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Conheça o Relatório de Atividades 2016 da Anvisa

Já está disponível, no site da Anvisa, o Relatório de Atividades 2016. A publicação foi construída a partir dos nove objetivos estratégicos da Agência e apresenta as principais entregas realizadas no período.

O Relatório revela, por exemplo, que 882 medicamentos foram registrados pela Anvisa em 2016. O número representa um aumento de 12% em relação a 2015. O total de dispositivos médicos registrados também foi expressivo no último ano: 1.594 produtos, sendo 400 relativos a materiais ortopédicos. O tempo médio de registro caiu de 865 para 222 dias. Leia mais ›


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ANVISA



Como consultar o registro de um produto na ANVISA

A Anvisa disponibiliza o serviço de consulta de produtos regularizados. O serviço oferece ao público dados sobre produtos registrados das áreas de escopo da Vigilância Sanitária.

Dividida por áreas, a página de Consultas disponibiliza as seguintes categorias:

  • Alimentos
  • Cosméticos
  • Medicamentos
  • Produtos para Saúde
  • Saneantes

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ANVISA



Sobre a licença AFE para PAF: Portos, Aeroportos e Fronteiras

A ANVISA possui uma legislação especial e mais criteriosa para empresas que exercem suas atividades em zonas de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF).  Isso porque são áreas que exigem um cuidado maior, envolvendo riscos sanitários de proporções internacionais.

Se a atividade ou produto de uma empresa apresenta qualquer risco de complicações à saúde e bem estar do consumidor, esta empresa deve passar pela fiscalização de vigilância da ANVISA e VISA (COVISA, CIVISA). A fiscalização da Vigilância Sanitária tem natureza prioritariamente orientadora e facilita a entrada dos empreendedores no mercado formal com produtos e serviços, garantindo as boas práticas de produção e a segurança de todos os envolvidos. 

 

Quais empresas são consideradas PAF?

São elas: Empresas de administração e representação comercial, distribuidores e importadores de produtos que chegam ao Brasil através de portos e aeroportos.  Leia mais ›


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Legislação e regulamentações, ANVISA



Lista de similares intercambiáveis atualizada 2017

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Publicada desde 2014, após a exigência da RDC 58/2014, a lista de medicamentos similares sujeitos à intercambialidade tem a finalidade de facilitar o acesso à informação por parte da população e profissionais da saúde.

Considerando a relativa dificuldade em encontrar a lista de medicamentos similares intercambiáveis mais atual, manteremos a listagem mais atual neste post no blog M2Farma, com o intuito de facilitar a pesquisa.

A ANVISA mantém a lista dos intercambiáveis atualizada mensalmente, adicionando mais itens conforme novos medicamentos similares forem registrados e renovados com a análise dos estudos comparativos exigidos.

Confira aqui a lista dos similares intercambiáveis mais recente:  https://goo.gl/Ntzqz8

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Legislação e regulamentações



Anvisa aprova primeiro teste de farmácia do país para detectar HIV

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o primeiro teste de HIV para venda em farmácias do país.

O produto funciona com a coleta de gotas de sangue, de forma semelhante aos testes já existentes para medição de glicose por diabéticos. Chamado de Action, ele deve custar entre R$ 40 e R$ 60 e chegar ao mercado daqui um mês. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, ANVISA, Marketing Farmacêutico



Consulta discute regra para farmácia fazer vacinação

As regras para o funcionamento dos serviços de vacinação estão em discussão pela Anvisa. O principal motivo é adequar as normas atuais para que as farmácias também apliquem vacinas com o mesmo controle e segurança que já é adotado nos serviços tradicionais de vacinação.

A previsão deste tipo de serviço foi criada pela Lei 13.021/2014. Porém, a norma atual não se aplica de forma clara para as farmácias e drogarias. Esses locais não têm um histórico de armazenamento e aplicação, por isso, precisam fazer adequações caso queiram oferecer o serviço. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações, ANVISA



Certificado de AFE da ANVISA: você conhece?

Recentemente a Anvisa criou um novo documento chamado Certificado de Autorização de Funcionamento de Empresa (Certificado de AFE). A M2Farma traz para você esclarecimentos sobre a questão:

O que é o Certificado de  AFE – Autorização de Funcionamento?

O Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE) é um documento emitido pela Anvisa que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado. Nele, constam o número da autorização da empresa e seu endereço. Leia mais ›


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ANVISA



Anvisa inclui 12 novas substâncias em suas listas de proibição ou controle

Componentes podem ser usados como drogas recreativas

Doze novas substâncias foram adicionadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) às Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e outras sob Controle Especial.

Os compostos foram incluídos em listas diferentes. Estarão proibidas no País as substâncias Leia mais ›


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Legislação e regulamentações, ANVISA



Anvisa rejeita patente de droga contra a hepatite C e preços de remédio podem cair

RIO- A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou o pedido de patente do principal e mais eficaz medicamento para tratar hepatite C crônica, o sofosbuvir. A decisão, antecipada pela coluna de Ancelmo Gois no sábado, é um grande passo para que possam surgir genéricos deste remédio e que, por conta da concorrência, os preços caiam. Mas ainda existe mais uma etapa para que esse cenário seja possível: na sequência da decisão da Anvisa, o pedido de patente será enviado ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), que analisará a documentação e tomará a decisão final. Embora o Ministério da Saúde tenha determinado prioridade para este caso, não há prazo legal para o INPI apresentar sua resolução. Leia mais ›


