A quem se aplica a RDC 197/2017?

👉 Esta norma se aplica a todos os estabelecimentos, públicos ou privados, filantrópicos, civis ou militares, que realizam a Atividade de Vacinação (art. 2º).

📍 Com isto, as Farmácias e Drogarias podem passar a oferecer este serviço também. Claro, somente após o devido Licenciamento, que vamos ver mais a frente.

📍 Observe que se você é de uma Farmácia Pública, também deverá seguir essas novas normas.

🚩Toda Farmácia ou Drogaria deverá oferecer este serviço obrigatoriamente?
👉 Não. O estabelecimento deve avaliar muito bem diversos fatores antes de iniciar um novo serviço. Por exemplo, disponibilidade de área física adequada, investimento necessário e custo de manutenção do serviço, pessoal capacitado e em número adequado, Licenciamentos obrigatórios e, principalmente, se é um serviço adequado para a região onde sua farmácia ou drogaria está. Não adianta investir tempo e dinheiro (e não é pouco) em um serviço, e não ter procura alguma pelos seus clientes. Vou exemplificar…

Aqui no município do Rio de Janeiro é bem complicado o acesso as vacinas na rede pública, e as clínicas de vacinação concentram-se em alguns bairros. Sim, aqui seria interessante oferecer este serviço. Em outro município aqui do Rio, Miracema, onde também atuo e tenho muitos amigos da área de Saúde, as vacinas do calendário do SUS estão disponíveis e são de fácil acesso. Raramente falta vacina. Neste caso, eu, particularmente, não acho tão interessante este serviço nas farmácias privadas, se for só para oferecer as mesmas vacinas disponíveis no SUS

🚩São apenas as vacinas do calendário do SUS que poderão ser aplicadas em Farmácias e Drogarias?

👉 Não. Podem oferecer outras vacinas que não estejam contempladas no Calendário Nacional de Vacinação do SUS. Porém… Para as vacinas que não estão neste Calendário, é obrigatória a Prescrição Médica para a realização da vacinação (art 14).

🚩 Mas a Farmácia pode vender a vacina e não aplicar? Isto é, só dispensar sem oferecer o serviço de vacinação…

👉 Conforme o parágrafo único do artigo 14:

“A dispensação deve necessariamente estar vinculada a administração da vacina”

👉 Isto é, resumidamente, se vai vender, tem que aplicar.

🚩 Como deve ser o espaço ou sala para o Serviço de Vacinação?

👉 A Sala de Vacinação deve ser um ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e pelo menos uma porta, destinada à administração das vacinas (art. 3º, inciso XI).

Esta não é uma RDC exclusiva para Farmácias e Drogarias. Se você participou da Consulta Pública ou já leu esta RDC, vai perceber que muuuuitos pontos não são conclusivos. Passíveis de interpretações das Vigilâncias Sanitárias (VISAs) locais, ou futuramente, normas complementares.

Por exemplo, essa definição de Sala de Vacinação já constava na Consulta Pública 328/2017. Quando eu participei, questionei a necessidade ou não de ser uma sala EXCLUSIVA para vacinação. Devemos lembrar também que temos a RDC 44/2009, que fala da Sala de Serviços Farmacêuticos. Pode ser a mesma sala?! Vai depender da interpretação da VISA que fiscaliza o seu estabelecimento… Alguns municípios e estados já possuíam uma regulamentação própria para este serviço. A maioria permitia o uso da Sala de Serviços Farmacêuticos. Mas… Depende de cada VISA.

👉 Quanto a Infraestrutura, a RDC 197/17 determina que:

“O estabelecimento que realiza o serviço de vacinação deve dispor de instalações físicas adequadas para as atividades de vacinação de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002, ou regulamentação que venha a substituí-la, e devendo ser dotado” (art. 10).

👉 Deve possuir como ITENS OBRIGATÓRIOS, no mínimo:

I- área de recepção dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de vacinação;

II- sanitário; e

III- sala de vacinação, que deve conter, no mínimo:

a) pia de lavagem;

b) bancada;

c) mesa;

d) cadeira;

e) caixa térmica de fácil higienização;

f) equipamento de refrigeração exclusivo para guarda e conservação de vacinas, com termômetro de momento com máxima e mínima;

g) local para a guarda dos materiais para administração das vacinas;

h) recipientes para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos;

i) maca; e

j) termômetro de momento, com máxima e mínima, com cabos extensores para as caixas térmicas.

👉 Tudo isto em conformidade com o art. 10 desta RDC. Vamos aos comentários…

📌 As farmácias que já estão autorizadas e realizam este serviço, em sua maioria, resolveram a questão da Área de Recepção com a disponibilidade de cadeiras próximas a sala de vacinação.

