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Anvisa prioriza registro de géis antissépticos e desinfetantes em razão do coronavírus

(Texto atualizado em 18/03/2020 às 08:22 am)

anvisa vigilancia sanitaria

Agência prioriza a análise de processos de registro de géis antissépticos para mãos, água sanitária e desinfetantes de uso geral e hospitalar.

A Anvisa informa que irá priorizar a análise de processos de registro de géis antissépticos para mãos, água sanitária e desinfetantes de uso geral e hospitalar. A medida ocorre devido à declaração de emergência em saúde pública no Brasil pelo Ministério da Saúde e de pandemia pela Organização Mundial da Saúde (OMS), devido ao novo coronavírus.

É importante destacar que determinados produtos de higiene e saneantes têm assumido cada vez mais importância no enfrentamento do vírus, por sua eficácia e acessibilidade.

Além disso, são essenciais na fase de tratamento dos infectados, reduzindo ao máximo a transmissão de microrganismos durante qualquer assistência à saúde realizada.

A priorização visa ampliar o acesso a produtos de higiene pessoal e produtos de limpeza com ação antimicrobiana, comprovadamente seguros e eficazes para o combate ao novo coronavírus.

Por fim, esclarecemos que os requisitos para regularização dessas categorias de produtos, conforme as Resoluções da Diretoria Colegiada – RDC 07/2015, RDC 59/2010, RDC 46/2002, RDC 42/2010 e RDC 14/2007 – e demais normas pertinentes, devem ser atendidos integralmente.

Por: ASCOM/ANVISA

 


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Divulgada lista com data do registro de medicamentos

(Texto atualizado em 02/03/2020 às 10:13 am)

A Anvisa divulgou, na quarta-feira (22/1), uma lista com as datas de vencimento dos registros de todos os medicamentos. A medida dá transparência à vigência da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317, de outubro de 2019, que ampliou o prazo de validade de registro de medicamentos no Brasil de cinco para dez anos.  

A norma entrou em vigor na terça-feira (21/1) e não haverá publicação da nova validade no Diário Oficial da União (D.O.U.). A atualização se dará por meio da retificação nos bancos de dados da Anvisa (Datavisa). Confira aqui a planilha.

O que fazer em caso de divergências? 

A Anvisa solicita que, caso sejam encontradas divergências, o interessado envie um e-mail para: [email protected], com o assunto “divergência no vencimento do registro”. A solicitação deve ser preenchida na própria planilha: expediente da última renovação. Também é necessário que seja enviada publicação no D.O.U. que comprove a solicitação. 

Cada empresa deverá enviar apenas um e-mail com todas as alterações necessárias. Para produtos que porventura não estejam listados, mas deveriam estar, a empresa deverá seguir o mesmo procedimento.  

A Anvisa solicita, ainda, que para essa alteração (data de vencimento do registro) não sejam protocolizadas petições com o assunto: “CORREÇÃO NA BASE DE DADOS”.  

As empresas devem estar atentas para o fato de que a nova regra, que estende o prazo de validade de registro de medicamentos, só é válida para aqueles processos de produtos que não necessitaram de Termo de Compromisso. Para estes, o prazo de validade inicial do registro é de três anos, passando para cinco anos após a primeira renovação e chegando a dez anos após a segunda renovação. 


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PRF apreende 759 frascos de produtos sem registro na Anvisa em Mato Grosso

(Texto atualizado em 16/02/2020 às 11:35 pm)

Uma grande quantidade de produtos terapêuticos foi apreendida na manhã de segunda-feira (03) pela Polícia Rodoviária Federal (PRF), na BR 174, em Pontes e Lacerda/MT. Eles eram transportados em um ônibus que faz a linha Goiânia – Porto Velho.

No bagageiro do veículo, os policiais encontraram 55 caixas com 759 frascos de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância (Anvisa). São produtos que os fabricantes e vendedores dizem atuar em diversas doenças, porém não há nenhuma comprovação científica de sua eficácia. Alguns trazem até erros de português na embalagem, como um que é prescrito para “Mau” de Parkinson e não Mal de Parkinson.

Em outros frascos há a inscrição “PRODUTO ISENTO DE REGISTRO”, no entanto, resolução da Anvisa dispõe que alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde necessitam do registro em órgão competente.

O proprietário da mercadoria não viajava no ônibus, mas ele foi identificado e poderá responder e pelo crime de falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais.

Os produtos foram e a qualificação do passageiro foram encaminhados à Anvisa que dará sequência ao caso.

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Mercado farmacêutico





Registro de medicamento passa a ter prazo de validade de 10 anos

(Texto atualizado em 16/02/2020 às 11:35 pm)

cartela medicamentos

As empresas tiveram 90 dias para se adequarem a mudança

Desde o dia 21 de janeiro, uma nova regra da Anvisa entrou em vigor ampliando o prazo de validade dos registros de medicamentos no Brasil, passando de cinco para 10 anos.

