Arquivo do blog

Laboratório EMS solicita registro no FDA de seu primeiro produto nos EUA

(Texto atualizado em 12/11/2018 às 09:43 am)

A EMS, maior laboratório farmacêutico no Brasil, por meio da Brace Pharma – braço de inovação disruptiva (radical) da empresa nos Estados Unidos -, submeteu, no final de julho, seu primeiro produto para a aprovação do FDA (Food and Drug Administration), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos. Trata-se do GeNOsyl® Advanced Delivery System (ADS), device portátil de uma nova geração de óxido nítrico inalatório voltado ao tratamento da hipertensão pulmonarresistente em recém-nascidos, síndrome com taxa de mortalidade chegando a 33% dos pacientes afetados. O dossiê foi submetido em parceria com a biofarmacêutica americana Vero Biotech, na categoria New Drug Application (NDA).

Leia mais ›


Palavras-chave , , ,
Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações, Marketing Farmacêutico





ANVISA aprova vacina contra gripe exclusiva para idosos

Aprovada vacina contra gripe exclusiva para idosos

(Texto atualizado em 29/10/2018 às 10:48 am)

Aprovada vacina contra gripe exclusiva para idosos

Vacina da gripe para idosos estará disponível em farmácias após ter seus preços definidos.

A Sanofi Pasteur acaba de receber a aprovação de registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de uma nova vacina contra gripe desenvolvida exclusivamente para idosos. Nesta população, a vacina apresentou-se 24,2% mais eficaz na proteção contra a gripe em comparação à vacina contra influenza trivalente aprovada atualmente no Brasil.

A vacina contra gripe exclusiva para idosos estará disponível em  farmácias e clínicas particulares após definição de preço pela Câmera de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão ligado à Anvisa que auxilia, tecnicamente, na determinação do valor máximo de venda. Ainda não há previsão para comercialização.

Leia mais ›


Palavras-chave , , ,
Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações, ANVISA





Resolução do CFF 658/18: Propagada de serviços farmacêuticos

A Resolução 658/18, do Conselho Federal de Farmácia (CFF), surgiu por conta de denúncias dos farmacêuticos aos seus Conselhos Regionais (CRFs) de que outros colegas e alguns responsáveis por empresas farmacêuticas estariam extrapolando os limites do bom senso na divulgação de seus serviços.

Esse exagero teria sido questionado pela imprensa nacional e até sendo objeto de ações judiciais individuais e também promovidas por entidades de classe. Com isso, surgiu a necessidade de regulamentar a propaganda e a publicidade sobre a atuação farmacêutica. Assim, o farmacêutico recebeu parâmetros a serem seguidos, com o apoio do CFF.

Para explicar alguns detalhes e destacar os pontos mais importantes da Resolução, o ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, convidou o conselheiro Federal de Farmácia pelo Tocantins, Amilson Alvares.

“Nosso País é continental. Os costumes são variados em todo o território, portanto, quando fazemos uma legislação não podemos levar em conta um ou outro caso específico. Temos de pensar no Brasil e no amparo da sociedade, protegendo-a dos maus profissionais”, destaca ele. Leia mais ›


Palavras-chave , ,
Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações, Marketing Farmacêutico





Receita para medicamento controlado terá validade em todo o território nacional

O Plenário do Senado aprovou, nesta terça-feira (16), a validade nacional das receitas de medicamentos controlados e manipulados. Conforme o texto do substitutivo da Câmara dos Deputados (SCD 4/2018) ao Projeto de Lei do Senado 325/2012, a receita médica ou odontológica valerá em todo o país, independentemente do estado em que tenha sido emitida. A matéria vai à sanção presidencial.

O objetivo da proposta do ex-senador Jayme Campos é permitir que o cidadão possa adquirir os medicamentos de que necessita onde quer que esteja, inclusive os sujeitos a controle especial.

Na Câmara, o texto foi alterado para dar nova redação ao parágrafo único do artigo 35 da Lei 5.991, de1973, que trata do controle sanitário do comércio de medicamentos, em vez de incluir um novo parágrafo, como previa o projeto original do Senado. Leia mais ›


Palavras-chave ,
Legislação e regulamentações





Dez propostas da Anvisa para alterar a legislação sanitária

A ANVISA entregou ao governo, no final de 2017, um documento com dez propostas de alterações na legislação sanitária. Trata-se de medidas para modificar leis sobre registro de medicamentos, produtos para saúde e alimentos, além de desafogar a agência no processo de análise de produtos e vistorias em plataformas.

