegar à população, medicamentos e vacinas, no Brasil, pela aprovação da  Agência Nacional de Saúde (Anvisa) precisam passar por estudos realizados pelas empresas que desenvolvem os produtos para a comprovação de sua qualidade, segurança e eficácia.

De acordo com a Anvisa, o Instituto Butantan, que vai produzir a Coronavac no Brasil, por exemplo, ainda não encaminhou os dados da terceira e última fase de testes clínicos da vacina. Além disso, a agência diz que falta o relatório da inspeção na fábrica da farmacêutica chinesa Sinovac.

Entenda o passo a passo da aprovação de qualquer vacina no Brasil.

1. Estudos pré-clínicos

Essa fase ocorre antes dos testes em humanos. Envolve a pesquisa, por exemplo, de como os vírus agridem o organismo do hospedeiro. Pode demorar vários anos até que esse corpo de conhecimento seja sólido o suficiente para avançar para a próxima etapa.

2. Autorização para estudos em humanos

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa e/ou da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).

3. Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM)

A realização de estudos em humanos com objetivo de registro de medicamentos e vacinas deve ser aprovada antes pela Anvisa. A empresa deve, então, submeter à agência o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), que traz informações detalhadas sobre o produto e o estudo.
Na pandemia de Covid-19, a Anvisa criou o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da doença, o que inclui também as vacinas.

Ele é responsável por analisar os pedidos de início de estudos clínicos de produtos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de até 72 horas.

4. Estudos em humanos

Depois de cumprir as etapas da fase pré-clínica, a empresa deve realizar estudos clínicos em três fases (1, 2 e 3) para avaliar e determinar a segurança e a eficácia do uso da vacina em humanos. Cada etapa cumpre objetivos específicos para o desenvolvimento do produto.

5. Pedido de registro de vacinas

As empresas farmacêuticas são quem devem iniciar esse processo, pedindo o registro.

A documentação exigida pela Anvisa consta na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, como é o caso dos imunizantes.

Segundo a norma, além de apresentar documentos como Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), Autorização de Funcionamento (AFE), justificativa para o registro, plano de farmacovigilância.

E também informações gerais sobre o produto, a empresa deve entregar relatório com dados sobre as matérias-primas utilizadas na vacina, entre outros dados.

Para a aprovação de uma vacina pela Anvisa, a empresa pode solicitar, portanto, a avaliação de registro de produtos com estudos da fase 3 em andamento, desde que seja demonstrada uma alta eficácia terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável.

A solicitação de registro de uma vacina só é aceita se a empresa apresentar toda a documentação exigida pela Anvisa.

Além disso, quem desenvolve o produto deve garantir pesquisas pós-comercialização, como forma de monitoramento, por exemplo, de novas reações adversas não detectadas nos estudos.

Prazos para a aprovação de uma vacina pela Anvisa

A Anvisa afirma ter reforçado a priorização de análises na pandemia com a publicação da RDC 348/2020, definindo critérios extraordinários e temporários para pedidos de registro.

De acordo com a agência, o prazo para a primeira manifestação sobre o pedido de registro de vacinas é de até 60 dias.

Neste período, a Anvisa pode conceder o registro, solicitar informações complementares para análise ou, ainda, indeferir o pedido – este prazo refere-se exclusivamente ao registro.

No entanto, a Anvisa promoveu mudanças para tentar acelerar o processo de concessão do registro.

Uma delas foi, por exemplo, a adoção do modelo de submissão contínua dos documentos.

Antes, os laboratórios interessados esperavam o término dos testes clínicos para reunir toda a documentação e encaminhar de uma única vez, para análise.

Com o novo modelo, a documentação vai sendo enviada aos poucos, para que a análise dos técnicos da agência comece enquanto os testes ainda estão em andamento.

O objetivo é, então, reduzir no final do processo o tempo de avaliação.

Além disso, a Anvisa anunciou que passaria a conceder autorização de uso emergencial para vacinas contra a Covid-19.

Diferentemente do registro, que é concedido após o término dos testes clínicos, essa autorização de caráter excepcional é concedida para imunizações ainda em fase de testes e mais rapidamente.

