O termo farmacovigilância é definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como “A ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou de quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos” e é responsável por monitorar os eventos adversos – ocorrência médica indesejável que acontece durante o tratamento – que podem ocorrer durante o uso de algum medicamento ou vacina.
Para que um medicamento seja comercializado, é necessário que ele passe por um sistema rigoroso de testes e comprovações de eficácia e segurança, porém estes testes são feitos geralmente com uma pequena amostragem populacional e com tempo limitado, não permitindo a avaliação dos efeitos da medicação a longo prazo.
A OMS estima que eventos adversos de medicamentos geram gastos de cerca de 42 bilhões de dólares por ano, por isso, há um período de observação dos medicamentos que chegam ao mercado que depende de um sistema organizado de coleta de informações. Além disso, a venda ilegal de medicamentos, automedicação e uso inadequado de fármacos e outras substâncias representam um grave problema de saúde pública.
O Brasil em 2001 se tornou membro do Programa Internacional de Monitoração de Medicamentos da OMS. Porém, desde 1998 há leis e portarias que dão suporte a farmacovigilância, como a Portaria 802/1998, ainda em vigência, que determina que todo informe sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos seja transmitido à autoridade sanitária competente.
Em 2009, a Anvisa publicou sua primeira norma específica de farmacovigilância, a RDC 04/09, direcionada aos detentores de registro de medicamentos, já a RDC 44/09 estabelece que todo farmacêutico deve comunicar às autoridades sanitárias sobre qualquer suspeita ou ocorrência de evento adverso. Para as farmácias e drogarias, com base na Lei nº 13.021/14, obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas atividades, a notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais; reações adversas; intoxicações, voluntárias ou não e farmacodependência observados e registrados durante o desempenho de suas atividades. A partir de então, o órgão nacional de Vigilância Sanitária vem estabelecendo cada vez mais ações neste sentido.
Desde 2018, é possível notificar os eventos adversos provocados por medicamentos e vacinas através do VigiMed. O sistema é aberto à população em geral, e o órgão pede que tanto pacientes quanto agentes de saúde participem enviando notificações. Para isso, ressalta que não é necessário ter certeza da associação entre o evento adverso e o uso do medicamento. A simples suspeita da associação é suficiente para se realizar uma notificação.
O acesso é rápido e não exige cadastro de cidadãos comuns ou profissionais não vinculados a uma instituição específica. É possível, por exemplo, acompanhar um painel de notificações de farmacovigilância, que permite pesquisas por nome do medicamento, princípio ativo ou tipo de evento adverso. Desde 2018, o VigiMed recebeu cerca de 117 mil notificações, sendo que a maior parcela delas, cerca de 40%, foi feita por farmacêuticos. Os dados coletados pelo sistema são compartilhados com o UMC na Suécia e contribuem para os fins da farmacovigilância a nível global.
A colaboração espontânea de pacientes e profissionais da saúde quando notam algum evento adverso é importante para a própria segurança do paciente, pois existe uma avaliação constante relacionada ao seu benefício e ao seu risco. Para os profissionais do varejo farmacêutico que devem estar ainda mais comprometidos com a promoção desse bem-estar geral, conhecer e praticar a farmacovigilância é fundamental. Nesse caso, tais práticas não podem se limitar ao envio de notificações à Anvisa, mas devem fazer parte do dia a dia da assistência farmacêutica. Se sua empresa não possui um procedimento operacional padrão ou manual de boas práticas para lidar com efeitos adversos, conte com a M2Farma na elaboração deste material tão importante. Entre em contato clicando aqui e um de nossos especialistas entrará em contato com você.
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