Autorização de Funcionamento (AFE) da Anvisa: Tudo que você precisa saber

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é uma concessão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para que um estabelecimento possa exercer atividades relacionadas ao ramo de saúde, cosméticos, saneantes e produtos farmacêuticos. Possuir este documento é obrigatório, cumprindo o que consta nas RDCs nº 16/2014 e 275/2019.

Minha empresa precisa ter AFE?

A AFE é exigida para empresas que realizam as seguintes atividades: armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes, envase ou enchimento de gases medicinais e produtos para a saúde.

Quais documentos são necessários para solicitar?

Para realizar a solicitação de AFE, é necessário ter alguns documentos como o Contrato Social, Cartão CNPJ e Alvará sanitário. Podem ser solicitados mais documentos, dependendo do tipo de autorização solicitada.

AFE tem validade?

Atualmente, a AFE é renovada automaticamente.

Quanto custa a emissão da AFE?

O custo de emissão do documento depende do porte da empresa. Ou seja, quanto maior o seu faturamento, maior será a taxa a ser paga. Por isso é necessário sempre manter o porte da sua empresa atualizado junto à ANVISA.

O que preciso para atualizar o porte da minha empresa junto a ANVISA?

O documento comprobatório do porte deve ser encaminhado até o dia 30 de abril de cada ano. Para as microempresas e de pequeno porte, o documento necessário é a certidão simplificada emitida pela Junta Comercial de seu estado. Já para as Grandes e médias empresas, é preciso encaminhar a escrituração contábil fiscal (ECF) completa (contendo todas as páginas do Relatório de Impressão de Pastas e Fichas) referente ao ano-calendário anterior, junto ao recibo de entrega.

O que acontece se minha empresa não possuir AFE?

Como a AFE é um documento obrigatório conforme as RDCs nº 16/2014 e 275/2019, a falta dele configura infração à Legislação Sanitária Federal. Assim, a empresa ou estabelecimento que não possuir a AFE está sujeita à pena de advertência, interdição e/ou multa.

Já possuo AFE para algumas atividades, posso ampliar para outras?

Sim. Para farmácias e drogarias podem ser autorizadas as seguintes atividades:

1. Dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial;
2. Dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial;
3. Manipulação de produtos oficinais;
4. Manipulação de produtos magistrais;
5. Prestação de serviços farmacêuticos;
6. Comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais;

As atividades pleiteadas durante o peticionamento de ampliação de atividades ou concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) devem constar na licença sanitária encaminhada.

O exercício das atividades de prestação de serviços farmacêuticos e comércio de alimentos devem atender aos requisitos e condições estabelecidos na RDC n° 44/2009 e na Instrução Normativa n° 09/2009.

Já para as demais empresas, é possível ampliar as atividades seguindo a tabela abaixo:

Atividade principal	Atividades inerentes à atividade principal	Pode ampliar para
FABRICAR	Armazenar, distribuir, fracionar, embalar, reembalar, expedir e importar para uso próprio	Importar, exportar e transportar
FABRICAR INSUMOS (farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e saneantes)	Extrair, sintetizar, purificar, transformar, importar para uso próprio, armazenar, expedir e distribuir	Importar, exportar, fracionar e transportar
IMPORTAR	Armazenar e expedir	Fabricar, exportar, distribuir, embalar, reembalar e transportar, fracionar (Art. 35, §2° – Resolução RDC n° 76/2008)(*)
EXPORTAR	Armazenar e expedir	Fabricar, distribuir, importar, transportar, embalar e reembalar, fracionar (Art. 36, §2° – Resolução RDC n° 76/2008) (*)
DISTRIBUIR	Armazenar e expedir	Fabricar, importar, exportar, embalar, reembalar e transportar Fracionar (Art. 37, §2° – Resolução RDC n° 76/2008) (*) Dispensar (Art. 37, §3° e §4° – Resolução RDC nº 17/2012)
FRACIONAR	Armazenar e expedir	nsumos farmacêuticos: fabricar, importar, exportar, distribuir e transportar. Para cosméticos, produtos de higiene e perfumes e saneantes: fabricar, importar, exportar, distribuir, transportar, embalar e reembalar.
ARMAZENAR	Expedir	Fabricar, distribuir, importar, exportar, embalar, reembalar e transportar Fracionar (Art. 39, §2° – Resolução RDC n° 76/2008)(**) Para insumos farmacêuticos: fabricar, distribuir, importar, exportar e transportar.
TRANSPORTAR	Nenhuma atividade inerente	Fabricar, distribuir, importar, exportar, embalar, reembalar, armazenar e expedir Fracionar (Art. 40 §2° – Resolução RDC n° 76/2008) (**) Para insumos farmacêuticos: fabricar, distribuir, importar, exportar e armazenar e expedir

(*) Fracionar nos seguintes casos: insumos farmacêuticos, insumos de cosméticos, produtos de higiene e perfumes e insumos de saneantes domissanitários.
(**)Fracionar nos seguintes casos: insumos de cosméticos, produtos de higiene e perfumes e insumos de saneantes domissanitários.

Esclarecimento: expedição é um ato interno (sempre ocorre dentro da área de armazenagem). Distribuir é um ato externo.

Aproveite o conhecimento e os 10 anos de experiência da nossa equipe e solicite a AFE da forma correta. Essa é a melhor maneira de garantir que a sua empresa irá obter o deferimento deste importante documento. Entre em contato clicando aqui e fale com um de nossos especialistas.

Fontes:

• Resolução RDC nº 222/2006
• Resolução RDC nº 76/2008
• Resolução RDC n°17/2012
• Resolução RDC n° 44/2009
• Resolução RDC nº 16/2014
• Resolução RDC nº 275/2019
• https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/perguntasfrequentes/administrativo/porte-de-empresa