No entanto, as vacinas que obtiverem a autorização de uso emergencial podem ser aplicadas apenas em uma parcela da população e não ser usada para uma imunização em massa. Além disso, podem ser usadas apenas na rede pública.

Anvisa aprova regras para uso emergencial de vacinas contra Covid-19

Fonte: Folha de Pernambuco

Foto: Shutterstock


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Pollux lança tecnologia para indústria farmacêutica se adequar às normas da ANVISA

Pollux lança tecnologia para indústria farmacêutica se adequar às normas da ANVISA

Empresa desenvolveu o Track & Trace que atende os níveis de serialização, rastreabilidade e agregação de medicamentos da nova legislação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a indústria farmacêutica debatem há anos mudanças que precisam ser feitas no setor com o auxílio de inovações tecnológicas que surgem da transformação digital. No final de 2019, foi divulgada a RDC 319, que substitui a resolução anterior e atualiza as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A nova RDC detalha o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/s, como requisito mínimo a ser seguido na fabricação de medicamentos.

Além disso, a ANVISA também publicou uma Consulta Pública com o objetivo de receber contribuições em relação aos prazos para a transmissão de dados de rastreabilidade dos medicamentos. O texto define metas arrojadas para toda a cadeia estar em conformidade com a lei 13.410, do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

A Pollux, empresa brasileira de tecnologia industrial, desenvolveu equipamentos e soluções completas para atender às demandas das farmacêuticas que precisarão iniciar o quanto antes às adequações nos processos fabris. Pela lei, até 2022, toda a indústria e a cadeia de movimentação dos medicamentos precisa estar em conformidade com a nova lei, que prevê a rastreabilidade obrigatória de todos os medicamentos comercializados no Brasil. Porém, as mudanças já afetam os fabricantes e a cadeia de medicamentos este ano.

As empresas têm muito a ganhar com a nova lei, pois além aumentar a segurança e o controle da cadeia de medicamentos, ela irá viabilizar um aumento na eficiência dos processos, que passam a ser automatizados e também irá dificultar os roubos e a falsificação de lotes. Para se adequar à lei, as empresas precisam repensar sua cadeia logística e implementar soluções específicas para atender às normativas do mercado. É um processo que envolve não apenas as linhas de produção mas também a parte de coleta de dados para o envio à SNCM, que concentrará todas as informações dos fabricantes.

Com este intuito, a Pollux lançou o Track & Trace, que integra hardware e software para serialização, rastreabilidade e agregação de medicamentos. A solução também pode contar com paletização robotizada e movimentação de cargas de forma autônoma. “Queremos fomentar a Indústria 4.0 oferecendo às empresas uma solução completa e robusta, que atende os cinco níveis estipulados pela ANVISA em um único equipamento”, explica Ricardo Gonçalves, diretor de Desenvolvimento de Negócios da Pollux.

O equipamento também realiza uma análise automática e em tempo real de OEE, indicador utilizado para medir a eficiência global de equipamentos, integrado ao software de gestão (ERP), aos dados para repositório e aos procedimentos de Check-in/Check-out que são práticas de logística. Ainda, é possível unir outras soluções oferecidas pela Pollux junto às vantagens do Track & Trace. “A Pollux é a única fabricante nacional a oferecer esse tipo de equipamento para final de linha”, revela Gonçalves.

Entre as facilidades que a empresa oferece o destaque fica por conta da modalidade de locação. Com ela, as implementações se tornam mais acessíveis ao bolso do empresário que não desembolsa de uma só vez o valor dos equipamentos para usufruir dos benefícios da solução.


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Anvisa recebe pedido para avaliação de estudos da vacina da Janssen para coronavírus

Guia da Farmácia

Técnicos da Anvisa têm 20 dias para fazer a avaliação da vacina da farmacêutica Janssen que protocolou o primeiro pacote de dados dos estudos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu na última sesta sexta-feira (27) o pedido de submissão contínua da vacina da Covid-19 em desenvolvimento pela Janssen, a AD26.COV2.S.

Com a urgência da pandemia, a agência reguladora passou a utilizar a modalidade de “submissão contínua” para agilizar o registro dos imunizantes. Bem como a Anvisa fez com a avalição da vacina da Janssen.