Encabeça a lista a criação de um “Registro Especial Temporário” para medicamentos e produtos para a saúde. A medida incluiria dispositivo à Lei nº 6.360/1976 para estabelecer regras de registro em casos de doenças sem tratamento ou diagnóstico. Também definiria de forma provisória preços máximos de medicamento pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

A Anvisa também quer criar instrumentos legais para cancelar o registro de um medicamento que não for comercializado no primeiro ano de vigência da sua autorização. A agência justifica que só cerca da metade dos 25,7 mil medicamentos com preço aprovados na CMED foram comercializados em 2016.

Proposta já apresentada

Uma das dez sugestões foi apresentada na forma do PLS 8/18, pela senadora Ana Amélia Lemos (PP-RS). A proposta elimina a obrigatoriedade de registro de um medicamento no país de fabricação para a autorização de venda no Brasil ao revogar o artigo 18 da Lei nº 6.360/76. A matéria foi enviada à Comissão de Assuntos Sociais do Senado (CAS).

“Há medicamentos que combatem doenças – como as tropicais, por exemplo – que nem mesmo ocorrem no local em que são fabricados, o que dispensaria o seu registro na sede produtiva, mas os impediria de serem registrados no Brasil”, justifica a senadora.

Leia abaixo a reprodução do documento entregue à Casa Civil do governo. As explicações sobre objetivos e medidas que devem ser tomadas para as mudanças foram elaboradas pela Anvisa:

 

10 PROPOSTAS PARA APRIMORAR A LEGISLAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA

1) Criar o Registro Especial Temporário

  • Explicação: criar previsão de “Registro Especial Temporário” para medicamentos e produtos para saúde em casos nos quais seja constatada ausência de tratamento ou diagnóstico para doença determinada, conforme regulamentação, bem como a definição provisória de preço máximo do medicamento pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos)
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 6.360/1976.

2) Retirar a obrigatoriedade de registro no país de origem

  • Explicação: tecnicamente não se justifica a necessidade de registro no país de origem para que o produto possa ser registrado no Brasil. O atual sistema regulatório brasileiro já apresenta uma maturidade institucional equivalente a de países desenvolvidos, sendo a Anvisa considerada internacionalmente uma autoridade regulatória de referência.
  • Medida: nova Redação ao caput do art. 18 da Lei nº 6.360/1976.
  • Observação: sugestão apresentada no PLS 8/2018.

3) Criar novo modelo de controle sanitário para Insumos Farmacêuticos (IFAs)

  • Explicação: em substituição ao registro sanitário de insumo farmacêutico ativo poderá ser emitido carta de aprovação do dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo para fins de aprovação do dossiê do IFA no medicamento a ser registrado; e nos casos de uso em medicamentos manipulados autorizar também o cadastro para fins de comercialização e uso do IFA.
  • Medida: dar nova redação ao art. 16 da Lei nº 6.360/1976.

4) Cancelamento do registro do medicamento que não for comercializado

  • Explicação: criar previsão para o cancelamento do registro de medicamento quando não for comercializado no primeiro ano de vigência do registro. Hoje temos aproximadamente 60 mil medicamentos registrados. Com preço aprovado na CMED temos 25.664 apresentações de medicamentos, sendo que destes somente 12.795 foram comercializados em 2016. Fonte: SAMMED/CMED
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 6.360/1976.

5) Definir prazo para solicitação do “Preço Máximo ao Consumidor”

  • Explicação: criar previsão de prazo para pedido de Preço Máximo ao Consumidor na CMED após a concessão do registro do medicamento, sob pena do cancelamento do registro.
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 10.742/2003.

6) Criar o Preço Máximo ao Consumidor Provisório

  • Explicação: criar a previsão de Preço Máximo ao Consumidor Provisório para medicamentos órfãos, destinados a doenças raras e para o Registro Especial Temporário, com prazo de solicitação do pedido inferior ao ordinário.
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 10.742/2003.

7) Ampliar o prazo de registro de alimentos para até 10 anos

  • Explicação: possibilitar que a Agência defina o prazo para renovação do registro do alimento considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.
  • Medida: alterar o § 2ºdo Art.  3° do Decreto-Lei nº 986/1969 (definir prazo “até 10 anos”) e revogar prazo previsto no Anexo II da Lei nº 9.782/1999 (item 1.1) para renovação de registro após cinco anos.

8) Autorizar laboratório privado a fazer análise de alimentos

  • Explicação: a alteração proposta auxilia a resolução de lacunas, incapacidade técnica e operacional dos laboratórios de saúde pública, principalmente para as ações de fiscalização e monitoramento, mas também para as análises de controle previstas no Decreto-Lei 986/69.
  • Medida: incluir novo dispositivo no Decreto-Lei nº 986/1969.

