Problema comum: empresas com licença AFE ativas e desatualizadas

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Uma situação que temos encontrado com frequência no dia a dia do trabalho com assuntos regulatórios da M2Farma:

Empresas com registro junto à ANVISA ativos e válidos, porém desatualizados e completamente irregulares por não condizerem mais com a realidade.

E entre as infinitas responsabilidades que envolvem administrar uma empresa no ramo regulado da ANVISA, a manutenção dos dados no cadastro da autorização de funcionamento de empresa AFE acaba ficando esquecido.

Carregando dados antigos sobre endereços que não existem mais, ou dados pessoais de responsáveis legais e técnicos de outras épocas do passado.

 

Informação desatualizada é infração

Acontece que a informação desatualizada no cadastro da empresa é considerada infração regulatória e pode ocasionar problemas em uma fiscalização do CRF ou da Vigilância Sanitária.

Sim. Não é um mero detalhe aquela data em letras pequenas no sistema online da ANVISA. Estamos falando de documentos oficiais que devem estar com suas datas e validades em dia.

É obrigação dos responsáveis, assim que assumem o cargo ou ao comprarem a empresa, atualizar nomes, endereços, emails, documentos, etc nos sistemas do Ministério da Saúde.

 

Problemas mais comuns na AFE

O cadastro desatualizado é crônico e generalizado: atinge farmácias, drogarias, importadoras, distribuidoras, transportadoras e todas as demais empresas que precisam do alvará da ANVISA.

Entre as ocorrências mais frequentes que encontramos em AFE desatualizadas, podemos destacar:

  • Endereços antigos e já não mais válidos, na ficha de cadastro do responsável.
  • E-mail do antigo proprietário ou farmacêutico
  • Antigo RT ainda vinculado ao cadastro da empresa, após troca de RT
  • Antiro responsável legal vinculado ao cadastro da empresa após venda da empresa
  • Falta de senha para acessar o cadastro da empresa
  • Razão social ou nome fantasia desatualizado na ficha da ANVISA

Encontramos a falta de atualização em micro empresas, grandes distribuidoras, farmácias e drogarias. Empresas que se localizam tanto em grandes centros quanto na região do interior do estado, nos cantos mais distantes do Brasil.

 

Situação pode afetar o SNGPC

Para farmácias, drogarias e distribuidoras, o problema regulatório relacionado às datas vencidas nas fichas de cadastro da AFE na ANVISA ou demais documentos sanitários, pode ser ainda mais grave: em alguns casos o SNGPC é afetado e o acesso não é mais possível.

Como os sistemas são interligados na ANVISA, o cadastro irregular desatualizado de um responsável técnico ou legal lá no sistema da AFE pode acabar gerando bloqueio no acesso ao sistema do SNGPC, impedindo a empresa a acessa-lo e informar sua movimentação de produtos controlados, complicando ainda mais o quadro de irregularidades regulatórias: cadastro desatualizado e SNGPC desatualizado.

Atenção ao cadastro do SNGPC também: todos os campos de cada formulário deverá estar atualizado e preenchido de forma correta. Revise cada página e cada item dos sistemas pra garantir que nada ficou esquecido.

 

Como resolver? Atualizar tudo!

E realmente para essas situações que comentamos neste post, a única maneira de solucionar e regularizar será providenciando a atualização de todos os dados e informações de todas as pessoas sejam físicas ou jurídicas relacionadas aos cadastros na ANVISA, Vigilância Sanitária e afins. Voce terá que atualizar os cadastros e endereços em cada ficha e cadastro dentro de todos os sistemas web.

Caso venha a precisa de ajuda, conte com nossos especialistas em burocracia regulatória: cuidamos de tudo para você. Saiba mais aqui.

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