Dessa forma, os fabricantes podem enviar os documentos dos estudos aos poucos, não necessariamente de uma vez só. Assim, a Anvisa avalia a situação durante o processo e, caso esteja tudo certo, consegue aprovar a última parte dos testes em humanos com mais rapidez.

De acordo com a agência, a Janssen já protocolou o primeiro pacote de dados com informações sobre a vacina nesta sexta-feira. Os técnicos terão até 20 dias para analisar os documentos.

O que já sabemos sobre a vacina para Covid-19 da Johnson & Jonhson anvisa avaliação vacina Janssen 

A vacina candidata da Janssen/Johnson & Johnson, a Ad26.COV2.S, também é uma das quatro que receberam autorização para testes de fase 3 (a última) no Brasil. As outras são a de Oxford, a da Pfizer-BioNTech e a da Sinovac.

O estudo da Johnson no país está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos.

Modalidade submissão contínua

No dia 18 de novembro, a Anvisa autorizou que empresas interessadas em registrar uma vacina enviassem os dados técnicos sobre os testes de forma contínua.

Contudo, as medidas só valem para vacinas contra a Covid-19 e não se aplicam a nenhum outro medicamento ou vacina. Os imunizantes também precisam estar em fase 3 de ensaios clínicos.

Além disso, outro pré-requisito para enviar os dados de forma contínua é que a empresa interessada tenha um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado na Anvisa.

O dossiê é, portanto, um conjunto de documentos que dão informações detalhadas sobre a vacina e sobre os estudos clínicos de fases 1, 2, e 3.

Fases de testes de uma vacina

Nos testes de uma vacina (normalmente divididos em fase 1, 2, e 3) os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.

Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam, todavia, ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.

Antes de começar os testes em humanos, as vacinas, no entanto, são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.

Fonte: G1 Foto: Shutterstock


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Migração dos sites da ANVISA e Ministério da Saúde causando problemas

Todos os sites do Governo Federal estão passando por migração e estarão disponíveis no novo domínio www.gov.br.

A migração vem acontecendo muito lentamente e muitas informações importantes e necessárias estão perdidas, sendo impossível acessar legislações, consultar processos, entre outros procedimentos.

O problema afeta os sites e sistemas oficiais da ANVISA e do programa Farmácia Popular, entre outros endereços importantes para as farmácias e drogarias.

Uma pequena parte dos sites já foi migrada, porém muitos conteúdos estão perdidos e encontrar as informações se tornou um processo bastante complicado.

Agravando o problema, o atendimento telefônico da ANVISA piorou consideravelmente, e obter suporte se tornou ainda mais complicado do que já costumava ser.

Muitas vezes os atendentes da ANVISA, quando recebem contatos por telefone, solicitam que o usuário abra um chamado por escrito junto ao sistema Anvisa Atende.

Se você estiver encontrando dificuldades junto à ANVISA ou Farmácia Popular, conte com nossos especialistas. Nosso time está preparado para auxiliar com nossa expertise. Clique aqui para enviar uma mensagem sobre seu problema e aguarde nosso retorno.

A única alternativa para os responsáveis técnicos e responsáveis legais de farmácias e drogarias é aguardar a conclusão da migração de todos os sites, documentos e informações, para então poderem atualizar os links de acesso e normalizarem a situação.

Até lá, resta a todos ter muita paciência para aguardar e pesquisar pelas informações desejadas e não encontradas, com a confusão causada pela migração.

Evite perder tempo em busca de informações e legislações com os problemas nos sites da ANVISA e FP. Conte com nosso suporte.


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Diretoria Colegiada da Anvisa reúne-se nesta quarta

(Texto atualizado em 18/11/2020 às 05:53 pm)

Diretoria Colegiada da Anvisa reúne-se nesta quarta

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) realizará nesta quarta-feira, 25 de março, sua 4ª Reunião Ordinária Pública de 2020. A pauta inclui assuntos deliberativos de regulação, tais como três propostas de abertura de processo regulatório. Uma delas é para o estabelecimento de procedimentos a serem adotados pela Agência para a estruturação e a realização de suas ações fiscalizatórias.

