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ANVISA aprova vacina contra gripe exclusiva para idosos

Aprovada vacina contra gripe exclusiva para idosos

(Texto atualizado em 29/10/2018 às 10:48 am)

Aprovada vacina contra gripe exclusiva para idosos

Vacina da gripe para idosos estará disponível em farmácias após ter seus preços definidos.

A Sanofi Pasteur acaba de receber a aprovação de registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de uma nova vacina contra gripe desenvolvida exclusivamente para idosos. Nesta população, a vacina apresentou-se 24,2% mais eficaz na proteção contra a gripe em comparação à vacina contra influenza trivalente aprovada atualmente no Brasil.

A vacina contra gripe exclusiva para idosos estará disponível em  farmácias e clínicas particulares após definição de preço pela Câmera de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão ligado à Anvisa que auxilia, tecnicamente, na determinação do valor máximo de venda. Ainda não há previsão para comercialização.

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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações, ANVISA





Anvisa proíbe venda de remédio para emagrecer, sem registro, vendido pela internet

Vendido pela internet como medicamento auxiliar na perda de peso, o Sibuterol teve fabricação e venda proibidas pelo fato de não ter nenhum registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A reguladora lembra que qualquer produto que diz ter ações terapêuticas é considerado medicamento e precisa de registro para ser fabricado e comercializado. Sem passar por esse processo, não há garantia de eficicácia e qualidade do produto, além de alto risco à saúde.

A Anvia determinou ainda a apreensão e a inutilização, em todo o território nacional, das unidades do produto disponíveis no mercado.

Divergências qualitativas e quantitativas de formulações e ausência de ingredientes, em desacordo com a fórmula do produto, o que pode afetar sua eficiência foi um dos motivos que levaram a Anvisa a decidir pela suspensão da distribuição, divulgação e comercialização de dez produtos cosméticos fabricados pela Biotec Cosméstivos. A fabricante será obrigada a recolher do mercado os produtos notificados. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, ANVISA





Imprimir ou baixar cópia da AFE

(Texto atualizado em 20/09/2018 às 03:59 pm)

Em alguns momentos é necessário apresentar a licença ou autorização de funcionamento da farmácia ou drogaria para emissão de documentos junto ao CRF ou Vigilância Sanitária, no momento das vistorias ou para realizar o cadastro junto à fornecedores.

Os responsáveis das empresas podem encontrar dificuldades nesta tarefa, pois a informação sobre como realizar tal procedimento é um tanto mal divulgada pelos órgãos envolvidos, no caso, a ANVISA. Pensando em auxiliar neste momento, reunimos detalhes neste post para facilitar o trabalho de quem precisa emitir uma cópia do comprovante da AFE. São duas as possibilidades nesse sentido, confira abaixo as orientações: Leia mais ›


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Dez propostas da Anvisa para alterar a legislação sanitária

A ANVISA entregou ao governo, no final de 2017, um documento com dez propostas de alterações na legislação sanitária. Trata-se de medidas para modificar leis sobre registro de medicamentos, produtos para saúde e alimentos, além de desafogar a agência no processo de análise de produtos e vistorias em plataformas.

Encabeça a lista a criação de um “Registro Especial Temporário” para medicamentos e produtos para a saúde. A medida incluiria dispositivo à Lei nº 6.360/1976 para estabelecer regras de registro em casos de doenças sem tratamento ou diagnóstico. Também definiria de forma provisória preços máximos de medicamento pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

A Anvisa também quer criar instrumentos legais para cancelar o registro de um medicamento que não for comercializado no primeiro ano de vigência da sua autorização. A agência justifica que só cerca da metade dos 25,7 mil medicamentos com preço aprovados na CMED foram comercializados em 2016.

Proposta já apresentada

Uma das dez sugestões foi apresentada na forma do PLS 8/18, pela senadora Ana Amélia Lemos (PP-RS). A proposta elimina a obrigatoriedade de registro de um medicamento no país de fabricação para a autorização de venda no Brasil ao revogar o artigo 18 da Lei nº 6.360/76. A matéria foi enviada à Comissão de Assuntos Sociais do Senado (CAS).

