Leis e legislação sanitária para farmácias e drogarias

(Texto atualizado em 13/07/2020 às 09:22 pm)

Os profissionais  farmacêuticos necessitam conhecer a fundo e possuir bom domínio sobre as legislações relacionadas ao local em que trabalham em geral: farmácias e drogarias. 

Apesar de um tanto complicado acompanhar tudo, conhecer e entender a legislação do setor é fundamental para o bom funcionamento da empresa e dos processos do dia a dia.

Reunimos neste post links para as leis e regulamentações do setor farma, para facilitar sua pesquisa. Pedimos aos nossos colegas farmacêuticos, que se houver mais algumas legislações vigentes que nos informe que atualizamos nosso artigo. 

Nós agregamos todas as informações que são mais importantes e disponibilizamos aqui para vocês 2 tabelas nas quais são: as legislações sanitárias e farmacêuticas as que estão sujeitas aos estabelecimentos farmacêuticos. 

OBS: As leis, resoluções e portarias que estão relacionadas neste artigo encontram-se em vigor, em 12/07/2016. Se por um acaso não estiverem em vigor ou desatualizadas, o link das mesmas indica sua atualização e legislação substituta correspondente.

Legislações Farmacêuticas e Sanitárias Relacionadas às Farmácias e Drogarias

Separamos as legislações em 2 tabelas a 1ª com a Legislação Sanitária e a 2ª com a Legislação Farmacêutica e estão organizadas em ordem cronológica dos mais antigos para o mais recentes, de cima para baixo, respectivamente.