Outra é para alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 304/2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. A terceira proposta visa a abertura de processo de regulação sobre os procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.  Constam da pauta, ainda, quatro propostas de consultas públicas (CPs).

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico


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Anvisa esclarece sobre produtos têxteis antivirais e antibacterianos.

Anvisa esclarece sobre produtos têxteis antivirais e antibacterianos.

Objetivo é prestar informações gerais sobre esses produtos, indicar quando são considerados produtos médicos e quando não se enquadram nas regras de regularização pela Anvisa.

ANVISA

Nota

Foi publicada, na sexta-feira (18/9), a NOTA TÉCNICA 202/2020/SEI/GEMAT/GGTPS/DIRE3/ANVISA, que traz esclarecimentos sobre o enquadramento sanitário de produtos têxteis com propriedade antiviral ou antibacteriana como produtos para a saúde. O objetivo é prestar informações gerais sobre o assunto, indicar quando esses produtos têxteis são considerados produtos médicos passíveis de regularização pela Anvisa e quando não são.

A publicação atende a diversas solicitações de informações sobre o tema, recebidas pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS). Além do enquadramento sanitário, os pedidos referem-se a esclarecimentos sobre a eficácia e a regularização dos produtos, que incluem uma diversa gama de artigos, como vestimentas, tecidos para estofados de veículos, máscaras faciais, calçados, entre outros, fabricados com fios, fibras e filamentos com propriedade antiviral ou antibacteriana.

Os esclarecimentos são bastante pertinentes, diante do contexto da pandemia de Covid-19, uma vez que os produtos têxteis técnicos de atividade antiviral e antibacteriana são classificados como produtos para a saúde quando atendem ao conceito de produto médico, estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2001. Neste caso, os produtos passam pela regularização da Anvisa.

Entre os produtos que necessitam dessa regularização estão os materiais médico-hospitalares, incluindo alguns equipamentos de proteção individual (EPIs) destinados aos profissionais de saúde, como luvas, aventais cirúrgicos, máscaras cirúrgicas e respiradores filltrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes.

Demais artigos de uso geral, EPIs para utilização em outros setores que não o da saúde, tecidos utilizados para vestuário ou estofamentos em geral não são considerados produtos para a saúde, pois não se enquadram no conceito de produto médico da RDC 185/2001.

Definição 

De acordo com a RDC 185/2001, produto médico é aquele destinado à saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, usado para a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos.

Produtos de uso não profissional 

Deve-se salientar que a Covid-19 é primariamente uma doença respiratória, com transmissão entre pessoas, principalmente por meio de gotículas respiratórias. Por não apresentarem as características tipificadas nas normas da Anvisa, os produtos de uso não profissional fabricados com materiais têxteis técnicos com atividade antiviral ou antimicrobiana não são considerados pela norma como dispositivos médicos.

Assim, o uso de vestimentas ou estofados fabricados com tecidos de propriedade antiviral, embora possa contribuir com certo nível de inativação do vírus na superfície desses objetos e potencialmente minimizar a probabilidade de contaminação indireta pelo contato, não garante proteção total contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2).

Além disso, é relevante ressaltar que os revestimentos antivirais ou antibacterianos presentes em máscaras faciais para uso não profissional, atuam essencialmente na superfície do tecido. Ressalta-se que a utilização desses revestimentos não está necessariamente relacionada a uma maior eficiência de filtragem de partículas e de bactérias.

Neste contexto, é necessário reforçar que o uso de tais produtos não dispensa a adoção de outras medidas de proteção como distanciamento físico, higienização adequada das mãos, evitar presença em aglomerações, dentre outras, conforme preconizado pelas autoridades de saúde.

Além disso, apesar desta categoria de produtos não ser objeto de regularização por parte da Anvisa, é essencial pontuar que os produtos têxteis técnicos de atividade antiviral ou antimicrobiana de uso não médico necessitam apresentar perfil favorável de segurança à saúde, além de se mostrarem eficazes contra os agentes microbianos ou virais para os quais seu uso é indicado.

