AFE: o que é e quando você precisa atualizar a autorização

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é um dos documentos mais importantes para farmácias, drogarias e empresas do setor da saúde. Emitida pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), ela é obrigatória para o exercício de diversas atividades que envolvem medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, saneantes, produtos para saúde e outros itens sujeitos à vigilância sanitária.

Sem a AFE, o estabelecimento está irregular perante a Anvisa, correndo o risco de autuação, multa e até interdição.

Quem precisa ter AFE?

A AFE é obrigatória para empresas que exercem atividades como:

• Distribuição e armazenamento de medicamentos ou produtos para saúde;
• Manipulação e comércio de medicamentos controlados;
• Importação, exportação ou fabricação de produtos regulados pela Anvisa.

Farmácias e drogarias, inclusive aquelas que atuam com medicamentos controlados ou que prestam serviços farmacêuticos, também precisam da AFE específica para suas atividades.

Quando é necessário atualizar a AFE?

A AFE não é um documento fixo e permanente. Sempre que houver mudanças cadastrais no estabelecimento, é preciso atualizar a autorização junto à Anvisa.

Veja os principais casos que exigem atualização da AFE:

1. Mudança de endereço

Sempre que a empresa mudar de local, a AFE precisa ser atualizada com o novo endereço. Sem isso, o documento perde a validade legal.

2. Alteração de Responsável Técnico (RT)

A troca do farmacêutico responsável técnico também exige alteração da AFE. É fundamental que o nome e os dados do novo profissional estejam atualizados no sistema da Anvisa.

3. Alteração do Responsável Legal (RL)

Quando há mudança no quadro societário ou no responsável legal perante os órgãos reguladores, a atualização da AFE é obrigatória.

4. Ampliação de atividades

Se a farmácia começar a realizar novas atividades, como a manipulação de medicamentos ou serviços de vacinação, por exemplo, a AFE deve ser atualizada para incluir essas funções.

5. Mudança de razão social

Mesmo que o CNPJ continue o mesmo, a alteração do nome empresarial (razão social) exige atualização na autorização de funcionamento.

Regularize com segurança

A atualização da AFE deve seguir um processo técnico e regulatório, com petições específicas no sistema da Anvisa. Um erro nesse processo pode atrasar o funcionamento da farmácia ou trazer problemas em fiscalizações.

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