1ª Tabela – Legislação Sanitária

Legislação SanitáriaEmenta
LEI Nº 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973Dispõe sobre controle Sanitário do Comércio de Drogas, Insumos Farmacêuticos e Correlatos.
LEI No 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.
LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
LEI Nº 8.078, DE 11 DE SETEMBRO DE 1990.Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências.
Portaria SVS/MS nº. 802, de 8 de outubro de 1998Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos (produção, distribuição, transporte e dispensação)
PORTARIA N.º 344, DE 12 DE MAIO DE 1998[MEDICAMENTOS CONTROLADOS]Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
PORTARIA Nº 6, DE 29 DE JANEIRO DE 1999 Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Lei nº. 9782, de 26 de janeiro de 1999[CRIAÇÃO DA ANVISA]Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999[MEDICAMENTOS GENÉRICOS]Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
DECRETO Nº 3.181, DE 23 DE SETEMBRO DE 1999.Regulamenta a Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
LEI N° 9.965, DE 27 DE ABRIL DE 2000[MEDICAMENTOS ESTERÓIDES E ANABOLIZANTES]Restringe a venda de esteróides ou peptídeos anabolizantes e dá outras providências.
RESOLUÇÃO – RDC Nº 50, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2002[REGRAS PROJETO ARQUITETÔNICO]Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. (Possui alterações)
RESOLUÇÃO – RDC Nº 138, DE 29 DE MAIO DE 2003.[MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO-MIPS]Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos (Medicamentos Isentos de Prescrição).Revogada pela RDC N° 98, DE 1° DE AGOSTO DE 2016
RESOLUÇÃO Nº 338, DE 6 DE MAIO DE 2004 – Conselho Nacional de SaúdeAprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica.
RESOLUÇÃO – RDC Nº 306, DE 07 DE DEZEMBRO DE 2004.[PGRSS]Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
RESOLUÇÃO – RDC N° 80, de 11 de maio de 2006[FRACIONAMENTO]As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução.
LEI Nº 11.343, DE 23 DE AGOSTO DE 2006.Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas – Sisnad; prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras providências.
RESOLUÇÃO – RDC Nº 222, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2006[PROCEDIMENTOS PARA PETIÇÃO ELETRÔNICA]Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
RESOLUÇÃO – RDC nº. 51, de 15 de agosto de 2007Altera o item 2.3, VI, do Anexo I, da Resolução RDC nº. 16, de 2 de março de 2007 e o Anexo da Resolução RDC nº. 17, de 2 de março de 2007. O medicamento genérico somente será dispensado se prescrito pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI), podendo ser intercambiável com o respectivo medicamento referência no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).O medicamento similar poderá ser dispensado quando prescrito pelo seu nome de marca ou pela respectiva Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI) correspondente.
RESOLUÇÃO – RDC nº. 53, de 30 de agosto de 2007Altera os itens 1.2. e 2.1., ambos do item VI, do Anexo, da Resolução RDC nº. 17, de 2 de março de 2007: Restringe ao SUS a possibilidade de dispensar um similar quando a prescrição for pela DCB.
RESOLUÇÃO – RDC Nº 58, DE 5 DE SETEMBRO DE 2007[ANOREXÍGENOS]Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
RESOLUÇÃO-RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007[BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS]Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
RESOLUÇÃO – RDC Nº44 DE 17 DE AGOSTO DE 2009[BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS]Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
RESOLUÇÃO-RDC Nº 60, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2009Dispõe sobre a produção, dispensação e controle de amostras grátis de medicamentos e dá outras providências.
RESOLUÇÃO – RDC Nº. 25, DE 30 DE JUNHO DE 2010[SIBUTRAMINA PARA 60 DIAS DE TRATAMENTO E DOSES LIMITE PARA OS ANOREXÍGENOS]Altera a RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
RESOLUÇÃO – RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011[CONTROLE DOS ANTIBIÓTICOS]Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.NOTA TÉCNICA SOBRE A RDC Nº 20/2011
RESOLUÇÃO – RDC Nº 52, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011[PROÍBE OS ANOREXÍGENOS]Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.
RESOLUÇÃO Nº 11, DE 22 DE MARÇO DE 2011Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.
RESOLUÇÃO – RDC Nº 41, DE 26 DE JULHO DE 2012[ALTERA A RDC Nº44/2009 – LIBERA MIPS PARA FORA DO BALCÃO]Altera os artigos 40 e 41 da RDC Nº44/2009 – Os Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs) poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de autosserviço no estabelecimento e outras providências.
RESOLUÇÃO – RDC Nº 17, DE 28 DE MARÇO DE 2013[PETICIONAMENTO AFE E AE]Dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.
RESOLUÇÃO – RDC Nº 22, DE 29 DE ABRIL DE 2014[SNGPC]Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, revoga a Resolução de Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá outras providências.
DECRETO LEGISLATIVO Nº 273, PUBLICADO NO DOU nº 171, de 05/09/2014[SUSPENDE A PROIBIÇÃO DOS ANOREXÍGENOS]Fica suspensa a RDC nº 52, de 6 de outubro de 2011, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que proíbe o uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros.
LEI Nº 13.021, DE 8 DE AGOSTO DE 2014[FARMÁCIA: ESTABELECIMENTO DE SAÚDE]Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.
RESOLUÇÃO – RDC Nº 50, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014Alterada pela RDC Nº 133, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2016Dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.
RESOLUÇÃO – RDC Nº58 DE 10 DE OUTUBRO DE 2014[INTERCAMBIALIDADE DE SIMILARES E REFERÊNCIA]Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.
LEI Nº 13.043, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2014[DESOBRIGA A RENOVAÇÃO DA AFE E AE]O Artigo 99º desobriga as Farmácias e Drogarias a realizarem a Renovação das Autorizações de Funcionamento de empresa (AFE) e das Autorizações Especiais (AE). Dessa forma deverão possuir apenas as Autorizações Iniciais de Funcionamento por estabelecimento. Contudo, ficam mantidas as obrigações previstas em caso de alterações, como por exemplo mudança de responsável legal, endereço ou atividades do estabelecimento.
RESOLUÇÃO – RDC N° 28, DE 3 DE JULHO DE 2015Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, para dispor sobre documentos e prazos de comprovação do porte da empresa.
PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 701, DE 31 DE AGOSTO DE 2015Atualiza monetariamente os valores das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, instituída nos termos do art. 23 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
PORTARIA Nº 111, DE 28 DE JANEIRO DE 2016[FARMÁCIA POPULAR]Dispõe sobre o Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB).
RESOLUÇÃO – RDC N° 98, DE 1° DE AGOSTO DE 2016[MIPS- MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO]Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição, e dá outras providências.
RDC Nº 133, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2016Altera a Resolução da Diretoria Colegiada –RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014, quedispõe sobre as medidas de controle decomercialização, prescrição e dispensação demedicamentos que contenham assubstâncias anfepramona, femproporex,mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros,bem como intermediários e dá outrasprovidências
LEI Nº 13.732, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2018.Altera a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, para definir que a receita tem validade em todo o território nacional, independentemente da unidade federada em que tenha sido emitida.
RDC Nº 357, DE 24 DE MARÇO DE 2020Estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

