Tudo o que você precisa saber sobre a AFE da Anvisa

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é um dos documentos mais importantes para empresas que atuam em áreas reguladas pela vigilância sanitária. Emitida pela Anvisa, ela é obrigatória para o funcionamento legal de farmácias, drogarias, distribuidoras, transportadoras, fabricantes de medicamentos e produtos para a saúde, entre outros.

Ter a AFE em dia não é apenas uma exigência legal — é uma condição para operar com segurança, confiança e dentro das normas sanitárias do país.

Quem precisa da AFE?

A AFE é obrigatória para empresas que fabricam, manipulam, armazenam, importam ou distribuem:

• Medicamentos e insumos farmacêuticos
• Cosméticos e produtos de higiene
• Saneantes
• Produtos para saúde (como equipamentos médicos)
• Gases medicinais

Ou seja, ela se aplica a:

• Farmácias e drogarias
• Distribuidoras e importadoras
• Transportadoras e armazenadoras
• Indústrias farmacêuticas
• Empresas que trabalham com gases medicinais

Quem está dispensado da AFE?

Algumas empresas estão isentas da obrigatoriedade, como:

• Lojas de cosméticos, perfumarias e produtos de higiene pessoal no varejo
• Comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo
• Filiais administrativas (sem armazenagem)
• Empresas que apenas instalam ou realizam manutenção de equipamentos de saúde
• Estabelecimentos do setor de alimentos (que seguem regras sanitárias específicas)

Normas que regulamentam a AFE

As principais normas vigentes são:

• RDC nº 16/2014: regra geral para concessão, alteração e cancelamento da AFE
• RDC nº 275/2019: trata especificamente de farmácias e drogarias
• RDC nº 671/2022: regula empresas que fabricam ou envasam gases medicinais

Funcionamento sem AFE: o risco é alto

Empresas que atuam sem AFE estão sujeitas às sanções previstas na Lei nº 6.437/1977, incluindo:

• Advertência
• Multas significativas
• Interdição do estabelecimento
• Cancelamento da licença sanitária

Além do prejuízo financeiro, a reputação da empresa pode ser comprometida.

Como a M2 Farma pode ajudar sua farmácia

A M2 Farma é especialista em regularização sanitária e pode cuidar de toda a parte burocrática para você:

• Solicitação, atualização ou cancelamento da AFE junto à Anvisa
• Revisão completa da documentação
• Suporte em alterações contratuais ou cadastrais
• Regularização de pendências técnicas

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