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Fiscalização da Vigilância Sanitária: Perguntas e respostas

Trazemos para você uma série de perguntas e respostas que esclarecem as principais dúvidas sobre Vigilância Sanitária desde a fiscalização, multas, infrações até as defesas.

1. No caso de irregularidades sanitárias, o que acontece?

Quando a inspeção constata irregularidades sanitárias, o estabelecimento é orientado e autuado, podendo ser interditado, ter produtos e equipamentos apreendidos e/ou multado.

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Legislação e regulamentações, ANVISA



Tudo sobre defesa contra auto de infração do CRF

Quando há irregularidade, o fiscal do CRF pode lavrar um Auto de Infração, em nome da empresa ou profissional irregular. Reunimos informações interessantes sobre o assunto assim como a defesa administrativa possível nesses casos.

O Conselho Regional de Farmácia CRF regula a presença e as atividades do farmacêutico responsável nos estabelecimentos, efetuando as fiscalizações em farmácias, distribuidoras, indústrias, transportadoras.

Encontradas irregularidades, serão registrados os detalhes em um auto de infração, para investigação posterior. O auto pode ser emitido no momento da visita ou, lavrado posteriormente de forma administrativa na sede do conselho. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações



Sobre a licença AFE para PAF: Portos, Aeroportos e Fronteiras

A ANVISA possui uma legislação especial e mais criteriosa para empresas que exercem suas atividades em zonas de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF).  Isso porque são áreas que exigem um cuidado maior, envolvendo riscos sanitários de proporções internacionais.

Se a atividade ou produto de uma empresa apresenta qualquer risco de complicações à saúde e bem estar do consumidor, esta empresa deve passar pela fiscalização de vigilância da ANVISA e VISA (COVISA, CIVISA). A fiscalização da Vigilância Sanitária tem natureza prioritariamente orientadora e facilita a entrada dos empreendedores no mercado formal com produtos e serviços, garantindo as boas práticas de produção e a segurança de todos os envolvidos. 

 

Quais empresas são consideradas PAF?

São elas: Empresas de administração e representação comercial, distribuidores e importadores de produtos que chegam ao Brasil através de portos e aeroportos.  Leia mais ›


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Legislação e regulamentações, ANVISA



Lista oficial de fármacos inclui Cannabis

Cannabis entrou para a lista das Denominações Comuns Brasileiras. Regras para importação de canabidiol e registro de medicamento com maconha não mudam.

A Anvisa atualizou a lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) com a inclusão de 19 novas substâncias entre produtos biológicos, princípios ativos, excipientes e plantas de interesse da indústria farmacêutica. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Indústria farmacêutica, Legislação e regulamentações



Lista de similares intercambiáveis atualizada 2017

similares-intercambiaveis-atual

Publicada desde 2014, após a exigência da RDC 58/2014, a lista de medicamentos similares sujeitos à intercambialidade tem a finalidade de facilitar o acesso à informação por parte da população e profissionais da saúde.

Considerando a relativa dificuldade em encontrar a lista de medicamentos similares intercambiáveis mais atual, manteremos a listagem mais atual neste post no blog M2Farma, com o intuito de facilitar a pesquisa.

A ANVISA mantém a lista dos intercambiáveis atualizada mensalmente, adicionando mais itens conforme novos medicamentos similares forem registrados e renovados com a análise dos estudos comparativos exigidos.

Confira aqui a lista dos similares intercambiáveis mais recente:  https://goo.gl/Ntzqz8

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Legislação e regulamentações



POPs – Farmácia ou Drogaria – Procedimentos Operacionais Padrão

pops-farmacia-drogaria-anvisa-procedimentos-operacionais-padraoDe acordo com a resolução RDC 44 de 2009 da ANVISA, todas as farmácias e drogarias devem manter o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, específico para o estabelecimento, visando atender ao que é exigido pela lei, de acordo com as atividades realizadas.
O Manual de Boas Práticas Farmacêuticas deve conter os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), referentes, ao menos, às atividades relacionadas a:

– manutenção das condições higiênicas e sanitárias adequadas a cada ambiente da farmácia ou drogaria;
– aquisição, recebimento e armazenamento dos produtos de comercialização permitida;
– exposição e organização dos produtos para comercialização;
– dispensação de medicamentos;
– destino dos produtos com prazos de validade vencidos;
– destinação dos produtos próximos ao vencimento;
– prestação de serviços farmacêuticos permitidos;
– utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso.

