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Sobre o cadastramento no CNES – Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde

O cadastramento da farmácia ou drogaria e demais empresas e estabelecimentos do ramo da saúde no CNES – Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – é necessário para que a empresa conste no sistema e possa emitir o documento de regularidade de cadastro. Em alguns casos pode ser uma exigência prévia para outros procedimentos. Para se cadastrar no CNES, é necessário atender todos os requisitos em relação ao atendimento dos requisitos sanitários e demais requisitos, conforme julgar necessário o órgão responsável pelo cadastramento. O órgão responsável pelo CNES varia conforme a região da empresa, podendo ser alguma secretaria pública no município ou ainda estadual.

Como funciona

O procedimento para se credenciar no sistema CNES exige toda a documentação completa da empresa, e dos seus responsáveis legais e técnicos. Uma vez reunidos os documentos, será necessário o preenchimento de uma série de formulários eletrônicos ou físicos, nos sistemas do órgão ou pessoalmente. Entõ, o órgão fará uma análise e irá autorizar ou não o cadastro. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações





CFF faz rastreamento do diabetes no Brasil

CFF vai rastrear o diabetes no Brasil - ASCOFERJ

(Texto atualizado em 13/05/2019 às 11:37 am)

O Conselho Federal de Farmácia (CFF) liberou, na última quarta-feira (24/04), durante Reunião Plenária, em Brasília, os resultados do Rastreamento de Casos Suspeitos de Diabetes Mellitus, levantados durante o mês de novembro do ano passado, quando se comemorou o Novembro Azul.

A pesquisa, realizada entre 14 de novembro e 12 de dezembro, foi uma parceria entre o CFF e a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), e ocorreu em todos os estados do País. As pessoas que participaram, na faixa etária de 20 a 79 anos, foram submetidas a testes de glicemia capilar; medição de circunferência abdominal, peso e altura; e avaliação de risco de desenvolvimento de diabetes por meio do Finnish Diabetes Risk Score (Findrisc).

Os resultados apontaram que 22,6% dos participantes que nunca haviam feito um diagnóstico apresentam alto risco de desenvolver diabetes mellitus (um em cada três brasileiros) ou muito alto (um brasileiro em cada dois) nos próximos dez anos. Os fatores de risco mais comuns foram sedentarismo (68%), não ingestão de verduras e frutas todos os dias (43%) e histórico familiar (37%).

Além disso, ficou evidenciada uma prevalência de 18,4% de glicemia elevada na população pesquisada, equivalente a 17.580 pessoas em todo o Brasil. Esse valor indica que um em cada cinco brasileiros sem diagnóstico prévio pode ter diabetes mellitus.

Cerca de mil farmacêuticos se dividiram para atender os pacientes em estabelecimentos privados (77,84%) e públicos (22,16%) em 345 municípios. Pôde-se perceber o predomínio do público feminino, que correspondeu a 60%, e de pessoas com menos de 45 anos, equivalentes a 48% do total. Leia mais ›

Legislação e regulamentações





SP pode punir fabricante sem logística reversa

(Texto atualizado em 11/03/2019 às 01:46 pm)

A partir de hoje começa a valer em São Paulo uma regra que pune empresas instaladas no Estado que não tenham apresentado ao governo um plano com informações detalhadas para a coleta do lixo resultante de seus produtos ou embalagens, bem como a destinação correta desses itens. Entre as penalidades, está o bloqueio da licença ambiental para companhias que não tenham o chamado programa de logística reversa.

Além disso, a empresas irregular será alvo de penas progressivas: começando por advertência, passando por multa e embargo, chegando à suspensão das atividades.

Os setores empresariais atingidos por esse regulamento são os mais diversos – fabricantes de alimentos, bebidas, produtos de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos, produtos de limpeza e afins, e de tintas imobiliárias; óleo lubrificante automotivo e embalagens plásticas; baterias automotivas; pilhas e baterias portáteis; lâmpadas; pneus; agrotóxicos; óleo comestível; filtro de óleo lubrificante automotivo; produtos eletroeletrônicos de uso doméstico; medicamentos. Leia mais ›


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Liminar permite hospital cobrar margem em medicamentos

(Texto atualizado em 11/03/2019 às 01:39 pm)

Hospitais paulistas obtiveram uma liminar no último dia 8 contra uma resolução da Cmed (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) que impedia a cobrança de margem sobre remédios usados em tratamentos.

