Novo procedimento simplificado para alterações de rotulagem em produtos cosméticos

Na última terça-feira, 19 de dezembro de 2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 841/2023, introduzindo um procedimento simplificado para alterações de rotulagem em produtos cosméticos. Essa medida visa facilitar e agilizar o processo de atualização de arte, advertências ou restrições de uso em conformidade com os artigos 15, 16 e 24 da RDC 752, de setembro de 2022.

O procedimento simplificado é uma inovação que permite a aprovação automática das petições, contanto que todas as informações e documentos necessários estejam corretamente anexados à petição individual protocolada. Vale ressaltar que essa simplificação é válida exclusivamente para alterações com o propósito de atualizar a arte do produto ou incluir advertências e/ou restrições de uso.

Para orientar o setor regulado, a ANVISA divulgou a Nota Técnica 47/2023/SEI/GHCOS/DIRE3/ANVISA, oferecendo informações cruciais sobre o procedimento simplificado. Dentre os pontos destacados, a nota técnica abrange o código de assunto a ser utilizado, o prazo para protocolo da petição de alteração de rotulagem simplificada, as consequências do uso indevido do código de assunto e a possibilidade de solicitação de desistência de petição já protocolada na fila ordinária.

A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 752, de setembro de 2022, passa a vigorar com a inclusão do artigo 47-A. Este novo artigo estabelece que a alteração de rotulagem exclusivamente para atualização da arte, advertências e/ou restrições de uso está sujeita ao procedimento simplificado, conforme previsto na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 772, de dezembro de 2022.

A Resolução RDC 841/2023 entrará em vigor a partir de 2 de janeiro de 2024, proporcionando um tempo hábil para que as empresas do setor se adequem às novas diretrizes.

Essa iniciativa da ANVISA representa um avanço significativo no processo de regulamentação de produtos cosméticos, simplificando os trâmites para alterações específicas de rotulagem. Para garantir uma transição tranquila, é fundamental que as empresas estejam cientes das orientações detalhadas na Nota Técnica 47/2023 e compreendam as alterações na legislação, assegurando a conformidade de seus produtos com as normas vigentes. Este é mais um passo em direção a um ambiente regulatório mais eficiente e adaptado às necessidades do setor de cosméticos.