Diferença entre AFE e AE: Entenda as autorizações essenciais para o setor farmacêutico

No setor farmacêutico, a conformidade com regulamentações é fundamental para garantir a segurança e a eficácia dos produtos. Duas autorizações importantes para empresas do setor são a AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) e a AE (Autorização Especial). Embora possam parecer similares, cada uma possui requisitos e finalidades distintas. Neste artigo, vamos esclarecer as principais diferenças entre AFE e AE.

O que é AFE?

A AFE é exigida para empresas que desempenham uma ampla gama de atividades relacionadas a medicamentos e insumos farmacêuticos destinados ao uso humano. Estas atividades incluem:

• Armazenamento;
• Distribuição;
• Embalagem;
• Expedição;
• Exportação;
• Extração;
• Fabricação;
• Fracionamento;
• Importação;
• Produção;
• Purificação;
• Reembalagem;
• Síntese;
• Transformação;
• Transporte.

Além disso, a AFE também é necessária para empresas que atuam com cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. Cada estabelecimento que realiza essas atividades deve possuir uma AFE específica.

O que é AE?

A AE é uma autorização requerida para atividades que envolvem substâncias sujeitas a controle especial, de acordo com a Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e a Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999. A AE é obrigatória para:

• Armazenamento;
• Distribuição;
• Embalagem;
• Expedição;
• Exportação;
• Extração;
• Fabricação;
• Fracionamento;
• Importação;
• Produção;
• Purificação;
• Reembalagem;
• Síntese;
• Transformação;
• Transporte.

Além das atividades mencionadas, a AE também é necessária para o plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias controladas. Este tipo de autorização só é concedido a entidades públicas ou privadas com objetivo de estudo, pesquisa, extração ou uso dos princípios ativos dessas plantas.

Conclusão

Compreender as diferenças entre AFE e AE é crucial para empresas que atuam no setor farmacêutico e afins. A AFE é necessária para uma vasta gama de atividades envolvendo medicamentos e produtos correlatos, enquanto a AE é específica para atividades com substâncias controladas e certas plantas. Ambas as autorizações garantem que as operações das empresas estejam em conformidade com as regulamentações sanitárias, assegurando a segurança e a eficácia dos produtos.

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