“Há medicamentos que combatem doenças – como as tropicais, por exemplo – que nem mesmo ocorrem no local em que são fabricados, o que dispensaria o seu registro na sede produtiva, mas os impediria de serem registrados no Brasil”, justifica a senadora.

Leia abaixo a reprodução do documento entregue à Casa Civil do governo. As explicações sobre objetivos e medidas que devem ser tomadas para as mudanças foram elaboradas pela Anvisa:

 

10 PROPOSTAS PARA APRIMORAR A LEGISLAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA

1) Criar o Registro Especial Temporário

  • Explicação: criar previsão de “Registro Especial Temporário” para medicamentos e produtos para saúde em casos nos quais seja constatada ausência de tratamento ou diagnóstico para doença determinada, conforme regulamentação, bem como a definição provisória de preço máximo do medicamento pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos)
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 6.360/1976.

2) Retirar a obrigatoriedade de registro no país de origem

  • Explicação: tecnicamente não se justifica a necessidade de registro no país de origem para que o produto possa ser registrado no Brasil. O atual sistema regulatório brasileiro já apresenta uma maturidade institucional equivalente a de países desenvolvidos, sendo a Anvisa considerada internacionalmente uma autoridade regulatória de referência.
  • Medida: nova Redação ao caput do art. 18 da Lei nº 6.360/1976.
  • Observação: sugestão apresentada no PLS 8/2018.

3) Criar novo modelo de controle sanitário para Insumos Farmacêuticos (IFAs)

  • Explicação: em substituição ao registro sanitário de insumo farmacêutico ativo poderá ser emitido carta de aprovação do dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo para fins de aprovação do dossiê do IFA no medicamento a ser registrado; e nos casos de uso em medicamentos manipulados autorizar também o cadastro para fins de comercialização e uso do IFA.
  • Medida: dar nova redação ao art. 16 da Lei nº 6.360/1976.

4) Cancelamento do registro do medicamento que não for comercializado

  • Explicação: criar previsão para o cancelamento do registro de medicamento quando não for comercializado no primeiro ano de vigência do registro. Hoje temos aproximadamente 60 mil medicamentos registrados. Com preço aprovado na CMED temos 25.664 apresentações de medicamentos, sendo que destes somente 12.795 foram comercializados em 2016. Fonte: SAMMED/CMED
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 6.360/1976.

5) Definir prazo para solicitação do “Preço Máximo ao Consumidor”

  • Explicação: criar previsão de prazo para pedido de Preço Máximo ao Consumidor na CMED após a concessão do registro do medicamento, sob pena do cancelamento do registro.
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 10.742/2003.

6) Criar o Preço Máximo ao Consumidor Provisório

  • Explicação: criar a previsão de Preço Máximo ao Consumidor Provisório para medicamentos órfãos, destinados a doenças raras e para o Registro Especial Temporário, com prazo de solicitação do pedido inferior ao ordinário.
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 10.742/2003.

7) Ampliar o prazo de registro de alimentos para até 10 anos

  • Explicação: possibilitar que a Agência defina o prazo para renovação do registro do alimento considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.
  • Medida: alterar o § 2ºdo Art.  3° do Decreto-Lei nº 986/1969 (definir prazo “até 10 anos”) e revogar prazo previsto no Anexo II da Lei nº 9.782/1999 (item 1.1) para renovação de registro após cinco anos.

8) Autorizar laboratório privado a fazer análise de alimentos

  • Explicação: a alteração proposta auxilia a resolução de lacunas, incapacidade técnica e operacional dos laboratórios de saúde pública, principalmente para as ações de fiscalização e monitoramento, mas também para as análises de controle previstas no Decreto-Lei 986/69.
  • Medida: incluir novo dispositivo no Decreto-Lei nº 986/1969.

