Atualização: regra da quantidades máxima de medicamentos controlados

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Atualização das Regras para as Quantidades Máximas de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial em Decorrência da Pandemia de COVID-19

Em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII), relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2), a A Anvisa e o Ministério da Saúde publicaram no dia 24/03/2020 a RESOLUÇÃO – RDC Nº 357, DE 24 DE MARÇO DE 2020 que estabeleceu Novas Regras para as Quantidades Máximas de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial.

Passaram-se 6 meses da publicação da RDC 357 e, como a pandemia aina não teve um desfecho, foi publicada no dia 25/09/2020 a RESOLUÇÃO – RDC 425, DE 25 DE SETEMBRO DE 2020, que estendeu a validade da RDC 357.

Destacamos todos os pontos relevantes para auxiliar no entendimento dessa questão e o primeiro ponto a ser mencionado é o que recebeu a nova redação:

1- As regras dessa RDC foram editadas inicialmente com validade para 6(seis) meses, poderiam ser renovadas ou não, por iguais períodos, enquanto enquanto fosse reconhecida pelo Ministério da Saúde, emergência de saúde pública relacionada ao novo coronavírus.

A partir de agora, a validade da RDC 357 de 24/03/2020 será igual à duração da situação de emergência em saúde pública conforme nova redação do artigo 5º:

” Art. 5º. A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 3 de fevereiro de 2020. ” ( NR )

Pontos que permaneceram inalterados:

2- As quantidades máximas estendidas foram apenas as de medicamentos sujeitos a controle especial portanto, NÃO SE APLICAM AOS ANTIBIÓTICOS.


3- Foram estendidas as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial anteriormente previstas nas legislações vigentes.

▼Veja o que mudou na Tabela Abaixo▼:

tabela-mudancas-controlados


4- Todas as exigências para as Notificações de Receitas e Receitas de Controle Especial como cores, redação, dados que devem conter e validade das receitas (30dias a partir da data de emissão para aquisição dos medicamentos) são mantidas. O que muda são apenas as quantidades máximas que devem ser dispensados dos medicamentos controlados contidos nas mesmas.


5- Foi permitido a entrega de medicamentos sujeitos a controle especial por meio remoto. Desde que sejam seguidas as seguintes regras:

I – o estabelecimento dispensador deve prestar atenção farmacêutica, a qual pode ser realizada por meio remoto;

II – cabe ao estabelecimento dispensador realizar o controle e o monitoramento das dispensações de medicamentos entregues remotamente, que deverão ser registrados para cada paciente no Formulário de Registro de Entrega em Domicílio, conforme modelo constante no Anexo II desta Resolução;

III – o estabelecimento dispensador deve inicialmente buscar a Notificação de Receita ou a Receita de Controle Especial no local onde se encontra o paciente e, somente após a conferência do farmacêutico da regularidade da prescrição, proceder à entrega do medicamento e coletar as informações e assinaturas necessárias, inclusive no Formulário de Registro de Entrega em Domicílio;

IV – os registros devem ficar disponíveis no estabelecimento dispensador para fins de acompanhamento do paciente e fiscalização pela autoridade sanitária competente.

§ 1º É vedada a compra e a venda dos medicamentos a serem entregues remotamente através da internet.

§ 2º Os critérios e procedimentos dispostos neste artigo não excluem a obrigação de atendimento aos demais requisitos estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344/1998, Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999, Resoluções de Diretoria Colegiada – RDCs nº 58/2007, nº 11/2011, n° 50/2014, nº 11/2011 e nº 191/2017, bem como os critérios adicionais definidos por programas governamentais.


Findo o prazo de vigência desta Resolução, serão retomadas as quantidades máximas permitidas por Notificação de Receita e Receita de Controle Especial previstas na Portaria SVS/MS nº 344/1998, Resoluções de Diretoria Colegiada – RDCs nº 58/2007, nº 50/2014, nº 11/2011 e nº 191/2017, bem como o disposto na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, no que se refere à vedação da entrega remota definida por programa público específico e da entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial.


▼Você pode fazer o download da Tabela com as Novas Regras em PDF para Impressão ▼

» ORIENTAÇÕES TEMPORÁRIAS PARA DISPENSAÇÃO DOS MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL EM PDF PARA DOWNLOAD ▼

» FLUXOGRAMA COM AS REGRAS TEMPORÁRIAS DAS QUANTIDADES MÁXIMAS DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS QUE PODEM SER PRESCRITAS E DISPENSADAS DE ACORDO COM A RDC Nº357 DE 24/03/2020 ▼ PARA DOWNLOAD ▼

https://drive.google.com/file/d/1PoPSTPe73OrR7VrLLQoYHbhtjn0pVihI/view?usp=sharing

▼Imagem em PNG▼

» Posição do Conselhos Regional de Farmácia de MG em relação a RDC Nº357

► Veja a Resolução na Íntegra → RESOLUÇÃO – RDC Nº 357, DE 24 DE MARÇO DE 2020

► Veja a alteração da Resolução → RDC nº 425, DE 24 DE SETEMBRO DE 2020

Para ler Todas as Legislações citadas neste artigo acesse:

» » Legislações Farmacêuticas e Sanitárias Relacionadas às Farmácias e Drogarias

Atualização desse Artigo em 25/09/2020.

