No complexo cenário do comércio exterior brasileiro, as empresas conhecidas como trading companies desempenham um papel vital, atuando como intermediárias essenciais nas operações de importação e exportação. Este artigo visa esclarecer o papel das trading companies no processo de importação por conta e ordem de terceiro, focando na importância da Autorização de Funcionamento (AFE) emitida pela ANVISA.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) regulamenta a atividade de trading companies no Brasil por meio de resoluções específicas, dentre elas a RDC n°81/2008 e a RDC n°61/2004. Para que uma trading possa atuar na importação de produtos sob vigilância sanitária, é imprescindível a obtenção da AFE, conforme estabelecido pela RDC n°61/2004. Isso significa que a empresa deve ser formalmente autorizada pela ANVISA para intermediar a importação de produtos regulados, seja na modalidade por conta e ordem ou por encomenda.
As resoluções da ANVISA estabelecem as bases para a operacionalização segura e regulamentada das atividades de importação, garantindo que apenas empresas devidamente autorizadas e reguladas possam atuar neste segmento. A RDC n°81/2008, em particular, detalha os requisitos e procedimentos obrigatórios para a importação terceirizada, identificando-a como “importação procedida por intermediação predeterminada”. Tal definição esclarece que a operação deve envolver exclusivamente a trading e o detentor da regularização do produto junto à ANVISA.
A conformidade documental é um aspecto crucial no processo de importação por conta e ordem de terceiro. Entre os documentos necessários, destacam-se a autorização de importação emitida pela trading, com a anuência do detentor da regularização, e a fatura comercial, que deve identificar claramente ambas as partes envolvidas. É importante ressaltar que, para produtos isentos de regularização, a apresentação de determinados documentos específicos não se aplica.
A legislação vigente impõe limitações claras à atuação das trading companies, proibindo expressamente a intermediação em casos onde o encomendante ou adquirente não seja o detentor da regularização do produto. Tal medida visa assegurar a rastreabilidade e a responsabilidade direta dos detentores de produtos regulados, desde a importação até o consumidor final. Ademais, tradings que desejam importar produtos controlados ou medicamentos que os contenham devem estar cientes de que somente empresas com Autorização Especial (AE), conforme a RDC 16/2014, estão habilitadas para tal atividade.
As trading companies que visam atuar no segmento de importação de produtos sob vigilância sanitária devem navegar cuidadosamente no ambiente regulatório brasileiro, assegurando não apenas a conformidade com as diretrizes da ANVISA, mas também a integridade e segurança da cadeia de suprimentos. A obtenção e manutenção da AFE representam passos fundamentais nesse processo, garantindo que a empresa possa operar legalmente e contribuir para o comércio exterior do país de maneira eficaz e regulamentada. Sua trader precisa se regularizar? Podemos te ajudar, somos especialistas em documentações para farmácias e drogarias e prestamos consultoria técnica regulatória. Com nossos 10 anos de experiência somos especialistas nos trâmites técnico regulatórios junto aos principais órgãos. Clique aqui e um consultor entrará em contato.
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