RDC 768/2022: Novas regras para rotulagem de medicamentos

Fora publicada em 12 de dezembro de 2022 a Resolução 768 qual dispõe sobre as regras para a rotulagem de medicamentos, ou seja, definindo os critérios, aprimorando a forma e o conteúdo dos dizeres de rotulagem de todos os medicamentos regularizados no Brasil.

O novo marco regulatório está alinhado com diversas diretrizes e políticas nacionais e internacionais, tais como: Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) instituído pela Portaria/MS nº 529, de 1º de abril de 2013; Lei nº 13.236/2015, que estabeleceu que “os rótulos dos medicamentos, de drogas e de produtos correlatos deverão possuir características que os diferenciem claramente entre si e que inibam erros de dispensação e de administração, trocas indesejadas ou uso equivocado”; e recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) para a atuação das agências reguladoras frente aos casos de erros de medicação relacionados ao design do produto.

Dentre as principais mudanças trazidas pelos normativos, destaca-se a proibição da gravação de informações diretamente nas ampolas, frascos-ampola e seringas de vidro ou outro recipiente de embalagem de soluções parenterais de pequeno volume (SPPV), que são soluções estéreis destinadas à administração parenteral, acondicionadas em recipiente com capacidade inferior a 100 ml. Em substituição, a norma prevê a utilização de etiquetas adesivas indeléveis, que permitem o contraste de cores nos rótulos desses produtos, melhorando a visualização e diferenciação de informações essenciais, com vistas a mitigar a ocorrência de erros de medicação e, consequentemente, vários eventos adversos aos usuários, que poderiam inclusive levar a óbitos.

Outro importante avanço das normas é a adoção da técnica “Tall Man Lettering”, mecanismo capaz de diferenciar nomes de princípios ativos que possuem similaridade fonética ou gráfica, por meio do uso de letras maiúsculas e em negrito que ajudam a diferenciar nomes de medicamentos semelhantes.

Outra alteração na rotulagem dos medicamentos é a inclusão da logomarca da Anvisa ao lado do número do registro, que será facultativa, e pretende contribuir para a consolidação da imagem institucional da agência como o órgão responsável pela avaliação e aprovação de medicamentos no Brasil.

Com a modernização das regras de rotulagem e de frases de alerta, espera-se que haja um aprimoramento da forma e do conteúdo dos rótulos de todos os medicamentos regularizados e comercializados no Brasil, garantindo assim o acesso à informação de forma ostensiva, segura, adequada e clara, em prol do uso racional de medicamentos. Assim, a expectativa é de que a atuação regulatória proporcione uma efetiva redução nos erros de medicação causados por dificuldades relacionadas à rotulagem dos medicamentos, reduzindo assim o dano ou risco à saúde da população.

Para ter acesso a RDC na integra, clique aqui: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3426875/RDC_768_2022_.pdf/dbe15026-544d-42f1-8792-09658b8c8fda

Fonte: Anvisa