A ANVISA entregou ao governo, no final de 2017, um documento com dez propostas de alterações na legislação sanitária. Trata-se de medidas para modificar leis sobre registro de medicamentos, produtos para saúde e alimentos, além de desafogar a agência no processo de análise de produtos e vistorias em plataformas.
Encabeça a lista a criação de um “Registro Especial Temporário” para medicamentos e produtos para a saúde. A medida incluiria dispositivo à Lei nº 6.360/1976 para estabelecer regras de registro em casos de doenças sem tratamento ou diagnóstico. Também definiria de forma provisória preços máximos de medicamento pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
A Anvisa também quer criar instrumentos legais para cancelar o registro de um medicamento que não for comercializado no primeiro ano de vigência da sua autorização. A agência justifica que só cerca da metade dos 25,7 mil medicamentos com preço aprovados na CMED foram comercializados em 2016.
Proposta já apresentada
Uma das dez sugestões foi apresentada na forma do PLS 8/18, pela senadora Ana Amélia Lemos (PP-RS). A proposta elimina a obrigatoriedade de registro de um medicamento no país de fabricação para a autorização de venda no Brasil ao revogar o artigo 18 da Lei nº 6.360/76. A matéria foi enviada à Comissão de Assuntos Sociais do Senado (CAS).
“Há medicamentos que combatem doenças – como as tropicais, por exemplo – que nem mesmo ocorrem no local em que são fabricados, o que dispensaria o seu registro na sede produtiva, mas os impediria de serem registrados no Brasil”, justifica a senadora.
Leia abaixo a reprodução do documento entregue à Casa Civil do governo. As explicações sobre objetivos e medidas que devem ser tomadas para as mudanças foram elaboradas pela Anvisa:
10 PROPOSTAS PARA APRIMORAR A LEGISLAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA
1) Criar o Registro Especial Temporário
- Explicação: criar previsão de “Registro Especial Temporário” para medicamentos e produtos para saúde em casos nos quais seja constatada ausência de tratamento ou diagnóstico para doença determinada, conforme regulamentação, bem como a definição provisória de preço máximo do medicamento pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos)
- Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 6.360/1976.
2) Retirar a obrigatoriedade de registro no país de origem
- Explicação: tecnicamente não se justifica a necessidade de registro no país de origem para que o produto possa ser registrado no Brasil. O atual sistema regulatório brasileiro já apresenta uma maturidade institucional equivalente a de países desenvolvidos, sendo a Anvisa considerada internacionalmente uma autoridade regulatória de referência.
- Medida: nova Redação ao caput do art. 18 da Lei nº 6.360/1976.
- Observação: sugestão apresentada no PLS 8/2018.
3) Criar novo modelo de controle sanitário para Insumos Farmacêuticos (IFAs)
- Explicação: em substituição ao registro sanitário de insumo farmacêutico ativo poderá ser emitido carta de aprovação do dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo para fins de aprovação do dossiê do IFA no medicamento a ser registrado; e nos casos de uso em medicamentos manipulados autorizar também o cadastro para fins de comercialização e uso do IFA.
- Medida: dar nova redação ao art. 16 da Lei nº 6.360/1976.
4) Cancelamento do registro do medicamento que não for comercializado
- Explicação: criar previsão para o cancelamento do registro de medicamento quando não for comercializado no primeiro ano de vigência do registro. Hoje temos aproximadamente 60 mil medicamentos registrados. Com preço aprovado na CMED temos 25.664 apresentações de medicamentos, sendo que destes somente 12.795 foram comercializados em 2016. Fonte: SAMMED/CMED
- Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 6.360/1976.
5) Definir prazo para solicitação do “Preço Máximo ao Consumidor”
- Explicação: criar previsão de prazo para pedido de Preço Máximo ao Consumidor na CMED após a concessão do registro do medicamento, sob pena do cancelamento do registro.
- Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 10.742/2003.
6) Criar o Preço Máximo ao Consumidor Provisório
- Explicação: criar a previsão de Preço Máximo ao Consumidor Provisório para medicamentos órfãos, destinados a doenças raras e para o Registro Especial Temporário, com prazo de solicitação do pedido inferior ao ordinário.
- Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 10.742/2003.
7) Ampliar o prazo de registro de alimentos para até 10 anos
- Explicação: possibilitar que a Agência defina o prazo para renovação do registro do alimento considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.
- Medida: alterar o § 2ºdo Art. 3° do Decreto-Lei nº 986/1969 (definir prazo “até 10 anos”) e revogar prazo previsto no Anexo II da Lei nº 9.782/1999 (item 1.1) para renovação de registro após cinco anos.
8) Autorizar laboratório privado a fazer análise de alimentos
- Explicação: a alteração proposta auxilia a resolução de lacunas, incapacidade técnica e operacional dos laboratórios de saúde pública, principalmente para as ações de fiscalização e monitoramento, mas também para as análises de controle previstas no Decreto-Lei 986/69.
- Medida: incluir novo dispositivo no Decreto-Lei nº 986/1969.
9) Retirar a obrigatoriedade de vistoria semestral pela Anvisa em plataformas
- Explicação: retirar a obrigatoriedade de vistoria semestral pela Anvisa em plataformas destinadas a atividade direta ou indireta de pesquisa e de lavra de recursos minerais
- Medida: nova redação para o Item 5.12 do Anexo II da Lei nº 9.782/1999
10) Simplificar a regularização de produtos artesanais nos Estados e Municípios
- Explicação: simplificar e racionalizar o registro de produtos sujeitos a VISA e processos de formalização das atividades do agricultor familiar, do Microempreendedor Individual, e do empreendedor da economia solidária junto à vigilância sanitária.
- Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 9.782/99 e na Lei 6.437/77.
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