O texto, de abril deste ano, proíbe que os estabelecimentos ofertem os itens por um preço superior ao da compra.

A decisão provisória da 25ª Vara Federal considera válidos os argumentos das entidades que propuseram a ação, entre eles o de que a resolução fere a livre iniciativa, até que a União apresente contrapontos.

Trata-se de uma proposta já ventilada anteriormente, mas que só se concretizou agora, segundo Yussif Ali Mere Jr., presidente da Fehoesp (federação do setor de São Paulo), uma das partes na ação. Leia mais ›


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Governo concede patente do Sofosbuvir e barra genérico mais barato

sovaldi sofosbuvir hepatite c

(Texto atualizado em 22/02/2019 às 02:11 pm)

A empresa farmacêutica norte-americana Gilead obteve decisão favorável relacionada a um pedido de patente do medicamento Sofosbuvir no Brasil. A solicitação foi deferida ontem (18) pelo Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (Inpi). O remédio vem revolucionando o tratamento da hepatite C, contribuindo para a cura de muitos pacientes e reduzindo a demanda pelo transplante de fígado.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), através do Instituto Farmanguinhos, anunciou em abril ter firmado parcerias para fabricar uma versão genérica nacional do remédio que seria adotada no Sistema Único de Saúde (SUS). Na ocasião, a expectativa era de que ela estivesse disponível até o final deste ano, ajudando assim a erradicação a hepatite C no país. Porém, com a decisão do Inpi, a Gilead terá exclusividade para a produção do mediamento e monopólio da sua comercialização no Brasil.

Em nota, a Fiocruz afirmou que recebeu com surpresa a notícia do deferimento do pedido de patente e que não houve exposição das justificativas técnicas. A fundação avalia que o pedido não apresenta os requisitos de novidade e atividade inventiva. Também não teria sido apresentada a descrição de invenção de modo que um técnico consiga reproduzir o medicamento reivindicado. Tal descrição é um dos critérios que devem ser observados para a concessão de patente.

 

Repercussão

O Ministério da Saúde informou que, oficialmente, ainda não teve ciência da decisão do Inpi. Pelos cálculos da pasta, o preço de cada tratamento de hepatite C, que dura 84 dias, ficaria em pouco mais de R$ 5 mil usando o medicamento nacional. Comprando o remédio dos laboratórios privados, o custo por paciente já chegou ao patamar de US$ 84 mil.

A organização humanitária Médicos Sem Fronteiras também emitiu nota lamentando a decisão do Inpi e avaliou que ela limita o acesso à cura da hepatite C. Segundo a entidade, há quase 700 mil pessoas com a doença no Brasil e havia argumentos sólidos, baseados no interesse público, para negar a concessão da patente. “Atualmente, a Gilead cobra cerca de US$ 4,2 mil por tratamento contra a doença. Em contraste, nos projetos em 13 países onde trata a doença, a Médicos Sem Fronteiras adquire medicamentos genéricos da mesma qualidade dos remédios de marca ao preço de US$ 120”, registra o texto.

Nos cálculos realizados pela organização humanitária, a adoção da versão nacional do remédio pelo SUS levaria a uma economia superior a R$1 bilhão por ano. Ela defende que o governo federal avance no licenciamento compulsório do Sofosbuvir, permitindo a produção por outras empresas e barateando o remédio.

A Rede Brasileira Pela Integração dos Povos, através do seu Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual, anunciou que vai entrar com recursos contra a patente. A rede é composta por diversas organizações, entre elas a Médicos Sem Fronteiras e a Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (Abia).

“Esse é um medicamento que salva vidas e não deve haver um monopólio sobre ele. Não podemos ficar nas mãos da ganância de uma transnacional que irá fixar altos preços. O Inpe fez uma escolha e colocou em risco um projeto de eliminação da hepatite C no Brasil”, disse Pedro Villardi, coordenador do grupo de trabalho.

Em nota, o Inpi informou que deferiu a patente para uma molécula intermediária para a síntese do Sofosbuvir e afirmou que se baseou nos critérios técnicos previstos na Lei da Propriedade Industrial, assim como em todos os demais exames que realiza. O órgão esclarece ainda que cada país tem independência para atender ou não os pedidos e decisões semelhantes em favor da Gilead ocorreram na África do Sul, Colômbia, Estados Unidos, Índia, Japão e Rússia, e ainda no Escritório Europeu de Patentes.

