ANVISA publica RDC 41/2012 que revoga parte da RDC 44/2009

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ANVISA publica RDC 41/2012 que revoga parte da RDC 44/2009 que se refere a Boas Práticas Farmacêuticas

De acordo com a nova norma, os medicamentos isentos de prescrição poderão permanecer ao alcance dos usuários nas  farmácias e drogarias de todo o país.

A RDC 41 desta forma altera os artigos 40 e 41 da RDC 44/2009.

O restante da Resolução permanece inalterado e, portanto, obrigatório. A RDC 44/2009 entrou em vigor em agosto de 2009. Acredita-se que a grande maioria das farmácias e drogarias já tenham se adequado, já que o prazo para as adequações era até fevereiro de 2010.

Dentre os pontos fortes da RDC 44/2009 destacam-se a Atenção Farmacêutica, a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto e o estabelecimento dos Procedimentos e Registros da Qualidade.

De acordo com Art. 85. “Deve ser elaborado Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, específico para o estabelecimento, (…) de acordo com as atividades a serem realizadas.”

As farmácias e drogarias devem possuir Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS, conforme legislação específica.

Para vários processos, são exigidos que a empresa estabeleça um Procedimento padronizado e escrito, tais como:

– manutenção das condições higiênicas e sanitárias adequadas a cada ambiente da farmácia ou drogaria;
– aquisição, recebimento e armazenamento dos produtos de comercialização permitida;
– exposição e organização dos produtos para comercialização;
– dispensação de medicamentos;
– destino dos produtos com prazos de validade vencidos;
– destinação dos produtos próximos ao vencimento;
– prestação de serviços farmacêuticos permitidos, quando houver;
– utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso; e
– outros já exigidos nesta Resolução.

Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico responsável técnico. Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhecimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alteração. Devem estar previstas as formas de divulgação aos funcionários envolvidos com as atividades por eles realizadas. Deve estar prevista revisão periódica dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP) para fins de atualização ou correções que se façam necessárias.

Além disto, a empresa deve manter Registro de várias atividades, tais como:

– treinamento de pessoal;
– serviço farmacêutico prestado, quando houver;
– divulgação do conteúdo dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) aos funcionários, de acordo  com as atividades por eles realizadas;
– execução de programa de combate a insetos e roedores;
– manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos, quando exigido; e
– outros já exigidos nesta Resolução.

É importante lembrar que, antes de tudo, é necessário que a farmácia solicite a concessão dos seguintes alvarás, e realize a renovação anualmente:

I – Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
II – Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável;
III – Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente;
IV- Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição;

Quem quiser ler a RDC 44/2009 na íntegra acesse: http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2009/pdf/180809_rdc_44.pdf

E a RDC 41/2012, acesse: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/rdc0041_26_07_2012.html

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