Publicada desde 2014 após a exigência da RDC 58/2014, a lista de medicamentos similares sujeitos à intercambialidade tem a finalidade de facilitar o acesso à informação por parte da população e profissionais da saúde.
Considerando a relativa dificuldade em encontrar a lista de medicamentos similares intercambiáveis mais atual e completa, manteremos a listagem mais atual neste post no blog M2Farma, com o intuito de facilitar a pesquisa.
Confira aqui a lista dos similares intercambiáveis mais recente: clique aqui
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A ANVISA mantém a lista dos intercambiáveis atualizada mensalmente, adicionando mais itens conforme novos medicamentos similares forem registrados e renovados com a análise dos estudos comparativos exigidos.
A responsabilidade por acompanhar a entrada e saída de novos produtos na relação é da farmácia, que sempre deve estar à par da legislação que envolve o varejo farmacêutico, não sendo diferente no caso dos similares intercambiáveis.
A ANVISA exige comprovação da real equivalência dos produtos similares, através de estudos de bioequivalência e biodisponibilidade, visando mais qualidade, eficácia e segurança, e a real comprovação da equivalência terapêutica entre o medicamento similar registrado e o seu respectivo medicamento de referência. As principais legislações nesse sentido são a RDC 134 de 2003, RDC 17/2007 e a RDC 58 de 2014.
A legislação quanto aos similares iniciou em 2003, com a publicação da Resolução RDC 134/2003 e Resolução RDC 133/2003, que determina que os similares devem apresentar os testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica para serem registrados junto à ANVISA. Assim, será realmente comprovado que o medicamento possui o mesmo funcionamento no organismo, e também as mesmas características de qualidade em relação ao medicamento de referência.
Os similares também estão sujeitos a diversos testes de controle de qualidade, visando assegurar a qualidade dos lotes fabricados. Os testes são os mesmos para os medicamentos genéricos e similares.
A RDC 17/2007 reúne todos requisitos necessários para o registro do medicamento similar, que determina a apresentação das mesmas provas necessárias para registro de medicamento genérico.
Fonte: ANVISA
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