Por fim, conforme orientado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e devido à limitada evidência científica disponível, o uso de máscaras de tecido como uma alternativa às máscaras de uso profissional não é considerado apropriado para proteção de trabalhadores de saúde. Para que uma máscara seja recomendada para uso profissional na área de saúde, ela deve ser classificada como dispositivo médico e atender às normativas aplicáveis, incluindo também a RDC 356/2020.

Desta forma, mesmo que o tecido da máscara facial não profissional possua atividade antiviral ou antibacteriana, essa máscara não é considerada apropriada ou indicada para profissionais de saúde durante a sua atuação.

Aplicações de têxteis técnicos  

Os produtos têxteis técnicos possuem inúmeras aplicações, incluindo seu uso no setor de fabricação de uniformes (vestimentas com resistência a chama ou ao frio, por exemplo), na construção civil (mantas de contenção de erosão, isolantes térmicos, dentre outros) ou no setor médico. Neste último, a aplicação dos materiais têxteis técnicos pode ser observada na fabricação tanto de implantes quanto de produtos têxteis descartáveis, como aventais de proteção e máscaras faciais, entre outros.

Fora do escopo de uso profissional, os produtos têxteis técnicos também podem ser utilizados na fabricação de roupas para praticantes de esportes, tais como tecidos que evitam a proliferação de bactérias ou que propiciam conforto térmico.

Gabriel Amorim
Farmacêutico

Fonte: ANVISA


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Anvisa aprova venda de produtos à base de cannabis em farmácias

cannabis farmacia uso medicinal

(Texto atualizado em 18/09/2020 às 07:16 pm)

 A Anvisa aprovou por unaminidade a resolução que dispõe sobre o uso medicinal da Cannabis no Brasil e sua venda em farmácia. Os diretores vetaram e arquivaram a proposta sobre cultivo de cannabis exclusivamente para fins medicinais e científicos

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (3/12), o novo regulamento para produtos derivados de Cannabis. O texto elenca os requisitos necessários para a regularização desses produtos no país, estabelecendo parâmetros de qualidade. A regulamentação aprovada será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a viger 90 dias após a publicação.

– Confira a RDC 327/2019 – que dispõe sobre a regulamentação de produtos à base de Cannabis

A decisão da Diretoria estabelece que a norma, denominada Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), deverá ser revisada em até três anos após a publicação no Diário Oficial da União, justamente em razão do estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis mundialmente. As empresas não devem abandonar as suas estratégias de pesquisa para comprovação de eficácia e segurança das suas formulações, pois pelo atual conhecimento estamos diante de uma situação em transição regulatória, uma vez que as propostas para os produtos derivados de Cannabis se assemelham às mesmas estratégias terapêuticas de um medicamento.

O desafio da Agência para regulamentar o tema foi o de encontrar uma forma para garantir o acesso, pela via da assistência farmacêutica, assegurando um mínimo de garantia para os usuários dos produtos, seja no sentido de eficácia (efeitos maiores e melhores do que aqueles advindos das terapias disponíveis) e segurança (mínimo de conhecimento que permita dizer quais as potenciais adversidades dos produtos ). Leia mais ›


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Anvisa retira Ivermectina e Nitazoxanida do controle

Anvisa retira Ivermectina e Nitazoxanida do controle

Essa medida foi tomada na terça feira dia 01/09/20, sendo assim todos os medicamentos contendo essas substâncias, e que haviam entrado no controle pela RDC 405/2020 onde era necessário para dispensação a receita especial em 2 vias, agora estão liberadas sob prescrição médica simples, sem necessidade de retenção de receita.

Para os farmacêuticos que utilizam o SNGPC para escrituração eletrônica, não será mais necessária a escrituração desses dois produtos, nem a entrada e nem a saída, haja visto a dispensação agora que será feita com receita simples.

A equipe do SNGPC/Anvisa nada informou sobre a necessidade de retirada desses produtos do inventário do SNGPC. Sendo assim estamos informando aos nossos clientes a NÃO OBRIGATORIEDADE da retirada desses produtos do inventário.

Ficando a critério de cada um fazer o ajuste ou não do inventário.

Obs : A retenção de receita e escrituração continua obrigatória para a Cloroquina e Hidroxicloroquina.