📌 A Caixa Térmica deve ser de fácil higienização e é obrigatória. E, se é de fácil higienização, não serve as caixas de isopor. Isso porque as paredes das caixas de isopor não são totalmente lisas e podem acumular sujeira. E, quando em uso, as caixas térmicas também terão controle de temperatura.

📌 Sim, você vai ter obrigatoriamente um refrigerador exclusivo para vacinas. Ou seja, não dá para aproveitar o espaço do refrigerar para os medicamentos termolábeis…

📌 Segundo a norma, também deverá realizar os controles de temperatura, como você já faz para a geladeira de termolábeis.

📌 Para este serviço, a MACA é também um item obrigatório. Nas salas de serviços farmacêuticos não é um item obrigatório, mas para a vacinação é.

📌 A RDC 44/09 trata que os banheiros (sanitários) não são obrigatórios em Farmácias e drogarias, desde que usem as áreas comuns de shoppings ou galerias. Porém… Como você leu… Para ter o serviço de vacinação só será possível se o estabelecimento possuir banheiro em seu interior.

📌 Não se esqueça que a RDC 44/09 também traz obrigatoriedades para o Serviço Farmacêutico, incluindo aplicação de injetáveis. Pelo menos até a revisão da RDC 44/09, temos que atender as duas normas. Calma! A RDC 44/09 possui muuuuito mais exigências que a RDC 197/17.

🚩O equipamento de refrigeração para as vacinas pode ser qualquer um?

👉 Não. Obrigatoriamente os equipamentos de refrigeração para guarda e conservação de vacinas deve estar regularizado junto a Anvisa (art. 10, parágrafo 2º).

🚩 E como eu descubro se o equipamento de refrigeração está ou não regularizado junto a Anvisa?

👉 Além da informação do próprio fabricante, você pode consultar o Portal da Anvisa. É bem parecido com a consulta de medicamentos… Na página inicial acesse ‘Consulta a Produtos Regularizados’, selecione ‘Produtos para a Saúde’. Na nova página clique em ‘Acessar’ e você terá acesso a tela para pesquisar. E só para adiantar… A Anvisa não regulariza Geladeira e Freezer de uso geral, isto é, de uso doméstico.

🚩 Afinal, o Farmacêutico pode ou não aplicar vacinas?

👉 Pode sim. Agora vamos falar de CFF – Resolução 574/2013, que “define, regulamenta e estabelece atribuições e competências do farmacêutico na dispensação e aplicação de vacinas, em farmácias e drogarias.”

“É atribuição do farmacêutico, na farmácia e drogaria, a dispensação de vacinas e a prestação do serviço de aplicação desses medicamentos.” (Art. 2º, Resolução CFF 574/13)

“A responsabilidade técnica do farmacêutico para a aplicação de vacinas, diante das autoridades sanitárias e profissionais, caracteriza-se pela utilização de conhecimentos técnicos e assistência técnica, total autonomia técnico-científica, além de conduta compatível com os padrões éticos que norteiam a profissão farmacêutica.” (Art. 3º, Resolução CFF 574/13)

Claro, além da atribuição prevista em normas profissionais, cada Farmacêutico deve buscar capacitação e aprimoramento para a execução com excelência do serviço de dispensação e aplicação de vacinas.

🚩 A RDC 197/17 define quem pode aplicar vacinas em Farmácias ou drogarias?

👉 Você se recorda que comentei que esta RDC não é exclusiva para Farmácias e Drogarias? Então… Ela não estabelece a formação do profissional, como Farmacêuticos. Mas define claramente que o Serviço de Vacinação deve possuir um profissional legalmente habilitado (art. 8º). Isto é, pode ser o Farmacêutico, ou se optar, pode ser um Enfermeiro… Desde que este profissional possua habilitação legal para este tipo de serviço.

A RDC também determina que o estabelecimento deve possuir profissionais “para desenvolver as atividades de vacinação durante todo o período em que o serviço for oferecido”, conforme o art. 8º. E, os estabelecimentos com serviço de vacinação deve ter um Responsável Técnico e um substituto pelo menos (Art. 7º). O que já temos nas farmácias e drogarias…

E nas definições da RDC 197/17 (art. 3º), temos:

“VIII- profissional legalmente habilitado: profissional com formação superior ou técnica com suas competências atribuídas por lei”

“X- responsável Técnico (RT): Profissional legalmente habilitado, formalmente designado pelo Responsável Legal para manter as rotinas e os procedimentos de um serviço”

🚩 Caso a farmácia tenha o serviço de vacinação, deve ser feito algum treinamento específico para os funcionários?

