Entender quais são os documentos necessários para abrir uma farmácia não é apenas uma formalidade legal; é a base que garante que o seu estabelecimento não sofrerá interdições, multas pesadas ou impedimentos de operar logo nos primeiros meses de vida.
O mercado farmacêutico brasileiro é um dos mais resilientes e lucrativos do varejo, mas também é um dos mais vigiados. Para quem olha de fora, a burocracia pode parecer um labirinto intransponível.
Seja para uma drogaria comercial (focada em industrializados) ou uma farmácia de manipulação, a régua sanitária é alta. Neste artigo, detalhamos todas as licenças exigidas em níveis municipal, estadual e federal, organizadas na ordem lógica que você precisará obtê-las.
Antes de pensar em vender medicamentos, sua farmácia precisa existir como empresa. A documentação inicial não difere muito de outros comércios, mas exige atenção redobrada aos códigos de atividade (CNAE).
Com a empresa aberta, o foco vira para o imóvel. As agências reguladoras precisam garantir que o prédio é seguro e adequado para armazenar produtos para saúde.
Emitido pela Prefeitura, este documento atesta que o imóvel pode abrigar uma atividade comercial naquela zona urbana. Sem ele, você não consegue solicitar as licenças sanitárias subsequentes.
Indispensável. O Corpo de Bombeiros vistoria o local para garantir que há extintores, sinalização de emergência e saídas adequadas. É um pré-requisito obrigatório para a liberação da Vigilância Sanitária em quase todos os municípios.
Diferente de um mercado comum, uma farmácia não existe sem um responsável técnico. Esta é uma etapa crítica na lista de documentos necessários para abrir uma farmácia.
Emitida pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF) do seu estado. Este documento prova que o estabelecimento possui um farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento.
Aqui entramos na parte específica do setor. Sem estes documentos, é crime comercializar medicamentos.
Conhecida popularmente como “Licença da Vigilância”, é emitida pela Vigilância Sanitária local (VISA). Ela atesta que as instalações físicas, condições de higiene, controle de temperatura e procedimentos técnicos estão adequados às normas da RDC 44/2009 e outras legislações.
Emitida pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). É o documento federal que autoriza a empresa a operar em território nacional.
Necessária apenas se a farmácia for comercializar medicamentos sujeitos a controle especial (Portaria 344/98) ou realizar atividades de manipulação. É um nível de autorização acima da AFE comum.
Após abrir as portas, a fiscalização exigirá documentos que comprovem que a rotina da farmácia segue os padrões de qualidade. Eles devem estar impressos e disponíveis na loja para consulta a qualquer momento.
É o “livro de regras” da sua farmácia. Deve descrever a filosofia da empresa, a estrutura organizacional e as diretrizes de qualidade. É um documento personalizado; não basta copiar um modelo da internet que não reflita a realidade da sua loja.
Se o Manual é a teoria, os POPs são a prática. São documentos que descrevem o passo a passo de cada tarefa: “Como limpar o chão”, “Como receber mercadoria”, “Como aplicar injetáveis”, “Como verificar a temperatura da geladeira”. A RDC 44/2009 exige POPs para todas as atividades críticas.
Toda farmácia gera lixo que não pode ir para a coleta comum (seringas, medicamentos vencidos, luvas). O PGRSS é o documento técnico que descreve como esse lixo é segregado, armazenado e coletado por empresa especializada. Deve ser aprovado pela Vigilância Sanitária local.
Para vender medicamentos controlados (antibióticos e psicotrópicos), a farmácia deve estar cadastrada no SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados). O credenciamento gera um certificado de regularidade que permite a transmissão eletrônica dos dados de movimentação de estoque para a Anvisa.
A jornada para regularizar um estabelecimento de saúde é extensa e possui uma ordem cronológica que deve ser respeitada para evitar retrabalho. Tentar obter a AFE antes do Alvará Sanitário, por exemplo, é um erro comum que trava o processo.
Ter em mãos a lista correta dos documentos necessários para abrir uma farmácia e manter a renovação anual deles em dia é o que separa amadores de empresários de sucesso no varejo farmacêutico. A regularidade fiscal e sanitária é o maior ativo de segurança que sua empresa pode ter.
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