O objetivo é que as empresas comprovem que aquele produto específico continua disponível no mercado brasileiro. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317 foi aprovada em 2019 e, de acordo com a Anvisa, as empresas tiveram 90 dias para se adequarem a mudança.

Além do prazo estendido, a resolução também estabelece documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos no país. Os registros vigentes serão atualizados automaticamente para o novo prazo, contadas a partir da concessão do registro ou da última renovação.

“Agora, a cada 10 anos, as empresas têm que comprovar que ainda comercializam esse produto e ele está disponível no Brasil”, afirmou o empresário do ramo farmacêutico, Valter Luís Macedo de Carvalhaes Pinheiro. Leia mais ›


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Diferença entre notificação, cadastro e registro na ANVISA

Em algum momento você já se perguntou qual a diferença entre notificação, cadastro e registro?

Quem deseja regularizar um produto no Brasil, mas não sabe se ele precisa ser registrado, cadastrado ou notificado provavelmente já encontrou essa dificuldade.

É comum a empresa ou fabricante ao buscar registrar um produto, ficarem em duvida se o produto é classificado para ser registrado, cadastrado ou notificado pela ANVISA. E ao tentar suporte do órgão, encontram ainda mais dificuldade.

Então, vamos ao ponto: qual o significado de notificação, cadastro e registro de produto?

Cada uma dessas opções, seja notificação, cadastro e registro, são tipos possíveis de cadastro feito junto ao órgão regulador de um produto de saúde. A diferença entre cada categoria dessas, é em relação ao risco que representam à saúde do paciente em contato com este produto. Quando maior o risco, maior o controle sobre o produto. Leia mais ›


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Redução no tempo de análise do registro de medicamentos

(Texto atualizado em 05/11/2019 às 03:44 pm)

Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revelam que houve redução significativa no tempo de espera para a finalização da análise de pedidos de registro de medicamentos no Brasil, em pouco mais de um ano. Na prática, essa melhoria significou acesso mais rápido do brasileiro a novos tratamentos.

Um bom exemplo é a queda no período de espera para os pedidos referentes a medicamentos considerados prioritários, bem como para novas terapias para o tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

Até março de 2017, o pedido de registro de um novo produto farmacêutico levava, em média, 270 dias para ser avaliado. Agora, são aproximadamente 70 dias. Ainda na categoria dos medicamentos prioritários ou para doenças raras, o grupo de genéricos e similares teve redução na média de tempo de análise de 191 dias para 156. Leia mais ›


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Como consultar o registro de um produto na ANVISA

A Anvisa disponibiliza o serviço de consulta de produtos regularizados. O serviço oferece ao público dados sobre produtos registrados das áreas de escopo da Vigilância Sanitária.

Dividida por áreas, a página de Consultas disponibiliza as seguintes categorias:

  • Alimentos
  • Cosméticos
  • Medicamentos
  • Produtos para Saúde
  • Saneantes

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EUA pedem que Brasil apresse registro de medicamentos

O Representante Comercial dos Estados Unidos (USTR, na sigla em inglês) cobrou maior celeridade nos procedimentos para registro de patentes de medicamentos no Brasil num relatório em que mantém o país em lista negativa sobre proteção de propriedade intelectual. Leia mais ›


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Indústria farmacêutica, ANVISA





Atrofia AME: requerido registro de medicamento novo

O pedido de avaliação do Spinraza (nusinersena) foi protocolizado na Anvisa nesta terça-feira (02/05/2017). A Agência já avalia dossiê apresentado para registro do produto.

A empresa Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda protocolizou, nesta terça-feira (02/05/2017), o pedido para avaliação do Spinraza (nusinersena). O medicamento sintético novo é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME).

A Anvisa está tratando o tema com celeridade e já avalia o dossiê de tecnologia farmacêutica, um dos documentos necessários para o registro do produto. Leia mais ›


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Uruguai dá início a registro para venda legal de maconha em farmácias do país

Quase quatro anos depois de aprovada pelo Congresso, a chamada Lei da Maconha finalmente entrará em vigor em sua totalidade no Uruguai a partir desta terça-feira (2).

Medida que projetou o ex-presidente José “Pepe” Mujica ao estrelato, ao sugerir que legalizar drogas poderia ser mais eficiente do que reprimir o tráfico, a legislação havia sido implementada em parte. Leia mais ›


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Registro na ANVISA de Distribuidora e Importadora

anvisa-importadora-distribuidora

A ANVISA exige o registro de empresas que atuam como distribuidoras, importadoras e transportadoras. Apenas após a emissão da licença AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) a empresa estará autorizada a iniciar suas operações.

A burocracia é considerável para uma empresa atuar legalmente e importar, transportar, fabricar e distribuir seus produtos e insumos no Brasil. Conseguir toda a documentação pode se tornar um processo trabalhoso, difícil e caro.

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Legislação e regulamentações





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