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Anvisa realiza novas reuniões sobre vacina contra Covid-19

(Texto atualizado em 18/09/2020 às 07:14 pm)

anvisa agencia nacional vigilancia santiraria

Anvisa discute com instituições sobre o registro de imunobiológicos para o enfrentamento ao novo coronavírus no país.

A Anvisa cumpriu mais duas agendas de reuniões com instituições interessadas no registro de vacinas contra a Covid-19. Nesta quinta-feira (27/8), o encontro foi com membros do governo do estado do Paraná, representado pelo chefe da Casa Civil, Guto Silva, pelo diretor do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), Jorge Callado, e pelo Capitão Wilson Baptista Honório Alves, da Casa Militar do estado. O tema foi o processo de registro da vacina desenvolvida pela Rússia.

Representando a Agência, estavam o diretor-presidente, Antonio Barra Torres, o adjunto da Primeira Diretoria, Juvenal de Souza Brasil Neto, a assessora Samia Rocha de Oliveira Melo, o titular da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), Gustavo Mendes, e a equipe técnica da GGMED.

A reunião com os representantes do governo do Paraná teve caráter preliminar. Ela acontece antes da submissão documental do pedido de anuência para o desenvolvimento do produto. Segundo a Tecpar, em cerca de 20 dias os primeiros documentos serão protocolados junto à Anvisa, que já está mobilizada para o acompanhamento da solicitação. Leia mais ›


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Laboratório Teuto alcança marca de 17 produtos referência pela Anvisa

Laboratório Teuto alcança marca de 17 produtos referência pela Anvisa

Destaque no setor farmacêutico, o Laboratório Teuto alcançou em julho de 2020, a marca de 17 produtos considerados como “Medicamentos/Apresentações de Referência”, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Há 73 anos, a indústria farmacêutica é reconhecida pela excelência no desenvolvimento, produção e comercialização de seus produtos. O Canditrat – creme vaginal foi a apresentação mais nova a compor a lista de referências da Anvisa.

O medicamento trata-se de um creme de tratamento íntimo, composto pelo princípio ativo Nistatina, um antifúngico eficiente no combate de um tipo de fungo chamado Candida Albicans, responsável pelo surgimento da Candidíase, uma das infecções ginecológicas mais frequentes nas mulheres em que causa sintomas ginecológicos desconfortáveis.

No site da Anvisa http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/medicamentos/produtos/medicamentos-de-referencia/lista é possível conferir a lista completa dos medicamentos referências do Teuto, que são: Amicacina (sulfato) sol. injet. 50mg/ml; Amicacina (sulfato) sol. injet. 125mg/ml; Amicacina (sulfato) sol. injet. 250mg/ml; Aminofilina 100mg comp.; Aminofilina 200mg comp.; Ampicilina sódica 1 g pó sol. injet.; Carbidol comp. 25mg + 250mg; Canditrat 100.000UI/ml susp. Oral; Cimetidina 150mg/ml sol.injet.; Dexason 1mg/g creme dermatológico; Metoclopramida (cloridrato) 5mg/ml sol. injet.; Metoclopramida (cloridrato) 4mg/ml sol. Oral; Canditrat Creme Vaginal 25.000 UI/g bisnaga c/ 60g + 14 aplicadores de 4g; Miconazol (nitrato) 20mg/g creme vag.; Naproxeno 250mg comp.; Naproxeno 500mg comp. e Oxacilina sódica 500mg pó sol. injet.

Segundo a supervisora de treinamentos do Teuto, Magali Tamas, os medicamentos de referência servem de modelo e comparação para a produção tanto dos genéricos quanto dos similares equivalentes. “Isto quer dizer que qualquer medicamento que possua o mesmo princípio ativo e a mesma apresentação precisa comprovar, por meio de testes de qualidade, que são iguais aos nossos para serem aprovados pela Anvisa.