9) Retirar a obrigatoriedade de vistoria semestral pela Anvisa em plataformas

  • Explicação: retirar a obrigatoriedade de vistoria semestral pela Anvisa em plataformas destinadas a atividade direta ou indireta de pesquisa e de lavra de recursos minerais
  • Medida: nova redação para o Item 5.12 do Anexo II da Lei nº 9.782/1999

10) Simplificar a regularização de produtos artesanais nos Estados e Municípios

  • Explicação: simplificar e racionalizar o registro de produtos sujeitos a VISA e processos de formalização das atividades do agricultor familiar, do Microempreendedor Individual, e do empreendedor da economia solidária junto à vigilância sanitária.
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 9.782/99 e na Lei 6.437/77.

 

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Legislação e regulamentações, ANVISA





Anvisa vai regulamentar os suplementos alimentares

Ainda não existe legislação específica e exclusiva para a categoria dos suplementos alimentares.

Uma ampla variedade de suplementos alimentares está disponível em vários canais de venda no Brasil. Esses produtos podem ser enquadrados como alimentos ou medicamentos dependendo das suas características de composição e finalidade de uso. Porém, não há uma legislação única para classificação dos suplementos. E por isso, a ANVISA está trabalhando na revisão do marco regulatório destes produtos.

Foi aberta uma consulta pública pela ANVISA, para receber sugestões da população em geral sobre as possibilidades de regulamentação dos suplementos. Também foram realizadas reuniões com órgãos que auxiliam nas pesquisas sobre o mercado e consumidores, como a ABIAD.

Apos reunir as informacoes coletadas com a consulta publica, consulta junto aos especialistas e pesquisados, a ANVISA apresentará as propostas de regulamentação dos produtos.

Atualmente, os suplementos que não carregam alegação terapêutica podem ser comprados livremente, sem receita. Diferente dos medicamentos, os suplementos são classificados como alimentos e estão dispensados de registro, não precisando cumprir etapas de análise de eficácia e de segurança baseadas em estudos clínicos.

O consumo de suplementos alimentares está ligado com a promoção da saúde, melhora do rendimento esportivo, tratamento de doenças ou complementação na alimentação. Segundo a Associação Brasileira da Indústria de Suplementos (Abiad), 54% dos lares do país possuem ao menos uma pessoa que consome suplemento alimentar. Leia mais ›


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Listas de DCBs atualizadas pela ANVISA 2018

A lista de Denominação Comum Brasileira (DCB) é uma listagem com o nome oficial, numero do DCB e numero CAS de todos os fármacos e/ou princípios ativos aprovados para uso pela ANVISA no Brasil.

É possível consultar nos sites da ANVISA a relação completa e mais recente de DCB conforme suas diferentes categorias. As categorias são medicamentos e substâncias ativas, assim como a de DCB para insumos farmacêuticos, para produtos farmacêuticos, medicamentos homeopáticos e dinamizados,  plantas medicinais e também de produtos biológicos e radiofármacos e naturais.

Reunimos neste post de forma organizada os itens das listas completas e atualizadas para 2018 de cada uma das categorias de DCB. Confira a seguir: Leia mais ›


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Mercado farmacêutico





Troca de responsável no cadastro da ANVISA

(Texto atualizado em 14/05/2018 às 09:29 am)

Veja como alterar RT na ANVISACom frequência o procedimento de alterar os dados do Responsável Técnico de uma empresa junto à ANVISA é necessário, pois o mercado de trabalho é dinâmico e os profissionais entram e saem das empresas inúmeras vezes, exigindo a atualização da autorização AFE da empresa.

Para tal, deverá ser realizado o acesso ao cadastro da empresa no sistema da ANVISA, com o usuário e senha. Após entrar no ambiente da empresa, procurar no menu as opções relacionadas à atualizar dados do RT, como nome, e-mail, endereço, etc. Na tela, digitar os novos dados do responsável técnico ou legal, seja ele um novo farmacêutico, químico, etc. e então prosseguir confirmando as alterações. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico





Lista de medicamentos controlados atualizada 2018

(Texto atualizado em 25/10/2018 às 08:13 pm)

Por se tratarem de medicamentos que podem causar dependência química ou psíquica e que podem trazer graves danos à saúde caso mal utilizados, a ANVISA exige o controle rígido para a venda/dispensação de medicamentos psicotrópicos, anabolizantes, abortivos e algumas outras substâncias relacionadas.

