A Anvisa aprovou novas regras para o controle da prescrição e dispensação dos medicamentos agonistas GLP-1

A Anvisa aprovou novas regras para o controle da prescrição e dispensação dos medicamentos agonistas GLP-1, como semaglutida, liraglutida, dulaglutida, exenatida, tirzepatida e lixisenatida. As novas exigências foram definidas pela Diretoria Colegiada da Anvisa em 16 de abril de 2025, com o objetivo de aumentar a segurança no uso desses medicamentos.

O que são medicamentos GLP-1?

Os medicamentos agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) são utilizados principalmente no tratamento do diabetes tipo 2 e, mais recentemente, têm sido prescritos também para perda de peso. No entanto, o uso indevido — especialmente para fins estéticos — tem causado preocupação entre especialistas e autoridades sanitárias.

Novas regras para prescrição e venda de medicamentos GLP-1

Com a nova decisão da Anvisa:

• A prescrição médica deverá ser feita em duas vias;
• A venda em farmácias e drogarias só poderá ocorrer com retenção da receita (como já acontece com antibióticos);
• Receitas terão validade de até 90 dias a partir da data de emissão.

Essas medidas visam coibir o uso indiscriminado dos medicamentos, principalmente fora das indicações aprovadas — prática conhecida como uso off label.

Por que a Anvisa endureceu as regras?

A decisão foi baseada em dados de farmacovigilância, com destaque para notificações feitas no sistema VigiMed, que mostraram um aumento preocupante nos eventos adversos relacionados ao uso fora das indicações permitidas.

Segundo Rômison Rodrigues Mota, diretor-presidente substituto da Anvisa, o uso desses medicamentos apenas com finalidade estética, sem acompanhamento médico, representa um risco significativo à saúde dos pacientes.

“Estamos falando de medicamentos novos, cujo perfil de segurança a longo prazo ainda não é totalmente conhecido”, afirmou Mota.

Uso off label continua permitido, mas com responsabilidade médica

Mesmo com o novo controle, médicos ainda podem prescrever GLP-1 para finalidades não descritas na bula, desde que essa decisão seja tomada com base em avaliação clínica, responsabilidade profissional e esclarecimento ao paciente sobre os riscos e benefícios.

Farmácias deverão se adaptar ao novo controle

As farmácias e drogarias terão 60 dias, a partir da publicação da norma no Diário Oficial da União, para se adequar às exigências. A nova regra altera a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 471/2021, que passará a incluir o controle dos medicamentos GLP-1.

Além disso, será obrigatória a escrituração da movimentação de compra e venda desses medicamentos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

Lista de medicamentos GLP-1 controlados pela Anvisa

Os medicamentos que passam a ter controle especial são:

• Semaglutida
• Liraglutida
• Dulaglutida
• Exenatida
• Tirzepatida
• Lixisenatida

Para mais detalhes sobre a decisão da Anvisa, acesse a matéria completa:
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