AFE para Matriz e Filial: Como Funciona o Processo de Autorização na Anvisa

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é um documento obrigatório para farmácias, drogarias, distribuidoras e outras empresas que realizam atividades sujeitas à vigilância sanitária. Ela é emitida pela Anvisa e permite que a empresa atue legalmente no setor regulado.

A AFE concedida à matriz é válida também para as filiais?

A resposta depende do tipo de produto e atividade desenvolvida. A seguir, explicamos os principais cenários conforme a regulamentação atual da Anvisa:

1. AFE para Medicamentos, Cosméticos, Saneantes e Afins

• A AFE deve ser solicitada no CNPJ da matriz da empresa;
• É extensiva às filiais, desde que estas estejam devidamente licenciadas pela vigilância sanitária local e cadastradas na Anvisa;
• Aplica-se a medicamentos (inclusive gases medicinais), insumos farmacêuticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes.

Ou seja: uma única AFE, emitida para a matriz, abrange todas as filiais legalmente habilitadas para exercer essas atividades.

2. AFE para Produtos para Saúde (Correlatos)

• A AFE deve ser solicitada individualmente para cada estabelecimento (CNPJ);
• Cada matriz ou filial que realize a atividade precisa ter sua própria AFE concedida pela Anvisa;
• Isso se aplica mesmo no caso de uma matriz administrativa que não realiza manipulação direta de produtos.

Nesse caso, não há extensão da AFE da matriz para as filiais — cada uma precisa de uma autorização específica.

3. Autorização Especial (AE)

• A AE também é concedida por estabelecimento;
• Deve ser requerida exclusivamente pelo CNPJ responsável por atividades sujeitas a controle especial, como substâncias entorpecentes ou psicotrópicas.

⚠️ Importante: Independentemente do tipo de AFE, todas as unidades da empresa — matriz ou filial — devem possuir licenciamento sanitário válido junto à vigilância sanitária municipal ou estadual.

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