Regularizar junto à Anvisa é uma etapa obrigatória para qualquer empresa que atue na fabricação, distribuição, armazenamento, transporte ou comércio de medicamentos e insumos farmacêuticos no Brasil. Sem essa regularização, a operação é considerada irregular, sujeita a multas, interdições e outras penalidades sanitárias.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o órgão responsável por autorizar e fiscalizar essas atividades, garantindo que empresas do setor cumpram normas técnicas, sanitárias e legais que protegem a saúde pública.
Regularizar junto à Anvisa significa obter as autorizações e licenças exigidas para exercer atividades reguladas, além de manter conformidade contínua com as normas sanitárias vigentes. Esse processo não se resume a um único documento, mas a um conjunto de exigências que variam conforme o tipo de empresa, atividade exercida e produtos comercializados.
Entre os principais requisitos estão:
Devem se regularizar junto à Anvisa todas as empresas que atuam direta ou indiretamente com produtos sujeitos à vigilância sanitária, incluindo:
Mesmo empresas que não realizam venda direta ao consumidor final podem estar obrigadas à regularização, dependendo da atividade exercida.
O processo de regularização segue uma sequência lógica de etapas, que devem ser cumpridas corretamente para evitar indeferimentos.
A Licença Sanitária é emitida pela Vigilância Sanitária municipal ou estadual e comprova que o estabelecimento atende às condições físicas, estruturais e operacionais exigidas. Ela é pré-requisito para solicitar a AFE junto à Anvisa.
Essa licença envolve vistorias no local, análise de layout, condições de armazenamento, controle de pragas, limpeza, documentação técnica e presença de responsável técnico.
A AFE é concedida pela Anvisa e autoriza a empresa a exercer atividades reguladas. O pedido é feito de forma eletrônica, por meio do sistema da Anvisa, e exige o envio de documentos como:
O prazo de análise pode variar conforme a complexidade do pedido e a regularidade da documentação apresentada.
Toda empresa regulada deve possuir um responsável técnico legalmente habilitado, geralmente um farmacêutico com registro ativo no conselho profissional. Esse profissional responde tecnicamente pelas operações e pelo cumprimento das normas sanitárias.
A ausência ou irregularidade do responsável técnico inviabiliza a regularização.
Dependendo da atividade, a empresa deve cumprir normas específicas de Boas Práticas, como:
Esses documentos devem refletir a realidade da operação e estar alinhados às resoluções da Anvisa.
Embora possam variar conforme o caso, os documentos mais solicitados para regularizar junto à Anvisa incluem:
Erros ou inconsistências nesses documentos são uma das principais causas de atrasos e indeferimentos.
A regularização não é definitiva. Licenças e autorizações possuem validade e precisam ser renovadas periodicamente. Além disso, mudanças societárias, de endereço ou de atividade exigem atualização junto aos órgãos competentes.
Manter a empresa regularizada junto à Anvisa exige acompanhamento contínuo da legislação, adequações operacionais e atenção aos prazos regulatórios.
Atuar sem regularizar junto à Anvisa pode resultar em:
Além dos riscos legais, a irregularidade compromete a credibilidade da empresa no mercado.
Regularizar junto à Anvisa é um processo técnico, obrigatório e estratégico para empresas do setor farmacêutico. Envolve múltiplas etapas, documentação específica e conformidade permanente com normas sanitárias.
Compreender esse processo é essencial para garantir operação legal, segurança sanitária e sustentabilidade do negócio a longo prazo.
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