DCB: publicado o novo marco regulatório

A Anvisa publicou o novo marco regulatório das Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Ele é composto por uma resolução sobre as regras do processo e uma Instrução Normativa (IN), que aprova a lista das DCB e o guia sobre o estabelecimento das denominações para substâncias farmacêuticas.

Com essa publicação, a Anvisa conclui o tema da Agenda Regulatória 2024-2025 que trata da “Revisão das regras utilizadas para nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) da Farmacopeia Brasileira e publicações das Listas das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) da Farmacopeia Brasileira. (Revisão da RDC nº 63/2012)”.

Denominação Comum Brasileira é o termo aplicado ao fármaco ou princípio ativo que tenha sido aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999). Atualmente, com o registro eletrônico, o termo adquiriu um conceito mais amplo e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes, vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e substâncias biológicas.

RDC 955/2024

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 955/2024 dispõe sobre as regras para o estabelecimento e para as atualizações da lista de DCB. Na prática, a resolução reúne as diretrizes a serem seguidas pelos interessados, pelo Comitê Técnico Temático de Denominações Comuns Brasileiras e demais atores do processo.

São destaques da norma:

• Disposição da aprovação e atualização da lista das DCB por Instrução Normativa (antes a atualização era realizada por Resolução da Diretoria Colegiada);
• Inclusão das definições relacionadas ao tema da DCB;
• Previsão da dispensa de Análise de Impacto Regulatório e dispensa da Consulta Pública para o processo regulatório da atualização da lista de DCB;
• Previsão de prazo e regras para adequação ao setor, quando das alterações e exclusões de DCB;
• Previsão de elaboração de um guia sobre o tema;
• Inclusão na nomenclatura da Denominação Comum Internacional na nomenclatura de vacinas;
• Previsão para a inclusão de cultivares, morfotipos e quimiotipos na DCB de espécies vegetais;
• Disposição expressa de que as alterações das regras não implicam a alteração de nomenclaturas já estabelecidas;
• Disposição expressa de que o estabelecimento de uma nomenclatura de um insumo farmacêutico não tem relação com a aprovação do seu uso pela Anvisa.

O processo regulatório contou com a elaboração do Relatório de Análise de Impacto Regulatório e com a Consulta Pública 1.219/2023.

IN 342/2024

A Instrução Normativa 342/2024 aprova a Lista de DCB da Farmacopeia Brasileira. Ela será atualizada periodicamente, conforme previsto na Agenda Regulatória 2024-2025. A lista completa, atualizada e consolidada das DCB é publicada na Biblioteca Digital da Anvisa, em coleção específica: Farmacopeia: Denominações Comuns Brasileiras.

Guia 76/2025 e contribuições

O Guia 76/2025 reúne informações adicionais para inclusão, alteração e exclusão das Denominações Comuns Brasileiras. Além disso, alinha os entendimentos da regulamentação e trata também do gerenciamento da lista de DCB, imprimindo mais transparência ao processo decisório. Nele foram descritos exemplos práticos de aplicação das regras gerais e específicas, bem como os detalhes de procedimentos e fluxos internos e externos, com recomendações para o processo de estabelecimento de DCB.

O Guia, em sua primeira versão, está aberto ao recebimento de contribuições. Você pode encaminhar sugestões até o dia 11 de julho, por meio de um formulário eletrônico específico. Mais detalhes sobre o guia constam na Nota Técnica 20/2024, elaborada pela área técnica e disponível na página da consulta.

Fonte: Anvisa.