“A Lei prevê que a invenção, para ser patenteada, deve ter novidade (ser nova no mundo todo), atividade inventiva (não ser óbvia para um técnico no assunto) e aplicação industrial (ser passível de fabricação). O parecer definitivo publicado nesta terça-feira foi elaborado após as manifestações de terceiros (13 no total, incluindo empresas, órgãos de governo e entidades da sociedade civil), dois pareceres do Inpi, contra-argumentações e ajustes do solicitante. O processo seguiu todas as etapas e prazos previstos na Lei”, acrescenta a nota. A Agência Brasil também tentou, sem sucesso, contato com a Gilead.

Fonte: EBC – Fiocruz

 

Legislação e regulamentações





Trump promete cortar preços e regulações do setor farmacêutico

farmacoeconomia

(Texto atualizado em 14/02/2019 às 11:12 am)

Segundo Trump, o clima de negócios nos EUA irá mudar em breve, pois, em parte, ele está comprometido a diminuir os impostos sobre o setor e cortar regulações.

O presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, prometeu aos líderes do setor farmacêutico que irá cortar impostos para impulsionar a competitividade e que pressionará as empresas a produzirem mais medicamentos dentro do país.

Em reunião na Casa Branca, Trump disse que os programas Medicare e Medicaid estão gastando muito dinheiro com os medicamentos e que, em muitos casos, esses programas federais não tem muito poder de barganha quando estão comprando. Leia mais ›

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Linha do Tempo da ANVISA: Drogarias e Farmácias

(Texto atualizado em 14/02/2019 às 11:38 am)

Este será o espaço onde reuniremos informações sobre a legislação da ANVISA, em forma de uma timeline, trazendo em ordem cronológica as publicações, RDCs e portarias da ANVISA relevantes e importantes para o varejo farma.

Linha do tempo do cenário regulatório, ANVISA e CRF no Brasil:

  • 1953
    • Criação do Ministério da Saúde do Brasil (25/07/53)
  • 1960
    • Criação do Conselho Federal de Farmácia e CRFs (Lei  3.820)
  • 1998
    • Portaria 344/98 – Regulamenta as substancias sujeitas a controle especial (12/05/98)
  • 1999
    • Criação da ANVISA ( 26/01/99 )
    • Surgimento dos Genéricos (10/02/99)
  •  2004
    •  Criação do programa Farmácia Popular (13/04/04)

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Lista de antibióticos atualizada 2019

(Texto atualizado em 23/04/2019 às 06:22 pm)

Os antibióticos ocupam um nível elevado de importância na saúde da população. Hoje o Brasil apresenta uma evolução considerável da qualidade e quantidade de antibióticos disponibilizados. Tal desenvolvimento deve-se ao desenvolvimento da industria e tecnologias, assim como da evolução da administração por parte da Anvisa sobre o assunto, tomando decisões em prol do avanço geral e incentivo à indústria farmacêutica. O controle regido pelo órgão sob a dispensação, exigindo a retenção da receita médica, garante além da segurança, uma maior eficácia do uso desses medicamentos que constam na lista oficial de antibióticos controlados.

Por outro lado, o vasto e excessivo consumo de antibióticos ou antimicrobianos pode acarretar em seleção de cepas de bactérias que se tornam resistentes, ocasionando a perda de eficácia dos medicamentos. Leia mais ›


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Lista de medicamentos controlados atualizada 2019

(Texto atualizado em 23/04/2019 às 07:10 pm)

Por se tratarem de medicamentos que podem causar dependência química ou psíquica e que podem trazer graves danos à saúde caso mal utilizados, a ANVISA exige o controle rígido para a venda/dispensação de medicamentos psicotrópicos, anabolizantes, abortivos e algumas outras substâncias relacionadas.

Categorias de medicamentos controlados

A lista com todos as substâncias controladas (sujeitas a controle especial e retenção de receita médica) é atualizada com frequência, com novos itens sendo adicionados ou removidos, e faz parte da Portaria 344 de 1998, como um anexo. A relação dos produtos controlados é dividida em categorias, que são:

  • A1” e “A2” – reunindo substâncias entorpecentes.
  • A3“, “B1” e “B2” – constando substâncias psicotrópicas.
  • C3” – listando as substâncias imunossupressoras.
  • C1“, “C2” e “C5” – contendo todas as demais substâncias sujeitas a controle especial, retinóicas e anabolizantes, respectivamente.