Cada vez mais o Teuto se posiciona como uma solução completa em saúde”, afirma. Lançamentos O Laboratório Teuto, que há mais de sete décadas é sinônimo de qualidade e confiança, torna-se uma solução completa em saúde. A companhia possui mais 750 apresentações de medicamentos, entre genéricos, medicamentos referência, genéricos de marca (similares equivalentes – EQ’s), MIP’s (medicamentos isentos de prescrição), linha hospitalar, suplementos alimentares, cosméticos e produtos para saúde.

Nos próximos anos, está programado o lançamento de mais de 180 novas apresentações. Sobre o Teuto Há mais de sete décadas no coração do Brasil, com o mais completo parque farmacêutico da América Latina e solução completa em saúde, o Teuto é referência para o mercado nacional e internacional.

A companhia, que é sinônimo de qualidade e confiança, proporciona mais qualidade de vida aos seus colaboradores, clientes e parceiros, por meio da excelência no desenvolvimento, produção e comercialização de seus produtos, e valoriza a responsabilidade socioambiental, reafirmando que “Se é Teuto, é de confiança”.


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Anvisa suspende a venda de remédio para emagrecer

Anvisa suspende a venda de remédio para emagrecer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta semana a fabricação, distribuição e divulgação do remédio para emagrecer Levlym. De acordo com a agência, a proibição acontece depois que foi comprovado que duas páginas na internet vendiam produtos sem o registro adequado.

Nos sites, a marca promete uma fórmula qu garante o bloqueio e eliminação de gorduras, o que não é comprovado. “Inibidor de apetite natural. Gordura eliminada pelas fezes. Intestino 100% regulado! Efeitos de drenagem linfática. Mais energia e disposição”, indica a propaganda. A empresa chega a dizer que possui registro na Anvisa, o que não é verdade.

A Anvisa suspendeu a venda do proibido em todo o território nacional. Questionada, a empresa afirma que sofreu falsificações de seus produtos, que passaram a ser vendidos como se fossem originais.


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Mercado farmacêutico





Marca famosa de shampoo é proibida pela Anvisa: entenda

Marca famosa de shampoo é proibida pela Anvisa: entenda

(Texto atualizado em 02/04/2020 às 10:55 am)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu em todo o Brasil a fabricação, distribuição e venda do Shampoo Hidratante Morte Súbita, da marca Lola Cosmetics

Segundo a Anvisa, o cosmético é irregular já que existe uma diferença entre a fórmula usada na sua fabricação e a que foi notificada à agência reguladora.

Veja quais foram as medidas adotadas:

Shampoo Morte Súbita é proibido pela Anvisa

A resolução, publicada no Diário Oficial da União, determina, como medida de interesse sanitário e prevista para todo o território nacional, as seguintes providências ao produto Shampoo Hidratante Morte Súbita, da Lola Cosmetics: Leia mais ›


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Mercado farmacêutico





ANVISA libera máscaras e itens de proteção médica da necessidade de AFE

Na última segunda feira dia 23 de março de 2020, foi publicada em caráter emergencial a RDC 356 que trata a respeito da liberação da fabricação e importação de produtos médicos relacionados à proteção contra transmissão do coronavírus.

Dessa forma, ficam liberadas da necessidade de possuir licença AFE as empresas que produzem, importam e comercializam produtos como:

  • máscaras cirúrgicas,
  • respiradores particulados N95,
  • óculos de proteção,
  • protetores faciais (face shield),
  • vestimentas hospitalares descartáveis tipo aventais e capotes,
  • gorros e propés, entre outros.

Com a liberação, a expectativa é facilitar o acesso e distribuição desse tipo de produto, que tem apresentado um crescente consumo e demanda devido aos trabalhos do setor de saúde intensificados com a pandemia do coronavírus. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações





Anvisa define regras para produtos de terapias complementares

Os produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional para a saúde terão um regulamento específico da Anvisa. O objetivo é definir regras para produtos de terapias complementares e alternativas que hoje não têm seus critérios sanitários claramente definidos.

Até o momento, apenas os produtos da medicina tradicional chinesa têm algum tipo de previsão mais específica na legislação, já que em 2014 a Anvisa publicou a Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC 21, que previu o monitoramento desses produtos pelo prazo de três anos, sem especificar, contudo, critérios de registro ou notificação na Anvisa. Leia mais ›


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ANVISA





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