👉 SIM… Na RDC 197/17, art. 9º, temos que os profissionais envolvidos nos processos de vacinação (direta ou indiretamente) devem ser capacitados periodicamente nos seguintes temas:

I- conceitos básicos de vacinação;

II- conservação, armazenamento e transporte;

III- preparo e administração segura;

IV- gerenciamento de resíduos;

V- registros relacionados à vacinação;

VI- processo para investigação e notificação de eventos adversos pós-vacinação e erros de vacinação;

VII- Calendário Nacional de Vacinação do SUS vigente;

VIII- a higienização das mãos; e

IX- conduta a ser adotada frente às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação.

👉 Não apenas os Farmacêuticos que realizam diretamente o serviço de vacinação devem passar por esses treinamentos. Conforme o tópico, você terá outros colaboradores da farmácia. Por exemplo, se quem faz o recebimento, a conferência e armazenagem das vacinas for um outro funcionário, ele deverá ser treinado neste ponto (um treinamento específico para vacinas).

🚩 Quem vai treinar os funcionários?

👉 Advinha!!! O Farmacêutico da própria farmácia, ou quando se tratar de uma rede, podem ser oferecidos treinamentos centralizados, ou treinamentos externos.

👉 Mas a responsabilidade, a atribuição, é do Farmacêutico.

🚩 E quem vai treinar o Farmacêutico?

👉 Desde que não seja o Dr. Google… rs Procure sempre informações atualizadas e fontes confiáveis. Atenção para a abrangência do conteúdo (se é algo com aplicação federal ou apenas em um dado município ou estado). Consulte a VISA de sua região. Afinal é ela que irá fiscalizar sua farmácia para o licenciamento desse serviço.

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🚩 Quando eu for treinar minha equipe, preciso fazer o Registro do Treinamento?

👉 Sempre! Além da RDC 44/09, a RDC 197/17 (art. 9º, parágrafo único) também os têm como obrigatórios. Você pode usar o mesmo modelo de ficha de registro de treinamento da RDC 44/09 (que possui muito mais informações que na RDC 197/17). Só para não ter que fazer mais um modelo de ficha…

Pela RDC 197/17, no Registro de Treinamento são itens obrigatórios:

• data,
• horário,
• carga horária,
• conteúdo ministrado,
• nome e a formação ou capacitação profissional do instrutor e dos profissionais envolvidos nos processos de vacinação.

E quanto a POP e Declaração de Serviços Farmacêuticos?

A RDC 197/17 não é específica para farmácias e drogarias… Mas… Com 99,9% de certeza que você terá que fazer. Primeiro, é um serviço farmacêutico (administração de medicamentos), que recai na RDC 44/09. Segundo, a Resolução do CFF 574/13, também determina a elaboração de POP para Vacinação, assim como a Declaração de Serviços Farmacêuticos.

Além de POP, declaração de serviços farmacêuticos, registro de treinamentos… Tenho que preencher mais algum documento para o paciente ou para o estabelecimento?

Sim. No Art. 15 da RDC 197/17, temos a obrigatoriedade do que Compete aos Serviços de Vacinação:

• I- registrar as informações referentes às vacinas aplicadas no cartão de vacinação e no sistema de informação definido pelo Ministério da Saúde;
• II- manter prontuário individual, com registro de todas as vacinas aplicadas, acessível aos usuários e autoridades sanitárias;
• III- manter no serviço, acessíveis à autoridade sanitária, documentos que comprovem a origem das vacinas utilizadas;
• IV- notificar a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) conforme determinações do Ministério da Saúde;
• V- notificar a ocorrência de erros de vacinação no sistema de notificação da Anvisa; e
• VI- investigar incidentes e falhas em seus processos que podem ter contribuído para a ocorrência de erros de vacinação.

O que eu devo anotar no Cartão de Vacinação do paciente?

Conforme o art 16 desta RDC, você deve anotar no cartão de vacinação (de forma Legível!) no mínimo, as seguintes informações:

• I- dados do vacinado (nome completo, documento de identificação, data de nascimento);
• II- nome da vacina;
• III- dose aplicada;
• IV- data da vacinação;
• V- número do lote da vacina;
• VI- nome do fabricante;
• VII- identificação do estabelecimento;
• VIII- identificação do vacinador; e
• IX- data da próxima dose, quando aplicável.

E quando o paciente precisar do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP)?

O estabelecimento PODERÁ emitir o CIVP. Para isto, a farmácia ou drogaria deverá ser Credenciada previamente pela Anvisa para a emissão deste Certificado (art. 18).