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Indústria farmacêutica



Anvisa abriu Consulta Pública para discutir rastreabilidade

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu a Consulta Pública (CP) n° 311, de 15 de fevereiro de 2017, para contribuições da sociedade ao texto que servirá como base da proposta de revisão da RDC 54/13, que normatiza a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Na prática, isso significa a elaboração das diretrizes para a rastreabilidade de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos. Os interessados em contribuir têm, a partir do dia 15 de fevereiro, data em que a abertura da CP foi publicada no Diário Oficial da União, 30 dias para enviar seus comentários e sugestões.
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ANVISA



Boletim traz dados do atendimento ao público da Anvisa

Em 2016 a Anvisa recebeu 359.944 demandas, sendo que 81% delas foram respondidas diretamente pela Central de Atendimento, no momento da ligação. Este é um dos dados do Boletim de Atendimento que traz os dados e os projetos de melhoria que estão desenvolvidos pela Agência para melhorar a qualidade das respostas fornecidas pela Anvisa. Leia mais ›


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ANVISA



Servidores da Anvisa protestam contra mudança de sede

Servidores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fizeram, nesta quinta-feira (9/2), um protesto em frente ao Ministério da Saúde contra a mudança de sede do órgão. Em uma assembleia com direito a carro de som e discursos inflamados, cerca de 50 pessoas questionavam a medida.

Os funcionários deixarão o Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) para ocupar um prédio na 701 Norte, de propriedade do empresário e ex-vice-governador do DF Paulo Octávio. O contrato de aluguel foi firmado via chamamento público, ao custo de R$ 31,2 milhões anuais. Os servidores alegam que não houve transparência na decisão e suspeitam de direcionamento do contrato. Leia mais ›


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Indústria farmacêutica, ANVISA



Conceitos técnicos da ANVISA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através da Gerência-Geral de Medicamentos – GGMED/DIMEP -, apresenta os conceitos técnicos da área, para os efeitos da legislação em vigor:

I . da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras providências, são adotadas os seguintes conceitos técnicos Leia mais ›


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Legislação e regulamentações, ANVISA



Manual cadastro de usuários – ANVISA

1 Cadastro de Usuários 

1.1 O que é?

É um sistema informatizado que permite o Gestor de Segurança administrar os usuários vinculados a Instituição representada por ele. Com esse sistema o Gestor de Segurança poderá listar os usuários já cadastrados, cadastrar novos usuários, alterar um cadastro de usuário já existente na base de dados da Anvisa, atribuir perfil de acesso aos sistemas de informação da Agência.

1.2 Quem Cadastra? Leia mais ›


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Legislação e regulamentações, ANVISA



Cadastro de usuários – NOTIVISA – Perguntas Frequentes

Como alterar as informações referentes ao Responsável Legal?

Qualquer alteração de dados referentes ao Responsável Legal deverá ser feita pelo cadastro de usuários.

 

Como alterar as informações referentes ao Gestor de Segurança? Leia mais ›


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ANVISA



Cadastro de usuários – NOTIVISA – Perguntas Frequentes

Como desassociar e/ou excluir um usuário de uma determinada Instituição?

O sistema, atualmente, não permite a desassociação nem a exclusão de usuários de uma determinada Instituição. O que pode ser feito é a retirada de acesso a todos os sistemas que o usuário possui (veja explicação desse procedimento na pergunta anterior).

Tento acessar o cadastro de usuários e a mensagem “Gestor de Segurança aguardando aprovação da ANVISA” é exibida. Como proceder? Leia mais ›


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ANVISA



Inclusão, exclusão e bloqueio de usuários – Anvisa

Como o gestor de segurança pode atribuir ou retirar o perfil de acesso de usuário com vínculo de repreensão?

Após o cadastro do gestor de segurança no Sistema de Cadastramento de Empresa, o gestor pode acessar o Sistema de Segurança para gerenciar os usuários, atribuindo ou retirando perfis de acesso aos sistemas da Anvisa de todos os demais usuários.

Para atribuir ou retirar perfis de acesso ao responsável técnico/responsável legal, o gestor de segurança deverá seguir os seguintes passos: Leia mais ›


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ANVISA



Assuntos Regulatórios – Farmácia e Drogaria

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M2Farma – Empresa especializada em Assuntos Técnicos e Regulatórios para Farmácias e Drogarias.

Experiência e profissionalismo em trâmites junto à ANVISA, Ministério da Saúde, Farmácia Popular, CRF, Vigilância Sanitária, etc.

Conheça nossa gama de serviços: Leia mais ›


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Legislação e regulamentações



Taxas da ANVISA atualizadas com valores menores

Saiu no DOU no dia 30/01/17  a portaria 45/17 que atualiza os valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. A Portaria Interministerial Fazenda-Saúde 45 de 2017 regulamenta o disposto na Lei 13.202, de 8 de dezembro de 2015, a qual autoriza o Poder Executivo a fazer atualização monetária dos valores de taxas federais, dentre elas as taxas da VISA e ANVISA.

Os novos valores passam a valer a partir de 09 de fevereiro de 2017, quando as Guias de Recolhimento da União (GRU) emitidas pelo sistema de peticionamento da ANVISA serão atualizadas com os novos valores.

 

Novas taxas para Farmácias e Drogarias

Para as Farmácias e Drogarias, os novos valores serão os seguintes:

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Mercado farmacêutico



Registro na ANVISA de Distribuidora e Importadora

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A ANVISA exige o registro de empresas que atuam como distribuidoras, importadoras e transportadoras. Apenas após a emissão da licença AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) a empresa estará autorizada a iniciar suas operações.

A burocracia é considerável para uma empresa atuar legalmente e importar, transportar, fabricar e distribuir seus produtos e insumos no Brasil. Conseguir toda a documentação pode se tornar um processo trabalhoso, difícil e caro.

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Legislação e regulamentações



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