Os POPs devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico responsável técnico. Devem estar previstas as formas de divulgação e treinamento aos funcionários envolvidos com as atividades por eles realizadas, e  revisão periódica dos POPs para fins de atualização ou correções.

M2Farma – Consultoria para Farmácias, facilita essa burocracia técnica ao disponibilizar Manuais de Boas Práticas Farmacêuticas, com todos os procedimentos POPs obrigatórios em drogarias e farmácias,  prontos e desenvolvidos especialmente para Farmácias e Drogarias.
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Legislação e regulamentações



1º Innovare em Florianópolis – Evento gratuito

O Laboratório Farmacêutico ELOFAR, convida a todos os farmacêuticos, gerentes e atendentes de farmácias de dispensação da cidade de Florianópolis e região para o 1° Innovare.

Um evento gratuito voltado para o profissional que deseja aperfeiçoar sua profissão e, também, adquirir conhecimento para melhor executar seu trabalho diário. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações, Marketing Farmacêutico



Serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias

Você sabia que no Brasil, as farmácias e drogarias devidamente regularizadas junto aos órgãos competentes e de fiscalização, podem oferecer serviços farmacêuticos à população, de forma remunerada ou gratuita? Para isso, essas atividades devem observar, criteriosamente, as disposições da Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa nº 44 de 2009.

Os serviços farmacêuticos que podem ser oferecidos em farmácias e drogarias são relacionados à atenção farmacêutica (atenção domiciliar, aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos e administração de medicamentos) e perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações, Marketing Farmacêutico



Consulta discute regra para farmácia fazer vacinação

As regras para o funcionamento dos serviços de vacinação estão em discussão pela Anvisa. O principal motivo é adequar as normas atuais para que as farmácias também apliquem vacinas com o mesmo controle e segurança que já é adotado nos serviços tradicionais de vacinação.

A previsão deste tipo de serviço foi criada pela Lei 13.021/2014. Porém, a norma atual não se aplica de forma clara para as farmácias e drogarias. Esses locais não têm um histórico de armazenamento e aplicação, por isso, precisam fazer adequações caso queiram oferecer o serviço. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações, ANVISA



Ministério da Saúde: Farmácias são autorizadas a oferecer vacinas

O Ministério de Saúde (MS) aprovou (05/05/2017) uma norma que regulamenta a venda e aplicação de vacinas em farmácias. A medida ocorre após 70% do território nacional se tornar área de risco às doenças como febre amarela e dengue.

A nova lei autoriza o serviço para prevenção também de outras doenças, como tétano, difteria, sarampo, rubéola, caxumba, poliomelite, hepatite a, hepatite b, varicela, gripe e HPV. Para isso, os estabelecimentos deverão estar licenciados pela Vigilância Sanitária local. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações



Atualização da Portaria 344/98

São Paulo, 21 de Março de 2017

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na última sexta, 17, no Diário Oficial, a resolução RDC nº143 que atualiza o anexo I da lista de substâncias sob controle especial. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações



Reajuste de preços de medicamentos: entenda os três níveis que definem os índices

O valor do reajuste é acertado conforme as categorias dos medicamentos

O valor médio do reajuste de preços de 2017 é de 3,06%. Porém, os preços autorizados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) são definidos de acordo com sua categoria no mercado. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações



CAS aprova validade nacional para receitas de remédios manipulados

Projeto aprovado pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS), nesta quarta-feira (5), atribui validade nacional para receitas médicas e odontológicas de medicamentos manipulados, aqueles preparados diretamente por estabelecimentos farmacêuticos. O texto (PLS 367/2013) da senadora Ana Amélia (PP–RS) recebeu decisão terminativa e deve seguir agora para análise na Câmara dos Deputados, a menos que haja requerimento para votação também no Plenário do Senado. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações



Receitas médicas de medicamentos manipulados poderão ter validade nacional

É o que estabelece um projeto (PLS 367/2013) da senadora Ana Amélia (PP–RS) aprovado nesta quarta-feira (5) pela Comissão de Assuntos Sociais do Senado (CAS). O relatório da senadora Vanessa Grazziotin (PCdoB–AM) esclarece que as farmácias de manipulação já contam com um rigoroso controle e exigem a receita médica e os documentos do paciente que vai utilizar o remédio. A proposta segue para análise da Câmara dos Deputados. Informações com o Repórter George Cardim da Rádio Senado.