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Novo genérico aprovado: cloridrato de oxicodona

genericos medicamentos

(Texto atualizado em 09/01/2019 às 03:14 pm)

A Anvisa concedeu registro ao primeiro medicamento genérico de cloridrato de oxicodona, que será comercializado na forma de comprimido revestido. O produto tem liberação prolongada no organismo e é indicado para o tratamento de dores moderadas a severas, quando for necessária a administração contínua de um analgésico, 24 horas por dia, por um período de tempo prolongado. A detentora do registro é a Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.

A disponibilização de um medicamento genérico no mercado significa uma nova opção de tratamento a um custo mais acessível, uma vez que esses produtos chegam ao consumidor com um preço menor, sendo, no mínimo, 35% mais baratos do que os de referência. Leia mais ›


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Lista de similares intercambiáveis atualizada 2019

(Texto atualizado em 23/04/2019 às 07:55 pm)

similares-intercambiaveis-atual

Publicada desde 2014 após a exigência da RDC 58/2014, a lista de medicamentos similares sujeitos à intercambialidade tem a finalidade de facilitar o acesso à informação por parte da população e profissionais da saúde.

Considerando a relativa dificuldade em encontrar a lista de medicamentos similares intercambiáveis mais atual e completa, manteremos a listagem mais atual neste post no blog M2Farma, com o intuito de facilitar a pesquisa.

Confira aqui a lista dos similares intercambiáveis mais recente:  https://goo.gl/Ntzqz8

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Aprovado novo medicamento para leucemia mieloide aguda

rydapt midostaurin novartis

(Texto atualizado em 09/01/2019 às 03:12 pm)

Foi aprovado o registro para o RYDAPT, produto que deverá ser usado em associação com tratamento de quimioterapia.

A Anvisa aprovou o registro de um novo medicamento sintético para o tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA). O produto é o RYDAPT (Midostaurina), que será comercializado na forma farmacêutica de cápsula mole, com concentração de 25 mg. O uso deste medicamento deverá ser combinado com tratamento por quimioterapia, conforme indicação médica.

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Relação de medicamentos isentos de prescrição MIPs

(Texto atualizado em 23/04/2019 às 06:03 pm)

A lista de medicamentos isentos de prescrição traz os grupos de medicamentos que não precisam de receita médica para serem dispensados nas farmácias e drogarias em todo o Brasil. A listagem também prevê exceções e todos os detalhes necessários relacionados.

Reunimos neste post a lista mais recente contendo todos os medicamentos isentos de prescrição – também conhecidos como MIPs. A relação dos MIPs é atualizada com certa frequência e é de responsabilidade da farmácia ou drogaria manter-se informada à respeito de cada item. O trabalho faz parte da revisão da Agência sobre a regulação dos medicamentos isentos de prescrição. Leia mais ›


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Anvisa suspende lote de bissulfato de clopidogrel

suplemento suspenso anvisa

(Texto atualizado em 09/01/2019 às 03:09 pm)

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, dispensação, comercialização e uso, domiciliar ou hospitalar, do lote YG7517024A do medicamento bissulfato de clopidogrel 75mg. O produto, que é fabricado pela empresa Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada, age na coagulação sanguínea, sendo indicado para prevenir acidente vascular cerebral isquêmico e outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos.

A decisão, descrita na Resolução 1716/2018, foi tomada após relato de evento adverso grave associado ao uso do lote. A suspensão permanece válida até que seja concluída a investigação sobre o caso.

 

Clique aqui e acesse a Resolução 1716 na íntegra, publicada nesta segunda-feira (2/7), no Diário Oficial da União.

Clique aqui e acesse a Resolução 1716 na íntegra, publicada nesta segunda-feira (2/7), no Diário Oficial da União.

Fonte: Anvisa


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Deusmar Queiróz é preso por crimes contra o sistema financeiro

Deusmar Queiróz é preso por crimes contra o sistema financeiro

(Texto atualizado em 09/01/2019 às 03:07 pm)

O empresário Deusmar Queiróz foi preso no último sábado, no Ceará. Ele é acusado de cometer crimes contra o sistema financeiro à frente da sua empresa, a Renda Corretora de Valores. A corretora teria atuado entre 2001 e 2006 sem registro na CVM e se beneficiado ilegalmente de compras ilegais de ações para especulação.

