Como abrir uma Distribuidora de Correlatos

O que são produtos correlatos?

Produtos correlatos são essencialmente itens médicos e de saúde que abrangem uma ampla gama de categorias, incluindo cosméticos, produtos de higiene, perfumes e produtos voltados para a defesa e proteção da saúde. Esses produtos podem ser destinados ao uso individual ou coletivo, e são classificados de acordo com sua finalidade e uso.

Regulamentação e importância das normas

A regulamentação dos produtos correlatos é regida por normas específicas da Anvisa, incluindo as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) 751/22, 687/22 e 665/22. Essas regulamentações são fundamentais para garantir que os produtos atendam aos requisitos de segurança e eficácia estabelecidos pela legislação.

• RDC Nº 751/22: Define a classificação de risco dos produtos, além dos regimes de notificação e registro, e estabelece os requisitos de rotulagem e instruções de uso para dispositivos médicos.
• Outras RDCs: As RDC 687/22 e 665/22 complementam a regulamentação, fornecendo orientações adicionais para a classificação e controle dos produtos.

Categorias de produtos e seus graus de risco

A Anvisa classifica os produtos correlatos em diferentes graus de risco:

• Grau I: Produtos com baixo risco para a saúde e o meio ambiente, como seringas descartáveis e termômetros clínicos.
• Grau II: Produtos com risco moderado, como monitores cardíacos e chapas de raios X.
• Grau III: Produtos com alto risco, que podem causar grandes danos à saúde, como implantes mamários.
• Grau IV: Produtos de muito alto risco, como válvulas cardíacas e marca-passos, que podem levar a óbitos em eventos desfavoráveis.

Como Abrir uma distribuidora de correlatos

Para abrir uma distribuidora de produtos correlatos, você precisará cumprir uma série de requisitos regulatórios e estruturais:

1. Responsável Técnico: Um profissional qualificado e registrado no conselho de sua área, com anotação de responsabilidade técnica.
2. Manual do Sistema da Qualidade: Documento essencial que define os procedimentos e políticas de qualidade a serem seguidos.
3. Procedimentos Operacionais Padrão (POPs): Normas e práticas operacionais estabelecidas para garantir a conformidade com as regulamentações.
4. Alvará da Vigilância Sanitária: Licença emitida pela vigilância sanitária municipal ou estadual, necessária para operar legalmente.
5. Autorização de Funcionamento (AFE): Documento emitido pela Anvisa que autoriza o funcionamento da distribuidora.

Precisa de ajuda?

Abrir uma distribuidora de produtos correlatos envolve várias etapas e conformidade com regulamentações específicas. Nossa equipe de consultoria está pronta para ajudar em cada passo do processo, desde a obtenção das licenças necessárias até a implementação dos procedimentos regulatórios. Clique aqui e um consultor entrará em contato.