9) Retirar a obrigatoriedade de vistoria semestral pela Anvisa em plataformas

  • Explicação: retirar a obrigatoriedade de vistoria semestral pela Anvisa em plataformas destinadas a atividade direta ou indireta de pesquisa e de lavra de recursos minerais
  • Medida: nova redação para o Item 5.12 do Anexo II da Lei nº 9.782/1999

10) Simplificar a regularização de produtos artesanais nos Estados e Municípios

  • Explicação: simplificar e racionalizar o registro de produtos sujeitos a VISA e processos de formalização das atividades do agricultor familiar, do Microempreendedor Individual, e do empreendedor da economia solidária junto à vigilância sanitária.
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 9.782/99 e na Lei 6.437/77.

 

Leia mais ›


Palavras-chave , , , ,
Legislação e regulamentações, ANVISA





Projeto quer liberar venda de medicamento em supermercados

Existe um Projeto de Lei de numero 9.482/2018, autoria do deputado federal Ronaldo Martins do partido PRB do Ceara. Esse projeto de lei possui como objetivo autorizar que medicamentos isentos de prescrição possam ser comercializados em supermercados e afins, sem ser necessária a presença de um farmacêutico para a dispensação. O PL foi encaminhado no último dia 20 de fevereiro para a Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF).

Varias entidades do setor farma já se manifestaram contrariamente à evolução do projeto de lei. O CRF-SP Conselho Regional de Farmácia de São Paulo afirmou que se trata de um retrocesso para a saúde e um ato de irresponsabilidade pelo projeto de lei tratar os medicamentos isentos de prescrição como inofensivos.

Segundo o CRF: “A iniciativa incentiva a automedicação, expõe a população a riscos, presta o desserviço de comparar o medicamento com uma mercadoria qualquer e retira da sociedade o direito de ter acesso a um profissional de saúde que possa orientar sobre o uso racional e adequado de medicamentos”. Leia mais ›

Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações





PEC 115/2011 pelo fim de impostos sobre medicamentos

(Texto atualizado em 17/05/2018 às 04:40 pm)

O Plenário do Senado está pronto para promover a primeira sessão de discussão, em primeiro turno, de proposta de emenda à Constituição (PEC 115/2011) que proíbe a cobrança de impostos sobre medicamentos de uso humano. Apesar de a proposta ter recebido parecer pela rejeição na Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJ), recurso apresentado em Plenário pelo seu autor, o senador Paulo Bauer (PSDB-SC), permitiu a continuidade de sua tramitação.

A PEC 115/2011 havia recebido parecer favorável, na forma de substitutivo, do relator na CCJ, o falecido senador Luiz Henrique (PMDB-SC). Mas, durante sua discussão e votação na comissão, acabou prevalecendo parecer alternativo, contrário à iniciativa sob argumento de inconstitucionalidade, capitaneado pela senadora Gleisi Hoffmann (PT-PR). Como a rejeição da proposta não teve o apoio unânime da CCJ, Bauer decidiu apresentar recurso e levar a decisão sobre o assunto para o Plenário.

Em maio de 2017, entretanto, a CCJ aprovou outra PEC tratando do mesmo tema e prevendo que todos os medicamentos de uso humano poderão ficar isentos de impostos, ou seja, dos tributos desvinculados do financiamento de atividades específicas do setor público. É a Proposta de Emenda à Constituição (PEC) 2/2015, do senador Reguffe (sem partido-DF), que seguiu para exame em Plenário, onde passará por discussão e votação em dois turnos. Leia mais ›


Palavras-chave , , ,
Legislação e regulamentações





Exame de proficiência para farmacêuticos: consulta pública do CFF

Está em andamento uma consulta pública do Conselho Federal de Farmácia, em conjunto com os Conselhos Regionais de Farmácia, a respeito da possibilidade de implantação do exame de proficiência para farmacêuticos recém formados.

Nos moldes da conhecida prova da OAB, para bacharéis de direito, um graduado em farmácia apenas seria considerado farmacêutico e poderia obter seu registro no CRF e atuar no mercado, após a aprovação na avaliação de proficiência.

Os órgãos estão coletando as opiniões dos farmacêuticos brasileiros através de um formulário online, disponível neste link: http://goo.gl/79z6vt

Qual sua opinião sobre uma prova de conhecimentos e proficiência para recém formados em farmácia? Participe da consulta, responda o formulário: http://goo.gl/79z6vt

Leia mais ›


Palavras-chave , , , ,
Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações





Farmácias e drogarias podem aplicar vacinas

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou no dia 12/12/2017, a resolução que permite a qualquer estabelecimento de saúde do Brasil realizar a aplicação de vacinas, incluindo farmácias e drogarias. A RDC liberando a vacinação foi publicada oficialmente no Diário Oficial da União (DOU) no dia 28/12/17 sob o número RDC 197/2017.

