RDC 653/2022 – implementação das Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos

As empresas que atuam na distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos têm enfrentado desafios significativos diante da iminente implementação da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 653/2022. Esta resolução, que modifica a RDC 430/2020, estabeleceu normas ainda mais rigorosas relacionadas ao controle de temperatura, impactando diretamente as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.

Requisitos

As empresas têm a responsabilidade de realizar estudos de mapeamento térmico e de umidade nas rotas de transporte de seus produtos. A exigência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) destaca a importância de manter as condições requeridas pelo registro sanitário, incluindo a temperatura de armazenamento, que varia entre 25°C e 30°C. No entanto, desafios surgem devido ao aumento da temperatura em algumas regiões do país, podendo comprometer a eficácia e segurança dos medicamentos.

Controle de Temperatura e Umidade

A implementação das soluções de controle de temperatura e umidade está prevista para iniciar em 16 de março de 2024. Essas soluções se tornam obrigatórias quando o produto não pode ser transportado em condições diferentes das especificadas nos registros ou quando o mapeamento de uma rota indica a possibilidade de temperaturas acima do esperado durante o transporte.

Flexibilidade e Avaliação de Riscos

A resolução reconhece a necessidade de flexibilidade ao permitir a eliminação do controle de temperatura em condições de transporte qualificadas para a rota ou justificadas tecnicamente pelo fabricante. Uma avaliação de risco é essencial para considerar o impacto de variáveis do processo de transporte não continuamente controladas, bem como para garantir o controle de qualidade dos produtos em condições diversas das definidas nos registros.

Etapas para Implementação

O prazo de três anos a partir da entrada em vigor da resolução é estabelecido para a aplicação do conjunto de ações necessárias à implementação dos requisitos do artigo 64. As empresas têm dois anos para realizar estudos de mapeamento de rotas, seguidos por mais um ano para a implementação das soluções aplicáveis com base nos resultados obtidos nos estudos ou nas análises de risco.

O setor de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos está diante de uma mudança significativa com a implementação da RDC 653/2022. A conformidade com as Boas Práticas exigirá esforços coordenados para garantir a integridade dos medicamentos em todas as etapas da cadeia logística. A flexibilidade e a avaliação de riscos são fundamentais para encontrar soluções eficazes, assegurando a qualidade e a segurança dos medicamentos durante o transporte em condições desafiadoras.

Esteja preparado para as mudanças iminentes e assegure a conformidade com as normas para preservar a integridade dos medicamentos e garantir a saúde pública.