Categorias de medicamentos controlados

A lista com todos as substâncias controladas (sujeitas a controle especial e retenção de receita médica) é atualizada com frequência, com novos itens sendo adicionados ou removidos, e faz parte da Portaria 344 de 1998, como um anexo. A relação dos produtos controlados é dividida em categorias, que são:

  • A1” e “A2” – reunindo substâncias entorpecentes.
  • A3“, “B1” e “B2” – constando substâncias psicotrópicas.
  • C3” – listando as substâncias imunossupressoras.
  • C1“, “C2” e “C5” – contendo todas as demais substâncias sujeitas a controle especial, retinóicas e anabolizantes, respectivamente.

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Legislação e regulamentações, ANVISA





Falha na emissão da GRU no peticionamento de AFE

Entre as inúmeras falhas e erros que acometem os sistemas da ANVISA, principalmente o de peticionamento de AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa), é comum a falha no momento da impressão das guias (boletos) de pagamento das taxas.

A seguinte mensagem surge em uma janela ao fim do processo, apontando o problema: Leia mais ›


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ANVISA





Os imprevistos efeitos indesejáveis dos cosméticos

Os cosméticos são usados para melhorar a aparência das pessoas. Um batom para os lábios, o sabão espumante para a barba ou um perfume para todos.

Um inconveniente, lamentavelmente, pode surgir por causa de um dos componentes desses produtos, como no caso dos desodorantes, e afetar a saúde do consumidor.

Nos Estados Unidos, no ano passado, em comparação a 2015, houve um aumento de 300% das ocorrências relacionadas a alergias provocadas por um ou vários componentes dos cosméticos. Leia mais ›


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Lista de genéricos atualizada 2018

(Texto atualizado em 25/10/2018 às 08:13 pm)

Os medicamentos genéricos possuem os mesmos princípios ativos, mesma forma farmacêutica, mesma dosagem e claro, as mesmas indicações de uso do medicamento original – de referência – que foi inicialmente desenvolvido. São medicamentos que podem ser intercambiáveis em relação ao medicamento de referência, ou seja, uma receita com a prescrição de um medicamento de referência pode ser trocada pelo produto genérico.

 

Lista completa e atualizada

A pesquisa por todos os itens genéricos disponíveis pode se tornar confusa e para facilitar essa consulta, disponibilizamos neste post a lista completa de medicamentos genéricos atualizada para o ano de 2018 em PDF, oficial conforme regulamentado pela ANVISA.

Acesse as listas em PDF abaixo:
(última checagem em 28/06/2018)
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ANVISA





Esquizofrenia e depressão bipolar têm novo tratamento

Medicamento antipsicótico aprovado pela Anvisa deve ser nova alternativa de tratamento para pacientes com esquizofrenia e depressão associadas ao transtorno bipolar.

Um medicamento inédito para a esquizofrenia e depressão associadas ao transtorno bipolar recebeu registro da Anvisa. O novo produto é o Latuda (cloridrato de lurasidona), um antipsicótico que deve ser comercializado em comprimidos de 20mg, 40mg e 80mg, em embalagens de 7, 14, 30 ou 60 comprimidos. Leia mais ›


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Desafio da Anvisa é dar previsibilidade ao mercado

“A previsibilidade é fundamental para a regulação. Não há mercado sem ela”. A afirmação foi dada pelo diretor de Regulação Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Renato Porto, durante o Fórum Expectativas Regulatórias 2018. O encontro foi promovido pelo Sindusfarma no dia 4 de outubro, com a presença de executivos e profissionais graduados da indústria farmacêutica. Leia mais ›