Na publicação, a ANVISA define os requisitos que devem ser seguidos para que o serviço de vacinação seja realizado com segurança para os pacientes e os prestadores do serviço (empresas). As agências de vigilância sanitária municipais e estaduais também ganham o poder para realizar a fiscalização através das normas da RDC 197/2017, que reuniu e organizou as regras para as Boas Práticas em serviços de vacinação. Leia mais ›


Palavras-chave , , , ,
Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações, ANVISA





RDC 197/2017 – Sobre vacinação em farmácias

(Texto atualizado em 19/01/2018 às 12:20 pm)

Publicada no fim de 2017, a RDC 197/17 trata sobre requisitos e regras relacionadas à recente liberação da vacinação em empresas prestadoras de serviços de saúde, entre elas, as farmácias e drogarias.

Antes, o serviço de aplicar vacinas era permitido apenas em clínicas especializadas e em hospitais. A partir da publicação da RDC, passou a ser permitido e autorizado a outras empresas a vacinar pacientes, desde que cumpram todos os requisitos exigidos para tal, entre eles, aprovação de licença da Vigilância Sanitária, cadastro específico em sistemas do Ministério da Saúde, e estrutura física especial para realizar a vacinação e armazenar as vacinas.

Veja a RDC 197 de 2017 completa a seguir:

Leia mais ›


Palavras-chave , ,
Legislação e regulamentações, ANVISA





Projeto de Lei 372/2017 na íntegra

(Texto atualizado em 10/01/2018 às 04:57 pm)

No setor farmacêutico, muito se fala do projeto de lei que pretende dispensar a presença obrigatória de farmacêutico em farmácias constituídas como Microempreendedor Individual (MEI) e Microempresas.

O assunto é bastante polêmico e levanta muita discussão entre os empresários do varejo farma e os profissionais farmacêuticos e entidades relacionadas as ambas as classes.

Confira a seguir o texto integral que tramita no Senado Federal:  Leia mais ›


Palavras-chave , ,
Legislação e regulamentações





Relação de medicamentos isentos de prescrição MIPs

(Texto atualizado em 25/10/2018 às 08:15 pm)

A lista de medicamentos isentos de prescrição traz os grupos de medicamentos que não precisam de receita médica para serem dispensados nas farmácias e drogarias em todo o Brasil. A listagem também prevê exceções e todos os detalhes necessários relacionados.

Reunimos neste post a lista mais recente contendo todos os medicamentos isentos de prescrição – também conhecidos como MIPs. A relação dos MIPs é atualizada com certa frequência e é de responsabilidade da farmácia ou drogaria manter-se informada à respeito de cada item. O trabalho faz parte da revisão da Agência sobre a regulação dos medicamentos isentos de prescrição. Leia mais ›


Palavras-chave , , ,
Legislação e regulamentações





Lista de medicamentos controlados atualizada 2018

(Texto atualizado em 25/10/2018 às 08:13 pm)

Por se tratarem de medicamentos que podem causar dependência química ou psíquica e que podem trazer graves danos à saúde caso mal utilizados, a ANVISA exige o controle rígido para a venda/dispensação de medicamentos psicotrópicos, anabolizantes, abortivos e algumas outras substâncias relacionadas.

Categorias de medicamentos controlados

A lista com todos as substâncias controladas (sujeitas a controle especial e retenção de receita médica) é atualizada com frequência, com novos itens sendo adicionados ou removidos, e faz parte da Portaria 344 de 1998, como um anexo. A relação dos produtos controlados é dividida em categorias, que são:

  • A1” e “A2” – reunindo substâncias entorpecentes.
  • A3“, “B1” e “B2” – constando substâncias psicotrópicas.
  • C3” – listando as substâncias imunossupressoras.
  • C1“, “C2” e “C5” – contendo todas as demais substâncias sujeitas a controle especial, retinóicas e anabolizantes, respectivamente.

