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Dúvidas, perguntas e respostas sobre AFE e AE para Farmácias e Drogarias

(Texto atualizado em 30/09/2017 às 12:34 pm)

duvidas-perguntas-respostas-sobre-AFE-AE-anvisaEntenda o que é a AFE e AE – ANVISA

1. O que é?
Trata-se de uma autorização expedida pela Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autorizando as Farmácias e Drogarias para o comércio de medicamentos ao público.

2. Quem deve possuir?
Todos os estabelecimentos que comercializem medicamentos ao público.
Existem dois tipos de autorização de funcionamento:
AF: Chamada de Autorização de Funcionamento Comum. Deve ser requerida junto à Anvisa, para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados em sua embalagem original, incluindo os medicamentos “controlados” presentes na Portaria SVS/MS n°. 344/1998 e suas atualizações.
AE: Chamada de Autorização Especial. Somente pode ser requerida por Farmácias de Manipulação que já possuam AF e que usem para a manipulação de seus medicamentos substâncias “controladas” presentes na Portaria 344/1998.

3. Como obter uma Autorização de Funcionamento?
Caso seu estabelecimento ainda não seja detentor de Autorização de Funcionamento, a obtenção é feita por pedido junto à Anvisa. Este pedido é feito através de um peticionamento eletrônico junto ao site da Anvisa com posterior envio da documentação requerida. Siga o explicativo do peticionamento eletrônico para entender como peticionar uma Autorização de Funcionamento.

4. A autorização de funcionamento de farmácias e drogarias tem validade?
Tanto a AF e a AE possuem prazo de validade de 1 ano, portanto devem ser renovadas anualmente.

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Estamos à disposição para ajudar caso necessite de suporte junto à ANVISA. Conte com nossos especialistas.

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Sobre a concessão da AFE

1. Quem deve peticionar concessão de AFE?
As Farmácias, Drogarias e todos os outros estabelecimentos permitidos pela Lei nº. 5.991/1973 para o comércio de medicamentos.

2. Quando devo peticionar concessão de AFE?
A concessão de AFE deve ser peticionada pelos estabelecimentos anteriormente à sua entrada em funcionamento.
Atenção: Empresas que já possuam AF junto a Anvisa não devem peticionar concessão de AFE novamente, devem peticionar renovação de AF somente.

3. Como peticionar concessão de AFE?
A concessão de AFE deve ser peticionada conforme as instruções contidas no explicativo passo a passo, fornecido pela ANVISA.
A concessão de AFE para Farmácias e Drogarias deve ser peticionada utilizando o sistema da ANVISA.

4. Qual é a validade de uma AFE concedida?
A autorização de funcionamento de Farmácias e Drogarias tem validade de 1 ano a contar da data de publicação em Diário Oficial da União (D.O.U).

 

Sobre a renovação da AFE

1. Quem deve peticionar a Renovação da AFE?
As Farmácias, Drogarias e todos os outros estabelecimentos permitidos pela Lei n°. 5.991/1973 para o comércio de medicamentos que estejam com sua autorização de funcionamento perto de vencer.

2. Como sei se a Renovação da AFE deve ser peticionada?
A Renovação de AFE deve ser peticionada quando a Autorização de Funcionamento da empresa esteja próxima de vencer ou vencida. O vencimento ocorre um ano após a publicação da concessão no diário oficial da união e assim sucessivamente para cada renovação deferida.

Exemplo:
Uma empresa teve a AFE concedida em 20/02/2005, portanto a mesma é válida até 19/02/2006 (um ano após). Caso a renovação referente ao ano de 2006 (20/02/2006 até 19/02/2007) tenha sido solicitada pela empresa e deferida pela Anvisa, a próxima renovação deveria ser feita somente na data-base do próximo vencimento do ano seguinte (19/02/2007) e assim sucessivamente.

3. Como obter as datas de publicação da concessão e renovações de minha Autorização de Funcionamento?
Para obter as datas de publicação citadas acima, consulte o site da Anvisa e procure pela Consulta à Documentos.

4. Como peticionar renovação de AFE?
A renovação de AFE para Farmácias e Drogarias deve ser peticionada eletronicamente através do sistema da ANVISA.

 

Sobre a alteração da AFE

1. Quem deve peticionar Alteração de AF?
Todas as Farmácias e Drogarias que sofreram alterações nos itens abaixo:

a) Representante Legal.
b) Responsável Técnico.
c) Razão Social (Nome Fiscal da Empresa)
d) Endereço da Sede (Localização do estabelecimento).
e) Redução ou ampliação de atividades. Ex: Ampliação de atividades de Drogaria para Farmácia de Manipulação.

2. Quando devo peticionar a alteração de AF?
Tão logo a empresa realize a alteração ou tome conhecimento da mesma.

3. Como peticionar a Alteração da AF?
Primeiramente a empresa deverá executar a alteração no seu cadastro contido no site da Anvisa. Após alterado o cadastro, basta solicitar a alteração da AFE junto ao sistema da ANVISA.

 

Sobre cancelamento da AFE

1. Quem deve peticionar cancelamento de AFE?
Todas as Farmácias e Drogarias que encerrem suas atividades.

2. Quando devo peticionar cancelamento de AFE?
Assim que as atividades do estabelecimento forem finalizadas.

3. Como peticionar cancelamento de AFE?
O cancelamento de AFE deve ser peticionada através do sistema da ANVISA, seguindo o manual fornecido pela mesma.