Queiróz também é dono da rede de farmácias Pague Menos. Representantes da Pague Menos ressaltam que as operações da Polícia Federal não atingem a rede varejista, que passará a ser dirigida pelo filho de Deusmar, Mário Henrique Alves de Queirós. Leia mais ›

Legislação e regulamentações





Anvisa suspende lote de medicamento para esquizofrenia

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(Texto atualizado em 27/12/2018 às 04:58 pm)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, por meio de resolução publicada nesta quinta-feira (26), a distribuição, comercialização e uso do lote 0000045 do medicamento Melleril (cloridrato de tioridazina). Usado para o tratamento de esquizofrenia, o remédio é registrado pela empresa Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda e o lote suspenso tem validade até outubro do ano que vem.

Publicada no Diário Oficial da União (DOU) e já em vigor, a resolução decreta que a empresa deve promover o recolhimento do estoque do medicamento existente no mercado em razão de drágeas de 100 mg terem sido erroneamente embalados nos cartuchos de Melleril drágeas 25 mg. Leia mais ›


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CRF-SP não emitirá mais CRT para farmácia sem farmacêutico em tempo integral

O CRF-SP enviou uma carta comunicado sobre a assistência farmacêutica integral e lei 13.021/14 , no fim de novembro de 2018. Na correspondência, o presidente do CRF-SP, Marcos Machado Ferreira, comunica que a partir de março de 2019, não serão emitidas CRTs (Certidão de Regularidade) para farmácias/drogarias que não possuam farmacêutico presente em tempo integral, inclusive em horário de almoço ou lanche e fim de semana.

A empresa terá que contar com farmacêutico folguista para cobrir os horários de almoço e lanche do farmacêutico principal, além é claro de contar com profissional presente nos finais de semana. A outra opção será fechar as portas e aguardar o retorno do farmacêutico. Leia mais ›


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Laboratório EMS solicita registro no FDA de seu primeiro produto nos EUA

(Texto atualizado em 12/11/2018 às 09:43 am)

A EMS, maior laboratório farmacêutico no Brasil, por meio da Brace Pharma – braço de inovação disruptiva (radical) da empresa nos Estados Unidos -, submeteu, no final de julho, seu primeiro produto para a aprovação do FDA (Food and Drug Administration), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos. Trata-se do GeNOsyl® Advanced Delivery System (ADS), device portátil de uma nova geração de óxido nítrico inalatório voltado ao tratamento da hipertensão pulmonarresistente em recém-nascidos, síndrome com taxa de mortalidade chegando a 33% dos pacientes afetados. O dossiê foi submetido em parceria com a biofarmacêutica americana Vero Biotech, na categoria New Drug Application (NDA).

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ANVISA aprova vacina contra gripe exclusiva para idosos

(Texto atualizado em 14/12/2018 às 09:11 am)

Aprovada vacina contra gripe exclusiva para idosos

Vacina da gripe para idosos estará disponível em farmácias após ter seus preços definidos.

A Sanofi Pasteur acaba de receber a aprovação de registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de uma nova vacina contra gripe desenvolvida exclusivamente para idosos. Nesta população, a vacina apresentou-se 24,2% mais eficaz na proteção contra a gripe em comparação à vacina contra influenza trivalente aprovada atualmente no Brasil.

A vacina contra gripe exclusiva para idosos estará disponível em  farmácias e clínicas particulares após definição de preço pela Câmera de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão ligado à Anvisa que auxilia, tecnicamente, na determinação do valor máximo de venda. Ainda não há previsão para comercialização.

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Resolução do CFF 658/18: Propagada de serviços farmacêuticos

A Resolução 658/18, do Conselho Federal de Farmácia (CFF), surgiu por conta de denúncias dos farmacêuticos aos seus Conselhos Regionais (CRFs) de que outros colegas e alguns responsáveis por empresas farmacêuticas estariam extrapolando os limites do bom senso na divulgação de seus serviços.

Esse exagero teria sido questionado pela imprensa nacional e até sendo objeto de ações judiciais individuais e também promovidas por entidades de classe. Com isso, surgiu a necessidade de regulamentar a propaganda e a publicidade sobre a atuação farmacêutica. Assim, o farmacêutico recebeu parâmetros a serem seguidos, com o apoio do CFF.

Para explicar alguns detalhes e destacar os pontos mais importantes da Resolução, o ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, convidou o conselheiro Federal de Farmácia pelo Tocantins, Amilson Alvares.

“Nosso País é continental. Os costumes são variados em todo o território, portanto, quando fazemos uma legislação não podemos levar em conta um ou outro caso específico. Temos de pensar no Brasil e no amparo da sociedade, protegendo-a dos maus profissionais”, destaca ele. Leia mais ›


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