Para os estabelecimentos que optarem por se Credenciar para a emissão do CIVP, devem observar que a emissão deste Certificado deverá seguir os padrões definidos pela ANVISA (Art. 19), deverá ser realizada de forma gratuita (Art. 19, § 1º) e a emissão do CIVP deverá ser registrada em sistema de informação estabelecido pela ANVISA (Art. 19, § 2º).

E quando ao Licenciamento para o serviço de vacinação?

Além do Licenciamento emitido pela Vigilância Sanitária de sua região, o estabelecimento deve estar inscrito e manter seus dados atualizados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES (art. 5º).

Vou ter que colocar mais algum documento exposto ao público?

Somente para os estabelecimentos que tiverem o Serviço de Vacinação:

“O estabelecimento que realiza serviço de vacinação deve afixar, em local visível ao usuário, o Calendário Nacional de Vacinação do SUS, com a indicação das vacinas disponibilizadas neste calendário (art. 6º)”

O que é Vacinação Extramuros de Serviços Privados?

Por definição da própria RDC, é a “atividade vinculada a um serviço de vacinação licenciado, que ocorre de forma esporádica, isto é, através de sazonalidade ou programa de saúde ocupacional, praticada fora do estabelecimento, destinada a uma população específica em um ambiente determinado e autorizada pelos órgãos sanitários competentes das secretarias estaduais ou municipais de saúde” (art. 3º, inciso XII).

Então eu posso aplicar vacinas fora da farmácia?

Pode, desde que o estabelecimento possua autorização prévia da autoridade sanitária competente (art. 17). Deve obedecer todas as diretrizes da RDC 197/17 relacionadas aos recursos humanos, ao gerenciamento de tecnologias e processos, e aos registros e notificações (art. 17, § 1º). E, deve ser realizada somente por estabelecimento de vacinação licenciado (art. 17, § 2º).

O que é o gerenciamento de tecnologias e processos ?

Está definido no Art. 11, que são:

I- meios eficazes para o armazenamento das vacinas, garantindo sua conservação, eficácia e segurança, mesmo diante de falha no fornecimento de energia elétrica;

II- registro diário da temperatura máxima e da temperatura mínima dos equipamentos destinados à conservação das vacinas, utilizando-se de instrumentos devidamente calibrados que possibilitem monitoramento contínuo da temperatura;

III- utilização somente de vacinas registradas ou autorizadas pela Anvisa; e

IV- demais requisitos da gestão de tecnologias e processos conforme normas sanitárias aplicáveis aos serviços de saúde.

Veja também que nos Serviços de Vacinação (no estabelecimento ou fora):

“O serviço de vacinação deve adotar procedimentos para preservar a qualidade e a integridade das vacinas quando houver necessidade de transportá-las” (Art. 12).

“As vacinas deverão ser transportadas em caixas térmicas que mantenham as condições de conservação indicadas pelo fabricante” (Art. 12, § 1º).

“A temperatura ao longo de todo o transporte deve ser monitorada com o registro das temperaturas mínima e máxima” (Art. 12, § 2º)

“Os serviços de vacinação devem garantir atendimento imediato às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação” (Art. 13).

“O serviço de vacinação deve garantir o encaminhamento ao serviço de maior complexidade para a continuidade da atenção, caso necessário.” (Art. 13, Parágrafo único)

Minha Farmácia já possuía autorização da VISA local para o serviço de vacinação. Vou precisar de alguma adequação?

Antes não tínhamos uma normatização federal para este serviço em farmácias e drogarias. Algumas VISAs locais possuem normas próprias que podem ser revistas a partir da nova regulamentação federal, com a RDC 197/17.

Nesta RDC, no artigo 2, temos um prazo para Adequação para os estabelecimentos que já possuem Licença vigente para este serviço:

6 MESES: contados a partir da data de publicação da RDC, para promover as adequações necessárias para o cumprimento dos requisitos estabelecidos nesta norma; e

2 ANOS: para adequação ao requisito disposto no § 2º, art. 10, contados a partir da data de publicação da RDC.

Só Para lembrar… Artigo 10, parágrafo 2º:

“O equipamento de refrigeração para guarda e conservação de vacinas deve estar regularizado perante a Anvisa”.

E caso a Farmácia queira realizar vacinação, mas não atenda a todas as especificações desta RDC?

Realizar o serviço de vacinação sem o devido Licenciamento, ou sem atender as especificações desta RDC, caracteriza Infração Sanitária (Lei 6.437/77), além das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis (art. 21).

Fonte: 4Farma