 

Ficou com alguma dúvida ou deseja mais informações? Nós podemos ajudá-lo, entre em contato ou solicite uma ligação.

Fonte: ANVISA

Conheça todos os nossos serviços exclusivos para farmácias:


Consultoria Farmácia Popular
  • Credenciamento ao Farmácia Popular
  • Regularização de cadastro inativo
  • Recredenciamento (retorno) ao Farmácia Popular
  • Recuperação/Alteração de senhas
  • Alteração de endereço
  • Alteração de Responsáveis Legais/Técnicos
  • Suporte para dúvidas e orientações referentes ao programa

Detalhes: O trabalho referente ao Farmácia Popular consiste em credenciar ou regularizar cadastros inativos, acompanhando e orientando em todas as etapas do processo, visando agilizar os trâmites e a conclusão do credenciamento.
Está incluso acompanhamento e orientação na configuração do equipamento para início das vendas, envio dos manuais com as regras do programa, lista de preços e medicamentos participantes, e suporte para dúvidas eventuais.

AFE e AE - ANVISA

  • Cadastramento de empresa
  • Concessão Inicial de AFE/AE
  • Regularização/Renovação de AFE/AE
  • Cadastramento de Gestores de Segurança
  • Reconsideração de Indeferimento
  • Alteração de porte de empresa
  • Ampliação de atividade
  • Redução de atividade
  • Recuperação ou alteração de senhas (Pessoa Jurídica e/ou Física)
  • Alteração de Razão Social
  • Alteração de Responsável Técnico
  • Alteração de Responsável Legal
  • Alteração de endereço
  • Cancelamento de AFE/AE

Detalhes: O trabalho referente à AFE e AE consiste em regularizar/atualizar cadastros, iniciar e acompanhar trâmites junto à ANVISA, emitir protocolos e comprovantes até a publicação no Diário Oficial, incluindo suporte para dúvidas eventuais através de telefone/email.

Alvará de Saúde (ou Alvará Sanitário) - Vigilância Sanitária Municipal/Regional/Estadual

  • Cadastramento de empresa
  • Concessão inicial de Alvará
  • Renovação de Alvará
  • Alteração de Razão Social
  • Alteração de Responsável Técnico
  • Alteração de Responsável Legal
  • Cancelamento de Alvará

Detalhes: O trabalho referente ao Alvará de Saúde inclui consultoria na regularização de cadastros junto à Vigilância Sanitária, orientação ao responsável dos procedimentos e documentos necessários, acompanhamento dos trâmites até emissão do Alvará, além do suporte para dúvidas eventuais através de telefone ou e-mail.

CRF - Conselho Regional de Farmácia

  • Cadastramento de empresa
  • Concessão/Renovação de Certificado de Regularidade Técnica-CRT
  • Alteração de Razão Social
  • Alteração de Responsável Técnico
  • Alteração de Responsável Legal
  • Alteração de Atividade
  • Cancelamento de Alvará

Detalhes: O trabalho referente ao CRF inclui consultoria na regularização de cadastros junto ao Conselho Regional de Farmácias, orientação ao responsável dos procedimentos e documentos necessários, acompanhamento dos trâmites até emissão do Certificado de Regularidade, além do suporte para dúvidas eventuais através de telefone ou e-mail.

Consultoria - Convênios PBMs

  • Cadastro/Alterações em convênios

Detalhes: A consultoria para PBMs consiste em auxiliar a Farmácia a se credenciar aos convênios de descontos das indústrias e laboratórios.
O trabalho inclui a pesquisa dos convênios vigentes, cadastros junto aos laboratórios selecionados, tramitação da documentação necessária, acompanhamento dos trâmites, orientação aos responsáveis, instalação e configuração dos softwares.

Manuais de Boas Práticas Obrigatórios

  • Confecção de Manual de Boas Práticas Farmacêuticas e POPs para Drogarias
  • Confecção de Manual de PGRSS – Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – para Drogarias

Detalhes: Os manuais de Boas Práticas, POPs e PGRSS são arquivos editáveis para personalização, enviados por e-mail ou em cd-rom por correio.

Acompanhamos o responsável para a correta edição e preenchimento dos manuais, a fim de garantir a aprovação por parte da Vigilância Sanitária.

Regularização junto ao SNGPC

  • Regularização de cadastro de Empresa, cadastro de responsáveis legais e técnicos
  • Orientações e acompanhamento para garantir o correto lançamento de inventário inicial e movimentação
  • Assessoria in-loco

Detalhes: O trabalho junto ao SNGPC consiste em regularizar cadastro e procedimentos farmácia às regras da ANVISA para a escrituração de medicamentos antibióticos e psicotrópicos – pode ser desenvolvido através de consultoria, na qual orientamos e oferecemos suporte ao responsável em todas as etapas do processo, até a sua conclusão; ou através da assessoria, na qual um dos consultores se desloca até a farmácia e realiza todos os procedimentos necessários para a regularização da empresa no SNGPC.
A consultoria SNGPC acontece até a emissão do Certificado de Regularidade de Transmissão de SNGPC, que comprova a regularidade junto à ANVISA.


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