RDC 830/2023 em vigor a partir de junho de 2024 e traz novas diretrizes

Gostaríamos de compartilhar algumas informações vitais sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 830/2023, que traz consigo importantes mudanças para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Esta resolução entrará em vigor a partir de 1º de junho de 2024 e impactará diretamente as operações e regulamentações do setor.

Entre as principais alterações que a RDC 830/2023 introduz, destacamos:

1. Alguns produtos, como reagentes laboratoriais para diagnóstico em amostras não humanas e softwares de diagnóstico in vitro não integrados aos equipamentos, deixarão de ser considerados não aplicáveis, devendo ser considerados na nova regulamentação.
2. A RDC inclui novas definições e altera algumas já existentes para melhor contextualização, visando facilitar o entendimento da legislação por parte dos envolvidos no setor.
3. ão estabelecidas regras específicas de classificação, como para testes diagnósticos destinados à seleção terapêutica.
4. Uma seção é adicionada para tratar dos tipos de alteração de notificação e registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, incluindo alterações de implementação imediata, alterações sujeitas à aprovação e alterações não reportáveis.
5. Novas diretrizes são estabelecidas para rótulos e instruções de uso, incluindo restrições quanto à inclusão de informações de empresas nacionais nos rótulos.
6. Estabelecimento de prazos para reenquadramento sanitário de produtos e regularização de dispositivos de controle e produtos para extração de ácidos nucleicos.

É crucial que as empresas do setor estejam preparadas para implementar as mudanças necessárias e se atualizarem de acordo com as novas regulamentações. Recomendamos que acessem a RDC 830/2023 para uma compreensão completa das alterações e suas implicações.

Com a entrada em vigor da RDC 830/2023, diversas legislações serão revogadas, o que torna ainda mais importante estar atento e preparado para essa transição.