Todas as farmácias de manipulação e distribuidoras que desejam trabalhar – vender ou manipular – medicamentos controlados ou substâncias sujeitas a controle especial, precisam da licença ou Autorização Especial, também conhecida pela sigla AE, emitida pela ANVISA, conforme definido no artigo 2º da Portaria SVS/MS n° 344/1998.
No caso específico das drogarias, não é necessário a emissão da AE, porém para a drogaria estar estar apta e receber a liberação, deve atender as exigências da Vigilância Sanitária para comercializar os medicamentos controlados, também chamados de psicotrópicos ou tarja preta. Entre os requisitos, é necessário ambiente próprio para armazenamento dos produtos, e cadastro e registro da compra e venda de cada unidade de produto controlado, junto ao SNGPC, sigla para Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados.
Importante destacar que a empresa, seja ela distribuidora farmácia ou drogaria, somente poderá iniciar suas atividades após a publicação da Autorização Especial em Diário Oficial da União.
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A Portaria 344 de 12 de maio de 1998 reúne todos os requisitos necessários para tornar-se apto e obter a aprovação da licença para venda de medicamentos controlados. O link para acessar a portaria é o seguinte: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/talidomida/legis/portaria_344_98.pdf
A portaria 344 de 98 também reúne informações sobre as exigências quanto às receitas médicas, para garantir que o controle sobre essas drogas seja possível, além de definir detalhes sobre os controles que a empresa deverá manter sobre a circulação desse tipo de produto. A ideia geral é ser possível rastrear um medicamento, sendo possível saber de onde veio, quem receitou, quem dispensou, quem comprou e qual paciente fez o uso.
Para uma distribuidora, drogaria ou farmácia realizar a compra ou venda de medicamentos retinóides (à base de retinóicos), é necessário autorização específica para comercialização de medicamentos retinóides, listados na lista “C2” da Portaria SVS/MS 344/98.
A liberação é realizada pela Vigilância Sanitária responsável pela região da empresa, após a empresa comprovar o atendimento a todos os requisitos, que variam conforme o tipo de empresa e a região em que a empresa se localiza. A Portaria 344/98 reúne todas as exigências para a venda de medicamentos a base de substancias retinóicas, entre elas, a necessidade de apresentar balanços trimestrais, semestrais ou anuais, para que o órgão sanitário possa manter os registros e controle preciso desse tipo de medicação.
Entre os produtos dessa categoria podemos destacar: isotretinoína (substância genérica), Roacutan, Acnova, Isotrat, Isotrex e Isotrexol.
Nós da M2Farma – Soluções para Farmácias, trabalhamos para descomplicar a burocracia técnica relacionada aos controlados e retinóicos e podemos auxiliar na emissão das licenças e autoriozações necessárias para a venda desses produtos. Envie-nos uma mensagem ou solicite uma ligação para mais informações.
Adaptado de: ANVISA, Prefeitura de SP
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