Leia mais ›


Palavras-chave , , , , ,
Legislação e regulamentações, ANVISA





Emagrecedores voltam ao mercado com boca a boca e insegurança jurídica

Um mês e meio após a sanção da lei que libera a produção, a venda e o uso de quatro inibidores de apetite, quem está atrás dessas drogas precisa recorrer a dicas para encontrá-las e estar disposto a pagar um valor até sete vezes maior do que era pago em 2011, antes de elas serem proibidas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) por falta de comprovação de eficácia. Leia mais ›


Palavras-chave , ,
Legislação e regulamentações





Cresce pressão por advertências em alimentos como ocorreu com cigarro

(Texto atualizado em 11/12/2017 às 12:42 pm)

Contra o avanço da obesidade no país, cresce a mobilização de entidades e do governo para que sejam aplicadas em alimentos industrializados medidas semelhantes às que hoje valem para o cigarro.

A ideia, assim, é criar advertências mais visíveis na embalagem sobre o alto teor de ingredientes “nocivos”, aumentar a tributação e restringir a oferta e publicidade –sobretudo para crianças. Leia mais ›


Palavras-chave , ,
Legislação e regulamentações, ANVISA





O STF e o poder das agências

As agências reguladoras brasileiras, criadas no bojo das reformas liberalizantes dos anos 1990 e 2000, encontram-se numa encruzilhada e seu destino está, em boa medida, nas mãos do Supremo Tribunal Federal.

Nesta quinta (17) a corte deverá julgar a ADI (Ação Direta de Inconstitucionalidade) 4.874, cuja decisão será essencial no lento e hesitante processo de construção institucional da regulação econômica no país. Leia mais ›


Palavras-chave , ,
Legislação e regulamentações





Legalidade regulatória

A instituição de agências reguladoras no Brasil, iniciada há cerca de duas décadas, simbolizou o esforço pela superação de um modelo autocrático de gestão da economia, baseado na estrutura piramidal do Poder Executivo e na vontade discricionária dos dirigentes políticos.

Idealmente, buscava-se a criação de centros de poder orientados pela racionalidade técnica e pelo respeito a parâmetros democráticos de transparência, participação social na formulação de políticas públicas e segurança jurídica.

Embora esses objetivos continuem válidos, parece ser consenso que a prática das agências, no mundo real, distanciou-se, em alguma medida, do projeto ideal. Leia mais ›


Palavras-chave ,
Legislação e regulamentações





Farmácias planejam entrar em saúde suplementar com vacinas e testes

Demora da ANVISA para regulamentar a atividade é o maior entrave para expansão do modelo.

As redes de farmácia, neste ano, ampliaram em 41% sua estrutura para atendimento clínico, como testes rápidos e vacinação, segundo a Abrafarma, que reúne empresas como DPSP e Raia.

O objetivo do setor é entrar na cadeia de atendimento à saúde com o acompanhamento de pacientes, afirma o presidente da associação, Sergio Mena Barreto. Leia mais ›


Palavras-chave , ,
Legislação e regulamentações, Marketing Farmacêutico





Possíveis Irregularidades em Farmácias de Palmas são alvo de audiência no Ministério Público

Possíveis irregularidades e omissões cometidas por farmácias de Palmas são objetos de investigação do Ministério Público Estadual (MPE) e de audiência realizada nesta quinta-feira, 21, entre a 23ª Promotoria de Justiça da Capital e representantes da Vigilância Sanitária Municipal (Visa) e Conselho Regional de Farmácia (CRF).

Na reunião a promotora solicitou ao Conselho e a Visa que, no prazo de 10 dias, realizem fiscalização conjunta nas farmácias da Capital e apresentem uma relação atualizada daquelas que estão em situação irregular. Leia mais ›


Palavras-chave , ,
Legislação e regulamentações





12 farmácias e drogarias são autuadas por irregularidades em Piracicaba

(Texto atualizado em 11/12/2017 às 12:43 pm)

O Procon Piracicaba realizou, entre os dias 18 e 22 de setembro, a operação Farmácias e Drogarias. Foram fiscalizados 49 estabelecimentos dos bairros Centro, Vila Rezende, Paulista, Pauliceia, Bairro Alto, São Dimas, Alemães, Nova América, Piracicamirim, Jupiá, Jardim Elite, Terras, Glebas Califórnia, Vila Sônia, Jardim Europa e Petrópolis e do distrito de Santa Teresinha. Leia mais ›


Palavras-chave , ,
Legislação e regulamentações





Seja bem-vindo(a) ao blog da M2Farma.

Neste espaço reunimos notícias sobre assuntos regulatórios e o varejo farmacêutico.

Nosso trabalho é facilitar a burocracia técnica, saiba mais.

Siga-nos:

📫 Receba por e-mail

Receba as últimas notícias sobre varejo farmacêutico, ANVISA, Farmácia Popular e Convênios PBM direto no seu e-mail:





📬 Receba as últimas notícias sobre o varejo farmacêutico, Farmácia Popular, ANVISA, convênios PBM e mais: