Publicada atualização da 6ª edição da Farmacopeia Brasileira

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou uma significativa atualização na 6ª edição da Farmacopeia Brasileira por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 832, de 11 de dezembro de 2023. Essa atualização entrou em vigor em 2 de janeiro de 2024, dando às empresas um prazo de até 180 dias para se adequarem às novas normas.

Se você faz parte da indústria farmacêutica ou está envolvido na produção de insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para a saúde, é crucial que você confira as mudanças para garantir a conformidade com os requisitos mínimos de qualidade estabelecidos.

Sobre a Farmacopeia Brasileira:

A Farmacopeia Brasileira é o código oficial farmacêutico do país, estabelecendo os requisitos mínimos de qualidade para insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para a saúde. A 6ª edição conta com 840 monografias e mais de 200 métodos gerais e capítulos, reforçando seu papel crucial na garantia da excelência na produção farmacêutica nacional.

Principais Alterações nos Métodos Gerais:

A atualização abrange a modificação de diversos Métodos Gerais essenciais. A seguir, apresentamos as principais mudanças:

1. Uniformidade de Doses Unitárias (MG5.1.6): Alteração de “MG5.1.6-00” para “MG5.1.6-01”.
2. Determinação do Índice de Iodo (MG5.2.29.10): Mudança de “MG5.2.29-02” para “MG5.2.29-03”.
3. Carbono Orgânico Total (MG5.2.30): De “MG5.2.30-00” para “MG5.2.30-01”.
4. Ensaio Iodométrico de Antibióticos (MG5.3.3.10): Transição de “MG5.3.3-00” para “MG5.3.3-01”.
5. Teste de Esterilidade (MG5.5.3.2.1): Mudança de “MG5.5.3-03” para “MG5.5.3-04”.
6. Reagentes e Soluções Reagentes (MG7.2): Atualização de “MG7.2-02” para “MG7.2-03”.

Essas alterações resultam das Consultas Públicas 1.148, 1.151 e 1.182 realizadas em 2023, evidenciando o comprometimento da Anvisa em garantir a participação da comunidade nas decisões regulatórias. Clique aqui para acessar.

Fique atento às mudanças e aproveite o período de transição para ajustar seus procedimentos e garantir a conformidade com as normas atualizadas da Farmacopeia Brasileira. A excelência na qualidade é fundamental para a indústria farmacêutica e, consequentemente, para a segurança e bem-estar da população brasileira.