2ª Tabela – Legislação Farmacêutica

DECRETO No 20.377, DE 8 DE SETEMBRO DE 1931.Aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil
LEI Nº 3.820, DE 11 DE NOVEMBRO DE 1960.Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências.
DECRETO No 85.878, DE 7 DE ABRIL DE 1981.Estabelece normas para execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras providências
RESOLUÇÃO Nº 160 DE 23 DE ABRIL DE 1982 – CFFDispõe sobre o exercício da Profissão Farmacêutica.
RESOLUÇÃO Nº 261 DE 16 DE SETEMBRO DE 1994 – CFFDispõe sobre responsabilidade técnica.
RESOLUÇÃO 308 DE 2 DE MAIO DE 1997 – CFFDispõe sobre a Assistência Farmacêutica em farmácias e drogarias.
RESOLUÇÃO Nº 349 DE 20 DE JANEIRO DE 2000 – CFFEstabelece a competência do farmacêutico em proceder a intercambialidade ou substituição genérica de medicamentos.
RESOLUÇÃO Nº 357 DE 20 DE ABRIL DE 2001 – CFFAprova o regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia. (Alterada pela Resolução nº 416/04)
RESOLUÇÃO Nº 437 DE 28 DE JULHO DE 2005 – CFFRegulamenta a atividade profissional do farmacêutico no fracionamento de medicamentos.
RESOLUÇÃO Nº 461 DE 2 DE MAIO DE 2007 – CFFDispõe sobre as infrações e sanções éticas e disciplinares, aos farmacêuticos.
RESOLUÇÃO nº 499 DE 17 DE DEZEMBRO DE 2008 – CFFDispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos, em farmácias e drogarias, e dá outras providências.
RESOLUÇÃO Nº 505 DE 23 DE JUNHO DE 2009 – CFFRevoga os artigos 2º e 34 e dá nova redação aos artigos 1º, 10, 11, parágrafo único, bem como ao Capítulo III e aos Anexos I e II da Resolução nº 499/08 do Conselho Federal de Farmácia.
RESOLUÇÃO Nº 522 DE 16 DE DEZEMBRO DE 2009 – CFFRegulamenta o procedimento de fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia e dá outras providências.
RESOLUÇÃO Nº 542, DE 19 DE JANEIRO DE 2011 – CFFDispõe sobre as atribuições do farmacêutico na dispensação e no controle de antimicrobianos.(Alterada pela Resolução nº. 545, de 18 de maio de 2011.)
RESOLUÇÃO Nº 585 DE 29 DE AGOSTO DE 2013 – CFFRegulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências.
RESOLUÇÃO Nº 586 DE 29 DE AGOSTO DE 2013 – CFFRegula a prescrição farmacêutica e dá outras providências.
RESOLUÇÃO Nº 596 DE 21 DE FEVEREIRO DE 2014 – CFF[CÓDIGO DE ÉTICA FARMACÊUTICA ATUAL]Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares.Revoga as Resoluções nº 160/82, nº 231/91, nº 417/04, nº 418/04 e nº 461/07

Referências Bibliográficas: Farmaceutico Digital

CORRER, C. J.; OTUKI, M. A prática farmacêutica na farmácia comunitária. Porto Alegre: Artmed; 2013. 434 p.

AMÉLIO, C. P.; MASTROIANNI, P. C. Guia de regulamentação sanitária para farmacêuticos, responsáveis técnicos por farmácias e drogarias. São Paulo: Cultura Acadêmica Editora; 2016. 118 p.

Manual de Diretrizes de Farmácias e Drogarias – Conselho Regional de Farmácia do Estado de Goiás; 2011. 40 p.

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