Você também pode fazer o download.

 

Fonte: Portal Senado Federal


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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações



Aumento das alíquotas de ICMS no Ceará a partir de 2017

Conforme Lei Nº 16.177, de 27 de dezembro de 2016, a alíquota geral do estado do Ceará passará de 17% para 18% no imposto sobre a circulação de mercadorias e serviços (ICMS), a partir de 01 de abril de 2017, quando a medida entrará em vigor.

Dessa forma, de modo a nos antecipar, estamos lançando um manual de instruções para alteração do ICMS, porém, é importante ressaltar, que essa  alteração deverá ser realizada apenas a partir do dia 01/04/2017. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Indústria farmacêutica, Legislação e regulamentações



Governo autoriza reajuste anual de até 4,76% nos medicamentos

O governo federal divulgou nesta sexta, em publicação no “Diário Oficial da União” (DOU), os índices do reajuste anual de medicamentos que podem ser aplicados a partir de hoje pela indústria. O reajuste médio ponderado é de 2,63% e, no máximo, pode chegar a 4,76%, confirmando cálculo feito anteriormente pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma). Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações



STJ decide que plano de saúde não é obrigado a pagar remédio sem registro

O Poder Judiciário não pode determinar o fornecimento de remédios importados sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para a 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça, determinar judicialmente o fornecimento desses medicamentos implica em negar a vigência ao artigo 12 da Lei 6.360/76, que proíbe a comercialização desses produtos.

Para 3ª Turma do STJ, plano de saúde não pode ser obrigada a pagar por remédio sem registro na Anvisa. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações



Anvisa inclui 12 novas substâncias em suas listas de proibição ou controle

Componentes podem ser usados como drogas recreativas

Doze novas substâncias foram adicionadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) às Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e outras sob Controle Especial.

Os compostos foram incluídos em listas diferentes. Estarão proibidas no País as substâncias Leia mais ›


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Legislação e regulamentações, ANVISA



Manual de boas práticas farmacêuticas – Farmácia e Drogaria

manual-de-boas-praticas-farmaceuticas-farmacia-drogaria-dispensacao-Boas práticas farmacêuticas é o conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.

As farmácias e drogarias devem manter uma documentação (Manual de Boas Práticas Farmacêuticas) que comprova sua adequação às exigências da ANVISA, apresentadas nas RDCs 44 de 2009 e 41 de 2012, que ditam regras para o comércio de medicamentos e produtos em farmácias e drogarias, assim como para a prestação de serviços exercida por esses estabelecimentos.

Essas RDCs estabelecem os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

Com essas exigências, a Anvisa pretende promover o uso racional de medicamentos, a correta orientação de uso da medicação, e resgatar o direito à informação ao cidadão por profissionais habilitados e qualificados, bem como reduzir a automedicação e o uso abusivo de medicamentos.

A fiscalização deste documento fica por conta das agências de Vigilância Sanitária municipais, regionais ou estaduais, conforme a cidade onde se localiza a farmácia. É responsabilidade do farmacêutico manter atualizados todos os manuais.
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Legislação e regulamentações



Reação às reformas, fortalecimento da união e descarte de medicamentos em discussão na Reunião Geral

Uma palestra do Presidente do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e da Federação Nacional dos Farmacêuticos (Fenafar), Ronald Ferreira dos Santos, sobre as reformas Trabalhista e da Previdência, abriu o segundo e último dia da Reunião Geral dos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, realizada, em Brasília. A pauta diversa do evento contou, ainda, com uma exposição da Conselheira Federal de Farmácia pelo Acre, Rossana Santos Freitas Spiguel, sobre descarte de medicamentos, entre outros assuntos. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações



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