A rotina de uma farmácia é regida por normas rigorosas. Entre dispensar medicamentos, controlar estoque e gerenciar a equipe, existe uma exigência documental que tira o sono de muitos gestores e farmacêuticos: o manual de boas práticas farmacêuticas.
Muitos encaram este documento apenas como uma burocracia para apresentar à Vigilância Sanitária na renovação do alvará. No entanto, ele é a “constituição” da sua empresa. Um manual mal elaborado ou copiado da internet não apenas falha em descrever a realidade do seu negócio, como é o caminho mais rápido para sofrer autuações sanitárias durante uma inspeção.
Se você precisa criar, atualizar ou entender a fundo o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, este artigo é o seu guia definitivo. Vamos desmistificar a RDC 44/2009 e explicar, ponto a ponto, como garantir a conformidade da sua operação.
O manual de boas práticas farmacêuticas é o documento que descreve as atividades e os procedimentos realizados no estabelecimento, garantindo que eles atendam aos requisitos de qualidade e segurança exigidos pela legislação.
Ele funciona como um “raio-x” descritivo da sua farmácia. Nele, devem estar detalhados a filosofia da empresa, a estrutura física, o quadro de funcionários e, principalmente, a política de qualidade adotada para cada processo — desde a compra do medicamento até a entrega ao consumidor final.
Segundo a RDC 44/2009 da ANVISA (a norma mãe do varejo farmacêutico), no seu Artigo 2º, o Manual é um dos 5 documentos obrigatórios para o funcionamento, ao lado da AFE, AE, Licença Sanitária e CRT.
A RDC nº 44 de 17 de agosto de 2009) é clara em seu Artigo 85: “Deve ser elaborado Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, específico para o estabelecimento, visando ao atendimento ao disposto nesta Resolução, de acordo com as atividades a serem realizadas.”
A palavra-chave aqui é específico. A Vigilância Sanitária penaliza severamente farmácias que apresentam manuais genéricos que não condizem com a realidade da loja vistoriada.
Esta é a dúvida mais comum. Embora andem juntos, eles têm funções distintas na gestão da qualidade.
O Manual referencia os POPs. Um não existe sem o outro. Se o Manual diz que você presta serviços farmacêuticos, deve haver um POP explicando a técnica de cada serviço.
Para estar em conformidade com as boas práticas farmacêuticas, seu manual deve ser dividido em capítulos que cubram toda a operação. Abaixo, listamos os itens indispensáveis baseados na RDC:
Dados da empresa (Razão Social, CNPJ, Endereço), organograma (quem responde a quem) e o objetivo do manual.
Descrição das áreas: recepção, área de dispensação, sala de serviços (se houver), sanitários, copa e área de armazenamento. Deve descrever como é feita a manutenção e limpeza (controle de pragas, limpeza de caixa d’água, etc.).
Descrição das atribuições do Farmacêutico responsável, dos balconistas e do pessoal de limpeza. Deve constar a política de treinamento, uso de EPIs e higiene pessoal.
Como a farmácia seleciona fornecedores? Como é feita a conferência da mercadoria na chegada (lote, validade, integridade)? O que acontece se o produto chegar avariado?
Política de organização (por ordem alfabética, laboratório ou classe terapêutica), controle de temperatura e umidade (termohigrômetros), e segregação de produtos (área de quarentena).
Regras para venda de medicamentos isentos de prescrição (MIPs) e venda sob prescrição. Como é feita a conferência da receita médica e a orientação ao paciente.
Se a farmácia vende controlados (Portaria 344/98), o manual deve detalhar o uso do armário com chave e a escrituração no sistema SNGPC.
Se você oferece aferição de pressão, glicemia, aplicação de injetáveis ou perfuração de lóbulo auricular, isso precisa estar no manual. Se estiver no manual e não na loja (ou vice-versa), é infração.
Ao inspecionar o manual de boas práticas farmacêuticas, o fiscal sanitário busca inconsistências. Evite estes erros clássicos:
Criar um Manual do zero exige tempo e conhecimento técnico profundo da legislação. O processo envolve:
O Manual de Boas Práticas Farmacêuticas é mais do que uma exigência da ANVISA; é a prova de que seu estabelecimento opera com seriedade, segurança e qualidade. Mantê-lo atualizado e fiel à realidade da sua farmácia é a melhor defesa contra multas e interdições.
Não corra riscos desnecessários com a documentação da sua empresa. A conformidade regulatória é a base para o crescimento sustentável no varejo farma.
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