Recebi várias dúvidas quanto à dispensação de medicamentos controlados após essa RDC.

Por isso enviei para a Anvisa no Fale conosco, protocolo 2020117613 a seguinte dúvida:

Gostaria de tirar uma dúvida sobre a RESOLUÇÃO – RDC Nº 357, DE 24 DE MARÇO DE 2020

Sou farmacêutica e preciso da sua orientação.
1º Exemplo: A partir do dia 24/03/2020, se eu receber uma Notificação de Receita A Amarela onde está prescrito Ritalina 10mg 30cp ou 1cx.
Posso dispensar 90 cp? Mesmo estando prescrito 30cp ou 1 (uma) cx?
2º Exemplo: Se receber uma Receita de Controle Especial de Fluoxetina 20mg prescrito 2cx ou 60comprimidos.
Posso dispensar 180 comprimidos? Ou devo seguir a quantidade prescrita?
3º Exemplo: Se receber uma Notificação de Receita B Azul prescrito Rivotril 2mg 2cx ou 60comprimidos.
Posso dispensar 180 comprimidos? Ou devo seguir a quantidade prescrita?

Aguardo sua orientação.

Em resposta ao questionamento acima:

Em atenção a sua solicitação, informamos que para as prescrições emitidas após a publicação da RDC nº 357/2020 não poderão ser aviadas quantidades maiores que as prescritas. Os profissionais poderão prescrever conforme as novas quantidades máximas estabelecidas, mas não poderá ser dispensada quantidade superior à constante na prescrição.


» Para entender um pouco mais sobre as substâncias que tornaram-se controladas em decorrência da pandemia de SARS-CoV-2 acesse o artigo abaixo:▼

► Medicamentos Controlados pelo Coronavírus

A RDC nº 351, de 20 de março de 2020 atualizou a lista de controlados e colocou a cloroquina e a hidroxicloroquina como lista C1 (receita branca em duas vias). Foi revogada pela Resolução – RDC nº 405, de 22 de julho de 2020.

A RDC nº 372, de 15 de abril 2020 atualizou a lista de controlados e colocou a nitazoxanida como lista C1 (receita branca em duas vias). Também foi Revogada pela Resolução – RDC nº 405, de 22 de julho de 2020.

A RDC nº 405, DE 22 DE JULHO DE 2020 atualizou a lista C1 com exclusão das substâncias cloroquina, hidroxicloroquina e nitazoxanida que deixaram de fazer parte da lista C1. Entretanto, essas substâncias continuaram a ser vendidas sob regime de controle especial, dispensação mediante apresentação de receita branca em duas vias com retenção da 1ª via da receita.

A RDC 405 também incluiu a ivermectina ao regime de controle especial, dispensação mediante apresentação de receita branca em duas vias e venda com retenção da 1ª via da receita sem fazer parte da lista C1.

A RDC nº 420, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020 retirou do regime de controle especial, dispensação mediante apresentação de receita branca em duas vias e venda com retenção da 1ª via da receita as substâncias ivermectina e nitazoxanida, entretanto, manteve a cloroquina e hidroxicloroquina.


Referências:

  • MINISTÉRIO DA SAÚDE – MS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 351, DE 20 DE MARÇO DE 2020. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5821187/%283%29RDC_351_2020_COMP.pdf/2faed36b-5a5c-4abf-bd61-39485bd5cc10. Acesso em: 25 set. 2020.
  • MINISTÉRIO DA SAÚDE – MS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 372, DE 15 DE ABRIL DE 2020. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5821187/RDC_372_2020_COMP.pdf/85464ff8-6441-41ab-893c-96e343b83f47. Acesso em: 25 set. 2020.
  • MINISTÉRIO DA SAÚDE – MS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 405, DE 22 DE julho DE 2020. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5956497/RDC_405_2020_.pdf/5ea72f28-c9dd-47c2-b7da-1b1ed2f1749e. Acesso em: 25 set. 2020.
  • MINISTÉRIO DA SAÚDE – MS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 420, DE 1º DE setembro DE 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-420-de-1-de-setembro-de-2020-275243243. Acesso em: 25 set. 2020.
  • MINISTÉRIO DA SAÚDE – MS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 357, DE 24 DE março DE 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-357-de-24-de-marco-de-2020-249501721. Acesso em: 25 set. 2020.
  • MINISTÉRIO DA SAÚDE – MS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 425, DE 24 DE setembro DE 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-425-de-24-de-setembro-de-2020-279455835. Acesso em: 25 set. 2020.

Fonte: Farmacêutico Digital

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