Desvendando o Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA)

O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) é uma peça crucial na regulamentação de empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos em território nacional. Emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), esse documento atesta o cumprimento das Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem, estabelecendo padrões essenciais para a segurança e qualidade desses produtos. Neste artigo, exploraremos detalhes sobre a aplicação, o processo de certificação e a validade do CBPDA.

Aplicação e Regulamentação: O CBPDA é regulamentado pela Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 497/2021. Ele se aplica a empresas do setor farmacêutico, especificamente aquelas envolvidas no armazenamento, distribuição e importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

A não conformidade com as diretrizes estabelecidas na RDC 497/2021 configura infração sanitária, sujeitando a empresa às penalidades previstas na Lei n° 6.437/1977.

Obrigação para o Funcionamento da Empresa: Contrariamente ao senso comum, o CBPDA não é obrigatório para o funcionamento regular de uma empresa. No entanto, empresas produtoras de produtos sob vigilância sanitária devem aderir às Boas Práticas, seguindo os procedimentos estabelecidos pela Anvisa.

Processo de Certificação: O processo de obtenção do CBPDA envolve diversos passos:

1. Contato com Vigilâncias Sanitárias Locais: A empresa deve solicitar a inspeção para certificação às Vigilâncias Sanitárias (Visas) dos Estados, Municípios ou Distrito Federal.
2. Inspeção e Avaliação: A Vigilância Sanitária local agenda e realiza a inspeção técnica, avaliando itens técnicos de todos os setores da empresa.
3. Relatório de Inspeção: Ao término da inspeção, a equipe inspetora consolida as informações e observações, gerando o relatório de inspeção.
4. Petição na Anvisa: Com o relatório satisfatório em mãos, a empresa solicita a certificação no sistema Solicita da Anvisa, submetendo a documentação exigida.
5. Avaliação da Petição: A Anvisa avalia a documentação para subsidiar a análise da petição, classificando o estabelecimento como “Satisfatório”, “Insatisfatório” ou “Em Exigência”.

Classificação do Estabelecimento:

• Satisfatório: Cumpre com os requisitos de Boas Práticas.
• Insatisfatório: Não atende requisitos críticos.
• Em Exigência: Apresenta não conformidades de baixa criticidade.

Prazos e Consequências:

• Empresas classificadas como “Em Exigência” têm 120 dias para cumprir as exigências.
• O não cumprimento resulta no indeferimento das petições de Certificação pela Anvisa.

Status “Aguardando Inspeção”: Esse status indica que o processo aguarda inspeção sanitária pela Visa local, Anvisa ou ambas, dependendo da natureza da concessão.

Validade do Certificado: O CBPDA é válido por quatro anos, a contar da data de publicação no Diário Oficial da União (DOU).

Entender o processo de certificação e as nuances do CBPDA é essencial para empresas que atuam no setor farmacêutico. O comprometimento com as Boas Práticas não apenas assegura a conformidade legal, mas também contribui para a qualidade e segurança dos produtos distribuídos e armazenados, promovendo a confiança no mercado farmacêutico nacional.