Quais os medicamentos controlados para coronavírus segundo a lei?

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Em virtude da pandemia de coronavírus diversos estudos sobre medicamentos para tratar a COVID-19 têm sido feitos.
Porém, até hoje, nenhum medicamento se mostrou realmente eficaz no combate à doença ou ao vírus causador.

Entretanto, os médicos precisam tratar as pessoas doentes na tentativa de salvar o máximo de vidas possíveis e minimizar o sofrimento de seus pacientes. Os médicos valem-se do uso de drogas que agora tornaram-se medicamentos controlados pelo coronavírus.

Até o momento, não existem evidências robustas que possibilitem a indicação de uma terapia farmacológica específica para a COVID-19.

Desde o final de 2019 estão sendo conduzidos estudos que buscam alternativas para o tratamento da doença. Alguns estudos avaliaram medicamentos antivirais, corticosteroides, antimaláricos e anti-hipertensivos como inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e bloqueadores do receptor de angiotensina.

Muitos desses estudos são baseados no mecanismo de funcionamento dos fármacos ou seja, baseados na teoria. Vamos frisar que esses estudos utilizam aplicações de forma “off label” (fora do rótulo), ou diferente do uso a que originalmente os medicamentos foram aprovados.

Vamos citar aqui os medicamentos para o tratamento da COVID-19 que foram estudados e alguns dos estudos científicos que embasaram o uso desses medicamentos.


Remdesivir, Lopinavir/Ritonavir, Cloroquina/Hidroxicloroquina e Interferon beta

» Ensaio clínico “Solidarity” para o tratamento clínico de COVID-19

O estudo Solidarity propôs-se a avaliar os medicamentos remdesivir, lopinavir / ritonavir, cloroquina/ hidroxicloroquina e interferon beta. No Brasil, a Fiocruz foi uma parceira nessa iniciativa da OMS.medicamento-coronavirus

O Solidarity Clinical Trial ou Estudo Clínico Solidariedade foi um estudo clínico internacional lançado pela Organização Mundial da Saúde e seus parceiros, anunciado no dia 18/03/2020. O objetivo desse estudo era encontrar um tratamento eficaz para a COVID-19.

Em 20 de março de 2020, a Anvisa publicou a RDC nº351, que incluiu as substâncias cloroquina e hidroxicloroquina (Reuquinol®) na lista C1 de medicamentos controlados pela Portaria 344/98, sujeitando-os ao regime de controle especial.

Essa medida visou evitar uma corrida às farmácias e drogarias em busca desses medicamentos, o que poderia impossibilitar o acesso dos pacientes que realmente precisam dessas substâncias, para o tratamento de outras doenças.

Nos dias 1º e 2 de julho foi realizada a Cúpula da OMS sobre pesquisa e inovação em COVID-19. Nessa reunião, foram apresentados os resultados provisórios do estudo Solidarity e uma revisão das evidências dos ensaios realizados até aquele momento.

Em 4 de julho de 2020, a OMS aceitou a recomendação do Comitê Diretor Internacional do Estudo Solidarity de interromper o andamento dos estudos de hidroxicloroquina e lopinavir / ritonavir. O Comitê do estudo formulou a recomendação baseado nas evidências de hidroxicloroquina versus padrão de atendimento e lopinavir / ritonavir versus padrão de atendimento. 

Esses resultados provisórios mostraram que a hidroxicloroquina e o lopinavir / ritonavir produziram pouca ou nenhuma redução na mortalidade de pacientes com COVID-19 hospitalizados quando comparados ao padrão de atendimento. Por esse motivo, os investigadores do estudo Solidarity interromperam os estudos com a cloroquina e hidroxicloroquina.


Nitazoxanida

nitazoxanidaCom a nitazoxanida (Annita®), a história foi um pouco diferente. Em abril de 2020, o Ministro da Ciência, Tecnologia, Inovação e Comunicação, Marcos Pontes anunciou que novos medicamentos já estavam em testes clínicos no Brasil e que um deles era especialmente promissor.

O medicamento era a nitazoxanida que foi submetida ao regime de controle especial pela RDC nº 372 de 15 de abril de 2020, antes do anúncio da substância como potencial candidata ao tratamento da COVID-19.

Dessa maneira, o medicamento tornou-se controlado antes de ser anunciado que já estava sendo utilizado em testes clínicos e assim, tentou evitar uma corrida desnecessária às farmácias e drogarias que poderia privar do tratamento quem realmente precisasse do medicamento.


Ivermectina

Um estudo australiano publicado em junho de 2020 na revista Antiviral Research nº 178, intitulado: “The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro“, foi a base de várias fake news prometendo uma cura para a COVID-19.

Os pesquisadores australianos resolveram testar a ivermectina porque ela tem conhecida ação no tratamento de outras infecções virais. De acordo com o estudo publicado, uma única dose de ivermectina foi capaz de reduzir drasticamente, in vitro a carga viral das células em um período de 48h.

O próprio estudo cita que “A ivermectina, portanto, merece uma investigação mais aprofundada para possíveis benefícios em humanos“, ou seja, apesar de promissor, mais estudos são necessários para que seja comprovada a ação antiviral da droga.

A divulgação desse estudo foi o estopim para fossem veiculadas notícias, obviamente falsas, prometendo a cura milagrosa da COVID-19.

Com isso a Anvisa publicou uma nota de esclarecimento em 10/07/2020 sobre a ivermectina, na qual cita que não há dados conclusivos que comprovem o uso desse medicamento para o tratamento da COVID-19.

Apesar do esclarecimento da Anvisa, houve uma corrida injustificada pela ivermectina nas farmácias e drogarias, o que deixou pacientes que poderiam precisar da ivermectina para sua real indicação sem tratamento.


RDC Nº 405, DE 22 DE JULHO DE 2020

A Anvisa Publicou a Resolução da Diretoria Colegiada, RDC Nº 405, de 22 de julho de 2020 afim de regulamentar a venda e prescrição das substâncias em caráter emergencial devido a pandemia de coronavirus.

controlados-coronavirus

“Controlados pelo Coronavírus”

  • Cloroquina
  • Hidroxicloroquina
  • Nitazoxanida
  • Ivermectina

A publicação da RDC 405/2020 gerou muitas dúvidas sobre o controle e dispensação desses medicamentos, por isso listamos aqui alguns esclarecimentos sobre essa resolução que vão ajudar os farmacêuticos e outros profissionais de saúde a entenderem as suas regras:

Esclarecimentos sobre a RDC 405/2020

♦ Exclusão das substâncias cloroquina, hidroxicloroquina e nitazoxanida da lista “C1” da Portaria SVS/MS nº 344/1998;

♦ Todos estão regidos pela RDC 405/2020 a partir de agora – controle das substâncias cloroquina, hidroxicloroquina, ivermectina e nitazoxanida (inclusive seus sais, ésteres, éteres e isômeros, se existirem). Permanece escrituração no SNGPC. Alterada categoria para escrituração de novas entradas (entrar como antimicrobianos ou categoria específica – caso seja criada nova opção de lançamento);

♦ Receita (sem modelo específico, podendo ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde), em duas vias, emitida por prescritor habilitado (Cirurgiões dentistas e médicos veterinários só podem realizar a prescrição quando o uso das substâncias for indicado para uso odontológico e veterinário);

♦ Retenção da primeira via da receita, devendo a segunda via ser devolvida ao paciente;

♦ Validade da receita em todo território nacional, por 30 dias, contados a partir da data de emissão;

♦ Receita aviada uma única vez, não podendo ser utilizada para aquisições posteriores;

♦  Arquivamento da receita por dois anos;

♦ Armazenamento do medicamento na drogaria não precisa ser mais no armário com chave. Pode ser reavaliado pelo farmacêutico como armazenar (manter lá ou em outro local);

♦  Para venda remota devem ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução RDC nº 44/2009 ou na que vier a substituí-la;

♦  Para os medicamentos à base de ivermectina, a entrada de medicamentos já existentes em estoque nas farmácias e drogarias antes da publicação da RDC 405/2020 não precisa ser transmitida ao SNGPC. A escrituração deve ocorrer internamente, por meio de registro manual ou em sistema informatizado do estabelecimento, porém sem transmissão ao SNGPC;

♦ Prescrição desses medicamentos junto com outros antimicrobianos: pela RDC 20/2011 a retenção deve ser da segunda via e pela RDC 405/2020 a retenção deve ser da primeira via. A princípio há um conflito que impede a dispensação.

» OBS: Qualquer dúvida referente aos esclarecimentos acima descritos relacionados às regras da RDC405/2020 procure a VISA do seu município.

♥ Agradecemos à Dra. Carolina Bitencourt que nos autorizou a publicação desse artigo.


Fonte: Farmacêutico Digital. Referências:

  • SOCIEDADE BRASILEIRA SE IMUNIZAÇÕES. DIRETRIZES PARA DIAGNÓSTICO E TRATAMENTO DA COVID-19 . Disponível em: https://sbim.org.br/images/files/notas-tecnicas/ddt-covid-19-200407.pdf. Acesso em: 27 jul. 2020.
  • WORLD HEATH ORGANIZATION. “Solidarity” clinical trial for COVID-19 treatments. Disponível em: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/global-research-on-novel-coronavirus-2019-ncov/solidarity-clinical-trial-for-covid-19-treatments. Acesso em: 27 jul. 2020.
  • AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. NOTA TÉCNICA Nº 66/2020/SEI/GPCON/GGMON/DIRE5/ANVISA. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5821187/NotaT%C3%A9cnica+sobre+inclus%C3%A3o+da+cloroquina+e+hidroxicloroquina+no+anexo+da+Portaria+344/6054f686-f5e3-4210-b5dd-67bae4502be0. Acesso em: 27 jul. 2020.
  • MINISTÉRIO DA SAÚDE – MS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 351, DE 20 DE MARÇO DE 2020. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5821187/%283%29RDC_351_2020_COMP.pdf/2faed36b-5a5c-4abf-bd61-39485bd5cc10. Acesso em: 27 jul. 2020.
  • AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Nota de esclarecimento sobre a ivermectina. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/nota-de-esclarecimento-sobre-a-ivermectina/219201. Acesso em: 27 jul. 2020.
  • MINISTÉRIO DA SAÚDE – MS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 372, DE 15 DE ABRIL DE 2020. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5821187/RDC_372_2020_COMP.pdf/85464ff8-6441-41ab-893c-96e343b83f47. Acesso em: 27 jul. 2020.
  • MINISTÉRIO DA SAÚDE – MS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 405, DE 22 DE julho DE 2020. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5956497/RDC_405_2020_.pdf/5ea72f28-c9dd-47c2-b7da-1b1ed2f1749e

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