Como obter autorização para manipular substâncias de baixo índice terapêutico

Farmácias Magistrais são autorizadas a realizar a manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico via oral e tópica desde que haja a observância aos padrões técnicos mínimos referentes às Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico citadas na RDC 67/2007 – Anvisa e demais legislações e licença sanitária expedida pela vigilância sanitária local.

O que são substâncias de baixo índice terapêutico?

É aquela que apresenta estreita margem de segurança, cuja dose terapêutica é próxima da tóxica. São elas: Ácido Valpróico, Aminofilina, Carbamazepina, Ciclosporina, Clindamicina, Clonidina, Clozapina, Digoxina, Disopiramida, Fenitoína, Lítio, Minoxidil, Oxcarbazepina, Prazosin, Primidona, Procainamida, Quinidina, Teofilina, Verapamil (cloridrato) e Varfarina.

Que documentos preciso para realizar a manipulação destes produtos em minha farmácia?

Além da Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) pela Anvisa, deve possuir licença sanitária emitida pela vigilância sanitária local. A comercialização de medicações a base dessas substâncias só poderá ser iniciada após aprovação do órgão competente. Deve também atualizar seu manual de boas práticas e procedimentos operacionais padrões considerando estes produtos.

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