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Prefeitura de Macapá e Anvisa fiscalizam farmácias da capital

(Texto atualizado em 11/12/2017 às 12:43 pm)

A Prefeitura Macapá e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) executaram uma operação voltada à fiscalização de farmácias e drogarias da capital. No total, sete foram vistoriadas. Três delas interditadas totalmente e uma parcialmente. As demais não apresentaram nenhuma irregularidade e foram consideradas aptas. Leia mais ›


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ANVISA





Anvisa suspende lotes de enxaguante bucal

Produto pode ter problemas no controle de qualidade e de micro-organismos presentes na fórmula

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu a distribuição, venda e uso dos lotes C7980 e C8036 do enxaguante bucal Viclohex Clear 0,12%. Leia mais ›


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Indústria farmacêutica, ANVISA





Anvisa cobra indústria sobre resíduos de agroquímicos em medicamentos fitoterápicos

Fabricantes têm menos de três meses para entregar análise sobre resíduos de defensivos agrícolas em medicamentos que usam alimentos e plantas medicinais como matéria-prima

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Indústria farmacêutica, ANVISA





Lista de antibióticos atualizada 2018

(Texto atualizado em 25/10/2018 às 08:12 pm)

Os antibióticos ocupam um nível elevado de importância na saúde da população. Hoje o Brasil apresenta uma evolução considerável da qualidade e quantidade de antibióticos disponibilizados. Tal desenvolvimento deve-se ao desenvolvimento da industria e tecnologias, assim como da evolução da administração por parte da Anvisa sobre o assunto, tomando decisões em prol do avanço geral e incentivo à indústria farmacêutica. O controle regido pelo órgão sob a dispensação, exigindo a retenção da receita médica, garante além da segurança, uma maior eficácia do uso desses medicamentos que constam na lista oficial de antibióticos controlados.

Por outro lado, o vasto e excessivo consumo de antibióticos ou antimicrobianos pode acarretar em seleção de cepas de bactérias que se tornam resistentes, ocasionando a perda de eficácia dos medicamentos. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações, ANVISA





Medicamentos fitoterápicos devem passar por teste da Anvisa

Agência quer comprovar que produtos não contêm agrotóxicos

Os fabricantes de medicamentos fitoterápicos têm até 1º de janeiro de 2018 para apresentar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) laudos que comprovem que seus produtos não contêm as substâncias ocratoxinas, fumonisinas e tricotecenos. Leia mais ›


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Indústria farmacêutica, Legislação e regulamentações, ANVISA





Prazo para comprovar porte econômico

Atenção: as empresas classificadas como Grande (Grupo II), Média (Grupo III) e Média (Grupo IV) deverão encaminhar documentação comprobatória à Anvisa até dia 31 de julho, sob risco de cobrança de taxas desproporcionais.

O prazo para que as médias e grandes empresas comprovem seu porte econômico e faturamento, para o exercício de 2017, é até o dia 31 de julho. O prazo é estabelecido pela Instrução Normativa (IN) da Receita Federal nº 1.422/2013.

As empresas classificadas nos enquadramentos Grande (Grupo II), Média (Grupo III) e Média (Grupo IV) têm até o final do mês para informar à Anvisa sua Escrituração Contábil Fiscal (ECF) completa (com Relatório de Impressão de Pastas e Fichas) referente ao período de 01 de janeiro a 31 de dezembro de 2016, juntamente com o recibo de entrega.

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Nova resolução em análise pela Anvisa deve liberar aplicação de vacinas em farmácias

Proposta já passou por uma consulta pública e está em etapa final do processo de regulamentação. Hoje, só clínicas de vacinação podem oferecer o serviço fora do SUS.

Uma nova resolução que trata dos requisitos mínimos para serviços de vacinação no país está em fase de análise pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, caso seja aprovada, permitirá que farmácias apliquem vacinas. Atualmente, somente clínicas de vacinação, que têm um médico como responsável técnico, estão autorizadas a oferecer o serviço fora do sistema público de saúde. Leia mais ›


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