Adequação Legal na Manipulação de Produtos Veterinários: Licenciamento e Normativas

A manipulação de produtos veterinários é uma prática regulamentada e fiscalizada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) no Brasil. A conformidade com as normativas estabelecidas é crucial para garantir a segurança e eficácia dos produtos manipulados. Neste contexto, é essencial compreender as exigências legais para o licenciamento de estabelecimentos que realizam a manipulação de preparações magistrais de uso veterinário.

De acordo com a Instrução Normativa n° 11/2005 do MAPA, os estabelecimentos que manipulam produtos veterinários devem estar registrados no Ministério para obter licenciamento. Essa normativa define as diretrizes para as preparações magistrais veterinárias, indicando que estas devem conter a identificação “USO VETERINÁRIO” no rótulo, estando sujeitas à prescrição médica veterinária que determina sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de uso.

A Instrução Normativa MAPA nº 41/2014, de 2014, ampliou a possibilidade de manipulação em áreas comuns para produtos de uso veterinário e humano. Contudo, a segregação de instalações é obrigatória se os insumos utilizados forem exclusivamente veterinários.

O licenciamento desses estabelecimentos segue normativas específicas, como o Decreto nº 5.053/2004 e a Instrução Normativa MAPA nº 11/2005. Independentemente da licença já obtida pela Vigilância Sanitária para manipulação de produtos de uso humano, é imprescindível o licenciamento no MAPA para manipulação de produtos veterinários.

Além disso, caso haja a manipulação de substâncias sujeitas a controle especial, é necessário obter Autorização Especial (AE) junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), independentemente da natureza do uso (humano ou veterinário).

O processo de registro do estabelecimento é conduzido pelo Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários (SIPEAGRO), avaliado pelo Serviço de Fiscalização de Insumos e Saúde Animal (SISA) na Unidade da Federação onde o estabelecimento está localizado.

Em síntese, a obtenção da licença junto ao MAPA é imperativa para farmácias que realizam a manipulação de produtos veterinários. O cumprimento rigoroso das normativas estabelecidas é essencial para garantir a conformidade legal, qualidade e segurança na manipulação desses produtos.

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