Atrofia AME: requerido registro de medicamento novo

Compartilhe:Share on FacebookShare on Google+Tweet about this on TwitterShare on LinkedInEmail this to someone

O pedido de avaliação do Spinraza (nusinersena) foi protocolizado na Anvisa nesta terça-feira (02/05/2017). A Agência já avalia dossiê apresentado para registro do produto.

A empresa Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda protocolizou, nesta terça-feira (02/05/2017), o pedido para avaliação do Spinraza (nusinersena). O medicamento sintético novo é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME).

A Anvisa está tratando o tema com celeridade e já avalia o dossiê de tecnologia farmacêutica, um dos documentos necessários para o registro do produto.

A análise de registro de um medicamento novo é uma ato complexo e baseia-se na avaliação crítica de informações legais e técnicas, como estudos pré-clínicos, estudos clínicos (fase I,II,II), dados de tecnologia farmacêutica (produção, controle de qualidade, validações analíticas, informações do fármaco e dos excipientes, estudos de estabilidades, dentre outros). Essa avaliação é necessária para garantir a qualidade, eficácia e segurança do medicamento a ser disponibilizado à população brasileira.

Como é o processo de registro de um medicamento? Clique aqui e acesse o infográfico com essas informações.

Acesse o link da Anvisa

 

Fonte: Portal Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Qual sua opinião? Deixe seu comentário:



Palavras-chave , , , ,
ANVISA
0
Conectando
Por favor, aguarde...
Como podemos ajudar?

Envie sua mensagem, logo retornaremos:

* Nome
* E-mail
Telefone
* Mensagem
Atendimento on-line

Como podemos ajudar?

Estamos on-line, fique à vontade para iniciar uma conversa com a M2Farma.

* Nome
* Email
Telefone
* Mensagem
Atendimento on-line
Feedback

Help us help you better! Feel free to leave us any additional feedback.

How do you rate our support?

Agradecemos sua visita ao blog e convidamos a conhecer nosso trabalho. Visite www.m2farma.com

Receba as últimas notícias sobre varejo farmacêutico, ANVISA, Farmácia Popular e convênios PBMs: