Aberta consulta pública sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Compartilhe:Share on FacebookShare on Google+Tweet about this on TwitterShare on LinkedInEmail this to someone

Os interessados têm até 2 de agosto para o envio das contribuições

A Consulta Pública 653/2019, que trata da internalização de um conjunto de guias de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), o PIC/s, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) no dia 27/5. Desta forma, os interessados têm até 2 de agosto para o envio das contribuições. É importante ressaltar que não se trata da elaboração de um novo guia, mas sim da internalização de uma norma já adotada por 47 países.

De que forma contribuir com a consulta pública sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos?

As contribuições podem ser realizadas de quatro maneiras:

  • Aprimoramentos relacionados à melhoria da tradução e à compreensão do texto, de modo que o texto reflita o sentido originário do guia PIC/s.
  • Identificação de transitoriedades, ou seja, da necessidade de ampliação de prazos para o cumprimento de alguns novos requisitos até a entrada em vigor da proposta.
  • Perguntas para a consulta pública: dúvidas com relação ao sentido de um artigo, falta de compreensão plena de algum aspecto, interpretação da Anvisa sobre um determinado item etc.
  • Propostas de alteração da minuta: sugestões de requisitos à norma, uma vez entendido que o conjunto de artigos não é suficiente.

É importante entender que:

  • Uma norma não retroage. Assim sendo, não é preciso solicitar mais prazo.
  • Por se tratar da internalização de um conjunto de guias amplamente adotado internacionalmente, não é desejável que sejam adotados requisitos divergentes, a menos que comprovada a necessidade para a obtenção do nível de proteção apropriado à saúde no Brasil. Portanto, pedidos de exclusão ou de alteração substancial de um determinado ponto podem não ser aceitos.
  • As perguntas serão respondidas a cada dois dias e, a depender da complexidade e interesse para a coletividade, serão publicadas na lista de perguntas e respostas. Questões mais simples serão respondidas pela área técnica, por e-mail.

Como participar?

Após a leitura e a avaliação dos textos, sugestões poderão ser enviadas eletronicamente, por meio do preenchimento de um formulário específico. As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis para qualquer interessado, por meio de ferramentas contidas no menu “Resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta.

Ao término do preenchimento do formulário, será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Anvisa.

Aqueles que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões e comentários podem ser enviados por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) – SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF), CEP: 71.205-050. Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o mesmo endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).

Após o término da CP, a Agência fará a análise das contribuições e poderá, se for o caso, promover debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado interesse no assunto, com o objetivo de fornecer mais subsídios para discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

Fonte: Guia da Farmácia

Qual sua opinião? Deixe seu comentário:


Mercado farmacêutico

Seja bem-vindo(a) ao blog da M2Farma.

Neste espaço reunimos notícias sobre assuntos regulatórios e o varejo farmacêutico.

Nosso trabalho é facilitar a burocracia técnica, saiba mais.

Siga-nos:

📫 Receba por e-mail

Receba as últimas notícias sobre varejo farmacêutico, ANVISA, Farmácia Popular e Convênios PBM direto no seu e-mail:





📬 Receba as últimas notícias sobre o varejo farmacêutico, Farmácia Popular, ANVISA, convênios PBM e mais: